- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03899129
Effekt av samtidig arbeidslengdekontroll Postoperativ smerte
Effekt av samtidig arbeidslengdekontroll under rotkanalforberedelse versus elektronisk apex-lokalisator på postoperativ smerte i tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt (en randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under preparering av rotkanaler kan tap av arbeidslengde (WL) føre til instrumentering utover den forhåndsdefinerte apikale grensen for preparatet. Denne effekten tilskrives hovedsakelig utretting av rotkanalen under instrumentering. Noen studier viste at denne typen overinstrumentering så vel som underinstrumentering kan påvirke resultatet av endodontisk behandling negativt. Videre produserer alle endodontiske instrumenter apikal ekstrudering av rusk, selv når preparatet holdes innenfor rammen av rotkanalen. Følgelig vil preparater som ender i det periapikale vevet produsere en større mengde avfallsekstrudering som kan skyldes en irritasjon av det periodontale ligamentet med påfølgende postoperativ symptomatisk apikal periodontitt. Derfor virker det gunstig å kontrollere den bestemte WL under forberedelse av rotkanalen for å unngå at preparater ender i det periapikale vevet.
Endodontiske motorer med integrerte apex locatorer tilbyr en løsning på det beskrevne problemet da de er utviklet med den hensikt å gjøre rotbehandling enklere og raskere. Foruten dreiemoment- og hastighetskontroll, har disse enhetene også som mål å kontinuerlig overvåke og kontrollere den apikale grensen hele veien gjennom den mekaniske forberedelsen av rotkanalene og har en automatisk apikal reverseringsfunksjon (AAR) som stopper og reverserer rotasjonen når filspissen når den forhåndsbestemte apikale grensen for preparatet.
E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, Kina) er en endomotor med integrert apex locator som nylig er introdusert på markedet med kontinuerlig WL-målefunksjon. Den inneholder en valgfri modul for roterende instrumentering, slik at enheten kan fungere som et håndstykke med lav hastighet, apex-lokalisator eller en kombinasjon av begge. Denne motoren har en oppmerksomhetsfangende egenskap at når et instrument når den forhåndsbestemte arbeidslengden, stopper motoren automatisk instrumenteringen. Dermed kan det konkluderes med at automatisk stopp av instrumentering når instrumentet når arbeidslengden vil redusere postoperativ smerte sammenlignet med manuell kontroll av arbeidslengden ved å bruke stoppere under instrumentering (separat lengdebestemmelse og rotkanalforberedelse).
Root ZX (J Morita, Tokyo, Japan) er en tredje generasjon EAL der ingen kalibrering er nødvendig, og en mikroprosessor analyserer impedanskvotienten. Den bruker flere frekvenser for å beregne avstanden fra enden av kanalen. For å måle plassering i kanalen, bruker tredjegenerasjons enheter (inkludert Root ZX EAL) fortsatt impedansmålinger, men har sterkere mikroprosessorer og kan behandle de matematiske kvotientene og algoritmeberegningene som kreves for å oppnå nøyaktige avlesninger. Endringen i elektrisk kapasitans ved den apikale innsnevringen er grunnlaget for driften av Root ZX og dens rapporterte nøyaktighet, selv i nærvær av forskjellige elektrolytter i kanalen og under forskjellige kliniske forhold; det er derfor den regnes som den mest brukte apex locator.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom (20-50) år med symptomatisk irreversibel pulpitt i permanente mandibulære premolare tenner.
- Systemisk friske pasienter (ASA I eller II).
- Pasienter som samtykker i å møte på tilbakekallingsavtaler og gir skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og pasienter med pacemakere.
- Pasienter med bruksisme eller klemmer eller har tatt analgetika i løpet av de siste 24 timene.
- Moderat eller alvorlig marginal periodontitt (dvs. lommesondering >3 mm).
- Nekrotisk pulpa, pulpapolypp, tannøm til perkusjon, preoperative palpasjonssmerter, klinisk progresjon til periapikal abscess, fistel.
- Tenner med intern eller ekstern resorpsjon, krumninger, åpne topper, rotkanalutsletting, perforering, ufullstendig rotdannelse, tenner som tidligere har gjennomgått rotbehandling, fravær av motsatt tann til den relaterte tannen eller radiografisk usynlige kanaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samtidig arbeidslengdekontroll
• Bruke samtidig arbeidslengdekontroll under forberedelse av rotkanalen ved hjelp av E-CONNECT S endomotor med integrert apex locator.
|
E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, Kina) er en endomotor med integrert apex locator som nylig er introdusert på markedet med kontinuerlig WL-målefunksjon.
Den inneholder en valgfri modul for roterende instrumentering, som lar enheten fungere som et lavhastighets håndstykke, apex locator eller en kombinasjon av begge.
Denne motoren har en oppmerksomhetsfangende egenskap at når et instrument når den forhåndsbestemte arbeidslengden, stopper motoren automatisk instrumenteringen.
Dermed kan det konkluderes med at automatisk stopp av instrumentering når instrumentet når arbeidslengden vil redusere postoperativ smerte sammenlignet med manuell kontroll av arbeidslengden ved å bruke stoppere under instrumentering (separat lengdebestemmelse og rotkanalforberedelse).
|
|
Aktiv komparator: Root ZX apex locator.
Bruk av manuell kontroll av arbeidslengden ved å bruke stoppere under instrumentering (separat lengdebestemmelse og rotkanalforberedelse) ved bruk av Root ZX apex locator.
|
Bruk av manuell kontroll av arbeidslengden ved å bruke stoppere under instrumentering (separat lengdebestemmelse og rotkanalforberedelse) ved bruk av Root ZX apex locator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter endodontisk behandling
Tidsramme: 7 dager etter rotfylling.
|
Intensiteten av postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue scale (VAS) for smertevurdering 7 dager etter avsluttet endodontisk behandling. Den bruker numeriske data: Ingen 0, Mild <20, Moderat 20-50 og Svær >50. |
7 dager etter rotfylling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smertestillende tabletter tatt av pasienten etter endodontisk behandling.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter endodontisk behandling.
|
Antall smertestillende tabletter tatt av pasienten etter endodontisk behandling.
|
Inntil 7 dager etter endodontisk behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aml M moteleb, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2019-03-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .