Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van baricitinib (LY3009104) bij volwassenen met ernstige of zeer ernstige alopecia areata (BRAVE-AA2)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib bij volwassen patiënten met ernstige of zeer ernstige alopecia areata

De reden voor deze studie is om te zien of baricitinib veilig en effectief is bij volwassenen met ernstige of zeer ernstige alopecia areata (AA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABO
        • Fundación Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1013AAB
        • STAT Research
    • Tucuman
      • SAN M. DE Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Santa Casa Da Misericórdia De São Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 04039-901
        • Hospital de Servidor Publico Estadual
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Fundação Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, China, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, China, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Afula, Israël, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Taichung City (r.o.c), Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94119
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar en ≤60 jaar voor mannen (≤70 jaar voor vrouwen) zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Heb ernstige of zeer ernstige AA, zoals bepaald door elk van de volgende:

    • Huidige AA-episode van meer dan 6 maanden en haarverlies van ≥50% van de hoofdhuid, zoals gemeten met SALT (AA-IGA van 3 of 4) bij screening en baseline.
    • Geen spontane verbetering in de afgelopen 6 maanden.
    • Huidige episode van ernstige of zeer ernstige AA van minder dan 8 jaar. Opmerking: deelnemers die gedurende ≥8 jaar ernstige of zeer ernstige AA hebben, kunnen worden ingeschreven als in de afgelopen 8 jaar episoden van hergroei, spontaan of onder behandeling, zijn waargenomen op de getroffen gebieden.
  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Voornamelijk "diffuus" type AA.
  • Momenteel last heeft van andere vormen van alopecia of andere bijkomende aandoeningen die evaluaties van het effect van onderzoeksmedicatie op AA zouden kunnen verstoren.
  • Eerder behandeld met een orale Januskinase (JAK)-remmer en onvoldoende respons gehad (bijvoorbeeld afwezigheid van significante terminale haargroei na ten minste 12 weken behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 milligram (mg) Baricitinib
Deelnemers kregen één tablet Baricitinib van 4 mg oraal toegediend, elke dag (QD) één placebotablet oraal toegediend QD om blind te blijven.
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: 2mg Baricitinib
Deelnemers kregen één 2 mg Baricitinib-tablet oraal QD toegediend en één placebo-tablet oraal QD toegediend om blind te blijven.
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen twee placebo-tabletten die oraal QD werden toegediend om de blinden te behouden.
Oraal toegediend
Experimenteel: 4 mg Baricitinib Maximale verlengde inschrijving (MEE)
Deelnemers kregen één tablet Baricitinib van 4 mg oraal toegediend, elke dag (QD) één placebotablet oraal toegediend QD om blind te blijven.
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: 2 mg Baricitinib MEE
Deelnemers kregen één 2 mg Baricitinib-tablet oraal QD toegediend en één placebo-tablet oraal QD toegediend om blind te blijven.
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Placebo-vergelijker: Placebo MEE
Deelnemers kregen twee placebo-tabletten die oraal QD werden toegediend om de blinden te behouden.
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Severity of Alopecia Tool (SALT) bereikt ≤ 20
Tijdsspanne: Week 36
Percentage deelnemers dat SALT ≤ 20 bereikt
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor deelnemers om SALT ≤ 20 te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
Tijd voor deelnemers om SALT ≤ 20 te bereiken
Basislijn tot en met week 36
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de angstscore van de ziekenhuisangst-depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: Week 36
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HADS-angstscore
Week 36
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HADS-depressiescore
Tijdsspanne: Week 36
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HADS-depressiescore
Week 36
Percentage verandering ten opzichte van baseline in SALT-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in SALT-score
Basislijn, week 36
Percentage deelnemers dat 50% verbetering van de ernst van alopecia bereikt (SALT50)
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers dat SALT50 bereikt
Week 12
Percentage deelnemers met door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) voor beoordeling van hoofdhuidhaar Score van 0 of 1 met een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline Onder deelnemers met een score van ≥ 3 bij baseline
Tijdsspanne: Week 36
Percentage deelnemers met PRO voor beoordelingsscore hoofdhaar van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van baseline Onder deelnemers met een score van ≥3 bij baseline
Week 36
Percentage deelnemers dat door de arts gerapporteerd resultaat behaalt (ClinRO) Maat voor wenkbrauwhaarverlies (EB) 0 of 1 met ≥2 punten verbetering ten opzichte van baseline (onder deelnemers met ClinRO-maat voor EB-haarverlies ≥2 bij baseline)
Tijdsspanne: Week 36
Percentage deelnemers dat de ClinRO-maatstaf voor EB-haaruitval 0 of 1 bereikt met ≥2 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (onder deelnemers met ClinRO-maatstaf voor EB-haarverlies ≥2 bij de uitgangswaarde)
Week 36
Percentage deelnemers dat ClinRO-maat voor wimperhaaruitval (EL) bereikt 0 of 1 met ≥2 punten verbetering ten opzichte van baseline (onder deelnemers met ClinRO-maat voor EL-haarverlies ≥2 bij baseline)
Tijdsspanne: Week 36
Percentage deelnemers dat de ClinRO-maatstaf voor EL-haaruitval 0 of 1 bereikt met ≥2 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (onder deelnemers met ClinRO-maatstaf voor EL-haarverlies ≥2 bij de uitgangswaarde)
Week 36
Percentage deelnemers dat PRO-meting voor EB 0 of 1 bereikt met ≥2 punten verbetering ten opzichte van baseline (onder deelnemers met PRO-meting voor EB ≥2 bij baseline)
Tijdsspanne: Week 36
Percentage deelnemers dat PRO-meting voor EB 0 of 1 bereikt met ≥2 punten verbetering ten opzichte van baseline (onder deelnemers met PRO-meting voor EB ≥2 bij baseline)
Week 36
Percentage deelnemers dat een PRO-maatstaf behaalt voor EL 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (onder deelnemers met een PRO-maatstaf EL ≥2 bij de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Week 36
Percentage deelnemers dat een PRO-maatstaf behaalt voor EL 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (onder deelnemers met een PRO-maatstaf EL ≥2 bij de uitgangswaarde)
Week 36
Verandering ten opzichte van baseline in Skindex-16 AA Symptomen Domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in Skindex-16 AA Symptomen Domeinscore
Basislijn, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in Skindex-16 AA Emotions Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in Skindex-16 AA Emotions Domain Score
Basislijn, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in Skindex-16 AA Functioning Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in Skindex-16 AA Functioning Domain Score
Basislijn, week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

29 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren