重度または非常に重度の円形脱毛症の成人におけるバリシチニブ（LY3009104）の研究 (BRAVE-AA2)
2026年3月19日 更新者：Eli Lilly and Company
重度または非常に重度の円形脱毛症の成人患者におけるバリシチニブの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究の目的は、バリシチニブが重度または非常に重度の円形脱毛症 (AA) の成人に対して安全で有効かどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Investigate MD
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Quest Dermatology Research
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente Hospital
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- New England Research Associates
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic Center for Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Qualmedica Research, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
-
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Associated Skin Care Specialists
-
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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Troy、New York、アメリカ、12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3-Emerging Medical Research
-
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley Dermatology Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Dermatology Institute
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Parra Dermatología
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1027
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1055
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABO
- Fundacion Respirar
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Tucumán Province
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SAN M. de Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Central District
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Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Northern District
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Afula、Northern District、イスラエル、1834111
- Emek Medical Center
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Haifa、Northern District、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Southern District
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Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
-
-
Tell Abīb
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Tel Aviv、Tell Abīb、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
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-
Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Woden Dermatology
-
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2045
- Skin & Cancer Foundation Australia
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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-
South Australia
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Campbelltown、South Australia、オーストラリア、5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute Inc.
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
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Rio de Janeiro、ブラジル、22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo、ブラジル、01223-001
- IPITEC
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São Paulo、ブラジル、04039-901
- Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Taichung
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Taichung、Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、31116
- Dankook University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Dongjak-gu、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、07061
- Boramae Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、134-090
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で、男性で18歳以上60歳以下（女性で70歳以下）である。
以下のすべてによって決定されるように、重度または非常に重度のAAを有する：
- -スクリーニングおよびベースラインでのSALT（3または4のAA-IGA）で測定した、6か月以上の現在のAAエピソードと頭皮の50％以上を含む脱毛。
- 過去 6 か月間、自発的な改善はありません。
- 8年未満の重度または非常に重度のAAの現在のエピソード。 注: 8 年以上重度または非常に重度の AA を患っている参加者は、過去 8 年間に患部で自然発生または治療中の再成長のエピソードが観察された場合、登録することができます。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性の参加者。
除外基準:
- 主に「拡散」タイプの AA。
- -現在、AAに対する治験薬の効果の評価を妨げる他の形態の脱毛症またはその他の付随する状態を経験しています。
- 以前に経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で治療され、不十分な反応があった（例えば、少なくとも12週間の治療後に有意な硬毛の成長がない）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、盲検化を維持するために、バリシチニブに合わせた2錠のプラセボ錠を1日1回（QD）経口投与されました。
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経口投与
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実験的：2 mg バリシチニブ
参加者は、盲検性を維持するために、1日1回経口投与される2mgのバリシチニブ錠1錠と、1日1回経口投与されるプラセボ錠1錠を受領しました。
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経口投与
他の名前：
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実験的：4 mg バリシチニブ
参加者は、盲検化を維持するために、4 mgのバリシチニブ錠1錠とプラセボ錠1錠を経口投与で1日1回（QD）投与されました。
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経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ／プラセボ
期間1で経口投与でQDで2錠のプラセボを投与された参加者は、期間2でも同じプラセボを投与され続けます。
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経口投与
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実験的：プラセボ／2mg バリシチニブ
期間1で2回のプラセボを投与された参加者は、期間2で1日1回経口投与される2mgバリシチニブ用量に切り替えました。
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経口投与
他の名前：
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実験的：プラセボ／4-mg バリシチニブ
期間1で2回のプラセボを受けた参加者は、期間2では4 mgのバリシチニブを経口で1日1回投与されるように切り替えました。
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経口投与
他の名前：
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実験的：2-mg バリシチニブ/ 2-mg バリシチニブ
期間1で2 mg バリシチニブを投与された参加者は、期間2でも同じ2 mg バリシチニブを経口投与で1日1回（QD）継続して投与されました。
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経口投与
他の名前：
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実験的：2-mg バリシチニブ／4-mg バリシチニブ
期間1にて2mgのバリシチニブを投与された参加者は、期間2にて4mgのバリシチニブを経口投与（1日1回）に切り替えました。
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経口投与
他の名前：
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実験的：4mg バリシチニブ／プラセボ
期間1に4 mgのバリシチニブを投与された参加者は、期間2に経口QDでプラセボを投与されるように切り替えられました。
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経口投与
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実験的：4mg バリシチニブ／2mg バリシチニブ
期間1で4 mgのバリシチニブを投与された参加者は、期間2で経口投与により1日1回2 mgのバリシチニブを投与されるように切り替えられました。
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経口投与
他の名前：
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実験的：4-mg バリシチニブ／4-mg バリシチニブ
期間1で4 mg バリシチニブを投与された参加者は、期間2でも同じ4 mg バリシチニブを経口で1日1回投与され続けました。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛症ツール（SALT）の重症度 ≤ 20 を達成した参加者の割合
時間枠：36週目
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SALT は、頭頂部が全表面の 40%、後頭部/後頭部が 24%、頭の右側と左側がそれぞれ 18% を構成する 4 つの領域に頭皮の毛髪を分割することを示す視覚補助を使用します。
各領域の脱毛の割合が決定され、その領域が覆う頭皮の割合を掛け合わせます。
全国円形脱毛症財団作業委員会によって開発された、各領域の 4 つの製品の合計が SALT スコアとなります。
SALTには硬毛のみが含まれています。軟毛や細い産毛は、SALT スコアリング プロセスでは考慮されません。
SALT スコアの範囲は 0% ～ 100% で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱毛症ツール (SALT50) の重症度の 50% 改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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SALT は、頭頂部が全表面の 40%、後頭部/後頭部が 24%、頭の右側と左側がそれぞれ 18% を構成する 4 つの領域に頭皮の毛髪を分割することを示す視覚補助を使用します。
各領域の脱毛の割合が決定され、その領域が覆う頭皮の割合を掛け合わせます。
全国円形脱毛症財団作業委員会によって開発された、各領域の 4 つの製品の合計が SALT スコアとなります。
SALTには硬毛のみが含まれています。軟毛や細い産毛は、SALT スコアリング プロセスでは考慮されません。
SALT スコアの範囲は 0% ～ 100% で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
SALT50 は、SALT スコアのベースラインから少なくとも 50 % の改善を示します。
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第12週
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ベースラインでスコアが 3 以上の参加者のうち、頭皮毛髪評価スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：36週目
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PRO は、参加者の頭皮への関与の現在の程度を評価します。
これは 5 つのカテゴリ応答オプションで構成されます。 0= 抜け毛なし (頭皮の 0% に抜け毛があり、頭全体の毛が生えています)。 1 = 限られた領域 (頭皮の 1% ～ 20% に毛がありません)。 2 = 中程度の領域 (頭皮の 21% ～ 49% に毛がありません)。 3 = 広い領域 (頭皮の 50% ～ 94% で毛が抜けています)。 4 = ほぼすべてまたはすべて (頭皮の 95% ～ 100% に毛がありません)。
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36週目
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臨床医が報告した結果（ClinRO）による眉毛（EB）脱毛の測定値が0または1で、ベースラインから2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合（ベースラインでClinROのEB脱毛測定値が2以上の参加者のうち）
時間枠：36週目
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ClinRO は、参加者の EB 脱毛を測定する臨床医が報告する評価です。
これは 4 つのカテゴリ応答オプションで構成されます。 0 = EB は完全にカバーされており、脱毛領域はありません。 1 = EB ヘアのギャップは最小限であり、分布は均一です。 2 = EB ヘアに大きなギャップがあるか、分布が均一ではありません。 3 = 目立った EB なし。
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36週目
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まつげ（EL）脱毛のClinRO測定値0または1を達成し、ベースラインから2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合（ベースラインでEL脱毛のClinRO測定値が2以上の参加者のうち）
時間枠：36週目
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EL 脱毛の ClinRO 測定は、4 つのカテゴリー応答オプションで構成されます。 0 = EL は両目のまぶたに沿って連続線を形成します。 1 = 隙間は最小限であり、EL は両目のまぶたに沿って等間隔に配置されています。 2 = まぶたに沿って大きな隙間があるか、EL がまぶたに沿って等間隔ではありません。 3 = 目立った EL なし。
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36週目
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EB 0 または 1 の患者報告アウトカム (PRO) 測定値がベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合 (ベースラインで EB ≧ 2 の PRO 測定値を持つ参加者のうち)
時間枠：36週目
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PRO は、参加者の現在の眉毛の外観を評価します。
これは 4 つのカテゴリー応答オプションで構成されます。 0 = 両目に完全な EB があります。 1= 私の EB の少なくとも 1 つに最小限のギャップまたは最小限の薄化があります。 2 = 少なくとも 1 つの EB に大きな隙間があるか、または大量に薄くなっている。 3 = EB 毛がまったくないか、ほとんどありません。
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36週目
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ベースラインから 2 ポイント以上改善し、EL 0 または 1 の PRO 測定値を達成した参加者の割合 (ベースラインで PRO 測定値 EL ≧ 2 の参加者のうち)
時間枠：36週目
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参加者の現在の EL の外観の PRO 評価。
これは 4 つのカテゴリ応答オプションで構成されます。 0 = 各まぶたに完全な EL があります。 1 = まぶたに沿って最小限の隙間があります。 2 = まぶたに大きな隙間があります。 3 = EL 毛がまったくないか、ほとんどありません。
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36週目
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SKindex-16 円形脱毛症 (AA) の症状ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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SKindex-16 AA は、円形脱毛症の成人向けに SKindex-16 を改良したものです。 参加者が脱毛症（抜け毛）とそれに伴う症状にどの程度悩まされているかを検査します。 これは、症状 (4 項目)、感情 (7 項目)、機能 (5 項目) の 3 つの領域にグループ化された 16 項目で構成されています。 各項目のスコアの範囲は 0 (まったく気にならない) から 6 (常に気になる) です。 症状ドメインスコアは 4 つの項目の合計であり、範囲は 0 ～ 24 です。感情ドメインスコアは 7 項目の合計であり、範囲は 0 ～ 42 です。機能スコアは 5 項目の合計であり、範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示します。 LS 平均は、地理的地域、ベースラインでの現在のエピソードの期間 (<4 年 vs ≧ 4 年)、治療グループ、およびベースライン値を固定因子として ANCOVA モデルを使用して計算されました。 |
ベースライン、36 週目
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36週目のSkindex-16 AA感情ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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SKindex-16 AA は、円形脱毛症の成人向けに SKindex-16 を改良したものです。 参加者が脱毛症（抜け毛）とそれに伴う症状にどの程度悩まされているかを検査します。 これは、症状 (4 項目)、感情 (7 項目)、機能 (5 項目) の 3 つの領域にグループ化された 16 項目で構成されています。 各項目のスコアの範囲は 0 (まったく気にならない) から 6 (常に気になる) です。 症状ドメインスコアは 4 つの項目の合計であり、範囲は 0 ～ 24 です。感情ドメインスコアは 7 項目の合計であり、範囲は 0 ～ 42 です。機能スコアは 5 項目の合計であり、範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示します。 LS 平均は、地理的地域、ベースラインでの現在のエピソードの期間 (<4 年 vs ≧ 4 年)、治療グループ、およびベースライン値を固定因子として ANCOVA モデルを使用して計算されました。 |
ベースライン、36 週目
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36週目のSkindex-16 AA機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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SKindex-16 AA は、円形脱毛症の成人向けに SKindex-16 を改良したものです。 参加者が脱毛症（抜け毛）とそれに伴う症状にどの程度悩まされているかを検査します。 これは、症状 (4 項目)、感情 (7 項目)、機能 (5 項目) の 3 つの領域にグループ化された 16 項目で構成されています。 各項目のスコアの範囲は 0 (まったく気にならない) から 6 (常に気になる) です。 症状ドメインスコアは 4 つの項目の合計であり、範囲は 0 ～ 24 です。感情ドメインスコアは 7 項目の合計であり、範囲は 0 ～ 42 です。機能スコアは 5 項目の合計であり、範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示します。 LS 平均は、地理的地域、ベースラインでの現在のエピソードの期間 (<4 年 vs ≧ 4 年)、治療グループ、およびベースライン値を固定因子として ANCOVA モデルを使用して計算されました。 |
ベースライン、36 週目
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36週目の病院不安うつ病スケール（HADS）不安スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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HADS は、患者が過去 1 週間に経験した不安とうつ病のレベルを判断する 14 項目の自己評価スケールです。 HADS は、各質問に対して 4 点のリッカート スケール (たとえば、0 ～ 3) を使用し、12 ～ 65 歳の年齢を対象としています。 各領域 (不安と抑うつ) のスコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安または抑うつが大きいことを示します。 LS平均は、地理的地域、ベースラインでの現在のエピソードの期間（4年未満対4年以上）、治療グループ、および固定因子としてのベースラインスコアを含むANCOVAモデルを使用して計算されました。 |
ベースライン、36 週目
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36週目のHADSうつ病スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、36週目
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HADS は、患者が過去 1 週間に経験した不安とうつ病のレベルを判断する 14 項目の自己評価スケールです。 HADS は、各質問に対して 4 点のリッカート スケール (たとえば、0 ～ 3) を使用し、12 ～ 65 歳の年齢を対象としています。 各領域 (不安と抑うつ) のスコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安または抑うつが大きいことを示します。 LS平均は、地理的地域、ベースラインでの現在のエピソードの期間（4年未満対4年以上）、治療グループ、および固定因子としてのベースラインスコアを含むANCOVAモデルを使用して計算されました。 |
ベースライン、36週目
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ベースラインからのSALTスコアの週36時点でのパーセント変化
時間枠：ベースライン、第36週
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SALTでは、頭皮の毛髪を4つの領域に分けた視覚補助を使用し、頭頂部が総表面積の40%、後頭部が24%、右側と左側がそれぞれ18%を占めています。
各領域での脱毛の割合を決定し、その領域が占める頭皮の割合を乗算します。
4つの領域それぞれの積の合計がSALTスコアとなります。
SALTには終毛のみが含まれ、うぶ毛や細く柔らかい毛はSALTスコア算出の対象外です。
SALTスコアは0%から100%の範囲で、スコアが低いほど良好な健康状態を示します。
最小二乗平均（LSM）は、地理的地域、ベースライン時点での現在のエピソードの継続期間（＜4年対≧4年）、治療群、およびベースライン値をモデルに含む共分散分析（ANCOVA）を用いて算出されました。
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ベースライン、第36週
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参加者が36週目までにSALT ≤ 20を達成するまでの時間。
時間枠：週36
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SALTは、頭皮を4つの領域に分割する視覚的補助を使用し、頭頂部が全表面積の40％、後頭部が24％、頭部の右側と左側がそれぞれ18％を占めることを示しています。
各領域の脱毛率を決定し、その領域が占める頭皮の割合を掛け合わせます。
各領域の4つの積の合計が、全米円形脱毛症財団作業委員会によって開発されたSALTスコアとなります。
SALTには終毛のみが含まれ、軟毛や細かい産毛はSALTスコアリングプロセスでは考慮されません。
SALTスコアは0％から100％の範囲で、スコアが低いほど良好な健康状態を示します。
解析にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
このアウトカム指標では、参加者が36週目までにSALT ≤ 20を達成するまでの時間が報告されています。
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週36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- King B, Ohyama M, Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y, Wu WS, McCollam J, Chiasserini C, Yu G, Stanley S, Holzwarth K, DeLozier AM, Sinclair R; BRAVE-AA Investigators. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1687-1699. doi: 10.1056/NEJMoa2110343. Epub 2022 Mar 26.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Sontag A, Dutronc Y, Denning K, Kolodsick J, Lu X, Srivastava A, Sinclair R. Safety of Baricitinib in Adults with Severe Alopecia Areata from Two Phase III Trials Over a Median of 2.3 Years and Up to 4 Years of Treatment. Am J Clin Dermatol. 2025 Jul;26(4):611-622. doi: 10.1007/s40257-025-00932-0. Epub 2025 Apr 11.
- Craiglow B, Lee YW, Vano-Galvan S, Egeberg A, Dutronc Y, Durand F, Pierce E, Yu G, Chen YF, Mostaghimi A. Improvement in Measures of Quality of Life and Symptoms of Anxiety and Depression in Patients with Severe Alopecia Areata Achieving Sustained Scalp Hair Regrowth with Baricitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jul;14(7):1959-1968. doi: 10.1007/s13555-024-01208-x. Epub 2024 Jun 21.
- Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, Sinclair R, Ball S, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, King B. Clinical Benefits of Baricitinib Therapy According to Scalp Hair Regrowth in Patients with Severe Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Dec;13(12):3209-3220. doi: 10.1007/s13555-023-01063-2. Epub 2023 Nov 22.
- Ko JM, Mayo TT, Bergfeld WF, Dutronc Y, Yu G, Ball SG, Somani N, Craiglow BG. Clinical Outcomes for Uptitration of Baricitinib Therapy in Patients With Severe Alopecia Areata: A Pooled Analysis of the BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 Trials. JAMA Dermatol. 2023 Sep 1;159(9):970-976. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.2581.
- Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, Bewley A, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, Pierce E, Durand F, Mostaghimi A. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2227299. doi: 10.1080/09546634.2023.2227299.
- Kwon O, Senna MM, Sinclair R, Ito T, Dutronc Y, Lin CY, Yu G, Chiasserini C, McCollam J, Wu WS, King B. Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Severe Alopecia Areata over 52 Weeks of Continuous Therapy in Two Phase III Trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Am J Clin Dermatol. 2023 May;24(3):443-451. doi: 10.1007/s40257-023-00764-w. Epub 2023 Mar 1.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Zlotogorski A, Choi GS, Blume-Peytavi U, Passeron T, Holzwarth K, Dutronc Y, McCollam J, Yang FE, Stanley S, Wu WS, Sinclair R. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 10;188(2):218-227. doi: 10.1093/bjd/ljac059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2021年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16978
- I4V-MC-JAIR (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。