Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em adultos com alopecia areata grave ou muito grave (BRAVE-AA2)
19 de julho de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do baricitinibe em pacientes adultos com alopecia areata grave ou muito grave
A razão para este estudo é verificar se o baricitinibe é seguro e eficaz em adultos com alopecia areata (AA) grave ou muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
546
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundación Respirar
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research
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Tucuman
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SAN M. DE Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Santa Casa Da Misericórdia De São Paulo
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São Paulo, Brasil, 04039-901
- Hospital de Servidor Publico Estadual
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Hospital PUC-CAMPINAS
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Shanghai, China, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shaanxi
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Xi'An, Shaanxi, China, 710004
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Shan XI
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Tai Yuan, Shan XI, China, 030001
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First Oc Dermatology
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Quest Dermatology Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94119
- Kaiser Permanente Hospital
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Associated Skin Care Specialists
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-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Medisearch Clinical Trials
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New York
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley dermatology research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- NW Dermatology & Research Center, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Center for Medical Research, LLC
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Tokyo, Japão, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31116
- Dankook University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Taichung City (r.o.c), Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
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Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos e ≤60 anos para homens (≤70 anos para mulheres) no momento do consentimento informado.
Ter AA grave ou muito grave, conforme determinado por todos os itens a seguir:
- Episódio atual de AA com mais de 6 meses de duração e perda de cabelo abrangendo ≥50% do couro cabeludo, conforme medido pelo SALT (AA-IGA de 3 ou 4) na triagem e no início do estudo.
- Sem melhora espontânea nos últimos 6 meses.
- Episódio atual de AA grave ou muito grave há menos de 8 anos. Observação: participantes com AA grave ou muito grave por ≥8 anos podem ser inscritos se episódios de rebrota, espontâneos ou sob tratamento, tiverem sido observados nas áreas afetadas nos últimos 8 anos.
- Participantes do sexo masculino ou feminino não grávidas e não amamentando.
Critério de exclusão:
- Principalmente tipo "difuso" de AA.
- Estão atualmente experimentando outras formas de alopecia ou quaisquer outras condições concomitantes que possam interferir nas avaliações do efeito da medicação do estudo em AA.
- Anteriormente tratado com um inibidor oral de Janus quinase (JAK) e teve uma resposta inadequada (por exemplo, ausência de crescimento significativo de pêlos terminais após pelo menos 12 semanas de tratamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 miligramas (mg) baricitinibe
Os participantes receberam um comprimido de 4 mg de baricitinibe administrado por via oral, todos os dias (QD) um comprimido de placebo administrado por via oral QD para manter o cego.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 2 mg de baricitinibe
Os participantes receberam um comprimido de 2 mg de baricitinibe administrado por via oral QD e um comprimido de placebo administrado por via oral QD para manter-se cego.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam dois comprimidos de placebo administrados por via oral QD para manter o cego.
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Administrado por via oral
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Experimental: Inscrição Estendida Máxima de Baricitinibe de 4 mg (MEE)
Os participantes receberam um comprimido de 4 mg de baricitinibe administrado por via oral, todos os dias (QD) um comprimido de placebo administrado por via oral QD para manter o cego.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 2 mg de Baricitinibe MEE
Os participantes receberam um comprimido de 2 mg de baricitinibe administrado por via oral QD e um comprimido de placebo administrado por via oral QD para manter-se cego.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo MEE
Os participantes receberam dois comprimidos de placebo administrados por via oral QD para manter o cego.
|
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) ≤ 20
Prazo: Semana 36
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Porcentagem de participantes que atingiram SALT ≤ 20
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Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para os participantes atingirem SALT ≤ 20
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Tempo para os participantes atingirem SALT ≤ 20
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Linha de base até a semana 36
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Alteração média desde a linha de base no escore de ansiedade da Escala de Depressão e Ansiedade Hospitalar (HADS)
Prazo: Semana 36
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Mudança média da linha de base na pontuação de ansiedade HADS
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Semana 36
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de depressão HADS
Prazo: Semana 36
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de depressão HADS
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Semana 36
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Alteração percentual da linha de base na pontuação SALT
Prazo: Linha de base, Semana 36
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Alteração percentual da linha de base na pontuação SALT
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Linha de base, Semana 36
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria na gravidade da ferramenta de alopecia (SALT50)
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram o SALT50
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com resultado relatado pelo paciente (PRO) para pontuação de avaliação do couro cabeludo de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥2 pontos desde a linha de base entre participantes com uma pontuação de ≥3 na linha de base
Prazo: Semana 36
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Porcentagem de participantes com PRO para pontuação de avaliação do cabelo do couro cabeludo de 0 ou 1 com uma melhoria ≥2 pontos desde a linha de base Entre os participantes com uma pontuação de ≥3 na linha de base
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Semana 36
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Porcentagem de participantes que alcançaram o resultado relatado pelo médico (ClinRO) Medida para perda de cabelo de sobrancelha (EB) 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos desde a linha de base (entre participantes com medida ClinRO para perda de cabelo EB ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 36
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Porcentagem de participantes que atingiram a medida ClinRO para queda de cabelo EB 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos desde a linha de base (entre participantes com medida ClinRO para queda de cabelo EB ≥2 na linha de base)
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Semana 36
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Porcentagem de participantes que atingiram a medida ClinRO para perda de cabelo de cílios (EL) 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos desde a linha de base (entre participantes com medida ClinRO para queda de cabelo EL ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 36
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Porcentagem de participantes que atingiram a medida ClinRO para perda de cabelo EL 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos desde a linha de base (entre participantes com medida ClinRO para queda de cabelo EL ≥2 na linha de base)
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Semana 36
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Porcentagem de participantes que atingiram a medida PRO para EB 0 ou 1 com melhora ≥2 pontos desde a linha de base (entre participantes com medida PRO para EB ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 36
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Porcentagem de participantes que alcançaram a medida PRO para EB 0 ou 1 com melhora ≥2 pontos desde a linha de base (entre participantes com medida PRO para EB ≥2 na linha de base)
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Semana 36
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Porcentagem de participantes que alcançaram a medida PRO para EL 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos desde a linha de base (entre participantes com medida PRO EL ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 36
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Porcentagem de participantes que atingiram a medida PRO para EL 0 ou 1 com melhora ≥2 pontos desde a linha de base (entre participantes com medida PRO EL ≥2 na linha de base)
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Semana 36
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Mudança da linha de base na pontuação de domínio de sintomas de Skindex-16 AA
Prazo: Linha de base, Semana 36
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Mudança da linha de base na pontuação de domínio de sintomas de Skindex-16 AA
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Linha de base, Semana 36
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Alteração da linha de base na pontuação do domínio de emoções Skindex-16 AA
Prazo: Linha de base, Semana 36
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Alteração da linha de base na pontuação do domínio de emoções Skindex-16 AA
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Linha de base, Semana 36
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Alteração da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento Skindex-16 AA
Prazo: Linha de base, Semana 36
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Alteração da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento Skindex-16 AA
|
Linha de base, Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .