- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03899129
Az egyidejű munkahossz-szabályozás hatása a műtét utáni fájdalomra
Az egyidejű munkahossz-szabályozás hatása a gyökércsatorna előkészítése során az elektronikus csúcskeresővel szemben a posztoperatív fogfájdalmakra szimptómás irreverzibilis pulpitis esetén (randomizált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyökérkezelés során a munkahossz (WL) elvesztése a preparáció előre meghatározott apikális határán túlmutató műszerezéshez vezethet. Ez a hatás főként a műszerezés során a gyökércsatorna kiegyenesedésének tulajdonítható. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ez a fajta túlműszerezettség, valamint a műszerezettség hiánya hátrányosan befolyásolhatja az endodonciai kezelés kimenetelét. Ezen túlmenően minden endodonciai műszer a törmelék apikális extrudálását eredményezi, még akkor is, ha a készítményt a gyökércsatorna határain belül tartják. Következésképpen a periapikális szövetben végződő készítmények nagyobb mennyiségű törmelék-extrudálást eredményeznek, ami a periodontális ínszalag irritációjából és az ezt követő posztoperatív, tüneti apikális parodontitiszből eredhet. Ezért előnyösnek tűnik a meghatározott WL szabályozása a gyökérkezelés során, hogy elkerüljük a periapikális szövetben végződő preparátumokat.
A leírt problémára megoldást kínálnak az integrált csúcslokátorral ellátott endodontiás motorok, melyeket azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy a gyökérkezelést könnyebbé és gyorsabbá tegyék. A nyomaték- és fordulatszám-szabályozáson kívül ezeknek az eszközöknek az a célja, hogy folyamatosan figyeljék és szabályozzák az apikális határt a gyökércsatornák mechanikus előkészítésén keresztül, és rendelkeznek egy automatikus apikális reverse (AAR) funkcióval, amely leállítja és megfordítja a forgást, amikor a reszelő csúcsa eléri. a készítmény előre meghatározott apikális határa.
Az E-CONNECT S (Eighteeth medical Technology Co., Ltd., Kína) a piacon újonnan bevezetett, integrált csúcslokátorral ellátott endomotor, folyamatos WL mérési funkcióval. Tartalmaz egy opcionális modult a forgóműszerezéshez, amely lehetővé teszi, hogy az eszköz alacsony sebességű kézidarabként, csúcspont-lokátorként vagy a kettő kombinációjaként működjön. Ennek a motornak van egy figyelemfelkeltő tulajdonsága, hogy amikor egy műszer eléri az előre meghatározott munkahosszt, a motor automatikusan leállítja a műszert. Ebből az a következtetés vonható le, hogy a műszerezés automatikus leállítása, amikor a műszer eléri a munkahosszt, csökkentené a posztoperatív fájdalmat, összehasonlítva a műszerezés során dugókkal (külön hossz-meghatározás és gyökércsatorna-előkészítés) a munkahossz kézi szabályozásával.
A Root ZX (J Morita, Tokió, Japán) egy harmadik generációs EAL, ahol nincs szükség kalibrálásra, és egy mikroprocesszor elemzi az impedancia hányadosát. Több frekvenciát használ a csatorna végétől való távolság kiszámításához. A csatornán belüli elhelyezkedés mérésére a harmadik generációs egységek (beleértve a Root ZX EAL-t is) továbbra is impedanciaméréseket használnak, de erősebb mikroprocesszorokkal rendelkeznek, és képesek feldolgozni a pontos leolvasáshoz szükséges matematikai hányadosokat és algoritmusszámításokat. Az elektromos kapacitás változása az apikális szűkületnél a Root ZX működésének és jelentett pontosságának alapja, még a csatornában különböző elektrolitok jelenlétében és különböző klinikai körülmények között is; ezért tartják a leggyakrabban használt csúcskeresőnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (20-50) év közötti, tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis maradandó mandibularis premoláris fogakban.
- Szisztémásan egészséges betegek (ASA I vagy II).
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a visszahívási időpontokon, és írásos beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők és pacemakerrel rendelkező betegek.
- Bruxizmusban vagy összeszorításban szenvedő, vagy fájdalomcsillapítót szedő betegek az elmúlt 24 órában.
- Mérsékelt vagy súlyos marginális parodontitis (pl. zsebszondázás >3 mm).
- Nekrotikus pulpa, pulpapolip, ütőhangos fogérzékenység, preoperatív tapintásos fájdalom, klinikai progresszió periapicalis tályogba, fisztula.
- Belső vagy külső felszívódású fogak, görbületek, nyitott csúcsok, gyökércsatorna-elzáródás, perforáció, hiányos gyökérképződmény, korábban gyökérkezelésen átesett fogak, a kapcsolódó foggal ellentétes fog hiánya vagy radiográfiailag láthatatlan csatornák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyidejű munkahossz-szabályozás
• Egyidejű munkahossz-szabályozás alkalmazása a gyökércsatorna előkészítés során az E-CONNECT S endomotorral integrált apex lokátorral.
|
Az E-CONNECT S (Eighteeth medical Technology Co., Ltd., Kína) a piacon újonnan bevezetett, integrált csúcslokátorral ellátott endomotor, folyamatos WL mérési funkcióval.
Tartalmaz egy opcionális modult a forgóműszerezéshez, amely lehetővé teszi, hogy az eszköz kis sebességű kézidarabként, csúcspont-lokátorként vagy a kettő kombinációjaként működjön.
Ennek a motornak van egy figyelemfelkeltő tulajdonsága, hogy amikor egy műszer eléri az előre meghatározott munkahosszt, a motor automatikusan leállítja a műszert.
Ebből az a következtetés vonható le, hogy a műszerezés automatikus leállítása, amikor a műszer eléri a munkahosszt, csökkentené a posztoperatív fájdalmat, összehasonlítva a műszerezés során dugókkal (külön hossz-meghatározás és gyökércsatorna-előkészítés) a munkahossz kézi szabályozásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Root ZX csúcspontkereső.
A munkahossz kézi szabályozása dugókkal a műszerezés során (külön hosszmeghatározás és gyökércsatorna előkészítés) Root ZX csúcspontkeresővel.
|
A munkahossz kézi szabályozása dugókkal a műszerezés során (külön hosszmeghatározás és gyökércsatorna előkészítés) Root ZX csúcspontkeresővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom endodonciai kezelés után
Időkeret: 7 nappal a gyökérkezelés után.
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik a fájdalom értékeléséhez 7 nappal az endodonciai kezelés befejezése után. Számszerű adatokat használ: Egyik sem 0, enyhe <20, közepes 20-50 és súlyos >50. |
7 nappal a gyökérkezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endodonciai kezelést követően a páciens által bevett fájdalomcsillapító tabletták száma.
Időkeret: Az endodonciai kezelés után 7 napig.
|
Az endodonciai kezelést követően a páciens által bevett fájdalomcsillapító tabletták száma.
|
Az endodonciai kezelés után 7 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aml M moteleb, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2019-03-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .