- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03899129
Effekt af samtidig arbejdslængdekontrol Postoperativ smerte
Effekt af samtidig kontrol af arbejdslængde under rodbehandlingsforberedelse versus elektronisk apex-locator på postoperative smerter i tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under forberedelse af rodkanaler kan tab af arbejdslængde (WL) føre til instrumentering ud over præparatets foruddefinerede apikale grænse. Denne effekt tilskrives hovedsageligt udretning af rodkanalen under instrumentering. Nogle undersøgelser viste, at denne form for overinstrumentering såvel som underinstrumentering kan påvirke resultatet af den endodontiske behandling negativt. Desuden producerer alle endodontiske instrumenter apikal ekstrudering af affald, selv når præparatet holdes inden for rodkanalens rammer. Som følge heraf vil præparater, der ender i det periapikale væv, producere en større mængde af snavsekstrudering, som kan skyldes en irritation af det parodontale ligament med efterfølgende postoperativ symptomatisk apikal parodontitis. Derfor forekommer det gunstigt at kontrollere den bestemte WL under rodbehandlingsforberedelse for at undgå, at præparater ender i det periapikale væv.
Endodontiske motorer med integrerede apex locatorer tilbyder en løsning på det beskrevne problem, da de er udviklet med det formål at gøre rodbehandling lettere og hurtigere. Udover drejningsmoment- og hastighedskontrol sigter disse enheder også på kontinuerligt at overvåge og kontrollere den apikale grænse hele vejen gennem den mekaniske forberedelse af rodkanalerne og har en automatisk apikal reversering (AAR) funktion, der stopper og vender rotationen, når filspidsen når præparatets forudbestemte apikale grænse.
E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, Kina) er en endomotor med integreret apex-locator, der for nylig er introduceret på markedet med kontinuerlig WL-målefunktion. Den indeholder et valgfrit modul til roterende instrumentering, hvilket gør det muligt for enheden at fungere som et håndstykke med lav hastighed, apex-locator eller en kombination af begge. Denne motor har en opmærksomhedsfangende egenskab, at når et instrument når den forudbestemte arbejdslængde, stopper motoren automatisk instrumenteringen. Det kan således konkluderes, at automatisk stop af instrumentering, når instrumentet når arbejdslængden, vil mindske postoperativ smerte sammenlignet med manuel styring af arbejdslængden ved at bruge propper under instrumentering (separat længdebestemmelse og rodkanalforberedelse).
Root ZX (J Morita, Tokyo, Japan) er en tredje generation af EAL, hvor ingen kalibrering er nødvendig, og en mikroprocessor analyserer impedanskvotienten. Den bruger flere frekvenser til at beregne afstanden fra enden af kanalen. For at måle placering i kanalen bruger tredjegenerationsenheder (inklusive Root ZX EAL) stadig impedansmålinger, men har stærkere mikroprocessorer og kan behandle de matematiske kvotient- og algoritmeberegninger, der kræves for at opnå nøjagtige aflæsninger. Ændringen i elektrisk kapacitans ved den apikale indsnævring er grundlaget for driften af Root ZX og dens rapporterede nøjagtighed, selv ved tilstedeværelse af forskellige elektrolytter i kanalen og under forskellige kliniske forhold; det er derfor, det betragtes som den mest almindeligt anvendte apex locator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem (20-50) år med symptomatisk irreversibel pulpitis i permanente mandibular præmolar tænder.
- Systemisk sunde patienter (ASA I eller II).
- Patienter, der accepterer at møde op til tilbagekaldelsesaftaler og giver skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og patienter med pacemakere.
- Patienter med bruxisme eller knugende eller har taget analgetika i løbet af de sidste 24 timer.
- Moderat eller svær marginal parodontitis (dvs. lommesondering >3 mm).
- Nekrotisk pulpa, pulpapolyp, tandøm ved percussion, præoperativ palpationssmerter, klinisk progression til periapikal byld, fistel.
- Tænder med intern eller ekstern resorption, krumninger, åbne spidser, udslettelse af rodkanalen, perforering, ufuldstændig roddannelse, tænder, der tidligere har gennemgået rodbehandling, fravær af modstående tand til den relaterede tand eller radiografisk usynlige kanaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: samtidig arbejdslængdekontrol
• Brug af samtidig arbejdslængdekontrol under rodbehandlingsforberedelse ved hjælp af E-CONNECT S endomotor med integreret apex locator.
|
E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, Kina) er en endomotor med integreret apex-locator, der for nylig er introduceret på markedet med kontinuerlig WL-målefunktion.
Den indeholder et valgfrit modul til roterende instrumentering, hvilket gør det muligt for enheden at fungere som et lavhastigheds-håndstykke, apex-locator eller en kombination af begge.
Denne motor har en opmærksomhedsfangende egenskab, at når et instrument når den forudbestemte arbejdslængde, stopper motoren automatisk instrumenteringen.
Det kan således konkluderes, at automatisk stop af instrumentering, når instrumentet når arbejdslængden, vil mindske postoperativ smerte sammenlignet med manuel styring af arbejdslængden ved at bruge propper under instrumentering (separat længdebestemmelse og rodkanalforberedelse).
|
Aktiv komparator: Root ZX apex locator.
Brug af manuel kontrol af arbejdslængden ved at bruge stoppere under instrumentering (separat længdebestemmelse og rodbehandlingsforberedelse) ved hjælp af Root ZX apex locator.
|
Brug af manuel kontrol af arbejdslængden ved at bruge stoppere under instrumentering (separat længdebestemmelse og rodbehandlingsforberedelse) ved hjælp af Root ZX apex locator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter efter endodontisk behandling
Tidsramme: 7 dage efter rodbehandling.
|
Intensiteten af postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue scale (VAS) til smertevurdering 7 dage efter endt endodontisk behandling. Den bruger numeriske data: Ingen 0, Mild <20, Moderat 20-50 og Svær >50. |
7 dage efter rodbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal smertestillende tabletter patienten tager efter endodontisk behandling.
Tidsramme: Indtil 7 dage efter endodontisk behandling.
|
Antal smertestillende tabletter patienten tager efter endodontisk behandling.
|
Indtil 7 dage efter endodontisk behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aml M moteleb, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2019-03-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien