Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van baricitinib (LY3009104) bij volwassenen met ernstige of zeer ernstige alopecia areata (BRAVE-AA2)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib bij volwassen patiënten met ernstige of zeer ernstige alopecia areata

De reden voor deze studie is om te zien of baricitinib veilig en effectief is bij volwassenen met ernstige of zeer ernstige alopecia areata (AA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • STAT Research
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1027
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1055
        • Buenos Aires Skin
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426ABO
        • Fundacion Respirar
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2045
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australië, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 01223-001
        • IPITEC
      • São Paulo, Brazilië, 04039-901
        • Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israël, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Northern District, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Qualmedica Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3-Emerging Medical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 134-090
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar en ≤60 jaar voor mannen (≤70 jaar voor vrouwen) zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.

  • Heb ernstige of zeer ernstige AA, zoals bepaald door elk van de volgende:

    • Huidige AA-episode van meer dan 6 maanden en haarverlies van ≥50% van de hoofdhuid, zoals gemeten met SALT (AA-IGA van 3 of 4) bij screening en baseline.
    • Geen spontane verbetering in de afgelopen 6 maanden.
    • Huidige episode van ernstige of zeer ernstige AA van minder dan 8 jaar. Opmerking: deelnemers die gedurende ≥8 jaar ernstige of zeer ernstige AA hebben, kunnen worden ingeschreven als in de afgelopen 8 jaar episoden van hergroei, spontaan of onder behandeling, zijn waargenomen op de getroffen gebieden.
  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Voornamelijk "diffuus" type AA.
  • Momenteel last heeft van andere vormen van alopecia of andere bijkomende aandoeningen die evaluaties van het effect van onderzoeksmedicatie op AA zouden kunnen verstoren.
  • Eerder behandeld met een orale Januskinase (JAK)-remmer en onvoldoende respons gehad (bijvoorbeeld afwezigheid van significante terminale haargroei na ten minste 12 weken behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen twee placebotabletten die overeenkwamen met baricitinib, eenmaal daags (QD) oraal toegediend om de blindering te behouden.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: 2 mg Baricitinib
Deelnemers ontvingen één 2 mg Baricitinib-tablet die oraal éénmaal daags werd toegediend, en één placebotablet die oraal éénmaal daags werd toegediend om de blindering te handhaven.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: 4 mg Baricitinib
Deelnemers kregen één 4 mg Baricitinib-tablet en één placebo-tablet, oraal toegediend QD om de blindering te handhaven.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Placebo-vergelijker: Placebo/ Placebo
Deelnemers die in Periode 1 twee placebo-tabletten oraal toegediend kregen QD, blijven in Periode 2 hetzelfde placebo ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Placebo/2-mg Baricitinib
Deelnemers die twee placebo's ontvingen in Periode 1, schakelden over naar het ontvangen van een 2 mg Baricitinib-dosis oraal toegediend QD in Periode 2.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: Placebo / 4-mg Baricitinib
Deelnemers die in Periode 1 twee placebo's kregen, schakelden over naar het ontvangen van een 4 mg Baricitinib-dosis die oraal eenmaal daags werd toegediend in Periode 2.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: 2-mg Baricitinib/2-mg Baricitinib
Deelnemers die 2 mg Baricitinib in Periode 1 ontvingen, bleven dezelfde 2 mg Baricitinib-dosis oraal QD toegediend krijgen in Periode 2.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: 2-mg Baricitinib/4-mg Baricitinib
Deelnemers die in Periode 1 2 mg Baricitinib kregen, schakelden in Periode 2 over op een oraal toegediende dosis van 4 mg Baricitinib eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: 4-mg Baricitinib/ Placebo
Deelnemers die 4 mg Baricitinib kregen in Periode 1, stapten over op het oraal QD toegediende Placebo in Periode 2.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: 4-mg Baricitinib/ 2-mg Baricitinib
Deelnemers die in Periode 1 4 mg Baricitinib ontvingen, schakelden over op het oraal innemen van 2 mg Baricitinib QD in Periode 2.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: 4-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Deelnemers die in Periode 1 4 mg Baricitinib kregen, bleven in Periode 2 dezelfde 4 mg Baricitinib krijgen, oraal toegediend QD.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de ernst van Alopecia Tool (SALT) bereikt ≤ 20
Tijdsspanne: Week 36
De SALT maakt gebruik van een visueel hulpmiddel dat de verdeling van het hoofdhaar in 4 gebieden laat zien, waarbij de bovenkant van het hoofd 40% van het totale oppervlak uitmaakt, de achterkant/achterkant van het hoofd 24%, de rechterkant en de linkerkant van het hoofd elk 18%. Het percentage haarverlies in elk gebied wordt bepaald en vermenigvuldigd met het percentage van de hoofdhuid dat door dat gebied wordt bedekt. De totale som van de 4 producten van elk gebied geeft de SALT-score, zoals ontwikkeld door de National Alopecia Areata Foundation Working Committee. Alleen terminaal haar is opgenomen in het SALT; Bij het SALT-scoreproces wordt geen rekening gehouden met vellushaar of fijn donzig haar. De SALT-score varieert van 0% tot 100%, waarbij een lagere score betere gezondheidsresultaten aangeeft.
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van 50% in de ernst van de alopecia-tool bereikt (SALT50)
Tijdsspanne: Week 12
SALT maakt gebruik van een visueel hulpmiddel dat de verdeling van het hoofdhaar in 4 gebieden laat zien, waarbij de bovenkant van het hoofd 40% van het totale oppervlak uitmaakt, de achterkant/achterkant van het hoofd 24%, de rechterkant en de linkerkant van het hoofd elk 18%. Het percentage haarverlies in elk gebied wordt bepaald en vermenigvuldigd met het percentage van de hoofdhuid dat door dat gebied wordt bedekt. De totale som van de 4 producten van elk gebied geeft de SALT-score, zoals ontwikkeld door de National Alopecia Areata Foundation Working Committee. Alleen terminaal haar is opgenomen in het SALT; Bij het SALT-scoreproces wordt geen rekening gehouden met vellushaar of fijn donzig haar. De SALT-score varieert van 0% tot 100%, waarbij een lagere score betere gezondheidsresultaten aangeeft. SALT50 duidt op een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SALT-score.
Week 12
Percentage deelnemers met een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) voor beoordeling van hoofdhuidhaar van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde Onder deelnemers met een score van ≥3 bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 36
PRO is een beoordeling van de huidige mate van betrokkenheid van de hoofdhuid bij de deelnemer. Het bestaat uit 5 antwoordcategorieën: 0= Geen ontbrekend haar (0% van mijn hoofdhuid mist haar; ik heb een volle haardos); 1 = Een beperkt gebied (1% tot 20% van mijn hoofdhuid mist haar); 2 = Een gemiddeld gebied (21% tot 49% van mijn hoofdhuid mist haar); 3 = Een groot gebied (50% tot 94% van mijn hoofdhuid mist haar); en 4 = Bijna alles of alles (95% tot 100% van mijn hoofdhuid mist haar).
Week 36
Percentage deelnemers dat door de arts gerapporteerde uitkomst (ClinRO) bereikt Maatstaf voor haarverlies wenkbrauwen (EB) 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (onder deelnemers met een ClinRO-maatstaf voor EB-haarverlies ≥2 bij de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Week 36
ClinRO is een door artsen gerapporteerde beoordeling die het EB-haarverlies van een deelnemer meet. Het bestaat uit 4 categorie-antwoordopties: 0 = EB heeft volledige dekking en geen gebieden met haarverlies; 1 = Er zijn minimale gaten in het EB-haar en de verdeling is gelijkmatig; 2 = Er zijn aanzienlijke gaten in het EB-haar of de verdeling is niet gelijkmatig; 3 = Geen opmerkelijke EB.
Week 36
Percentage deelnemers dat ClinRO-meting voor wimperverlies (EL) bereikt 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (onder deelnemers met een ClinRO-meting voor EL-haarverlies ≥2 bij de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Week 36
De ClinRO-meting voor EL-haarverlies bestaat uit 4 categorie-antwoordopties: 0 = De EL vormen een ononderbroken lijn langs de oogleden van beide ogen; 1 = Er zijn minimale openingen en de EL zijn gelijkmatig verdeeld langs de oogleden van beide ogen; 2 = Er zijn aanzienlijke openingen langs de oogleden of de EL zijn niet gelijkmatig verdeeld langs de oogleden; 3 = Geen opmerkelijke EL.
Week 36
Percentage deelnemers dat een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) bereikt Maatstaf voor EB 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (onder deelnemers met een PRO-maatstaf voor EB ≥2 bij de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Week 36
PRO is een beoordeling van het huidige uiterlijk van de wenkbrauwen van de deelnemer. Het bestaat uit 4 categorie-antwoordopties: 0 = Ik heb volledige EB aan elk oog; 1= Ik heb een minimale opening(en) of een minimale hoeveelheid uitdunning in ten minste 1 van mijn EB; 2 = Ik heb een grote opening(en) of een grote mate van verdunning in ten minste 1 van mijn EB; en 3 = ik heb geen of nauwelijks EB-haartjes.
Week 36
Percentage deelnemers dat PRO-meting bereikt voor EL 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de basislijn (onder deelnemers met PRO-meting EL ≥2 bij basislijn)
Tijdsspanne: Week 36
PRO-beoordeling van het huidige uiterlijk van EL door de deelnemer. Het bestaat uit 4 categorie-antwoordopties: 0 = Ik heb volledige EL op elk ooglid; 1 = Ik heb een minimale opening of minimale openingen langs de oogleden; 2 = Ik heb een grote opening of grote openingen langs de oogleden; en 3 = ik heb geen of nauwelijks EL-haar.
Week 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscore van Skindex-16 Alopecia Areata (AA).
Tijdsspanne: Basislijn, week 36

Skindex-16 AA is een aangepaste versie van Skindex-16 voor gebruik bij volwassenen met alopecia areata. Er wordt gekeken in hoeverre de deelnemer last heeft van alopecia (haaruitval) en de daarmee samenhangende klachten. Het bestaat uit 16 items, gegroepeerd onder 3 domeinen: Symptomen (4 items), Emoties (7 items) en Functioneren (5 items). De score van elk item varieert van 0 (nooit last gehad) tot 6 (altijd last gehad). De domeinscore van Symptomen is de som van 4 items, variërend van 0 tot 24; De domeinscore voor emoties is de som van 7 items, variërend van 0 tot 42; De functioneringsscore is de som van 5 items, variërend van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.

LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het ANCOVA-model met geografische regio, duur van de huidige episode bij baseline (<4 jaar vs. ≥ 4 jaar), behandelgroep en baselinewaarde als vaste factoren.
Basislijn, week 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SKindex-16 AA Emotions Domain Score in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36

Skindex-16 AA is een aangepaste versie van Skindex-16 voor gebruik bij volwassenen met alopecia areata. Er wordt gekeken in hoeverre de deelnemer last heeft van alopecia (haaruitval) en de daarmee samenhangende klachten. Het bestaat uit 16 items, gegroepeerd onder 3 domeinen: Symptomen (4 items), Emoties (7 items) en Functioneren (5 items). De score van elk item varieert van 0 (nooit last gehad) tot 6 (altijd last gehad). De domeinscore van Symptomen is de som van 4 items, variërend van 0 tot 24; De domeinscore voor emoties is de som van 7 items, variërend van 0 tot 42; De functioneringsscore is de som van 5 items, variërend van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.

LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het ANCOVA-model met geografische regio, duur van de huidige episode bij baseline (<4 jaar vs. ≥ 4 jaar), behandelgroep en baselinewaarde als vaste factoren.
Basislijn, week 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SKindex-16 AA-functionerende domeinscore in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36

Skindex-16 AA is een aangepaste versie van Skindex-16 voor gebruik bij volwassenen met alopecia areata. Er wordt gekeken in hoeverre de deelnemer last heeft van alopecia (haaruitval) en de daarmee samenhangende klachten. Het bestaat uit 16 items, gegroepeerd onder 3 domeinen: Symptomen (4 items), Emoties (7 items) en Functioneren (5 items). De score van elk item varieert van 0 (nooit last gehad) tot 6 (altijd last gehad). De domeinscore van Symptomen is de som van 4 items, variërend van 0 tot 24; De domeinscore voor emoties is de som van 7 items, variërend van 0 tot 42; De functioneringsscore is de som van 5 items, variërend van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.

LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het ANCOVA-model met geografische regio, duur van de huidige episode bij baseline (<4 jaar vs. ≥ 4 jaar), behandelgroep en baselinewaarde als vaste factoren.
Basislijn, week 36
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de angstscore op de ziekenhuisangst-depressieschaal (HADS) in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36

De HADS is een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die de niveaus van angst en depressie bepaalt die een patiënt de afgelopen week ervaart. De HADS gebruikt voor elke vraag een 4-punts Likertschaal (bijvoorbeeld 0 tot 3) en is bedoeld voor de leeftijd van 12 tot 65 jaar. Scores voor elk domein (angst en depressie) kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op grotere angst of depressie.

Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een ANCOVA-model waarin de geografische regio, de duur van de huidige episode bij baseline (<4 jaar vs. ≥4 jaar), behandelingsgroep en baselinescore als vaste factoren zijn opgenomen.
Basislijn, week 36
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HADS-depressiescore in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36

De HADS is een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die de niveaus van angst en depressie bepaalt die een patiënt de afgelopen week ervaart. De HADS gebruikt voor elke vraag een 4-punts Likertschaal (bijvoorbeeld 0 tot 3) en is bedoeld voor de leeftijd van 12 tot 65 jaar. Scores voor elk domein (angst en depressie) kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op grotere angst of depressie.

Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een ANCOVA-model waarin de geografische regio, de duur van de huidige episode bij baseline (<4 jaar vs. ≥4 jaar), behandelingsgroep en baselinescore als vaste factoren zijn opgenomen.
Basislijn, week 36
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SALT-score na 36 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 36
SALT gebruikt een visueel hulpmiddel dat de hoofdhuid in 4 gebieden verdeelt, waarbij de bovenkant van het hoofd 40% van het totale oppervlak uitmaakt, de achterkant/rug van het hoofd 24%, en de rechter- en linkerkant van het hoofd elk 18%. Het percentage haaruitval in elk gebied wordt bepaald en vermenigvuldigd met het percentage hoofdhuid dat door dat gebied wordt bedekt. De totale som van de 4 producten van elk gebied geeft de SALT-score. Alleen terminaal haar wordt meegenomen in de SALT; vellushaar of fijn donshaar wordt niet meegenomen in het SALT-scoringsproces. De SALT-score varieert van 0% tot 100%, waarbij een lagere score betere gezondheidsuitkomsten aangeeft. De kleinste-kwadratengemiddelde (LSM) werd berekend met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA) met geografische regio, duur van de huidige episode bij baseline (< 4 jaar versus ≥4 jaar), behandelingsgroep en baselinewaarde in het model.
Baseline, week 36
Tijd voor deelnemers om SALT ≤ 20 te bereiken in week 36.
Tijdsspanne: Week 36
De SALT gebruikt een visueel hulpmiddel dat de hoofdhuid in 4 gebieden verdeelt, waarbij de bovenkant van het hoofd 40% van het totale oppervlak uitmaakt, de achterkant/achterhoofd 24%, en de rechter- en linkerkant van het hoofd elk 18%. Het percentage haaruitval in elk gebied wordt bepaald en vermenigvuldigd met het percentage hoofdhuid dat door dat gebied wordt bedekt. De som van de 4 producten van elk gebied geeft de SALT-score, zoals ontwikkeld door de National Alopecia Areata Foundation Working Committee. Alleen terminaal haar wordt meegenomen in de SALT; donshaar of fijn pluizig haar wordt niet meegenomen in het SALT-scoringsproces. De SALT-score varieert van 0% tot 100%, waarbij een lagere score betere gezondheidsuitkomsten aangeeft. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de analyse. De tijd voor deelnemers om een SALT ≤ 20 te bereiken na 36 weken werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren