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Wirkung der gleichzeitigen Arbeitslängenkontrolle postoperativer Schmerzen

31. März 2019 aktualisiert von: Aml mohammed Abdel moteleb, Cairo University

Auswirkung der gleichzeitigen Arbeitslängenkontrolle während der Wurzelkanalvorbereitung im Vergleich zum elektronischen Apex-Lokalisator auf postoperative Schmerzen bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (eine randomisierte klinische Studie)

Ziel dieser Studie war es, den Effekt einer gleichzeitigen Längenkontrolle während der Wurzelkanalaufbereitung auf postoperative Schmerzen im Vergleich zur getrennten Arbeitslängenbestimmung und Wurzelkanalaufbereitung mittels elektronischem Apex-Locator zu bewerten. Bei der Aufbereitung von Wurzelkanälen kann der Verlust der Arbeitslänge (WL) zu einer Instrumentierung führen, die über die vordefinierte apikale Grenze der Aufbereitung hinausgeht. Dieser Effekt wird hauptsächlich auf die Begradigung des Wurzelkanals während der Instrumentierung zurückgeführt. Einige Studien haben gezeigt, dass diese Art von Überinstrumentierung sowie Unterinstrumentierung das Ergebnis der endodontischen Behandlung negativ beeinflussen kann, während unklar bleibt, welches genau das günstigste Ausmaß der apikalen Grenze der Wurzelkanalaufbereitung ist. Darüber hinaus erzeugen alle endodontischen Instrumente eine apikale Extrusion von Trümmern, selbst wenn die Präparation innerhalb der Grenzen des Wurzelkanals gehalten wird. Folglich erzeugen Präparate, die im periapikalen Gewebe enden, eine größere Menge an Ablagerungen, die eine neurogene Entzündungsreaktion hervorrufen könnten, die aus einer Reizung des parodontalen Bandes mit anschließender postoperativer symptomatischer apikaler Parodontitis resultieren könnte. Daher erscheint es günstig, den ermittelten WL während der Wurzelkanalaufbereitung zu kontrollieren, um zu vermeiden, dass die Aufbereitung im periapikalen Gewebe endet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufbereitung von Wurzelkanälen kann der Verlust der Arbeitslänge (WL) zu einer Instrumentierung führen, die über die vordefinierte apikale Grenze der Aufbereitung hinausgeht. Dieser Effekt wird hauptsächlich auf die Begradigung des Wurzelkanals während der Instrumentierung zurückgeführt. Einige Studien haben gezeigt, dass diese Art von Überinstrumentierung sowie Unterinstrumentierung das Ergebnis der endodontischen Behandlung negativ beeinflussen kann. Darüber hinaus erzeugen alle endodontischen Instrumente eine apikale Extrusion von Trümmern, selbst wenn die Präparation innerhalb der Grenzen des Wurzelkanals gehalten wird. Folglich führen Präparate, die im periapikalen Gewebe enden, zu einer größeren Menge an Ablagerungen, die aus einer Reizung des parodontalen Bandes mit anschließender postoperativer symptomatischer apikaler Parodontitis resultieren können. Daher erscheint es günstig, den ermittelten WL während der Wurzelkanalaufbereitung zu kontrollieren, um zu vermeiden, dass die Aufbereitung im periapikalen Gewebe endet.

Endodontische Motoren mit integriertem Apex-Locator bieten eine Lösung für das beschriebene Problem, da sie mit dem Ziel entwickelt wurden, die Wurzelkanalbehandlung einfacher und schneller zu machen. Neben der Drehmoment- und Geschwindigkeitssteuerung zielen diese Geräte auch darauf ab, die apikale Grenze während der gesamten mechanischen Aufbereitung der Wurzelkanäle kontinuierlich zu überwachen und zu steuern, und verfügen über eine Auto-Apical-Reverse-Funktion (AAR), die die Rotation stoppt und umkehrt, wenn die Feilenspitze erreicht ist die vorgegebene apikale Grenze des Präparats.

E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, China) ist ein neu auf dem Markt eingeführter Endomotor mit integriertem Apex-Locator und kontinuierlicher WL-Messfunktion. Es enthält ein optionales Modul für rotierende Instrumente, sodass das Gerät als langsames Handstück, Apexlokalisator oder eine Kombination aus beidem fungieren kann. Dieser Motor hat die interessante Eigenschaft, dass er die Instrumentierung automatisch stoppt, wenn ein Instrument die vorgegebene Arbeitslänge erreicht. Daraus kann geschlossen werden, dass ein automatisches Stoppen der Instrumentierung, wenn das Instrument die Arbeitslänge erreicht, die postoperativen Schmerzen im Vergleich zur manuellen Steuerung der Arbeitslänge durch Verwendung von Stoppern während der Instrumentierung (separate Längenbestimmung und Wurzelkanalaufbereitung) verringern würde.

Der Root ZX (J Morita, Tokio, Japan) ist ein EAL der dritten Generation, bei dem keine Kalibrierung erforderlich ist und ein Mikroprozessor den Impedanzquotienten analysiert. Es verwendet mehrere Frequenzen, um die Entfernung vom Ende des Kanals zu berechnen. Um die Position innerhalb des Kanals zu messen, verwenden Geräte der dritten Generation (einschließlich Root ZX EAL) immer noch Impedanzmessungen, verfügen jedoch über stärkere Mikroprozessoren und können die mathematischen Quotienten- und Algorithmusberechnungen verarbeiten, die erforderlich sind, um genaue Messwerte zu erhalten. Die Änderung der elektrischen Kapazität an der apikalen Verengung ist die Grundlage für den Betrieb des Root ZX und seine gemeldete Genauigkeit, selbst bei Vorhandensein unterschiedlicher Elektrolyte im Kanal und unter unterschiedlichen klinischen Bedingungen; Aus diesem Grund gilt es als der am häufigsten verwendete Apex-Locator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in den bleibenden Unterkiefer-Prämolaren.
  • Systemisch gesunde Patienten (ASA I oder II).
  • Patienten, die sich bereit erklären, an Rückrufterminen teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und Patienten mit Herzschrittmachern.
  • Patienten mit Bruxismus oder Pressen oder die in den letzten 24 Stunden Analgetika eingenommen haben.
  • Mittelschwere oder schwere marginale Parodontitis (d. h. Taschenantastung >3 mm).
  • Nekrotische Pulpa, Pulpapolyp, klopfempfindlicher Zahn, präoperativer Palpationsschmerz, klinische Progression zu periapikalem Abszess, Fistel.
  • Zähne mit innerer oder äußerer Resorption, Krümmungen, offenen Spitzen, Wurzelkanalverödung, Perforation, unvollständiger Wurzelbildung, Zähnen, die zuvor einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurden, Fehlen eines Gegenzahns zum entsprechenden Zahn oder radiologisch unsichtbaren Kanälen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gleichzeitige Arbeitslängenkontrolle
• Gleichzeitige Arbeitslängenkontrolle bei der Wurzelkanalaufbereitung mittels E-CONNECT S-Endomotor mit integriertem Apex-Locator.
E-CONNECT S (Eighteeth Medical Technology Co., Ltd, China) ist ein neu auf dem Markt eingeführter Endomotor mit integriertem Apex-Locator und kontinuierlicher WL-Messfunktion. Es enthält ein optionales Modul für rotierende Instrumente, sodass das Gerät als langsames Handstück, als Apexlokalisator oder als Kombination aus beidem fungieren kann. Dieser Motor hat die interessante Eigenschaft, dass er die Instrumentierung automatisch stoppt, wenn ein Instrument die vorgegebene Arbeitslänge erreicht. Daraus kann geschlossen werden, dass ein automatisches Stoppen der Instrumentierung, wenn das Instrument die Arbeitslänge erreicht, die postoperativen Schmerzen im Vergleich zur manuellen Steuerung der Arbeitslänge durch Verwendung von Stoppern während der Instrumentierung (separate Längenbestimmung und Wurzelkanalaufbereitung) verringern würde.
Aktiver Komparator: Wurzel-ZX-Apex-Locator.
Manuelle Steuerung der Arbeitslänge durch Verwendung von Stoppern während der Instrumentierung (separate Längenbestimmung und Wurzelkanalaufbereitung) mit dem Root ZX Apex Locator.
Manuelle Steuerung der Arbeitslänge durch Verwendung von Stoppern während der Instrumentierung (separate Längenbestimmung und Wurzelkanalaufbereitung) mit dem Root ZX Apex Locator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach endodontischer Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung.

Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung 7 Tage nach Ende der endodontischen Behandlung gemessen. Es werden numerische Daten verwendet:

Keine 0, Leicht <20, Mittel 20–50 und Schwer >50.

7 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer endodontischen Behandlung eingenommen hat.
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der endodontischen Behandlung.
Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer endodontischen Behandlung eingenommen hat.
Bis 7 Tage nach der endodontischen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aml M moteleb, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2019-03-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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