- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03899129
Efeito do controle simultâneo do comprimento de trabalho da dor pós-operatória
Efeito do controle simultâneo do comprimento de trabalho durante a preparação do canal radicular versus localizador eletrônico de ápice na dor pós-operatória em dentes com pulpite irreversível sintomática (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a preparação dos canais radiculares, a perda do comprimento de trabalho (WL) pode levar à instrumentação além do limite apical predefinido da preparação. Este efeito é atribuído principalmente ao endireitamento do canal radicular durante a instrumentação. Alguns estudos mostraram que este tipo de sobre-instrumentação, bem como sub-instrumentação, pode afetar adversamente o resultado do tratamento endodôntico. Além disso, todos os instrumentos endodônticos produzem extrusão apical de detritos, mesmo quando o preparo é mantido dentro dos limites do canal radicular. Consequentemente, os preparos que terminam no tecido periapical produzirão uma maior quantidade de extrusão de detritos que pode resultar de uma irritação do ligamento periodontal com subsequente periodontite apical sintomática pós-operatória. Portanto, parece favorável controlar o WL determinado durante o preparo do canal radicular para evitar que os preparos terminem no tecido periapical.
Os motores endodônticos com localizadores apicais integrados oferecem uma solução para o problema descrito, pois foram desenvolvidos com a intenção de tornar o tratamento de canal radicular mais fácil e rápido. Além do controle de torque e velocidade, esses dispositivos também visam monitorar e controlar continuamente o limite apical durante todo o preparo mecânico dos canais radiculares e possuem uma função auto apical reverse (AAR) que para e inverte a rotação quando a ponta da lima atinge o limite apical predeterminado da preparação.
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, china) é um endomotor com localizador apical integrado recentemente introduzido no mercado com função de medição contínua de WL. Ele contém um módulo opcional para instrumentação rotativa, permitindo que o dispositivo funcione como uma peça de mão de baixa velocidade, localizador de ápice ou uma combinação de ambos. Este motor tem uma propriedade que chama a atenção quando um instrumento atinge o comprimento de trabalho predeterminado, o motor para automaticamente a instrumentação. Assim, pode-se concluir que interromper automaticamente a instrumentação quando o instrumento atinge o comprimento de trabalho diminuiria a dor pós-operatória em comparação com o controle manual do comprimento de trabalho usando rolhas durante a instrumentação (determinação separada do comprimento e preparação do canal radicular).
O Root ZX (J Morita, Tóquio, Japão) é um EAL de terceira geração onde nenhuma calibração é necessária e um microprocessador analisa o quociente de impedância. Ele usa várias frequências para calcular a distância do final do canal. Para medir a localização dentro do canal, as unidades de terceira geração (incluindo o Root ZX EAL) ainda usam medições de impedância, mas possuem microprocessadores mais fortes e podem processar o quociente matemático e os cálculos de algoritmo necessários para obter leituras precisas. A mudança na capacitância elétrica na constrição apical é a base para a operação do Root ZX e sua precisão relatada, mesmo na presença de diferentes eletrólitos no canal e sob diferentes condições clínicas; é por isso que é considerado o localizador apical mais comumente usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre (20-50) anos com pulpite irreversível sintomática em dentes pré-molares inferiores permanentes.
- Pacientes sistemicamente saudáveis (ASA I ou II).
- Pacientes que concordam em comparecer às consultas de retorno e fornecem consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Grávidas e pacientes com marca-passo.
- Pacientes com bruxismo ou apertamento ou que tenham tomado analgésicos nas últimas 24 horas.
- Periodontite marginal moderada ou grave (i.e. sondagem de bolsa >3 mm).
- Polpa necrótica, pólipo pulpar, dente sensível à percussão, dor à palpação pré-operatória, progressão clínica para abscesso periapical, fístula.
- Dentes com reabsorção interna ou externa, curvaturas, ápices abertos, obliteração do canal radicular, perfuração, formação incompleta da raiz, dentes previamente submetidos a tratamento endodôntico, ausência de dente oposto ao dente relacionado ou canais radiograficamente invisíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: controle de comprimento de trabalho simultâneo
• Usando o controle simultâneo do comprimento de trabalho durante a preparação do canal radicular usando o endomotor E-CONNECT S com localizador de ápice integrado.
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E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, china) é um endomotor com localizador apical integrado recentemente introduzido no mercado com função de medição contínua de WL.
Ele contém um módulo opcional para instrumentação rotativa, permitindo que o dispositivo funcione como uma peça de mão de baixa velocidade, localizador de ápice ou uma combinação de ambos.
Este motor tem uma propriedade que chama a atenção quando um instrumento atinge o comprimento de trabalho predeterminado, o motor para automaticamente a instrumentação.
Assim, pode-se concluir que interromper automaticamente a instrumentação quando o instrumento atinge o comprimento de trabalho diminuiria a dor pós-operatória em comparação com o controle manual do comprimento de trabalho usando rolhas durante a instrumentação (determinação separada do comprimento e preparação do canal radicular).
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Comparador Ativo: Localizador do ápice da raiz ZX.
Usando o controle manual do comprimento de trabalho usando rolhas durante a instrumentação (determinação separada do comprimento e preparação do canal radicular) usando o localizador de ápice Root ZX.
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Usando o controle manual do comprimento de trabalho usando rolhas durante a instrumentação (determinação separada do comprimento e preparação do canal radicular) usando o localizador de ápice Root ZX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória após tratamento endodôntico
Prazo: 7 dias após o tratamento de canal.
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A intensidade da dor pós-operatória será medida por meio da escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor 7 dias após o término do tratamento endodôntico. Ele usa dados numéricos: Nenhum 0, Leve <20, Moderado 20-50 e Severo >50. |
7 dias após o tratamento de canal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de comprimidos analgésicos tomados pelo paciente após o tratamento endodôntico.
Prazo: Até 7 dias após o tratamento endodôntico.
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Número de comprimidos analgésicos tomados pelo paciente após o tratamento endodôntico.
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Até 7 dias após o tratamento endodôntico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aml M moteleb, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2019-03-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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