Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em adultos com alopecia areata grave ou muito grave (BRAVE-AA2)
19 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do baricitinibe em pacientes adultos com alopecia areata grave ou muito grave
A razão para este estudo é verificar se o baricitinibe é seguro e eficaz em adultos com alopecia areata (AA) grave ou muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1027
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2045
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Austrália, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 01223-001
- IPITEC
-
São Paulo, Brasil, 04039-901
- Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 134-090
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Quest Dermatology Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3-Emerging Medical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos e ≤60 anos para homens (≤70 anos para mulheres) no momento do consentimento informado.
Ter AA grave ou muito grave, conforme determinado por todos os itens a seguir:
- Episódio atual de AA com mais de 6 meses de duração e perda de cabelo abrangendo ≥50% do couro cabeludo, conforme medido pelo SALT (AA-IGA de 3 ou 4) na triagem e no início do estudo.
- Sem melhora espontânea nos últimos 6 meses.
- Episódio atual de AA grave ou muito grave há menos de 8 anos. Observação: participantes com AA grave ou muito grave por ≥8 anos podem ser inscritos se episódios de rebrota, espontâneos ou sob tratamento, tiverem sido observados nas áreas afetadas nos últimos 8 anos.
- Participantes do sexo masculino ou feminino não grávidas e não amamentando.
Critério de exclusão:
- Principalmente tipo "difuso" de AA.
- Estão atualmente experimentando outras formas de alopecia ou quaisquer outras condições concomitantes que possam interferir nas avaliações do efeito da medicação do estudo em AA.
- Anteriormente tratado com um inibidor oral de Janus quinase (JAK) e teve uma resposta inadequada (por exemplo, ausência de crescimento significativo de pêlos terminais após pelo menos 12 semanas de tratamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam dois comprimidos de placebo correspondentes ao baricitinib, administrados por via oral uma vez por dia (QD) para manter o cego.
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: 2 mg de Baricitinib
Os participantes receberam um comprimido de 2 mg de Baricitinib administrado por via oral uma vez por dia e um comprimido de placebo administrado por via oral uma vez por dia para manter o ensaio cego.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4 mg de Baricitinibe
Os participantes receberam um comprimido de Baricitinib de 4 mg e um comprimido de placebo administrados por via oral QD para manter o cegamento.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo/ Placebo
Os participantes que receberam dois comprimidos de placebo administrados por via oral QD no Período 1 continuam a receber o mesmo placebo no Período 2.
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Placebo/ 2-mg Baricitinib
Os participantes que receberam dois placebos no Período 1 passaram a receber uma dose de 2 mg de Baricitinib administrada por via oral QD no Período 2.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo/Baricitinib de 4 mg
Os participantes que receberam dois placebos no Período 1 passaram a receber uma dose de 4 mg de Baricitinib administrada por via oral QD no Período 2.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2 mg de Baricitinib/ 2 mg de Baricitinib
Os participantes que receberam 2 mg de Baricitinib no Período 1 continuaram a receber a mesma dose de 2 mg de Baricitinib administrada por via oral QD no Período 2.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2 mg de Baricitinib / 4 mg de Baricitinib
Os participantes que receberam 2 mg de Baricitinib no Período 1 passaram a receber uma dose de 4 mg de Baricitinib administrada por via oral QD no Período 2.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4-mg Baricitinib/ Placebo
Os participantes que receberam 4 mg de Baricitinib no Período 1 passaram a receber Placebo administrado oralmente QD no Período 2.
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: 4-mg Baricitinib/ 2-mg Baricitinib
Os participantes que receberam 4 mg de Baricitinib no Período 1 passaram a receber 2 mg de Baricitinib administrados oralmente uma vez por dia (QD) no Período 2.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Os participantes que receberam 4 mg de Baricitinib no Período 1 continuaram a receber os mesmos 4 mg de Baricitinib administrados por via oral QD no Período 2.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram a ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) ≤ 20
Prazo: Semana 36
|
O SALT utiliza um auxílio visual que mostra a divisão do cabelo do couro cabeludo em 4 áreas com o topo da cabeça constituindo 40% da superfície total, a parte posterior/traseira da cabeça 24%, o lado direito e o lado esquerdo da cabeça 18% cada.
A porcentagem de queda de cabelo em cada área é determinada e multiplicada pela porcentagem de couro cabeludo coberto por aquela área.
A soma total dos 4 produtos de cada área dará a pontuação SALT, desenvolvida pelo Comitê de Trabalho da Fundação Nacional Alopecia Areata.
Apenas os cabelos terminais estão incluídos no SALT; cabelos velos ou qualquer cabelo fino e felpudo não são levados em consideração no processo de pontuação SALT.
A pontuação SALT variará de 0% a 100%, com pontuação mais baixa indicando melhores resultados de saúde.
|
Semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria na gravidade da ferramenta Alopecia (SALT50)
Prazo: Semana 12
|
SALT utiliza um recurso visual que mostra a divisão do cabelo do couro cabeludo em 4 áreas com o topo da cabeça constituindo 40% da superfície total, a parte posterior/parte de trás da cabeça 24%, o lado direito e o lado esquerdo da cabeça 18% cada.
A porcentagem de queda de cabelo em cada área é determinada e multiplicada pela porcentagem de couro cabeludo coberto por aquela área.
A soma total dos 4 produtos de cada área dará a pontuação SALT, desenvolvida pelo Comitê de Trabalho da Fundação Nacional Alopecia Areata.
Apenas os cabelos terminais estão incluídos no SALT; cabelos velos ou qualquer cabelo fino e felpudo não são levados em consideração no processo de pontuação SALT.
A pontuação SALT variará de 0% a 100%, com pontuação mais baixa indicando melhores resultados de saúde.
SALT50 indica pelo menos uma melhoria de 50% em relação à linha de base na pontuação SALT.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com resultado relatado pelo paciente (PRO) para pontuação de avaliação do cabelo do couro cabeludo de 0 ou 1 com uma melhoria ≥2 pontos desde a linha de base entre os participantes com uma pontuação ≥3 na linha de base
Prazo: Semana 36
|
PRO é uma avaliação da extensão atual do envolvimento do couro cabeludo do participante.
É composto por 5 opções de resposta de categoria: 0 = Sem falta de cabelo (0% do meu couro cabeludo está sem cabelo; tenho a cabeça cheia de cabelo); 1 = Uma área limitada (1% a 20% do meu couro cabeludo está sem cabelo); 2 = Uma área moderada (21% a 49% do meu couro cabeludo está sem cabelo); 3 = Uma área grande (50% a 94% do meu couro cabeludo está sem cabelo); e 4 = Quase todos ou todos (95% a 100% do meu couro cabeludo está sem cabelo).
|
Semana 36
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram medida de resultado relatado pelo médico (ClinRO) para perda de cabelo nas sobrancelhas (EB) 0 ou 1 com melhora ≥2 pontos desde a linha de base (entre os participantes com medida ClinRO para perda de cabelo EB ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 36
|
ClinRO é uma avaliação relatada por um médico que mede a perda de cabelo EB de um participante.
É composto por 4 categorias de opções de resposta: 0 = EB tem cobertura total e sem áreas de queda de cabelo; 1 = Existem lacunas mínimas no cabelo EB e a distribuição é uniforme; 2 = Existem lacunas significativas no cabelo EB ou a distribuição não é uniforme; 3 = Nenhum EB notável.
|
Semana 36
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram a medida ClinRO para perda de cabelo de cílios (EL) 0 ou 1 com melhora ≥2 pontos desde a linha de base (entre os participantes com medida ClinRO para perda de cabelo EL ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 36
|
A medida ClinRO para perda de cabelo EL é composta por 4 categorias de opções de resposta: 0 = O EL forma uma linha contínua ao longo das pálpebras em ambos os olhos; 1 = Existem espaços mínimos e os EL estão uniformemente espaçados ao longo das pálpebras em ambos os olhos; 2 = Existem lacunas significativas ao longo das pálpebras ou os EL não estão uniformemente espaçados ao longo das pálpebras; 3 = Nenhum NE notável.
|
Semana 36
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) para EB 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos desde a linha de base (entre os participantes com medida PRO para EB ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 36
|
PRO é uma avaliação da aparência atual das sobrancelhas do participante.
É composto por 4 categorias de opções de resposta: 0 = tenho EB completo em cada olho; 1= Tenho lacuna(s) mínima(s) ou quantidade mínima de desbaste em pelo menos 1 dos meus EB; 2 = Tenho uma(s) lacuna(s) grande(s) ou uma grande quantidade de desbaste em pelo menos 1 dos meus EB; e 3 = não tenho ou quase não tenho fios de cabelo EB.
|
Semana 36
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram a medida PRO para EL 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos desde a linha de base (entre os participantes com medida PRO EL ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 36
|
Avaliação PRO da aparência atual de EL do participante.
É composto por 4 categorias de opções de resposta: 0 = tenho EL completo em cada pálpebra; 1 = tenho folga mínima ou lacunas mínimas ao longo das pálpebras; 2 = Tenho uma grande ou grandes lacunas ao longo das pálpebras; e 3 = não tenho ou quase nenhum cabelo EL.
|
Semana 36
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de domínio de sintomas de alopecia areata (AA) Skindex-16
Prazo: Linha de base, semana 36
|
O Skindex-16 AA foi adaptado do Skindex-16 para uso em adultos com alopecia areata. Ele examina o grau em que o participante se sente incomodado pela alopecia (queda de cabelo) e pelos sintomas associados. É composto por 16 itens agrupados em 3 domínios: Sintomas (4 itens), Emoções (7 itens) e Funcionalidade (5 itens). A pontuação de cada item varia de 0 (nunca incomodado) a 6 (sempre incomodado). A pontuação do domínio sintomas é a soma de 4 itens, variando de 0 a 24; A pontuação do domínio emoções é a soma de 7 itens, variando de 0 a 42; A pontuação de funcionamento é a soma de 5 itens, variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida. As médias de LS foram calculadas utilizando o modelo ANCOVA com região geográfica, duração do episódio atual na linha de base (<4 anos vs. ≥ 4 anos), grupo de tratamento e valor da linha de base como fatores fixos. |
Linha de base, semana 36
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de emoções Skindex-16 AA na semana 36
Prazo: Linha de base, semana 36
|
O Skindex-16 AA foi adaptado do Skindex-16 para uso em adultos com alopecia areata. Ele examina o grau em que o participante se sente incomodado pela alopecia (queda de cabelo) e pelos sintomas associados. É composto por 16 itens agrupados em 3 domínios: Sintomas (4 itens), Emoções (7 itens) e Funcionalidade (5 itens). A pontuação de cada item varia de 0 (nunca incomodado) a 6 (sempre incomodado). A pontuação do domínio sintomas é a soma de 4 itens, variando de 0 a 24; A pontuação do domínio emoções é a soma de 7 itens, variando de 0 a 42; A pontuação de funcionamento é a soma de 5 itens, variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida. As médias de LS foram calculadas utilizando o modelo ANCOVA com região geográfica, duração do episódio atual na linha de base (<4 anos vs. ≥ 4 anos), grupo de tratamento e valor da linha de base como fatores fixos. |
Linha de base, semana 36
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento Skindex-16 AA na semana 36
Prazo: Linha de base, semana 36
|
O Skindex-16 AA foi adaptado do Skindex-16 para uso em adultos com alopecia areata. Ele examina o grau em que o participante se sente incomodado pela alopecia (queda de cabelo) e pelos sintomas associados. É composto por 16 itens agrupados em 3 domínios: Sintomas (4 itens), Emoções (7 itens) e Funcionalidade (5 itens). A pontuação de cada item varia de 0 (nunca incomodado) a 6 (sempre incomodado). A pontuação do domínio sintomas é a soma de 4 itens, variando de 0 a 24; A pontuação do domínio emoções é a soma de 7 itens, variando de 0 a 42; A pontuação de funcionamento é a soma de 5 itens, variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida. As médias de LS foram calculadas utilizando o modelo ANCOVA com região geográfica, duração do episódio atual na linha de base (<4 anos vs. ≥ 4 anos), grupo de tratamento e valor da linha de base como fatores fixos. |
Linha de base, semana 36
|
|
Alteração média da linha de base na pontuação de ansiedade da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) na semana 36
Prazo: Linha de base, semana 36
|
A HADS é uma escala de autoavaliação de 14 itens que determina os níveis de ansiedade e depressão que um paciente experimentou na última semana. A HADS utiliza uma escala Likert de 4 pontos (por exemplo, 0 a 3) para cada questão e destina-se a idades entre 12 e 65 anos. As pontuações para cada domínio (ansiedade e depressão) podem variar de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou depressão. A média LS foi calculada utilizando um modelo ANCOVA que inclui a região geográfica, a duração do episódio atual no início do estudo (<4 anos vs. ≥4 anos), o grupo de tratamento e a pontuação inicial como fatores fixos. |
Linha de base, semana 36
|
|
Alteração média da linha de base na pontuação de depressão HADS na semana 36
Prazo: Linha de base, semana 36
|
A HADS é uma escala de autoavaliação de 14 itens que determina os níveis de ansiedade e depressão que um paciente experimentou na última semana. A HADS utiliza uma escala Likert de 4 pontos (por exemplo, 0 a 3) para cada questão e destina-se a idades entre 12 e 65 anos. As pontuações para cada domínio (ansiedade e depressão) podem variar de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou depressão. A média LS foi calculada utilizando um modelo ANCOVA que inclui a região geográfica, a duração do episódio atual no início do estudo (<4 anos vs. ≥4 anos), o grupo de tratamento e a pontuação inicial como fatores fixos. |
Linha de base, semana 36
|
|
Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação SALT na Semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
|
O SALT utiliza um auxílio visual que mostra a divisão do cabelo do couro cabeludo em 4 áreas, com o topo da cabeça constituindo 40% da superfície total, a parte posterior/traseira da cabeça 24%, e o lado direito e esquerdo da cabeça 18% cada.
A percentagem de perda de cabelo em cada área é determinada e multiplicada pela percentagem do couro cabeludo coberta por essa área.
A soma total dos 4 produtos de cada área dará a pontuação SALT.
Apenas o cabelo terminal é incluído no SALT; o cabelo velo ou qualquer cabelo fino e penugento não é considerado no processo de pontuação do SALT.
A pontuação SALT irá variar de 0% a 100%, sendo que uma pontuação mais baixa indica melhores resultados de saúde.
A Média dos Mínimos Quadrados (MMQ) foi calculada utilizando análise de covariância (ANCOVA) com a região geográfica, duração do episódio atual no início do estudo (< 4 anos versus ≥4 anos), grupo de tratamento e valor inicial no modelo.
|
Linha de base, Semana 36
|
|
Tempo para os Participantes Alcançarem SALT ≤ 20 na Semana 36.
Prazo: Semana 36
|
O SALT utiliza um auxiliar visual que mostra a divisão do cabelo do couro cabeludo em 4 áreas, sendo o topo da cabeça 40% da superfície total, a parte posterior/traseira da cabeça 24%, e os lados direito e esquerdo da cabeça 18% cada.
A percentagem de perda de cabelo em cada área é determinada e multiplicada pela percentagem do couro cabeludo coberta por essa área.
A soma total dos 4 produtos de cada área dará a pontuação SALT, conforme desenvolvido pelo Comité de Trabalho da National Alopecia Areata Foundation.
Apenas cabelo terminal é incluído no SALT; cabelo velus ou qualquer cabelo fino e penugento não é considerado no processo de pontuação SALT.
A pontuação SALT variará de 0% a 100%, sendo que uma pontuação mais baixa indica melhores resultados de saúde.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise.
O tempo para os participantes atingirem SALT ≤ 20 na semana 36 foi relatado nesta medida de resultado.
|
Semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- King B, Ohyama M, Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y, Wu WS, McCollam J, Chiasserini C, Yu G, Stanley S, Holzwarth K, DeLozier AM, Sinclair R; BRAVE-AA Investigators. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1687-1699. doi: 10.1056/NEJMoa2110343. Epub 2022 Mar 26.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Sontag A, Dutronc Y, Denning K, Kolodsick J, Lu X, Srivastava A, Sinclair R. Safety of Baricitinib in Adults with Severe Alopecia Areata from Two Phase III Trials Over a Median of 2.3 Years and Up to 4 Years of Treatment. Am J Clin Dermatol. 2025 Jul;26(4):611-622. doi: 10.1007/s40257-025-00932-0. Epub 2025 Apr 11.
- Craiglow B, Lee YW, Vano-Galvan S, Egeberg A, Dutronc Y, Durand F, Pierce E, Yu G, Chen YF, Mostaghimi A. Improvement in Measures of Quality of Life and Symptoms of Anxiety and Depression in Patients with Severe Alopecia Areata Achieving Sustained Scalp Hair Regrowth with Baricitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jul;14(7):1959-1968. doi: 10.1007/s13555-024-01208-x. Epub 2024 Jun 21.
- Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, Sinclair R, Ball S, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, King B. Clinical Benefits of Baricitinib Therapy According to Scalp Hair Regrowth in Patients with Severe Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Dec;13(12):3209-3220. doi: 10.1007/s13555-023-01063-2. Epub 2023 Nov 22.
- Ko JM, Mayo TT, Bergfeld WF, Dutronc Y, Yu G, Ball SG, Somani N, Craiglow BG. Clinical Outcomes for Uptitration of Baricitinib Therapy in Patients With Severe Alopecia Areata: A Pooled Analysis of the BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 Trials. JAMA Dermatol. 2023 Sep 1;159(9):970-976. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.2581.
- Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, Bewley A, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, Pierce E, Durand F, Mostaghimi A. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2227299. doi: 10.1080/09546634.2023.2227299.
- Kwon O, Senna MM, Sinclair R, Ito T, Dutronc Y, Lin CY, Yu G, Chiasserini C, McCollam J, Wu WS, King B. Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Severe Alopecia Areata over 52 Weeks of Continuous Therapy in Two Phase III Trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Am J Clin Dermatol. 2023 May;24(3):443-451. doi: 10.1007/s40257-023-00764-w. Epub 2023 Mar 1.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Zlotogorski A, Choi GS, Blume-Peytavi U, Passeron T, Holzwarth K, Dutronc Y, McCollam J, Yang FE, Stanley S, Wu WS, Sinclair R. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 10;188(2):218-227. doi: 10.1093/bjd/ljac059.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .