- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03899129
Эффект одновременного контроля рабочей длины Послеоперационная боль
Влияние одновременного контроля рабочей длины при препарировании корневых каналов по сравнению с электронным апекслокатором на послеоперационную боль в зубах с симптоматическим необратимым пульпитом (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время препарирования корневых каналов потеря рабочей длины (РД) может привести к тому, что инструментарий выйдет за предварительно определенный апикальный предел препарирования. Этот эффект в основном связан с выпрямлением корневого канала во время инструментальной обработки. Некоторые исследования показали, что этот вид чрезмерного или недостаточного инструментария может неблагоприятно повлиять на результат эндодонтического лечения. Кроме того, все эндодонтические инструменты производят апикальное выдавливание дебриса, даже если препарирование находится в пределах корневого канала. Следовательно, препарирование, оканчивающееся в периапикальной ткани, будет вызывать большее количество экструзии дебриса, что может быть результатом раздражения периодонтальной связки с последующим послеоперационным симптоматическим апикальным периодонтитом. Таким образом, представляется целесообразным контролировать определяемую WL во время препарирования корневого канала, чтобы избежать препарирования, заканчивающегося в периапикальной ткани.
Эндодонтические моторы со встроенными апекслокаторами предлагают решение описанной проблемы, поскольку они были разработаны с целью упростить и ускорить лечение корневых каналов. Помимо контроля крутящего момента и скорости, эти устройства также нацелены на непрерывный мониторинг и контроль апикального предела на всем протяжении механической подготовки корневых каналов и имеют функцию автоматического апикального реверса (AAR), которая останавливает и реверсирует вращение, когда кончик файла достигает заданный апикальный предел препарирования.
E-CONNECT S (Eighteenth medical technology Co., Ltd, Китай) — недавно представленный на рынке эндомотор со встроенным локатором верхушки корня с функцией непрерывного измерения WL. Он содержит дополнительный модуль для вращающихся инструментов, что позволяет устройству функционировать как низкоскоростная рукоятка, апекслокатор или их комбинация. Этот двигатель обладает привлекательным свойством: когда инструмент достигает заданной рабочей длины, двигатель автоматически останавливает инструмент. Таким образом, можно сделать вывод, что автоматическая остановка инструментальной обработки при достижении инструментом рабочей длины уменьшит послеоперационную боль по сравнению с ручным контролем рабочей длины с помощью стопоров во время инструментальной обработки (отдельное определение длины и препарирование корневого канала).
Root ZX (J Morita, Токио, Япония) представляет собой EAL третьего поколения, в котором не требуется калибровка, а микропроцессор анализирует коэффициент импеданса. Он использует несколько частот для расчета расстояния от конца канала. Для измерения местоположения в канале устройства третьего поколения (включая Root ZX EAL) по-прежнему используют измерения импеданса, но имеют более мощные микропроцессоры и могут обрабатывать математические вычисления частных и алгоритмов, необходимые для получения точных показаний. Изменение электрической емкости в апикальном сужении является основой для работы Root ZX и его заявленной точности даже при наличии различных электролитов в канале и в различных клинических условиях; вот почему он считается наиболее часто используемым апекслокатором.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от (20 до 50) лет с симптоматическим необратимым пульпитом постоянных премоляров нижней челюсти.
- Системно здоровые пациенты (ASA I или II).
- Пациенты, которые соглашаются посещать повторные приемы и предоставляют письменное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и пациенты с кардиостимуляторами.
- Пациенты с бруксизмом или стискиванием зубов или принимавшие анальгетики в течение последних 24 часов.
- Умеренный или тяжелый маргинальный периодонтит (т. карманное зондирование >3 мм).
- Некротическая пульпа, полип пульпы, болезненность зуба при перкуссии, предоперационная болезненность при пальпации, клиническое прогрессирование в периапикальный абсцесс, свищ.
- Зубы с внутренней или внешней резорбцией, искривлением, открытыми верхушками, облитерацией корневых каналов, перфорацией, неполным формированием корней, зубами, ранее пролеченными корневыми каналами, отсутствием противоположного зуба родственному зубу или рентгенологически невидимых каналов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одновременный контроль рабочей длины
• Использование одновременного контроля рабочей длины во время препарирования корневых каналов с помощью эндомотора E-CONNECT S со встроенным апекслокатором.
|
E-CONNECT S (Eighteenth medical technology Co., Ltd, Китай) — недавно представленный на рынке эндомотор со встроенным локатором верхушки корня с функцией непрерывного измерения WL.
Он содержит дополнительный модуль для вращающихся инструментов, позволяющий устройству функционировать как низкоскоростной наконечник, локатор верхушки корня или их комбинация.
Этот двигатель обладает привлекательным свойством: когда инструмент достигает заданной рабочей длины, двигатель автоматически останавливает инструмент.
Таким образом, можно сделать вывод, что автоматическая остановка инструментальной обработки при достижении инструментом рабочей длины уменьшит послеоперационную боль по сравнению с ручным контролем рабочей длины с помощью стопоров во время инструментальной обработки (отдельное определение длины и препарирование корневого канала).
|
|
Активный компаратор: Корневой апекслокатор ZX.
Использование ручного контроля рабочей длины с помощью ограничителей во время инструментальной обработки (отдельное определение длины и препарирование корневого канала) с использованием апекслокатора Root ZX.
|
Использование ручного контроля рабочей длины с помощью ограничителей во время инструментальной обработки (отдельное определение длины и препарирование корневого канала) с использованием апекслокатора Root ZX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль после эндодонтического лечения
Временное ограничение: 7 дней после лечения корневых каналов.
|
Интенсивность послеоперационной боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли через 7 дней после окончания эндодонтического лечения. Он использует числовые данные: Нет 0, Легкая <20, Средняя 20-50 и Тяжелая >50. |
7 дней после лечения корневых каналов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обезболивающих таблеток, принятых пациентом после эндодонтического лечения.
Временное ограничение: До 7 дней после эндодонтического лечения.
|
Количество обезболивающих таблеток, принятых пациентом после эндодонтического лечения.
|
До 7 дней после эндодонтического лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aml M moteleb, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2019-03-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .