Uno studio su Baricitinib (LY3009104) negli adulti con alopecia areata grave o molto grave (BRAVE-AA2)
17 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in pazienti adulti con alopecia areata grave o molto grave
Il motivo di questo studio è vedere se baricitinib è sicuro ed efficace negli adulti con alopecia areata (AA) grave o molto grave.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
546
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin
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Tucuman
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SAN M. DE Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2045
- Skin & Cancer Foundation Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasile, 04039-901
- Hospital de Servidor Publico Estadual
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São Paulo, Brasile, 01223-001
- Hospital Central - Santa Casa de São Paulo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
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Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-870
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Shanghai, Cina, 200071
- Shanghai Dermatology Hospital
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Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shaanxi
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Xi'An, Shaanxi, Cina, 710004
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shan XI
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Tai Yuan, Shan XI, Cina, 030001
- 1st affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31116
- Dankook University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
- Soonchunhyang university bucheon hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 134-090
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Tokyo, Giappone, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Afula, Israele, 1834111
- Emek Medical Center
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Beer Sheva, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Investigate MD
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Quest Dermatology Research
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Kaiser Permanente Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- New England Research Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Qualmedica Research, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Associated Skin Care Specialists
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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Troy, New York, Stati Uniti, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3-Emerging Medical Research
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Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Dermatology Institute
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Center for Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Taichung City (r.o.c), Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni e ≤60 anni per i maschi (≤70 anni per le femmine) al momento del consenso informato.
Avere AA grave o molto grave, come determinato da tutti i seguenti:
- Episodio di AA in atto di durata superiore a 6 mesi e perdita di capelli che comprende ≥50% del cuoio capelluto, come misurato dal SALT (AA-IGA di 3 o 4) allo screening e al basale.
- Nessun miglioramento spontaneo negli ultimi 6 mesi.
- Episodio attuale di AA grave o molto grave di durata inferiore a 8 anni. Nota: i partecipanti con AA grave o molto grave da ≥8 anni possono essere arruolati se negli ultimi 8 anni sono stati osservati episodi di ricrescita, spontanei o in corso di trattamento, nelle aree interessate.
- Partecipanti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide e che non allattano.
Criteri di esclusione:
- Principalmente tipo "diffuso" di AA.
- Sperimentano attualmente altre forme di alopecia o altre condizioni concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sull'AA.
- Precedentemente trattato con un inibitore orale della Janus chinasi (JAK) e ha avuto una risposta inadeguata (ad esempio, assenza di una significativa crescita terminale di peli dopo almeno 12 settimane di trattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 4 milligrammi (mg) Baricitinib
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Baricitinib da 4 mg somministrata per via orale, ogni giorno (una volta al giorno) una compressa di placebo somministrata per via orale una volta al giorno per mantenere la cieca.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Baricitinib 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Baricitinib da 2 mg somministrata per via orale una volta al giorno e una compressa di placebo somministrata per via orale una volta al giorno per mantenere la cecità.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di placebo somministrate per via orale QD per mantenere i ciechi.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 4 mg Baricitinib Iscrizione estesa massima (MEE)
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Baricitinib da 4 mg somministrata per via orale, ogni giorno (una volta al giorno) una compressa di placebo somministrata per via orale una volta al giorno per mantenere la cieca.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 mg Baricitinib MEE
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Baricitinib da 2 mg somministrata per via orale una volta al giorno e una compressa di placebo somministrata per via orale una volta al giorno per mantenere la cecità.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo ME
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di placebo somministrate per via orale QD per mantenere i ciechi.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo strumento Severity of Alopecia (SALT) ≤ 20
Lasso di tempo: Settimana 36
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Il SALT utilizza un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in 4 aree con la parte superiore della testa che costituisce il 40% della superficie totale, la parte posteriore/posteriore della testa il 24%, il lato destro e il lato sinistro della testa il 18% ciascuna.
Viene determinata la percentuale di caduta dei capelli in ciascuna area e moltiplicata per la percentuale di cuoio capelluto coperta da quell'area.
La somma totale dei 4 prodotti di ciascuna area darà il punteggio SALT, come elaborato dal Comitato di Lavoro della Fondazione Nazionale Alopecia Areata.
Nel SALT sono compresi solo i capelli terminali; il pelo vellus o qualsiasi pelo lanuginoso non viene preso in considerazione nel processo di punteggio SALT.
Il punteggio SALT varierà dallo 0% al 100%, con un punteggio più basso che indica risultati di salute migliori.
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Settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio SALT alla settimana 36
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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SALT utilizza un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in 4 aree con la parte superiore della testa che costituisce il 40% della superficie totale, la parte posteriore/posteriore della testa il 24%, il lato destro e il lato sinistro della testa il 18% ciascuna.
Viene determinata la percentuale di caduta dei capelli in ciascuna area e moltiplicata per la percentuale di cuoio capelluto coperta da quell'area.
La somma totale dei 4 prodotti di ciascuna area darà il punteggio SALT.
Nel SALT sono compresi solo i capelli terminali; il pelo vellus o qualsiasi pelo lanuginoso non viene preso in considerazione nel processo di punteggio SALT.
Il punteggio SALT varierà dallo 0% al 100%, con un punteggio più basso che indica risultati di salute migliori.
La media dei minimi quadrati (LSM) è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con la durata dell'episodio corrente nella regione geografica al basale (< 4 anni rispetto a ≥ 4 anni), il gruppo di trattamento e il valore basale nel modello.
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Riferimento, settimana 36
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% della gravità dell'alopecia Strumento (SALT50)
Lasso di tempo: Settimana 12
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SALT utilizza un ausilio visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in 4 aree con la parte superiore della testa che costituisce il 40% della superficie totale, la parte posteriore/posteriore della testa il 24%, il lato destro e il lato sinistro della testa il 18% ciascuna.
Viene determinata la percentuale di caduta dei capelli in ciascuna area e moltiplicata per la percentuale di cuoio capelluto coperta da quell'area.
La somma totale dei 4 prodotti di ciascuna area darà il punteggio SALT, come elaborato dal Comitato di Lavoro della Fondazione Nazionale Alopecia Areata.
Nel SALT sono compresi solo i capelli terminali; il pelo vellus o qualsiasi pelo lanuginoso non viene preso in considerazione nel processo di punteggio SALT.
Il punteggio SALT varierà dallo 0% al 100%, con un punteggio più basso che indica risultati di salute migliori.
SALT50 indica un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio SALT.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con risultato riportato dal paziente (PRO) per un punteggio di valutazione dei capelli del cuoio capelluto pari a 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti rispetto al basale tra i partecipanti con un punteggio ≥ 3 al basale
Lasso di tempo: Settimana 36
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PRO è una valutazione dell'attuale entità del coinvolgimento del cuoio capelluto del partecipante.
Comprende 5 opzioni di risposta di categoria: 0= Nessun capello mancante (0% del mio cuoio capelluto manca di capelli; ho una chioma piena); 1 = Un'area limitata (dall'1% al 20% del mio cuoio capelluto manca di capelli); 2 = Un'area moderata (dal 21% al 49% del mio cuoio capelluto manca di capelli); 3 = Una vasta area (dal 50% al 94% del mio cuoio capelluto manca di capelli); e 4 = Quasi tutti o tutti (dal 95% al 100% del mio cuoio capelluto mancano i capelli).
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Settimana 36
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Tempo necessario affinché i partecipanti raggiungano SALT ≤ 20
Lasso di tempo: Settimana 52
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Tempo affinché i partecipanti raggiungano SALT ≤ 20
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati riportati dal medico (ClinRO) Misura per la perdita di capelli delle sopracciglia (EB) 0 o 1 con miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale (tra i partecipanti con misura ClinRO per perdita di capelli EB ≥ 2 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 36
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ClinRO è una valutazione riportata dal medico che misura la perdita di capelli EB di un partecipante.
Comprende 4 opzioni di risposta di categoria: 0 = EB con copertura completa e nessuna area di perdita di capelli; 1 = Ci sono spazi minimi nei capelli EB e la distribuzione è uniforme; 2 = Ci sono lacune significative nei capelli dell'EB o la distribuzione non è uniforme; 3 = Nessun EB notevole.
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Settimana 36
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la misurazione ClinRO per la perdita di capelli delle ciglia (EL) 0 o 1 con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale (tra i partecipanti con misurazione ClinRO per la perdita di capelli EL ≥2 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 36
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La misura ClinRO per la caduta dei capelli EL comprende 4 opzioni di risposta di categoria: 0 = Gli EL formano una linea continua lungo le palpebre su entrambi gli occhi; 1 = Ci sono spazi minimi e gli EL sono equamente distanziati lungo le palpebre su entrambi gli occhi; 2 = Sono presenti spazi significativi lungo le palpebre oppure gli EL non sono uniformemente distanziati lungo le palpebre; 3 = Nessun EL degno di nota.
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Settimana 36
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una misura di esito riferito dal paziente (PRO) per EB 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti rispetto al basale (tra i partecipanti con misura PRO per EB ≥ 2 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 36
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PRO è una valutazione dell'aspetto attuale delle sopracciglia del partecipante.
Comprende 4 opzioni di risposta di categoria: 0 = ho EB completo su ciascun occhio; 1= Ho uno o più gap minimi o una quantità minima di diradamento in almeno 1 dei miei EB; 2 = ho un ampio divario o un notevole diradamento in almeno 1 dei miei EB; e 3 = non ho o quasi nessun pelo EB.
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Settimana 36
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la misura PRO per EL 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti rispetto al basale (tra i partecipanti con misura PRO EL ≥ 2 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 36
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Valutazione PRO dell'attuale aspetto EL del partecipante.
Comprende 4 opzioni di risposta di categoria: 0 = ho EL completo su ciascuna palpebra; 1 = ho uno o più spazi minimi lungo le palpebre; 2 = Ho uno o più grandi spazi vuoti lungo le palpebre; e 3 = non ho capelli EL o li ho pochissimi.
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Settimana 36
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dei sintomi dell'alopecia areata (AA) Skindex-16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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Skindex-16 AA è stato adattato da Skindex-16 per l'uso negli adulti con alopecia areata. Esamina il grado in cui il partecipante è disturbato dall'alopecia (perdita di capelli) e dai sintomi associati. È composto da 16 item raggruppati in 3 domini: Sintomi (4 item), Emozioni (7 item) e Funzionamento (5 item). Il punteggio di ciascun item varia da 0 (mai disturbato) a 6 (sempre disturbato). Il punteggio del dominio dei sintomi è la somma di 4 elementi, intervallo da 0 a 24; Il punteggio del dominio delle emozioni è la somma di 7 elementi, compreso tra 0 e 42; Il punteggio di funzionamento è la somma di 5 item, range da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello ANCOVA con regione geografica, durata dell'episodio corrente al basale (<4 anni vs ≥ 4 anni), gruppo di trattamento e valore basale come fattori fissi. |
Riferimento, settimana 36
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio delle emozioni AA Skindex-16 alla settimana 36
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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Skindex-16 AA è stato adattato da Skindex-16 per l'uso negli adulti con alopecia areata. Esamina il grado in cui il partecipante è disturbato dall'alopecia (perdita di capelli) e dai sintomi associati. È composto da 16 item raggruppati in 3 domini: Sintomi (4 item), Emozioni (7 item) e Funzionamento (5 item). Il punteggio di ciascun item varia da 0 (mai disturbato) a 6 (sempre disturbato). Il punteggio del dominio dei sintomi è la somma di 4 elementi, intervallo da 0 a 24; Il punteggio del dominio delle emozioni è la somma di 7 elementi, compreso tra 0 e 42; Il punteggio di funzionamento è la somma di 5 item, range da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello ANCOVA con regione geografica, durata dell'episodio corrente al basale (<4 anni vs ≥ 4 anni), gruppo di trattamento e valore basale come fattori fissi. |
Riferimento, settimana 36
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di funzionamento AA Skindex-16 alla settimana 36
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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Skindex-16 AA è stato adattato da Skindex-16 per l'uso negli adulti con alopecia areata. Esamina il grado in cui il partecipante è disturbato dall'alopecia (perdita di capelli) e dai sintomi associati. È composto da 16 item raggruppati in 3 domini: Sintomi (4 item), Emozioni (7 item) e Funzionamento (5 item). Il punteggio di ciascun item varia da 0 (mai disturbato) a 6 (sempre disturbato). Il punteggio del dominio dei sintomi è la somma di 4 elementi, intervallo da 0 a 24; Il punteggio del dominio delle emozioni è la somma di 7 elementi, compreso tra 0 e 42; Il punteggio di funzionamento è la somma di 5 item, range da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello ANCOVA con regione geografica, durata dell'episodio corrente al basale (<4 anni vs ≥ 4 anni), gruppo di trattamento e valore basale come fattori fissi. |
Riferimento, settimana 36
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Variazione media rispetto al basale del punteggio di ansia della Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) alla settimana 36
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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L'HADS è una scala di autovalutazione composta da 14 elementi che determina i livelli di ansia e depressione che un paziente sta sperimentando nell'ultima settimana. L'HADS utilizza una scala Likert a 4 punti (ad esempio, da 0 a 3) per ciascuna domanda ed è destinato a soggetti di età compresa tra 12 e 65 anni. I punteggi per ciascun dominio (ansia e depressione) possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia o depressione. La media LS è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA che include la regione geografica, la durata dell’episodio in corso al basale (<4 anni vs ≥4 anni), il gruppo di trattamento e il punteggio al basale come fattori fissi. |
Riferimento, settimana 36
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Variazione media rispetto al basale del punteggio della depressione HADS alla settimana 36
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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L'HADS è una scala di autovalutazione composta da 14 elementi che determina i livelli di ansia e depressione che un paziente sta sperimentando nell'ultima settimana. L'HADS utilizza una scala Likert a 4 punti (ad esempio, da 0 a 3) per ciascuna domanda ed è destinato a soggetti di età compresa tra 12 e 65 anni. I punteggi per ciascun dominio (ansia e depressione) possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia o depressione. La media LS è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA che include la regione geografica, la durata dell’episodio in corso al basale (<4 anni vs ≥4 anni), il gruppo di trattamento e il punteggio al basale come fattori fissi. |
Riferimento, settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
29 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .