Studie baricitinibu (LY3009104) u dospělých s těžkou nebo velmi těžkou alopecia areata (BRAVE-AA2)
19. července 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti baricitinibu u dospělých pacientů s těžkou nebo velmi těžkou alopecií areata
Důvodem této studie je zjistit, zda je baricitinib bezpečný a účinný u dospělých s těžkou nebo velmi těžkou alopecia areata (AA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
546
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundación Respirar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research
-
-
Tucuman
-
SAN M. DE Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20241180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, Brazílie, 01221-020
- Santa Casa Da Misericórdia De São Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 04039-901
- Hospital de Servidor Publico Estadual
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-904
- Hospital PUC-CAMPINAS
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91220
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First Oc Dermatology
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Quest Dermatology Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94119
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Bexley dermatology research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- NW Dermatology & Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Taichung City (r.o.c), Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, Čína, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xi'An, Shaanxi, Čína, 710004
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Shan XI
-
Tai Yuan, Shan XI, Čína, 030001
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době informovaného souhlasu jsou alespoň 18 let a ≤ 60 let pro muže (≤ 70 let pro ženy).
Máte závažnou nebo velmi závažnou AA, jak je určeno všemi následujícími:
- Současná epizoda AA trvající déle než 6 měsíců a ztráta vlasů zahrnující ≥ 50 % pokožky hlavy, měřeno pomocí SALT (AA-IGA 3 nebo 4) při screeningu a výchozí hodnotě.
- Žádné spontánní zlepšení za posledních 6 měsíců.
- Současná epizoda těžké nebo velmi těžké AA kratší než 8 let. Poznámka: Účastníci, kteří mají závažnou nebo velmi závažnou AA po dobu ≥ 8 let, mohou být zařazeni, pokud byly na postižených oblastech během posledních 8 let pozorovány epizody opětovného růstu, spontánní nebo při léčbě.
- Účastníci mužského nebo netěhotného, nekojícího ženského pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Primárně "difuzní" typ AA.
- V současné době trpí jinými formami alopecie nebo jinými doprovodnými stavy, které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace na AA.
- Dříve léčeni perorálním inhibitorem Janus kinázy (JAK) a měli nedostatečnou odpověď (například nepřítomnost významného konečného růstu vlasů po alespoň 12 týdnech léčby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 miligramy (mg) baricitinibu
Účastníci dostávali jednu 4mg tabletu baricitinibu podávanou perorálně, každý den (QD) jednu tabletu placeba podávanou perorálně QD k udržení sleposti.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 mg baricitinibu
Účastníci dostávali jednu 2 mg tabletu baricitinibu podávanou perorálně QD a jednu tabletu placeba podávanou perorálně QD k udržení sleposti.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi dvě tablety placeba podávané perorálně QD k udržení slepého.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 4 mg baricitinibu Maximum Extended Enrollment (MEE)
Účastníci dostávali jednu 4mg tabletu baricitinibu podávanou perorálně, každý den (QD) jednu tabletu placeba podávanou perorálně QD k udržení sleposti.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 mg baricitinibu MEE
Účastníci dostávali jednu 2 mg tabletu baricitinibu podávanou perorálně QD a jednu tabletu placeba podávanou perorálně QD k udržení sleposti.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo MEE
Účastníci obdrželi dvě tablety placeba podávané perorálně QD k udržení slepého.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nástroje závažnosti alopecie (SALT) ≤ 20
Časové okno: 36. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli SŮL ≤ 20
|
36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro účastníky, aby dosáhli SŮL ≤ 20
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Čas pro účastníky, aby dosáhli SŮL ≤ 20
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti na škále nemocniční úzkostné deprese (HADS).
Časové okno: 36. týden
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre úzkosti HADS
|
36. týden
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre deprese HADS
Časové okno: 36. týden
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre deprese HADS
|
36. týden
|
|
Procentuální změna skóre SALT od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení závažnosti alopecie Tool (SALT50)
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli SALT50
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s výsledkem hlášeným pacientem (PRO) pro skóre hodnocení vlasů na hlavě 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě mezi účastníky se skóre ≥3 na výchozí úrovni
Časové okno: 36. týden
|
Procento účastníků s PRO pro hodnocení vlasů na temeni hlavy 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu mezi účastníky se skóre ≥3 na výchozím stavu
|
36. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli výsledku hlášeného lékařem (ClinRO) pro ztrátu vlasů na obočí (EB) 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky s měřením ClinRO pro EB ztrátu vlasů ≥2 na základní úrovni)
Časové okno: 36. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli měření ClinRO pro EB vypadávání vlasů 0 nebo 1 s ≥ 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky s měřením ClinRO pro ztrátu vlasů EB ≥ 2 na základní úrovni)
|
36. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli měření ClinRO pro vypadávání vlasů řas (EL) 0 nebo 1 s ≥ 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky s měřením ClinRO pro EL vypadávání vlasů ≥ 2 na základní úrovni)
Časové okno: 36. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli měření ClinRO pro EL vypadávání vlasů 0 nebo 1 s ≥ 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky s měřením ClinRO pro EL vypadávání vlasů ≥ 2 na základní úrovni)
|
36. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli měření PRO pro EB 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky s měřením PRO pro EB ≥2 ve výchozím stavu)
Časové okno: 36. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli měření PRO pro EB 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu (mezi účastníky s mírou PRO pro EB ≥2 na výchozím stavu)
|
36. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou PRO Measure pro EL 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti základní linii (mezi účastníky s PRO Measure EL ≥2 na Baseline)
Časové okno: 36. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli PRO měření pro EL 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti základnímu stavu (mezi účastníky s PRO Measure EL ≥2 ve výchozím stavu)
|
36. týden
|
|
Změna skóre domény symptomů AA od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Změna skóre domény symptomů AA od výchozího stavu
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre domény Skindex-16 AA Emotions
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Změna od základní hodnoty ve skóre domény Skindex-16 AA Emotions
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve Skindex-16 AA funkční domény
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Změna oproti základnímu skóre ve Skindex-16 AA funkční domény
|
Výchozí stav, týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .