- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03899129
Effet du contrôle simultané de la longueur de travail Douleur postopératoire
Effet du contrôle simultané de la longueur de travail pendant la préparation du canal radiculaire par rapport au localisateur d'apex électronique sur la douleur postopératoire chez les dents présentant une pulpite irréversible symptomatique (un essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lors de la préparation des canaux radiculaires, la perte de longueur de travail (WL) peut conduire à une instrumentation au-delà de la limite apicale prédéfinie de la préparation. Cet effet est principalement attribué au redressement du canal radiculaire lors de l'instrumentation. Certaines études ont montré que ce type de sur-instrumentation ainsi que de sous-instrumentation peut nuire au résultat du traitement endodontique. De plus, tous les instruments endodontiques produisent une extrusion apicale de débris, même lorsque la préparation est maintenue dans les limites du canal radiculaire. Par conséquent, les préparations se terminant dans le tissu périapical produiront une plus grande quantité d'extrusion de débris qui pourrait résulter d'une irritation du ligament parodontal avec une parodontite apicale symptomatique postopératoire ultérieure. Par conséquent, il semble avantageux de contrôler la WL déterminée lors de la préparation du canal radiculaire pour éviter que les préparations ne se terminent dans le tissu périapical.
Les moteurs endodontiques avec localisateurs d'apex intégrés offrent une solution au problème décrit car ils ont été développés dans le but de rendre le traitement du canal radiculaire plus facile et plus rapide. Outre le contrôle du couple et de la vitesse, ces dispositifs visent également à surveiller et à contrôler en permanence la limite apicale tout au long de la préparation mécanique des canaux radiculaires et disposent d'une fonction d'inversion apicale automatique (AAR) qui arrête et inverse la rotation lorsque la pointe de la lime atteint la limite apicale prédéterminée de la préparation.
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, chine) est un endomoteur avec localisateur d'apex intégré nouvellement introduit sur le marché avec fonction de mesure continue WL. Il contient un module optionnel pour l'instrumentation rotative, permettant à l'appareil de fonctionner comme une pièce à main à basse vitesse, un localisateur d'apex ou une combinaison des deux. Ce moteur a une propriété qui attire l'attention : lorsqu'un instrument atteint la longueur de travail prédéterminée, le moteur arrête automatiquement l'instrumentation. Ainsi, on peut conclure que l'arrêt automatique de l'instrumentation lorsque l'instrument atteint la longueur de travail réduirait la douleur postopératoire par rapport au contrôle manuel de la longueur de travail en utilisant des bouchons pendant l'instrumentation (détermination de la longueur et préparation du canal radiculaire séparées).
Le Root ZX (J Morita, Tokyo, Japon) est un EAL de troisième génération où aucun étalonnage n'est nécessaire et un microprocesseur analyse le quotient d'impédance. Il utilise plusieurs fréquences pour calculer la distance depuis l'extrémité du canal. Pour mesurer l'emplacement dans le canal, les unités de troisième génération (y compris Root ZX EAL) utilisent toujours des mesures d'impédance mais ont des microprocesseurs plus puissants et peuvent traiter les calculs de quotient mathématique et d'algorithme nécessaires pour obtenir des lectures précises. Le changement de capacité électrique au niveau de la constriction apicale est à la base du fonctionnement du Root ZX et de sa précision rapportée, même en présence de différents électrolytes dans le canal et dans différentes conditions cliniques ; c'est pourquoi il est considéré comme le localisateur d'apex le plus couramment utilisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre (20-50) ans avec pulpite irréversible symptomatique dans les prémolaires mandibulaires permanentes.
- Patients systémiquement sains (ASA I ou II).
- Les patients qui acceptent de se présenter aux rendez-vous de rappel et fournissent un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes et les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Patients souffrant de bruxisme ou de crispation ou ayant pris des analgésiques au cours des dernières 24 heures.
- Parodontite marginale modérée ou sévère (c.-à-d. sondage de poche > 3 mm).
- Pulpe nécrotique, polype pulpaire, dent sensible à la percussion, douleur à la palpation préopératoire, évolution clinique vers un abcès périapical, fistule.
- Dents présentant une résorption interne ou externe, des courbures, des apex ouverts, une oblitération canalaire, une perforation, une formation radiculaire incomplète, des dents ayant déjà subi un traitement canalaire, l'absence de dent opposée à la dent associée ou des canaux radiographiquement invisibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: contrôle simultané de la longueur de travail
• Utilisation du contrôle simultané de la longueur de travail pendant la préparation du canal radiculaire à l'aide du moteur endoscopique E-CONNECT S avec localisateur d'apex intégré.
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E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, chine) est un endomoteur avec localisateur d'apex intégré nouvellement introduit sur le marché avec fonction de mesure continue WL.
Il contient un module optionnel pour l'instrumentation rotative, permettant à l'appareil de fonctionner comme une pièce à main à basse vitesse, un localisateur d'apex ou une combinaison des deux.
Ce moteur a une propriété qui attire l'attention : lorsqu'un instrument atteint la longueur de travail prédéterminée, le moteur arrête automatiquement l'instrumentation.
Ainsi, on peut conclure que l'arrêt automatique de l'instrumentation lorsque l'instrument atteint la longueur de travail réduirait la douleur postopératoire par rapport au contrôle manuel de la longueur de travail en utilisant des bouchons pendant l'instrumentation (détermination de la longueur et préparation du canal radiculaire séparées).
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Comparateur actif: Localisateur d'apex Root ZX.
Utilisation du contrôle manuel de la longueur de travail à l'aide de butées pendant l'instrumentation (détermination de la longueur et préparation du canal radiculaire séparées) à l'aide du localisateur d'apex Root ZX.
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Utilisation du contrôle manuel de la longueur de travail à l'aide de butées pendant l'instrumentation (détermination de la longueur et préparation du canal radiculaire séparées) à l'aide du localisateur d'apex Root ZX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire après traitement endodontique
Délai: 7 jours après le traitement du canal radiculaire.
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L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur 7 jours après la fin du traitement endodontique. Il utilise des données numériques : Aucun 0, Léger <20, Modéré 20-50 et Sévère >50. |
7 jours après le traitement du canal radiculaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de comprimés antalgiques pris par le patient après traitement endodontique.
Délai: Jusqu'à 7 jours après le traitement endodontique.
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Nombre de comprimés antalgiques pris par le patient après traitement endodontique.
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Jusqu'à 7 jours après le traitement endodontique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aml M moteleb, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2019-03-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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