Studie baricitinibu (LY3009104) u dospělých s těžkou nebo velmi těžkou alopecia areata (BRAVE-AA2)
19. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti baricitinibu u dospělých pacientů s těžkou nebo velmi těžkou alopecií areata
Důvodem této studie je zjistit, zda je baricitinib bezpečný a účinný u dospělých s těžkou nebo velmi těžkou alopecia areata (AA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
606
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1027
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundación Respirar
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2045
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 01223-001
- IPITEC
-
São Paulo, Brazílie, 04039-901
- Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 134-090
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Quest Dermatology Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3-Emerging Medical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době informovaného souhlasu jsou alespoň 18 let a ≤ 60 let pro muže (≤ 70 let pro ženy).
Máte závažnou nebo velmi závažnou AA, jak je určeno všemi následujícími:
- Současná epizoda AA trvající déle než 6 měsíců a ztráta vlasů zahrnující ≥ 50 % pokožky hlavy, měřeno pomocí SALT (AA-IGA 3 nebo 4) při screeningu a výchozí hodnotě.
- Žádné spontánní zlepšení za posledních 6 měsíců.
- Současná epizoda těžké nebo velmi těžké AA kratší než 8 let. Poznámka: Účastníci, kteří mají závažnou nebo velmi závažnou AA po dobu ≥ 8 let, mohou být zařazeni, pokud byly na postižených oblastech během posledních 8 let pozorovány epizody opětovného růstu, spontánní nebo při léčbě.
- Účastníci mužského nebo netěhotného, nekojícího ženského pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Primárně "difuzní" typ AA.
- V současné době trpí jinými formami alopecie nebo jinými doprovodnými stavy, které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace na AA.
- Dříve léčeni perorálním inhibitorem Janus kinázy (JAK) a měli nedostatečnou odpověď (například nepřítomnost významného konečného růstu vlasů po alespoň 12 týdnech léčby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali dvě placebové tablety shodné s baricitinibem, které byly podávány orálně jednou denně (QD) za účelem zachování zaslepení studie.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 2 mg Baricitinib
Účastníci dostávali jednu 2 mg tabletu Baricitinibu podávanou orálně jednou denně a jednu placebovou tabletu podávanou orálně jednou denně, aby byla zachována zaslepenost studie.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 mg Baricitinib
Účastníci obdrželi jednu 4mg tabletu Baricitinibu a jednu placebovou tabletu podávanou orálně QD k udržení zaslepení.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo/Placebo
Účastníci, kteří v období 1 dostali dvě placebové tablety podané orálně QD, pokračují v užívání stejného placeba v období 2.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Placebo/2 mg Baricitinib
Účastníci, kteří v období 1 dostali dvě placeba, přešli v období 2 na dávku 2 mg Baricitinibu podávanou perorálně jednou denně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/4 mg Baricitinib
Účastníci, kteří obdrželi dvě placeba v období 1, přešli na užívání dávky 4 mg Baricitinibu podávané perorálně QD v období 2.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2-mg Baricitinib / 2-mg Baricitinib
Účastníci, kteří v období 1 dostávali 2 mg Baricitinibu, pokračovali v podávání stejné dávky 2 mg Baricitinibu perorálně QD v období 2.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 mg Baricitinib / 4 mg Baricitinib
Účastníci, kteří v období 1 dostávali 2 mg Baricitinibu, přešli v období 2 na dávku 4 mg Baricitinibu podávanou perorálně jednou denně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4-mg Baricitinib/ Placebo
Účastníci, kteří v období 1 dostávali 4 mg Baricitinibu, přešli v období 2 na užívání Placeba podávaného orálně jednou denně.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 4 mg Baricitinib / 2 mg Baricitinib
Účastníci, kteří v období 1 dostávali 4 mg baricitinibu, přešli v období 2 na podávání 2 mg baricitinibu perorálně jednou denně (QD).
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Účastníci, kteří v období 1 dostávali 4 mg Baricitinibu, pokračovali v podávání stejných 4 mg Baricitinibu perorálně QD v období 2.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nástroje závažnosti alopecie (SALT) ≤ 20
Časové okno: 36. týden
|
SŮL používá vizuální pomůcku, která ukazuje rozdělení vlasů na temeni hlavy do 4 oblastí, přičemž horní část hlavy tvoří 40 % celkového povrchu, zadní/zadní část hlavy 24 %, pravá a levá strana hlavy každá po 18 %.
Určí se procento vypadávání vlasů v každé oblasti a vynásobí se procentem pokožky hlavy pokryté touto oblastí.
Celkový součet 4 produktů z každé oblasti dá skóre SALT, jak bylo vyvinuto pracovním výborem National Alopecia Areata Foundation.
V SOLI jsou zahrnuty pouze koncové vlasy; vellus vlasy nebo jemné ochmýřené vlasy nejsou v procesu hodnocení SALT brány v úvahu.
Skóre SALT se bude pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž nižší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení závažnosti alopecie Tool (SALT50)
Časové okno: 12. týden
|
SŮL používá vizuální pomůcku, která ukazuje rozdělení vlasů na temeni hlavy do 4 oblastí, přičemž vršek hlavy tvoří 40 % celkového povrchu, zadní/zadní část hlavy 24 %, pravá strana a levá strana hlavy každá po 18 %.
Určí se procento vypadávání vlasů v každé oblasti a vynásobí se procentem pokožky hlavy pokryté touto oblastí.
Celkový součet 4 produktů z každé oblasti dá skóre SALT, jak bylo vyvinuto pracovním výborem National Alopecia Areata Foundation.
V SOLI jsou zahrnuty pouze koncové vlasy; vellus vlasy nebo jemné ochmýřené vlasy nejsou v procesu hodnocení SALT brány v úvahu.
Skóre SALT se bude pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž nižší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
SALT50 indikuje alespoň 50% zlepšení skóre SALT oproti výchozí hodnotě.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s pacientem hlášeným výsledkem (PRO) pro skóre hodnocení vlasů na hlavě 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 bodů oproti výchozí hodnotě mezi účastníky se skóre ≥ 3 na výchozí úrovni
Časové okno: 36. týden
|
PRO je hodnocení aktuálního rozsahu postižení pokožky hlavy účastníka.
Skládá se z 5 možností odezvy kategorií: 0= Žádné chybějící vlasy (0 % mé vlasové pokožky chybí vlasy; mám plnou hlavu vlasů); 1 = Omezená oblast (1% až 20% mé vlasové pokožky chybí vlasy); 2 = Mírná oblast (21 % až 49 % mé vlasové pokožky chybí vlasy); 3 = Velká plocha (50 % až 94 % mé vlasové pokožky chybí vlasy); a 4 = Téměř všechny nebo všechny (95 % až 100 % mé vlasové pokožky chybí vlasy).
|
36. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli výsledku hlášeného lékařem (ClinRO) pro ztrátu vlasů obočí (EB) 0 nebo 1 s ≥ 2-bodovým zlepšením od výchozího stavu (mezi účastníky s měřením ClinRO pro EB vypadávání vlasů ≥ 2 ve výchozím stavu)
Časové okno: 36. týden
|
ClinRO je klinické hodnocení, které měří EB vypadávání vlasů účastníka.
Skládá se ze 4 možností odezvy kategorií: 0 = EB mají plné pokrytí a žádné oblasti vypadávání vlasů; 1 = Ve vlasech EB jsou minimální mezery a distribuce je rovnoměrná; 2 = Existují významné mezery ve vlasech EB nebo distribuce není rovnoměrná; 3 = Žádný významný EB.
|
36. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli měření ClinRO pro vypadávání vlasů řas (EL) 0 nebo 1 s ≥ 2-bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu (mezi účastníky s měřením ClinRO pro EL vypadávání vlasů ≥ 2 na základní úrovni)
Časové okno: 36. týden
|
ClinRO měření pro EL vypadávání vlasů se skládá ze 4 možností odezvy kategorií: 0 = EL tvoří souvislou linii podél očních víček na obou očích; 1 = Jsou minimální mezery a EL jsou rovnoměrně rozmístěny podél očních víček na obou očích; 2 = Podél očních víček jsou výrazné mezery nebo EL nejsou rovnoměrně rozmístěny podél očních víček; 3 = Žádné významné EL.
|
36. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) pro EB 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky s mírou PRO pro EB ≥2 na výchozí hodnotě)
Časové okno: 36. týden
|
PRO je posouzení aktuálního vzhledu obočí účastníka.
Skládá se ze 4 možností odezvy kategorií: 0 = mám plnou EB na každém oku; 1= Mám minimální mezeru(y) nebo minimální množství ztenčení alespoň v 1 mé EB; 2 = mám velkou mezeru(y) nebo velké množství ztenčení alespoň v 1 mé EB; a 3 = nemám žádné nebo téměř žádné EB chloupky.
|
36. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou opatření PRO pro EL 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky s mírou PRO EL ≥2 na základní úrovni)
Časové okno: 36. týden
|
PRO posouzení aktuální podoby účastníka EL.
Skládá se ze 4 možností odezvy kategorií: 0 = mám plnou EL na každém víčku; 1 = mám minimální mezeru nebo minimální mezery podél očních víček; 2 = mám velkou mezeru nebo velké mezery podél očních víček; a 3 = nemám žádné nebo téměř žádné EL vlasy.
|
36. týden
|
|
Změna skóre domény symptomů alopecie areata (AA) od výchozí hodnoty Skindex-16
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Skindex-16 AA byl upraven ze Skindex-16 pro použití u dospělých s alopecia areata. Zkoumá, do jaké míry je účastník obtěžován alopecií (vypadáváním vlasů) a přidruženými příznaky. Skládá se z 16 položek seskupených do 3 domén: Příznaky (4 položky), Emoce (7 položek) a Fungování (5 položek). Skóre každé položky se pohybuje od 0 (nikdy se neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval). Skóre domény symptomů je součet 4 položek, rozsah 0 až 24; Skóre domény emocí je součet 7 položek, rozsah 0 až 42; Funkční skóre je součet 5 položek, rozsah 0 až 30. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA s geografickou oblastí, trváním aktuální epizody na začátku (<4 roky vs. ≥ 4 roky), léčebnou skupinou a výchozí hodnotou jako fixními faktory. |
Výchozí stav, týden 36
|
|
Změna skóre domény Skindex-16 AA Emotions od základní linie ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Skindex-16 AA byl upraven ze Skindex-16 pro použití u dospělých s alopecia areata. Zkoumá, do jaké míry je účastník obtěžován alopecií (vypadáváním vlasů) a přidruženými příznaky. Skládá se z 16 položek seskupených do 3 domén: Příznaky (4 položky), Emoce (7 položek) a Fungování (5 položek). Skóre každé položky se pohybuje od 0 (nikdy se neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval). Skóre domény symptomů je součet 4 položek, rozsah 0 až 24; Skóre domény emocí je součet 7 položek, rozsah 0 až 42; Funkční skóre je součet 5 položek, rozsah 0 až 30. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA s geografickou oblastí, trváním aktuální epizody na začátku (<4 roky vs. ≥ 4 roky), léčebnou skupinou a výchozí hodnotou jako fixními faktory. |
Výchozí stav, týden 36
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre funkční domény Skindex-16 AA v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Skindex-16 AA byl upraven ze Skindex-16 pro použití u dospělých s alopecia areata. Zkoumá, do jaké míry je účastník obtěžován alopecií (vypadáváním vlasů) a přidruženými příznaky. Skládá se z 16 položek seskupených do 3 domén: Příznaky (4 položky), Emoce (7 položek) a Fungování (5 položek). Skóre každé položky se pohybuje od 0 (nikdy se neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval). Skóre domény symptomů je součet 4 položek, rozsah 0 až 24; Skóre domény emocí je součet 7 položek, rozsah 0 až 42; Funkční skóre je součet 5 položek, rozsah 0 až 30. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA s geografickou oblastí, trváním aktuální epizody na začátku (<4 roky vs. ≥ 4 roky), léčebnou skupinou a výchozí hodnotou jako fixními faktory. |
Výchozí stav, týden 36
|
|
Průměrná změna skóre úzkosti od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti deprese (HADS) ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
HADS je 14bodová sebehodnotící škála, která určuje úrovně úzkosti a deprese, které pacient prožívá za poslední týden. HADS využívá 4bodovou Likertovu škálu (například 0 až 3) pro každou otázku a je určena pro věkovou skupinu 12 až 65 let. Skóre pro každou doménu (úzkost a deprese) se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost nebo depresi. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu ANCOVA, který jako fixní faktory zahrnuje zeměpisnou oblast, trvání aktuální epizody na začátku (<4 roky vs. ≥4 roky), léčenou skupinu a výchozí skóre. |
Výchozí stav, týden 36
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese HADS ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
HADS je 14bodová sebehodnotící škála, která určuje úrovně úzkosti a deprese, které pacient prožívá za poslední týden. HADS využívá 4bodovou Likertovu škálu (například 0 až 3) pro každou otázku a je určena pro věkovou skupinu 12 až 65 let. Skóre pro každou doménu (úzkost a deprese) se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost nebo depresi. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu ANCOVA, který jako fixní faktory zahrnuje zeměpisnou oblast, trvání aktuální epizody na začátku (<4 roky vs. ≥4 roky), léčenou skupinu a výchozí skóre. |
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v SALT skóre v týdnu 36
Časové okno: Výchozí hodnota, 36. týden
|
SALT využívá vizuální pomůcku zobrazující rozdělení vlasové pokožky na 4 oblasti, přičemž temeno hlavy tvoří 40 % celkové plochy, zadní část hlavy 24 % a pravá a levá strana hlavy po 18 %.
Procento ztráty vlasů v každé oblasti se určí a vynásobí procentem pokožky hlavy, které tato oblast pokrývá.
Celkový součet 4 součinů z každé oblasti udává SALT skóre.
Do SALT se započítávají pouze terminální vlasy; lanugo (jemné chmýří) nebo jakékoli jemné chloupky se do procesu hodnocení SALT nezahrnují.
SALT skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž nižší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Průměr nejmenších čtverců (LSM) byl vypočítán pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s geografickou oblastí, délkou trvání současné epizody výchozího stavu (< 4 roky versus ≥ 4 roky), léčebnou skupinou a výchozí hodnotou v modelu.
|
Výchozí hodnota, 36. týden
|
|
Čas pro účastníky k dosažení SALT ≤ 20 v týdnu 36.
Časové okno: 36. týden
|
SALT používá vizuální pomůcku ukazující rozdělení vlasové pokožky na 4 oblasti, přičemž vršek hlavy tvoří 40 % celkové plochy, zadní část hlavy 24 % a pravá a levá strana hlavy po 18 %.
Procento ztráty vlasů v každé oblasti se určí a vynásobí se procentem pokožky hlavy, které tato oblast pokrývá.
Celkový součet 4 produktů každé oblasti poskytne skóre SALT, jak bylo vyvinuto Pracovním výborem National Alopecia Areata Foundation.
Do SALT se započítávají pouze terminální vlasy; lanugo nebo jakékoli jemné chmýří se do procesu hodnocení SALT nezahrnují.
Skóre SALT se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž nižší skóre indikuje lepší zdravotní výsledky.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
V tomto výsledkovém měřítku bylo hlášeno, kdy účastníci dosáhli SALT ≤ 20 v 36. týdnu.
|
36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- King B, Ohyama M, Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y, Wu WS, McCollam J, Chiasserini C, Yu G, Stanley S, Holzwarth K, DeLozier AM, Sinclair R; BRAVE-AA Investigators. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1687-1699. doi: 10.1056/NEJMoa2110343. Epub 2022 Mar 26.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Sontag A, Dutronc Y, Denning K, Kolodsick J, Lu X, Srivastava A, Sinclair R. Safety of Baricitinib in Adults with Severe Alopecia Areata from Two Phase III Trials Over a Median of 2.3 Years and Up to 4 Years of Treatment. Am J Clin Dermatol. 2025 Jul;26(4):611-622. doi: 10.1007/s40257-025-00932-0. Epub 2025 Apr 11.
- Craiglow B, Lee YW, Vano-Galvan S, Egeberg A, Dutronc Y, Durand F, Pierce E, Yu G, Chen YF, Mostaghimi A. Improvement in Measures of Quality of Life and Symptoms of Anxiety and Depression in Patients with Severe Alopecia Areata Achieving Sustained Scalp Hair Regrowth with Baricitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jul;14(7):1959-1968. doi: 10.1007/s13555-024-01208-x. Epub 2024 Jun 21.
- Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, Sinclair R, Ball S, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, King B. Clinical Benefits of Baricitinib Therapy According to Scalp Hair Regrowth in Patients with Severe Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Dec;13(12):3209-3220. doi: 10.1007/s13555-023-01063-2. Epub 2023 Nov 22.
- Ko JM, Mayo TT, Bergfeld WF, Dutronc Y, Yu G, Ball SG, Somani N, Craiglow BG. Clinical Outcomes for Uptitration of Baricitinib Therapy in Patients With Severe Alopecia Areata: A Pooled Analysis of the BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 Trials. JAMA Dermatol. 2023 Sep 1;159(9):970-976. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.2581.
- Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, Bewley A, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, Pierce E, Durand F, Mostaghimi A. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2227299. doi: 10.1080/09546634.2023.2227299.
- Kwon O, Senna MM, Sinclair R, Ito T, Dutronc Y, Lin CY, Yu G, Chiasserini C, McCollam J, Wu WS, King B. Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Severe Alopecia Areata over 52 Weeks of Continuous Therapy in Two Phase III Trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Am J Clin Dermatol. 2023 May;24(3):443-451. doi: 10.1007/s40257-023-00764-w. Epub 2023 Mar 1.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Zlotogorski A, Choi GS, Blume-Peytavi U, Passeron T, Holzwarth K, Dutronc Y, McCollam J, Yang FE, Stanley S, Wu WS, Sinclair R. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 10;188(2):218-227. doi: 10.1093/bjd/ljac059.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .