- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03899129
Effetto del controllo simultaneo della lunghezza di lavoro Dolore postoperatorio
Effetto del controllo simultaneo della lunghezza di lavoro durante la preparazione del canale radicolare rispetto al localizzatore apicale elettronico sul dolore postoperatorio nei denti con pulpite irreversibile sintomatica (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la preparazione dei canali radicolari, la perdita della lunghezza di lavoro (WL) può portare alla strumentazione oltre il limite apicale predefinito della preparazione. Questo effetto è principalmente attribuito al raddrizzamento del canale radicolare durante la strumentazione. Alcuni studi hanno dimostrato che questo tipo di strumentazione eccessiva e insufficiente può influire negativamente sull'esito del trattamento endodontico. Inoltre, tutti gli strumenti endodontici producono un'estrusione apicale di detriti, anche quando la preparazione è mantenuta entro i confini del canale radicolare. Di conseguenza, le preparazioni che terminano nel tessuto periapicale produrranno una maggiore quantità di estrusione di detriti che potrebbe derivare da un'irritazione del legamento parodontale con successiva parodontite apicale sintomatica postoperatoria. Pertanto, sembra opportuno controllare il WL determinato durante la preparazione del canale radicolare per evitare che le preparazioni finiscano nel tessuto periapicale.
I motori endodontici con localizzatore apicale integrato offrono una soluzione al problema descritto in quanto sono stati sviluppati con l'intento di rendere più facile e veloce il trattamento del canale radicolare. Oltre al controllo della coppia e della velocità, questi dispositivi mirano anche a monitorare e controllare continuamente il limite apicale durante tutta la preparazione meccanica dei canali radicolari e dispongono di una funzione di inversione apicale automatica (AAR) che arresta e inverte la rotazione quando la punta della lima raggiunge il limite apicale prestabilito della preparazione.
E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, cina) è un endomotore con localizzatore apicale integrato recentemente introdotto sul mercato con funzione di misurazione WL continua. Contiene un modulo opzionale per la strumentazione rotante, che consente al dispositivo di funzionare come manipolo a bassa velocità, localizzatore apicale o una combinazione di entrambi. Questo motore ha una proprietà che attira l'attenzione che quando uno strumento raggiunge la lunghezza di lavoro predeterminata, il motore arresta automaticamente la strumentazione. Pertanto, si può concludere che l'arresto automatico della strumentazione quando lo strumento raggiunge la lunghezza di lavoro ridurrebbe il dolore postoperatorio rispetto al controllo manuale della lunghezza di lavoro utilizzando i tappi durante la strumentazione (determinazione separata della lunghezza e preparazione del canale radicolare).
Il Root ZX (J Morita, Tokyo, Giappone) è un EAL di terza generazione in cui non è necessaria alcuna calibrazione e un microprocessore analizza il quoziente di impedenza. Utilizza più frequenze per calcolare la distanza dall'estremità del canale. Per misurare la posizione all'interno del canale, le unità di terza generazione (incluso Root ZX EAL) utilizzano ancora misurazioni dell'impedenza ma dispongono di microprocessori più potenti e possono elaborare il quoziente matematico e i calcoli dell'algoritmo necessari per ottenere letture accurate. La variazione della capacità elettrica alla costrizione apicale è alla base del funzionamento del Root ZX e della sua accuratezza riportata, anche in presenza di diversi elettroliti nel canale e in diverse condizioni cliniche; ecco perché è considerato il localizzatore apicale più comunemente usato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra (20-50) anni con pulpite irreversibile sintomatica nei denti premolari mandibolari permanenti.
- Pazienti sistemicamente sani (ASA I o II).
- Pazienti che accettano di partecipare agli appuntamenti di richiamo e forniscono il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e portatori di pacemaker.
- Pazienti con bruxismo o serramento o hanno assunto analgesici nelle ultime 24 ore.
- Parodontite marginale moderata o grave (es. sondaggio della tasca >3 mm).
- Polpa necrotica, polipo pulpare, dente dolente alla percussione, dolore alla palpazione preoperatoria, progressione clinica in ascesso periapicale, fistola.
- Denti con riassorbimento interno o esterno, curvature, apici aperti, obliterazione canalare, perforazione, formazione radicolare incompleta, denti precedentemente sottoposti a trattamento canalare, assenza di dente opposto al relativo dente o canali radiograficamente invisibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: controllo simultaneo della lunghezza di lavoro
• Utilizzo del controllo simultaneo della lunghezza di lavoro durante la preparazione del canale radicolare utilizzando il motore endo E-CONNECT S con localizzatore apicale integrato.
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E-CONNECT S (Eighteeth medical technology Co., Ltd, cina) è un endomotore con localizzatore apicale integrato recentemente introdotto sul mercato con funzione di misurazione WL continua.
Contiene un modulo opzionale per la strumentazione rotante, che consente al dispositivo di funzionare come manipolo a bassa velocità, localizzatore apicale o una combinazione di entrambi.
Questo motore ha una proprietà che attira l'attenzione che quando uno strumento raggiunge la lunghezza di lavoro predeterminata, il motore arresta automaticamente la strumentazione.
Pertanto, si può concludere che l'arresto automatico della strumentazione quando lo strumento raggiunge la lunghezza di lavoro ridurrebbe il dolore postoperatorio rispetto al controllo manuale della lunghezza di lavoro utilizzando i tappi durante la strumentazione (determinazione separata della lunghezza e preparazione del canale radicolare).
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Comparatore attivo: Localizzatore apicale Root ZX.
Utilizzando il controllo manuale della lunghezza di lavoro utilizzando i tappi durante la strumentazione (determinazione separata della lunghezza e preparazione del canale radicolare) utilizzando il localizzatore apicale Root ZX.
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Utilizzando il controllo manuale della lunghezza di lavoro utilizzando i tappi durante la strumentazione (determinazione separata della lunghezza e preparazione del canale radicolare) utilizzando il localizzatore apicale Root ZX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento canalare.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore 7 giorni dopo la fine del trattamento endodontico. Utilizza dati numerici: Nessuno 0, Lieve <20, Moderato 20-50 e Grave >50. |
7 giorni dopo il trattamento canalare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di compresse analgesiche assunte dal paziente dopo il trattamento endodontico.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il trattamento endodontico.
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Numero di compresse analgesiche assunte dal paziente dopo il trattamento endodontico.
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Fino a 7 giorni dopo il trattamento endodontico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aml M moteleb, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2019-03-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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