- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03899129
동시 작업 길이 조절 수술 후 통증의 효과
증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 치아의 수술 후 통증에 대한 근관 준비 대 전자 근관장 측정기의 동시 작업 길이 제어의 효과(무작위 임상 시험)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근관을 프렙하는 동안 작업 길이(WL)의 손실로 인해 프렙의 사전 정의된 치근단 한계를 넘어 기구가 사용될 수 있습니다. 이 효과는 주로 기구를 사용하는 동안 근관을 곧게 펴기 때문입니다. 일부 연구에서는 이러한 종류의 기구 부족뿐만 아니라 과잉 기구가 근관 치료의 결과에 악영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 모든 근관치료 기구는 프렙이 근관의 경계 내에 유지되는 경우에도 파편의 치근단 돌출을 생성합니다. 결과적으로 치근단 조직에서 끝나는 프렙은 수술 후 증상이 있는 치근단 치주염과 함께 치주 인대의 자극으로 인해 발생할 수 있는 더 많은 파편 돌출을 생성합니다. 따라서 치근단 조직에서 끝나는 프렙을 피하기 위해 근관 프렙 동안 결정된 WL을 제어하는 것이 유리해 보입니다.
근관장 측정기가 통합된 근관 모터는 근관 치료를 보다 쉽고 빠르게 만들려는 의도로 개발되었기 때문에 설명된 문제에 대한 솔루션을 제공합니다. 토크 및 속도 제어 외에도 이러한 장치는 근관의 기계적 준비를 통해 치근단 한계를 지속적으로 모니터링하고 제어하는 것을 목표로 하며 파일 팁이 도달하면 회전을 중지하고 반전시키는 자동 치근단 반전(AAR) 기능이 있습니다. 프렙의 미리 결정된 정점 한계.
E-CONNECT S(Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, china)는 지속적인 WL 측정 기능을 갖춘 통합 근관장 측정기가 시장에 새롭게 도입된 엔도모터입니다. 여기에는 회전 기구용 옵션 모듈이 포함되어 있어 장치가 저속 핸드피스, 근관장 측정기 또는 이 둘의 조합으로 기능할 수 있습니다. 이 모터는 기기가 미리 정해진 작업 길이에 도달하면 모터가 자동으로 기기를 정지시키는 주의를 끄는 특성을 가지고 있습니다. 따라서 기구가 작동 길이에 도달했을 때 자동으로 기구를 정지시키는 것이 기구(길이 결정 및 근관 형성 분리) 동안 스토퍼를 사용하여 수동으로 작동 길이를 조절하는 것보다 수술 후 통증을 감소시킬 것이라고 결론지을 수 있다.
Root ZX(J Morita, Tokyo, Japan)는 보정이 필요하지 않은 3세대 EAL이며 마이크로프로세서가 임피던스 지수를 분석합니다. 여러 주파수를 사용하여 운하 끝에서 거리를 계산합니다. 근관 내 위치를 측정하기 위해 3세대 장치(Root ZX EAL 포함)는 여전히 임피던스 측정을 사용하지만 더 강력한 마이크로프로세서를 사용하고 정확한 판독값을 얻는 데 필요한 수학적 몫 및 알고리즘 계산을 처리할 수 있습니다. 치근단 협착부에서 전기 용량의 변화는 Root ZX의 작동과 근관에 다른 전해질이 존재하고 다른 임상 조건에서도 보고된 정확도의 기초입니다. 이것이 가장 일반적으로 사용되는 근관장 측정기로 간주되는 이유입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영구 하악 작은어금니에 증상이 있는 비가역 치수염이 있는 (20-50)세의 연령.
- 전신적으로 건강한 환자(ASA I 또는 II).
- 리콜 약속에 참석하고 서면 동의를 제공하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 임산부 및 심박조율기를 착용한 환자.
- 이갈이 또는 악물기 증상이 있거나 지난 24시간 동안 진통제를 복용한 환자.
- 중등도 또는 중증 변연 치주염(즉, 포켓 프로빙 >3 mm).
- 괴사성 치수, 치수 폴립, 타진에 대한 치아 압통, 수술 전 촉진 통증, 치근단 농양으로의 임상적 진행, 누공.
- 내부 또는 외부 재흡수가 있는 치아, 곡률, 개방된 치근단, 근관 제거, 천공, 불완전한 치근 형성, 이전에 근관 치료를 받은 치아, 관련 치아에 대향 치아가 없거나 방사선 사진상 보이지 않는 근관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 작동 길이 제어
• 통합 근관장 측정기가 있는 E-CONNECT S 엔도모터를 사용하여 근관 준비 중에 동시 작업 길이 제어 사용.
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E-CONNECT S(Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, china)는 지속적인 WL 측정 기능을 갖춘 통합 근관장 측정기가 시장에 새롭게 도입된 엔도모터입니다.
여기에는 회전 기구용 옵션 모듈이 포함되어 있어 장치가 저속 핸드피스, 근관장 측정기 또는 이 둘의 조합으로 기능할 수 있습니다.
이 모터는 기기가 미리 정해진 작업 길이에 도달하면 모터가 자동으로 기기를 정지시키는 주의를 끄는 특성을 가지고 있습니다.
따라서 기구가 작동 길이에 도달했을 때 자동으로 기구를 정지시키는 것이 기구(길이 결정 및 근관 형성 분리) 동안 스토퍼를 사용하여 수동으로 작동 길이를 조절하는 것보다 수술 후 통증을 감소시킬 것이라고 결론지을 수 있다.
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활성 비교기: 루트 ZX 근관장 탐지기.
Root ZX 근관장 측정기를 사용하여 기구 설치(별도의 길이 결정 및 근관 준비) 중에 스토퍼를 사용하여 작업 길이를 수동으로 제어합니다.
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Root ZX 근관장 측정기를 사용하여 기구 설치(별도의 길이 결정 및 근관 준비) 중에 스토퍼를 사용하여 작업 길이를 수동으로 제어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관 치료 후 수술 후 통증
기간: 근관 치료 7일 후.
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수술 후 통증의 강도는 근관 치료 종료 7일 후 통증 평가를 위해 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정합니다. 숫자 데이터를 사용합니다. 없음 0, 약함 <20, 중등도 20-50 및 심함 >50. |
근관 치료 7일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관 치료 후 환자가 복용한 진통제 수.
기간: 근관치료 후 7일까지.
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근관 치료 후 환자가 복용한 진통제 수.
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근관치료 후 7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aml M moteleb, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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