Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu (LY3009104) u dorosłych z ciężkim lub bardzo ciężkim łysieniem plackowatym (BRAVE-AA2)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu u dorosłych pacjentów z ciężkim lub bardzo ciężkim łysieniem plackowatym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy baricitinib jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych z ciężkim lub bardzo ciężkim łysieniem plackowatym (AA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • STAT Research
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1027
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1055
        • Buenos Aires Skin
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ABO
        • Fundacion Respirar
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2045
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • IPITEC
      • São Paulo, Brazylia, 04039-901
        • Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 134-090
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Qualmedica Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3-Emerging Medical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat i ≤60 lat dla mężczyzn (≤70 lat dla kobiet) w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  • Masz ciężkie lub bardzo ciężkie AA, określone przez wszystkie poniższe:

    • Obecny epizod AA trwający dłużej niż 6 miesięcy i utrata włosów obejmująca ≥50% skóry głowy, mierzona za pomocą SALT (AA-IGA 3 lub 4) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
    • Brak spontanicznej poprawy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Aktualny epizod ciężkiego lub bardzo ciężkiego AA trwający krócej niż 8 lat. Uwaga: uczestnicy z ciężkim lub bardzo ciężkim AA od ≥8 lat mogą zostać włączeni do badania, jeśli w ciągu ostatnich 8 lat na dotkniętych obszarach zaobserwowano epizody odrastania, samoistnego lub będącego w trakcie leczenia.
  • Uczestnicy płci męskiej lub niebędącej w ciąży, niekarmiącej piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Przede wszystkim „rozproszony” typ AA.
  • Obecnie doświadczają innych form łysienia lub innych współistniejących schorzeń, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego leku na AA.
  • Wcześniej leczony doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) i miał niewystarczającą odpowiedź (na przykład brak znacznego końcowego wzrostu włosów po co najmniej 12 tygodniach leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dwie tabletki placebo dopasowane do baricytynibu, podawane doustnie raz dziennie (QD) w celu utrzymania zaślepienia.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 2 mg Baricytinibu
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę baricytinibu o dawce 2 mg podawaną doustnie raz na dobę oraz jedną tabletkę placebo podawaną doustnie raz na dobę w celu utrzymania ślepej próby.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 4 mg Baricytynibu
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę Baricytinibu 4 mg i jedną tabletkę placebo podawane doustnie QD w celu utrzymania ślepej próby.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Komparator placebo: Placebo/ Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymali dwie tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie w Okresie 1, kontynuują przyjmowanie tego samego placebo w Okresie 2.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Placebo/2 mg baricytinibu
Uczestnicy, którzy otrzymali dwa placebo w Okresie 1, przeszli na przyjmowanie dawki 2 mg baricytynibu podawanej doustnie raz dziennie w Okresie 2.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: Placebo / Baricitinib 4 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali dwa placebo w Okresie 1, przeszli na przyjmowanie dawki 4 mg Baricytinibu podawanej doustnie QD w Okresie 2.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 2-mg Baricitinib/ 2-mg Baricitinib
Uczestnicy, którzy otrzymywali 2 mg Baricitinib w Okresie 1, kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki 2 mg Baricitinib podawanej doustnie QD w Okresie 2.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 2-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Uczestnicy, którzy otrzymywali 2 mg Baricitinibu w Okresie 1, przeszli na przyjmowanie dawki 4 mg Baricitinibu podawanej doustnie QD w Okresie 2.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 4-mg Baricitinib/ Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali 4 mg Baricitinib w Okresie 1, przeszli na otrzymywanie Placebo podawanego doustnie QD w Okresie 2.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 4-mg Baricitinib / 2-mg Baricitinib
Uczestnicy, którzy otrzymywali 4 mg Baricytynibu w Okresie 1, przeszli na przyjmowanie 2 mg Baricytynibu podawanego doustnie QD w Okresie 2.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 4-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Uczestnicy, którzy otrzymali 4 mg baricytinibu w Okresie 1, kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki 4 mg baricytinibu podawanej doustnie raz na dobę w Okresie 2.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli stopień nasilenia łysienia (SALT) ≤ 20
Ramy czasowe: Tydzień 36
SALT wykorzystuje pomoc wizualną pokazującą podział włosów skóry głowy na 4 obszary, przy czym czubek głowy stanowi 40% całkowitej powierzchni, tył/tył głowy 24%, prawa i lewa strona głowy po 18%. Określa się procent wypadania włosów w każdym obszarze i mnoży się go przez procent skóry głowy pokryty tym obszarem. Całkowita suma 4 produktów z każdego obszaru da wynik SALT opracowany przez Komitet Roboczy Krajowej Fundacji Łysienia Plackowatego. SÓL obejmuje wyłącznie włosy terminalne; Włosy welusowe lub delikatne włosy puszyste nie są brane pod uwagę w procesie punktacji SALT. Wynik SALT będzie się wahał od 0% do 100%, przy czym niższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę w zakresie nasilenia łysienia Narzędzie (SALT50)
Ramy czasowe: Tydzień 12
SALT wykorzystuje pomoc wizualną pokazującą podział włosów skóry głowy na 4 obszary, przy czym czubek głowy stanowi 40% całkowitej powierzchni, tył/tył głowy 24%, prawa i lewa strona głowy po 18%. Określa się procent wypadania włosów w każdym obszarze i mnoży się go przez procent skóry głowy pokryty tym obszarem. Całkowita suma 4 produktów z każdego obszaru da wynik SALT opracowany przez Komitet Roboczy Krajowej Fundacji Łysienia Plackowatego. SÓL obejmuje wyłącznie włosy terminalne; Włosy welusowe lub delikatne włosy puszyste nie są brane pod uwagę w procesie punktacji SALT. Wynik SALT będzie się wahał od 0% do 100%, przy czym niższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne. SALT50 wskazuje co najmniej 50% poprawę wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikami zgłoszonymi przez pacjenta (PRO) w ocenie owłosienia skóry głowy wynoszącymi 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników z wynikiem ≥3 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 36
PRO to ocena aktualnego stopnia zajęcia skóry głowy pacjenta. Zawiera 5 opcji odpowiedzi w kategorii: 0 = brak włosów (0% na mojej skórze głowy brakuje włosów; mam całą głowę); 1 = Ograniczony obszar (od 1% do 20% mojej skóry głowy brakuje włosów); 2 = Umiarkowany obszar (brak włosów na 21% do 49% mojej skóry głowy); 3 = Duży obszar (od 50% do 94% mojej skóry głowy nie ma włosów); i 4 = Prawie wszystkie lub wszystkie (95% do 100% mojej skóry głowy nie ma włosów).
Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik zgłoszony przez klinicystę (ClinRO) Pomiar wypadania włosów w brwiach (EB) 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową (wśród uczestników z pomiarem ClinRO dotyczący wypadania włosów EB ≥2 na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 36
ClinRO to ocena opisana przez klinicystę, która mierzy utratę włosów EB u uczestnika. Składa się z 4 kategorii odpowiedzi: 0 = EB ma pełne pokrycie i nie ma obszarów wypadających włosów; 1 = Luki we włosach EB są minimalne, a ich rozkład jest równomierny; 2 = We włosach EB występują znaczne luki lub ich rozkład nie jest równomierny; 3 = Brak zauważalnego EB.
Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ClinRO dotyczący wypadania włosów (EL) 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową (wśród uczestników, którzy uzyskali wskaźnik ClinRO dotyczący wypadania włosów ≥ 2 na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 36
Pomiar ClinRO dotyczący wypadania włosów EL składa się z 4 kategorii odpowiedzi: 0 = EL tworzy ciągłą linię wzdłuż powiek w obu oczach; 1 = Szczeliny są minimalne, a EL są równomiernie rozmieszczone wzdłuż powiek w obu oczach; 2 = Wzdłuż powiek występują znaczne szczeliny lub EL nie są równomiernie rozmieszczone wzdłuż powiek; 3 = Brak zauważalnego EL.
Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) dla EB 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową (wśród uczestników ze środkiem PRO dla EB ≥2 na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 36
PRO to ocena aktualnego wyglądu brwi uczestnika. Składa się z 4 kategorii odpowiedzi: 0 = mam pełne EB na każdym oku; 1= Mam minimalne luki lub minimalne przerzedzenie w co najmniej 1 moim EB; 2 = Mam duże luki lub duże przerzedzenia w co najmniej 1 moim EB; i 3 = nie mam wcale lub prawie nie mam włosów typu EB.
Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pomiar PRO dla EL 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych (wśród uczestników ze środkiem PRO EL ≥2 na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 36
PRO ocena aktualnego wyglądu uczestnika EL. Składa się z 4 kategorii odpowiedzi: 0 = mam pełny EL na każdej powiece; 1 = Mam minimalną szczelinę lub minimalną szczelinę wzdłuż powiek; 2 = Mam dużą szczelinę lub duże szczeliny wzdłuż powiek; i 3 = nie mam włosów EL lub mam ich prawie wcale.
Tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów łysienia plackowatego (AA) Skindex-16. Wynik domeny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36

Skindex-16 AA został zaadaptowany z Skindex-16 do stosowania u dorosłych z łysieniem plackowatym. Bada stopień, w jakim uczestnikowi dokucza łysienie (wypadanie włosów) i związane z nim objawy. Składa się z 16 pozycji pogrupowanych w 3 domeny: Objawy (4 pozycje), Emocje (7 pozycji) i Funkcjonowanie (5 pozycji). Wynik każdego elementu waha się od 0 (nigdy się tym nie przejmuję) do 6 (zawsze się tym przejmuję). Wynik w dziedzinie objawów to suma 4 elementów, zakres od 0 do 24; Wynik w dziedzinie emocji to suma 7 pozycji, zakres od 0 do 42; Wynik funkcjonalny jest sumą 5 elementów w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA, uwzględniając region geograficzny, czas trwania bieżącego epizodu na początku badania (<4 lata w porównaniu z ≥ 4 lat), grupę leczoną i wartość wyjściową jako stałe czynniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku Skindex-16 AA Emotions Domain Score w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36

Skindex-16 AA został zaadaptowany z Skindex-16 do stosowania u dorosłych z łysieniem plackowatym. Bada stopień, w jakim uczestnikowi dokucza łysienie (wypadanie włosów) i związane z nim objawy. Składa się z 16 pozycji pogrupowanych w 3 domeny: Objawy (4 pozycje), Emocje (7 pozycji) i Funkcjonowanie (5 pozycji). Wynik każdego elementu waha się od 0 (nigdy się tym nie przejmuję) do 6 (zawsze się tym przejmuję). Wynik w dziedzinie objawów to suma 4 elementów, zakres od 0 do 24; Wynik w dziedzinie emocji to suma 7 pozycji, zakres od 0 do 42; Wynik funkcjonalny jest sumą 5 elementów w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA, uwzględniając region geograficzny, czas trwania bieżącego epizodu na początku badania (<4 lata w porównaniu z ≥ 4 lat), grupę leczoną i wartość wyjściową jako stałe czynniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku oceny domeny funkcjonalnej Skindex-16 AA w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36

Skindex-16 AA został zaadaptowany z Skindex-16 do stosowania u dorosłych z łysieniem plackowatym. Bada stopień, w jakim uczestnikowi dokucza łysienie (wypadanie włosów) i związane z nim objawy. Składa się z 16 pozycji pogrupowanych w 3 domeny: Objawy (4 pozycje), Emocje (7 pozycji) i Funkcjonowanie (5 pozycji). Wynik każdego elementu waha się od 0 (nigdy się tym nie przejmuję) do 6 (zawsze się tym przejmuję). Wynik w dziedzinie objawów to suma 4 elementów, zakres od 0 do 24; Wynik w dziedzinie emocji to suma 7 pozycji, zakres od 0 do 42; Wynik funkcjonalny jest sumą 5 elementów w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA, uwzględniając region geograficzny, czas trwania bieżącego epizodu na początku badania (<4 lata w porównaniu z ≥ 4 lat), grupę leczoną i wartość wyjściową jako stałe czynniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36

HADS to 14-punktowa skala samooceny, która określa poziom lęku i depresji, jakich doświadcza pacjent w ciągu ostatniego tygodnia. HADS wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (na przykład od 0 do 3) dla każdego pytania i jest przeznaczony dla osób w wieku od 12 do 65 lat. Wyniki dla każdej domeny (lęk i depresja) mogą wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk lub depresję.

Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA, który obejmuje region geograficzny, czas trwania bieżącego epizodu na początku badania (<4 lata w porównaniu z ≥4 lat), grupę leczoną i punktację wyjściową jako stałe czynniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji depresji HADS w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36

HADS to 14-punktowa skala samooceny, która określa poziom lęku i depresji, jakich doświadcza pacjent w ciągu ostatniego tygodnia. HADS wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (na przykład od 0 do 3) dla każdego pytania i jest przeznaczony dla osób w wieku od 12 do 65 lat. Wyniki dla każdej domeny (lęk i depresja) mogą wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk lub depresję.

Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA, który obejmuje region geograficzny, czas trwania bieżącego epizodu na początku badania (<4 lata w porównaniu z ≥4 lat), grupę leczoną i punktację wyjściową jako stałe czynniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w skali SALT w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 36
SALT wykorzystuje wizualną pomoc pokazującą podział skóry głowy na 4 obszary, przy czym czubek głowy stanowi 40% całkowitej powierzchni, tył/głowa 24%, a prawa i lewa strona głowy po 18% każda. Procent utraty włosów w każdym obszarze jest określany i mnożony przez procent skóry głowy pokryty przez ten obszar. Całkowita suma 4 iloczynów każdego obszaru da wynik SALT. W SALT uwzględniane są tylko włosy terminalne; meszek lub jakiekolwiek delikatne włoski puchowe nie są brane pod uwagę w procesie oceniania SALT. Wynik SALT będzie wynosił od 0% do 100%, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne. Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) została obliczona przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z regionem geograficznym, czasem trwania obecnego epizodu w punkcie wyjściowym (< 4 lata w porównaniu z ≥4 latami), grupą leczoną i wartością wyjściową w modelu.
Punkt wyjściowy, tydzień 36
Czas, w którym uczestnicy osiągnęli SALT ≤ 20 w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 36
SALT wykorzystuje wizualną pomoc pokazującą podział włosów skóry głowy na 4 obszary, przy czym szczyt głowy stanowi 40% całkowitej powierzchni, tył/głowa 24%, prawa i lewa strona głowy po 18% każda. Procent utraty włosów w każdym obszarze jest określany i mnożony przez procent powierzchni skóry głowy pokryty przez ten obszar. Suma iloczynów z 4 obszarów daje wynik SALT, opracowany przez National Alopecia Areata Foundation Working Committee. W SALT uwzględniane są wyłącznie włosy końcowe; meszek lub jakiekolwiek delikatne włoski puchowe nie są brane pod uwagę w procesie oceny SALT. Wynik SALT będzie mieścił się w zakresie od 0% do 100%, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera. W tej mierze wynikowej zgłoszono czas, w którym uczestnicy osiągnęli SALT ≤ 20 w 36. tygodniu.
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj