Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos voksne med svær eller meget svær alopecia areata (BRAVE-AA2)

19. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af baricitinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med svær eller meget svær alopecia areata

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om baricitinib er sikkert og effektivt hos voksne med svær eller meget svær alopecia areata (AA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1027
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Fundación Respirar
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2045
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPITEC
      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Qualmedica Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3-Emerging Medical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 1834111
        • Emek medical center
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 134-090
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og ≤60 år for mænd (≤70 år for kvinder) på tidspunktet for informeret samtykke.

  • Har svær eller meget svær AA, som bestemt af alle følgende:

    • Aktuel AA-episode af mere end 6 måneders varighed og hårtab omfattende ≥50 % af hovedbunden, målt med SALT (AA-IGA på 3 eller 4) ved screening og baseline.
    • Ingen spontan bedring i løbet af de sidste 6 måneder.
    • Aktuel episode med svær eller meget svær AA på mindre end 8 år. Bemærk: Deltagere, der har svær eller meget svær AA i ≥8 år, kan blive tilmeldt, hvis episoder med genvækst, spontan eller under behandling, er blevet observeret på de berørte områder i løbet af de sidste 8 år.
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært "diffus" type AA.
  • Oplever i øjeblikket andre former for alopeci eller andre samtidige tilstande, der ville interferere med evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på AA.
  • Tidligere behandlet med en oral Janus kinase (JAK) hæmmer og havde en utilstrækkelig respons (f.eks. fravær af signifikant terminal hårvækst efter mindst 12 ugers behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog to placebo-tabletter svarende til baricitinib, administreret oralt én gang dagligt (QD) for at opretholde blinderingen.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: 2 mg Baricitinib
Deltagerne modtog én 2 mg Baricitinib-tablet administreret oralt én gang dagligt, og én placebo-tablet administreret oralt én gang dagligt for at opretholde blinderingen.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: 4 mg Baricitinib
Deltagerne modtog én 4 mg Baricitinib-tablet og én placebo-tablet, der blev administreret oralt en gang dagligt (QD) for at opretholde blindingen.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo/ Placebo
Deltagere, der modtog to placebo-tabletter administreret oralt QD i periode 1, fortsætter med at modtage den samme placebo i periode 2.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Placebo/ 2-mg Baricitinib
Deltagere, der modtog to placebo i periode 1, skiftede til at modtage en dosis på 2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt (QD) i periode 2.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: Placebo/4-mg Baricitinib
Deltagere, der modtog to placebo i periode 1, skiftede til at modtage 4 mg Baricitinib-dosis administreret oralt QD i periode 2.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: 2-mg Baricitinib / 2-mg Baricitinib
Deltagere, der modtog 2 mg Baricitinib i Periode 1, fortsatte med at modtage den samme dosis på 2 mg Baricitinib, der blev administreret oralt QD i Periode 2.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: 2-mg Baricitinib/4-mg Baricitinib
Deltagere, der modtog 2 mg Baricitinib i Periode 1, skiftede til at modtage en dosis på 4 mg Baricitinib administreret oralt QD i Periode 2.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: 4-mg Baricitinib/ Placebo
Deltagere, der modtog 4 mg Baricitinib i Periode 1, skiftede til at modtage Placebo administreret oralt QD i Periode 2.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: 4-mg Baricitinib / 2-mg Baricitinib
Deltagere, der modtog 4 mg Baricitinib i Periode 1, skiftede til at modtage 2 mg Baricitinib administreret oralt QD i Periode 2.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: 4-mg Baricitinib/4-mg Baricitinib
Deltagere, der modtog 4 mg Baricitinib i periode 1, fortsatte med at modtage den samme 4 mg Baricitinib administreret oralt QD i periode 2.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Alopeci Tool (SALT) ≤ 20
Tidsramme: Uge 36
SALT bruger et visuelt hjælpemiddel, der viser opdelingen af ​​hovedhåret i 4 områder, hvor toppen af ​​hovedet udgør 40% af den samlede overflade, bagsiden/bagsiden af ​​hovedet 24%, højre side og venstre side af hovedet 18% hver. Procentdelen af ​​hårtab i hvert område bestemmes og ganges med den procentdel af hovedbund, der er dækket af dette område. Den samlede sum af de 4 produkter fra hvert område vil give SALT-score, som udviklet af National Alopecia Areata Foundation Working Committee. Kun terminalhår er inkluderet i SALT; vellushår eller fint dunet hår tages ikke i betragtning i SALT-scoringsprocessen. SALT-scoren vil variere fra 0% til 100%, med lavere score, der indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring af sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT50)
Tidsramme: Uge 12
SALT bruger et visuelt hjælpemiddel, der viser opdelingen af ​​hovedhåret i 4 områder, hvor toppen af ​​hovedet udgør 40% af den samlede overflade, bagsiden/bagsiden af ​​hovedet 24%, højre side og venstre side af hovedet 18% hver. Procentdelen af ​​hårtab i hvert område bestemmes og ganges med den procentdel af hovedbund, der er dækket af dette område. Den samlede sum af de 4 produkter fra hvert område vil give SALT-score, som udviklet af National Alopecia Areata Foundation Working Committee. Kun terminalhår er inkluderet i SALT; vellushår eller fint dunet hår tages ikke i betragtning i SALT-scoringsprocessen. SALT-scoren vil variere fra 0% til 100%, med lavere score, der indikerer bedre helbredsresultater. SALT50 indikerer mindst 50 % forbedring fra baseline i SALT-score.
Uge 12
Procentdel af deltagere med patientrapporteret resultat (PRO) for hovedhårvurderingsscore på 0 eller 1 med en ≥2-point forbedring fra baseline blandt deltagere med en score på ≥3 ved baseline
Tidsramme: Uge 36
PRO er en vurdering af deltagerens aktuelle omfang af hovedbundsinvolvering. Den består af 5 kategori svarmuligheder: 0= Intet manglende hår (0 % af min hovedbund mangler hår; jeg har et helt hår); 1 = Et begrænset område (1 % til 20 % af min hovedbund mangler hår); 2 = Et moderat område (21 % til 49 % af min hovedbund mangler hår); 3 = Et stort område (50 % til 94 % af min hovedbund mangler hår); og 4 = Næsten alle eller alle (95 % til 100 % af min hovedbund mangler hår).
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår kliniker-rapporteret resultat (ClinRO)-mål for øjenbryn (EB) hårtab 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline (blandt deltagere med ClinRO-mål for EB-hårtab ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uge 36
ClinRO er en klinikerrapporteret vurdering, som måler en deltagers EB-hårtab. Den består af 4 kategorisvarmuligheder: 0 = EB har fuld dækning og ingen områder med hårtab; 1 = Der er minimale huller i EB-hår og fordelingen er jævn; 2 = Der er betydelige huller i EB-hår eller fordelingen er ikke ens; 3 = Ingen bemærkelsesværdig EB.
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår ClinRO-mål for øjenvipper (EL) hårtab 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline (blandt deltagere med ClinRO-mål for EL-hårtab ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uge 36
ClinRO mål for EL hårtab består af 4 kategori svarmuligheder: 0 = EL danner en kontinuerlig linje langs øjenlågene på begge øjne; 1 = Der er minimale mellemrum, og EL er jævnt fordelt langs øjenlågene på begge øjne; 2 = Der er betydelige mellemrum langs øjenlågene, eller EL er ikke jævnt fordelt langs øjenlågene; 3 = Ingen nævneværdig EL.
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår patientrapporteret resultat (PRO)-mål for EB 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline (blandt deltagere med PRO-mål for EB ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uge 36
PRO er en vurdering af deltagerens aktuelle udseende af øjenbryn. Den består af 4 kategorisvarmuligheder: 0 = Jeg har fuld EB på hvert øje; 1= Jeg har et minimalt mellemrum eller en minimal mængde udtynding i mindst 1 af min EB; 2 = Jeg har et stort mellemrum eller en stor mængde udtynding i mindst 1 af min EB; og 3 = Jeg har ingen eller næsten ingen EB-hår.
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår PRO-mål for EL 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline (blandt deltagere med PRO-mål EL ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uge 36
PRO vurdering af deltagerens nuværende udseende af EL. Den består af 4 kategori svarmuligheder: 0 = Jeg har fuld EL på hvert øjenlåg; 1 = Jeg har et minimalt mellemrum eller minimalt mellemrum langs øjenlågene; 2 = Jeg har et stort mellemrum eller store mellemrum langs øjenlågene; og 3 = Jeg har ingen eller næsten ikke noget EL-hår.
Uge 36
Ændring fra baseline i Skindex-16 Alopecia Areata (AA) Symptomer Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​36

Skindex-16 AA blev tilpasset fra Skindex-16 til brug blandt voksne med alopecia areata. Den undersøger i hvilken grad deltageren er generet af alopeci (hårtab) og tilhørende symptomer. Det er sammensat af 16 elementer grupperet under 3 domæner: Symptomer (4 elementer), Følelser (7 elementer) og Funktion (5 elementer). Scoren for hvert element varierer fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet). Symptomer domænescore er summen af ​​4 elementer, spænder fra 0 til 24; Følelsesdomænescore er summen af ​​7 elementer, spænder fra 0 til 42; Funktionsscore er summen af ​​5 elementer, intervallet 0 til 30. Højere score indikerer en større indflydelse på livskvaliteten.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med geografisk region, varigheden af ​​den aktuelle episode ved baseline (<4 år vs. ≥ 4 år), behandlingsgruppe og basislinjeværdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i Skindex-16 AA Emotions Domain Score i uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36

Skindex-16 AA blev tilpasset fra Skindex-16 til brug blandt voksne med alopecia areata. Den undersøger i hvilken grad deltageren er generet af alopeci (hårtab) og tilhørende symptomer. Det er sammensat af 16 elementer grupperet under 3 domæner: Symptomer (4 elementer), Følelser (7 elementer) og Funktion (5 elementer). Scoren for hvert element varierer fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet). Symptomer domænescore er summen af ​​4 elementer, spænder fra 0 til 24; Følelsesdomænescore er summen af ​​7 elementer, spænder fra 0 til 42; Funktionsscore er summen af ​​5 elementer, intervallet 0 til 30. Højere score indikerer en større indflydelse på livskvaliteten.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med geografisk region, varigheden af ​​den aktuelle episode ved baseline (<4 år vs. ≥ 4 år), behandlingsgruppe og basislinjeværdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i Skindex-16 AA Functioning Domain Score i uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36

Skindex-16 AA blev tilpasset fra Skindex-16 til brug blandt voksne med alopecia areata. Den undersøger i hvilken grad deltageren er generet af alopeci (hårtab) og tilhørende symptomer. Det er sammensat af 16 elementer grupperet under 3 domæner: Symptomer (4 elementer), Følelser (7 elementer) og Funktion (5 elementer). Scoren for hvert element varierer fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet). Symptomer domænescore er summen af ​​4 elementer, spænder fra 0 til 24; Følelsesdomænescore er summen af ​​7 elementer, spænder fra 0 til 42; Funktionsscore er summen af ​​5 elementer, intervallet 0 til 30. Højere score indikerer en større indflydelse på livskvaliteten.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med geografisk region, varigheden af ​​den aktuelle episode ved baseline (<4 år vs. ≥ 4 år), behandlingsgruppe og basislinjeværdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hospitalets angstdepressionsskala (HADS) angstscore i uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36

HADS er en 14-punkts selvevalueringsskala, der bestemmer niveauet af angst og depression, som en patient oplever i løbet af den seneste uge. HADS bruger en 4-punkts Likert-skala (for eksempel 0 til 3) for hvert spørgsmål og er beregnet til alderen 12 til 65 år. Scorer for hvert domæne (angst og depression) kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angst eller depression.

LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model, som inkluderer geografisk region, varigheden af ​​den aktuelle episode ved baseline (<4 år vs. ≥4 år), behandlingsgruppe og baseline-score som faste faktorer.
Baseline, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HADS-depressionsscore i uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36

HADS er en 14-punkts selvevalueringsskala, der bestemmer niveauet af angst og depression, som en patient oplever i løbet af den seneste uge. HADS bruger en 4-punkts Likert-skala (for eksempel 0 til 3) for hvert spørgsmål og er beregnet til alderen 12 til 65 år. Scorer for hvert domæne (angst og depression) kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angst eller depression.

LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model, som inkluderer geografisk region, varigheden af ​​den aktuelle episode ved baseline (<4 år vs. ≥4 år), behandlingsgruppe og baseline-score som faste faktorer.
Baseline, uge ​​36
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score ved uge 36
Tidsramme: Baseline, uge 36
SALT anvender en visuel hjælpemiddel, der viser inddelingen af hovedbunden i 4 områder, hvor toppen af hovedet udgør 40 % af den samlede overflade, den bageste/rygside af hovedet 24 %, højre side og venstre side af hovedet hver 18 %. Procentdelen af hårtab i hvert område bestemmes og ganges med den procentdel af hovedbunden, som området dækker. Den samlede sum af de 4 produkter fra hvert område vil give SALT-scoren. Kun terminalhår er inkluderet i SALT; vellushår eller noget fint dunhår tages ikke i betragtning i SALT-scoringsprocessen. SALT-scoren vil variere fra 0 % til 100 %, hvor en lavere score indikerer bedre helbredsresultater. Mindste kvadraters middelværdi (LSM) blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med geografisk region, varighed af den aktuelle episode ved baseline (< 4 år versus ≥4 år), behandlingsgruppe og baselineværdi i modellen.
Baseline, uge 36
Tid for deltagere til at opnå SALT ≤ 20 i uge 36.
Tidsramme: Uge 36
SALT-metoden anvender en visuel hjælpemiddel, der viser inddelingen af hovedbunden i 4 områder, hvor toppen af hovedet udgør 40% af den samlede overflade, baghovedet 24%, mens højre og venstre side af hovedet hver udgør 18%. Procentdelen af hårtab i hvert område bestemmes og multipliceres med den procentdel af hovedbunden, som området dækker. Den samlede sum af de 4 produkter fra hvert område vil give SALT-scoren, som udviklet af National Alopecia Areata Foundation Working Committee. Kun terminalhår inkluderes i SALT; lanugohår eller andet fint dunhår tages ikke i betragtning i SALT-scoringsprocessen. SALT-scoren vil variere fra 0% til 100%, hvor en lavere score indikerer bedre helbredsresultater. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til analysen. Tid for deltagere til at opnå SALT ≤ 20 i uge 36 blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner