- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899129
Wirkung der gleichzeitigen Arbeitslängenkontrolle postoperativer Schmerzen
Auswirkung der gleichzeitigen Arbeitslängenkontrolle während der Wurzelkanalvorbereitung im Vergleich zum elektronischen Apex-Lokalisator auf postoperative Schmerzen bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Aufbereitung von Wurzelkanälen kann der Verlust der Arbeitslänge (WL) zu einer Instrumentierung führen, die über die vordefinierte apikale Grenze der Aufbereitung hinausgeht. Dieser Effekt wird hauptsächlich auf die Begradigung des Wurzelkanals während der Instrumentierung zurückgeführt. Einige Studien haben gezeigt, dass diese Art von Überinstrumentierung sowie Unterinstrumentierung das Ergebnis der endodontischen Behandlung negativ beeinflussen kann. Darüber hinaus erzeugen alle endodontischen Instrumente eine apikale Extrusion von Trümmern, selbst wenn die Präparation innerhalb der Grenzen des Wurzelkanals gehalten wird. Folglich führen Präparate, die im periapikalen Gewebe enden, zu einer größeren Menge an Ablagerungen, die aus einer Reizung des parodontalen Bandes mit anschließender postoperativer symptomatischer apikaler Parodontitis resultieren können. Daher erscheint es günstig, den ermittelten WL während der Wurzelkanalaufbereitung zu kontrollieren, um zu vermeiden, dass die Aufbereitung im periapikalen Gewebe endet.
Endodontische Motoren mit integriertem Apex-Locator bieten eine Lösung für das beschriebene Problem, da sie mit dem Ziel entwickelt wurden, die Wurzelkanalbehandlung einfacher und schneller zu machen. Neben der Drehmoment- und Geschwindigkeitssteuerung zielen diese Geräte auch darauf ab, die apikale Grenze während der gesamten mechanischen Aufbereitung der Wurzelkanäle kontinuierlich zu überwachen und zu steuern, und verfügen über eine Auto-Apical-Reverse-Funktion (AAR), die die Rotation stoppt und umkehrt, wenn die Feilenspitze erreicht ist die vorgegebene apikale Grenze des Präparats.
E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, China) ist ein neu auf dem Markt eingeführter Endomotor mit integriertem Apex-Locator und kontinuierlicher WL-Messfunktion. Es enthält ein optionales Modul für rotierende Instrumente, sodass das Gerät als langsames Handstück, Apexlokalisator oder eine Kombination aus beidem fungieren kann. Dieser Motor hat die interessante Eigenschaft, dass er die Instrumentierung automatisch stoppt, wenn ein Instrument die vorgegebene Arbeitslänge erreicht. Daraus kann geschlossen werden, dass ein automatisches Stoppen der Instrumentierung, wenn das Instrument die Arbeitslänge erreicht, die postoperativen Schmerzen im Vergleich zur manuellen Steuerung der Arbeitslänge durch Verwendung von Stoppern während der Instrumentierung (separate Längenbestimmung und Wurzelkanalaufbereitung) verringern würde.
Der Root ZX (J Morita, Tokio, Japan) ist ein EAL der dritten Generation, bei dem keine Kalibrierung erforderlich ist und ein Mikroprozessor den Impedanzquotienten analysiert. Es verwendet mehrere Frequenzen, um die Entfernung vom Ende des Kanals zu berechnen. Um die Position innerhalb des Kanals zu messen, verwenden Geräte der dritten Generation (einschließlich Root ZX EAL) immer noch Impedanzmessungen, verfügen jedoch über stärkere Mikroprozessoren und können die mathematischen Quotienten- und Algorithmusberechnungen verarbeiten, die erforderlich sind, um genaue Messwerte zu erhalten. Die Änderung der elektrischen Kapazität an der apikalen Verengung ist die Grundlage für den Betrieb des Root ZX und seine gemeldete Genauigkeit, selbst bei Vorhandensein unterschiedlicher Elektrolyte im Kanal und unter unterschiedlichen klinischen Bedingungen; Aus diesem Grund gilt es als der am häufigsten verwendete Apex-Locator.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 50 Jahren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in den bleibenden Unterkiefer-Prämolaren.
- Systemisch gesunde Patienten (ASA I oder II).
- Patienten, die sich bereit erklären, an Rückrufterminen teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und Patienten mit Herzschrittmachern.
- Patienten mit Bruxismus oder Pressen oder die in den letzten 24 Stunden Analgetika eingenommen haben.
- Mittelschwere oder schwere marginale Parodontitis (d. h. Taschenantastung >3 mm).
- Nekrotische Pulpa, Pulpapolyp, klopfempfindlicher Zahn, präoperativer Palpationsschmerz, klinische Progression zu periapikalem Abszess, Fistel.
- Zähne mit innerer oder äußerer Resorption, Krümmungen, offenen Spitzen, Wurzelkanalverödung, Perforation, unvollständiger Wurzelbildung, Zähnen, die zuvor einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurden, Fehlen eines Gegenzahns zum entsprechenden Zahn oder radiologisch unsichtbaren Kanälen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gleichzeitige Arbeitslängenkontrolle
• Gleichzeitige Arbeitslängenkontrolle bei der Wurzelkanalaufbereitung mittels E-CONNECT S-Endomotor mit integriertem Apex-Locator.
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E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, China) ist ein neu auf dem Markt eingeführter Endomotor mit integriertem Apex-Locator und kontinuierlicher WL-Messfunktion.
Es enthält ein optionales Modul für rotierende Instrumente, sodass das Gerät als langsames Handstück, als Apexlokalisator oder als Kombination aus beidem fungieren kann.
Dieser Motor hat die interessante Eigenschaft, dass er die Instrumentierung automatisch stoppt, wenn ein Instrument die vorgegebene Arbeitslänge erreicht.
Daraus kann geschlossen werden, dass ein automatisches Stoppen der Instrumentierung, wenn das Instrument die Arbeitslänge erreicht, die postoperativen Schmerzen im Vergleich zur manuellen Steuerung der Arbeitslänge durch Verwendung von Stoppern während der Instrumentierung (separate Längenbestimmung und Wurzelkanalaufbereitung) verringern würde.
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Aktiver Komparator: Wurzel-ZX-Apex-Locator.
Manuelle Steuerung der Arbeitslänge durch Verwendung von Stoppern während der Instrumentierung (separate Längenbestimmung und Wurzelkanalaufbereitung) mit dem Root ZX Apex Locator.
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Manuelle Steuerung der Arbeitslänge durch Verwendung von Stoppern während der Instrumentierung (separate Längenbestimmung und Wurzelkanalaufbereitung) mit dem Root ZX Apex Locator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen nach endodontischer Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung.
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Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung 7 Tage nach Ende der endodontischen Behandlung gemessen. Es werden numerische Daten verwendet: Keine 0, Leicht <20, Mittel 20–50 und Schwer >50. |
7 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer endodontischen Behandlung eingenommen hat.
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der endodontischen Behandlung.
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Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer endodontischen Behandlung eingenommen hat.
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Bis 7 Tage nach der endodontischen Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aml M moteleb, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2019-03-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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