Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos voksne med alvorlig eller svært alvorlig alopecia areata (BRAVE-AA2)

19. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til baricitinib hos voksne pasienter med alvorlig eller svært alvorlig alopecia areata

Årsaken til denne studien er å se om baricitinib er trygt og effektivt hos voksne med alvorlig eller svært alvorlig alopecia areata (AA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1027
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Fundacion Respirar
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2045
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPITEC
      • São Paulo, Brasil, 04039-901
        • Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Qualmedica Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3-Emerging Medical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 134-090
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år og ≤60 år for menn (≤70 år for kvinner) på tidspunktet for informert samtykke.

  • Har alvorlig eller svært alvorlig AA, som bestemmes av alle følgende:

    • Nåværende AA-episode av mer enn 6 måneders varighet og hårtap som omfatter ≥50 % av hodebunnen, målt med SALT (AA-IGA på 3 eller 4) ved screening og baseline.
    • Ingen spontan bedring de siste 6 månedene.
    • Nåværende episode med alvorlig eller svært alvorlig AA på mindre enn 8 år. Merk: Deltakere som har alvorlig eller svært alvorlig AA i ≥8 år kan bli registrert hvis episoder med gjenvekst, spontan eller under behandling, har blitt observert på de berørte områdene i løpet av de siste 8 årene.
  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært "diffus" type AA.
  • Opplever for tiden andre former for alopecia eller andre samtidige tilstander som kan forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin på AA.
  • Tidligere behandlet med en oral Janus kinase (JAK) hemmer og hadde en utilstrekkelig respons (for eksempel fravær av signifikant terminal hårvekst etter minst 12 ukers behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok to placebotabletter som var tilpasset baricitinib, administrert oralt en gang daglig (QD) for å opprettholde blinderingen.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: 2 mg Baricitinib
Deltakerne mottok en 2 mg Baricitinib-tablett administrert oralt en gang daglig (QD), og én placebotablett administrert oralt en gang daglig (QD) for å opprettholde blinderingen.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: 4 mg Baricitinib
Deltakerne fikk én 4 mg Baricitinib-tablett og én placebotablett som ble administrert oralt én gang daglig for å opprettholde blinderingen.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo/ Placebo
Deltakere som mottok to placebo-tabletter administrert oralt en gang daglig i periode 1, fortsetter å motta samme placebo i periode 2.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: Placebo / 2 mg Baricitinib
Deltakere som mottok to placebo i periode 1 byttet til å motta 2 mg Baricitinib-dose administrert oralt QD i periode 2.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: Placebo / 4 mg Baricitinib
Deltakere som mottok to placebopreparater i Periode 1 byttet til å motta 4 mg Baricitinib-dos administrert oralt en gang daglig i Periode 2.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: 2-mg Baricitinib/ 2-mg Baricitinib
Deltakere som mottok 2 mg Baricitinib i periode 1, fortsatte å motta samme dose på 2 mg Baricitinib som ble administrert oralt QD i periode 2.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: 2-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Deltakere som mottok 2 mg Baricitinib i Periode 1 byttet til å motta 4 mg Baricitinib-dosen administrert oralt QD i Periode 2.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: 4-mg Baricitinib / Placebo
Deltakere som mottok 4 mg Baricitinib i Periode 1 byttet til å motta Placebo administrert oralt én gang daglig i Periode 2.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: 4-mg Baricitinib / 2-mg Baricitinib
Deltakere som mottok 4 mg Baricitinib i periode 1 byttet til å motta 2 mg Baricitinib administrert oralt QD i periode 2.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: 4-mg Baricitinib/ 4-mg Baricitinib
Deltakere som fikk 4 mg Baricitinib i periode 1 fortsatte å få samme dose på 4 mg Baricitinib administrert oralt en gang daglig i periode 2.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Alopecia Tool (SALT) ≤ 20
Tidsramme: Uke 36
SALT bruker et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodehårene i 4 områder med toppen av hodet som utgjør 40 % av den totale overflaten, baksiden/baksiden av hodet 24 %, høyre side og venstre side av hodet 18 % hver. Prosentandelen av hårtap i hvert område bestemmes og multipliseres med prosentandelen av hodebunnen som dekkes av det området. Den totale summen av de 4 produktene i hvert område vil gi SALT-poengsummen, utviklet av National Alopecia Areata Foundation Working Committee. Bare terminalhår er inkludert i SALT; vellushår eller noe fint dunet hår tas ikke i betraktning i SALT-scoringsprosessen. SALT-skåren vil variere fra 0 % til 100 %, med lavere skåre som indikerer bedre helseresultater.
Uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring av Alopecia Tool (SALT50)
Tidsramme: Uke 12
SALT bruker et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodehårene i 4 områder med toppen av hodet som utgjør 40 % av den totale overflaten, baksiden/baksiden av hodet 24 %, høyre side og venstre side av hodet 18 % hver. Prosentandelen av hårtap i hvert område bestemmes og multipliseres med prosentandelen av hodebunnen som dekkes av det området. Den totale summen av de 4 produktene i hvert område vil gi SALT-poengsummen, utviklet av National Alopecia Areata Foundation Working Committee. Bare terminalhår er inkludert i SALT; vellushår eller noe fint dunet hår tas ikke i betraktning i SALT-scoringsprosessen. SALT-skåren vil variere fra 0 % til 100 %, med lavere skåre som indikerer bedre helseresultater. SALT50 indikerer minst 50 % forbedring fra baseline i SALT-skåren.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med pasientrapportert resultat (PRO) for hodehårvurderingsscore på 0 eller 1 med en ≥2-punkts forbedring fra baseline blant deltakere med en poengsum på ≥3 ved baseline
Tidsramme: Uke 36
PRO er en vurdering av deltakerens nåværende omfang av hodebunnsinvolvering. Den består av 5 svaralternativer for kategorier: 0= Ingen manglende hår (0 % av hodebunnen min mangler hår; jeg har fullt hår); 1 = Et begrenset område (1 % til 20 % av hodebunnen mangler hår); 2 = Et moderat område (21 % til 49 % av hodebunnen mangler hår); 3 = Et stort område (50 % til 94 % av hodebunnen mangler hår); og 4 = Nesten alt eller alt (95 % til 100 % av hodebunnen min mangler hår).
Uke 36
Prosentandel av deltakere som oppnår klinikerrapportert resultat (ClinRO)-mål for hårtap i øyenbryn (EB) 0 eller 1 med ≥2-punkts forbedring fra baseline (blant deltakere med ClinRO-mål for EB-hårtap ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uke 36
ClinRO er en klinikerrapportert vurdering som måler en deltakers EB-hårtap. Den består av 4 svaralternativer: 0 = EB har full dekning og ingen områder med hårtap; 1 = Det er minimale hull i EB-hår og fordelingen er jevn; 2 = Det er betydelige hull i EB-hår eller distribusjonen er ikke jevn; 3 = Ingen nevneverdig EB.
Uke 36
Prosentandel av deltakere som oppnår ClinRO-mål for hårtap på øyenvipper (EL) 0 eller 1 med ≥2-punkts forbedring fra baseline (blant deltakere med ClinRO-mål for EL-hårtap ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uke 36
ClinRO-mål for EL-hårtap består av 4 kategorisvaralternativer: 0 = EL danner en kontinuerlig linje langs øyelokkene på begge øyne; 1 = Det er minimale mellomrom og EL er jevnt fordelt langs øyelokkene på begge øyne; 2 = Det er betydelige hull langs øyelokkene eller EL er ikke jevnt fordelt langs øyelokkene; 3 = Ingen nevneverdig EL.
Uke 36
Prosentandel av deltakere som oppnår pasientrapportert resultat (PRO)-mål for EB 0 eller 1 med ≥2-punkts forbedring fra baseline (blant deltakere med PRO-mål for EB ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uke 36
PRO er en vurdering av deltakerens nåværende utseende av øyenbryn. Den består av 4 kategorisvaralternativer: 0 = Jeg har full EB på hvert øye; 1= Jeg har en minimal gap(er) eller en minimal mengde tynning i minst 1 av min EB; 2 = Jeg har et stort gap(e) eller en stor mengde tynning i minst 1 av min EB; og 3 = Jeg har ingen eller knapt noen EB-hår.
Uke 36
Prosentandel av deltakere som oppnår PRO-mål for EL 0 eller 1 med ≥2-punkts forbedring fra baseline (blant deltakere med PRO-mål EL ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uke 36
PRO vurdering av deltakerens nåværende utseende av EL. Den består av 4 kategorisvaralternativer: 0 = Jeg har full EL på hvert øyelokk; 1 = Jeg har et minimalt gap eller minimalt mellomrom langs øyelokkene; 2 = Jeg har et stort gap eller store gap langs øyelokkene; og 3 = Jeg har ingen eller knapt EL-hår.
Uke 36
Endring fra baseline i Skindex-16 Alopecia Areata (AA) Symptomer Domenepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 36

Skindex-16 AA ble tilpasset fra Skindex-16 for bruk blant voksne med alopecia areata. Den undersøker i hvilken grad deltakeren er plaget av alopecia (hårtap) og tilhørende symptomer. Den er sammensatt av 16 elementer gruppert under 3 domener: Symptomer (4 elementer), Følelser (7 elementer) og Functioning (5 elementer). Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget). Symptomer domenepoengsum er summen av 4 elementer, fra 0 til 24; Følelsesdomenepoengsummen er summen av 7 elementer, fra 0 til 42; Fungerende poengsum er summen av 5 elementer, fra 0 til 30. Høyere skårer indikerer større innvirkning på livskvalitet.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen med geografisk region, varighet av gjeldende episode ved baseline (<4 år vs. ≥ 4 år), behandlingsgruppe og baselineverdi som faste faktorer.
Baseline, uke 36
Endring fra baseline i Skindex-16 AA Emotions Domain Score ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36

Skindex-16 AA ble tilpasset fra Skindex-16 for bruk blant voksne med alopecia areata. Den undersøker i hvilken grad deltakeren er plaget av alopecia (hårtap) og tilhørende symptomer. Den er sammensatt av 16 elementer gruppert under 3 domener: Symptomer (4 elementer), Følelser (7 elementer) og Functioning (5 elementer). Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget). Symptomer domenepoengsum er summen av 4 elementer, fra 0 til 24; Følelsesdomenepoengsummen er summen av 7 elementer, fra 0 til 42; Fungerende poengsum er summen av 5 elementer, fra 0 til 30. Høyere skårer indikerer større innvirkning på livskvalitet.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen med geografisk region, varighet av gjeldende episode ved baseline (<4 år vs. ≥ 4 år), behandlingsgruppe og baselineverdi som faste faktorer.
Baseline, uke 36
Endring fra baseline i Skindex-16 AA Functioning Domain Score ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36

Skindex-16 AA ble tilpasset fra Skindex-16 for bruk blant voksne med alopecia areata. Den undersøker i hvilken grad deltakeren er plaget av alopecia (hårtap) og tilhørende symptomer. Den er sammensatt av 16 elementer gruppert under 3 domener: Symptomer (4 elementer), Følelser (7 elementer) og Functioning (5 elementer). Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget). Symptomer domenepoengsum er summen av 4 elementer, fra 0 til 24; Følelsesdomenepoengsummen er summen av 7 elementer, fra 0 til 42; Fungerende poengsum er summen av 5 elementer, fra 0 til 30. Høyere skårer indikerer større innvirkning på livskvalitet.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen med geografisk region, varighet av gjeldende episode ved baseline (<4 år vs. ≥ 4 år), behandlingsgruppe og baselineverdi som faste faktorer.
Baseline, uke 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykehus angstdepresjonsskala (HADS) angstscore ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36

HADS er en 14-elements egenvurderingsskala som bestemmer nivåene av angst og depresjon som en pasient har opplevd den siste uken. HADS bruker en 4-punkts Likert-skala (for eksempel 0 til 3) for hvert spørsmål og er beregnet på alderen 12 til 65 år. Poeng for hvert domene (angst og depresjon) kan variere fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større angst eller depresjon.

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en ANCOVA-modell som inkluderer geografisk region, varighet av gjeldende episode ved baseline (<4 år vs. ≥4 år), behandlingsgruppe og baseline-skåre som faste faktorer.
Baseline, uke 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HADS-depresjonspoeng ved uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 36

HADS er en 14-elements egenvurderingsskala som bestemmer nivåene av angst og depresjon som en pasient har opplevd den siste uken. HADS bruker en 4-punkts Likert-skala (for eksempel 0 til 3) for hvert spørsmål og er beregnet på alderen 12 til 65 år. Poeng for hvert domene (angst og depresjon) kan variere fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større angst eller depresjon.

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en ANCOVA-modell som inkluderer geografisk region, varighet av gjeldende episode ved baseline (<4 år vs. ≥4 år), behandlingsgruppe og baseline-skåre som faste faktorer.
Utgangspunkt, uke 36
Prosentvis endring fra baseline i SALT-score ved uke 36
Tidsramme: Utdgangspunkt, uke 36
SALT bruker et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodebunnen i 4 områder, der toppen av hodet utgjør 40 % av det totale arealet, baksiden av hodet 24 %, høyre side og venstre side av hodet 18 % hver. Prosentandelen av hårtap i hvert område fastsettes og multipliseres med prosentandelen av hodebunnen som dekkes av det området. Summen av de 4 produktene fra hvert område gir SALT-scoren. Kun terminalhår inkluderes i SALT; lanugohår eller annet fint dunhår tas ikke i betraktning i SALT-scoringsprosessen. SALT-scoren vil variere fra 0 % til 100 %, der lavere score indikerer bedre helseutfall. Minste kvadraters middelverdi (LSM) ble beregnet ved hjelp av kovariansanalyse (ANCOVA) med geografisk region, varighet av nåværende episode ved baseline (< 4 år versus ≥4 år), behandlingsgruppe og baselineverdi i modellen.
Utdgangspunkt, uke 36
Tid for deltakere til å oppnå SALT ≤ 20 ved uke 36.
Tidsramme: Uke 36
SALT bruker et visuelt hjelpemiddel som viser inndelingen av hodebunnen i 4 områder, der toppen av hodet utgjør 40 % av det totale overflatearealet, baksiden av hodet 24 %, og høyre og venstre side av hodet 18 % hver. Prosentandelen hårtap i hvert område fastsettes og multipliseres med prosentandelen av hodebunnen som dekkes av det området. Summen av de 4 produktverdiene fra hvert område gir SALT-skåren, slik den er utviklet av National Alopecia Areata Foundation Working Committee. Kun terminalhår inkluderes i SALT; lanugohår eller annet fint dunhår tas ikke med i SALT-scoringsprosessen. SALT-skåren vil variere fra 0 % til 100 %, der lavere skår indikerer bedre helseutfall. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analysen. Tiden det tok for deltakerne å oppnå salt ≤ 20 ved uke 36 ble rapportert i denne resultatmålingen.
Uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere