Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos voksne med svær eller meget svær alopecia areata (BRAVE-AA2)

19. juli 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af baricitinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med svær eller meget svær alopecia areata

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om baricitinib er sikkert og effektivt hos voksne med svær eller meget svær alopecia areata (AA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Fundación Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research
    • Tucuman
      • SAN M. DE Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Santa Casa Da Misericórdia De São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Hospital de Servidor Publico Estadual
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Fundação Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94119
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Kina, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Taiwan
      • Taichung City (r.o.c), Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og ≤60 år for mænd (≤70 år for kvinder) på tidspunktet for informeret samtykke.

  • Har svær eller meget svær AA, som bestemt af alle følgende:

    • Aktuel AA-episode af mere end 6 måneders varighed og hårtab omfattende ≥50 % af hovedbunden, målt med SALT (AA-IGA på 3 eller 4) ved screening og baseline.
    • Ingen spontan bedring i løbet af de sidste 6 måneder.
    • Aktuel episode med svær eller meget svær AA på mindre end 8 år. Bemærk: Deltagere, der har svær eller meget svær AA i ≥8 år, kan blive tilmeldt, hvis episoder med genvækst, spontan eller under behandling, er blevet observeret på de berørte områder i løbet af de sidste 8 år.
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært "diffus" type AA.
  • Oplever i øjeblikket andre former for alopeci eller andre samtidige tilstande, der ville interferere med evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på AA.
  • Tidligere behandlet med en oral Janus kinase (JAK) hæmmer og havde en utilstrækkelig respons (f.eks. fravær af signifikant terminal hårvækst efter mindst 12 ugers behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 milligram (mg) baricitinib
Deltagerne fik én 4 mg Baricitinib-tablet administreret oralt, hver dag (QD) én placebotablet administreret oralt QD for at bevare blind.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: 2 mg baricitinib
Deltagerne modtog en 2 mg Baricitinib-tablet administreret oralt QD, og ​​en placebotablet administreret oralt QD for at bevare blind.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog to placebotabletter indgivet oralt QD for at bevare blindheden.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: 4 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment (MEE)
Deltagerne fik én 4 mg Baricitinib-tablet administreret oralt, hver dag (QD) én placebotablet administreret oralt QD for at bevare blind.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: 2 mg Baricitinib MEE
Deltagerne modtog en 2 mg Baricitinib-tablet administreret oralt QD, og ​​en placebotablet administreret oralt QD for at bevare blind.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo MEE
Deltagerne modtog to placebotabletter indgivet oralt QD for at bevare blindheden.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Alopeci Tool (SALT) ≤ 20
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår SALT ≤ 20
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for deltagerne at opnå SALT ≤ 20
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Tid for deltagerne at opnå SALT ≤ 20
Baseline til og med uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hospitalsangstdepressionsskalaen (HADS) angstscore
Tidsramme: Uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HADS-angstscore
Uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HADS-depressionsscore
Tidsramme: Uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HADS-depressionsscore
Uge 36
Procent ændring fra baseline i SALT-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring af sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT50)
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår SALT50
Uge 12
Procentdel af deltagere med patientrapporteret resultat (PRO) for Scalp Hair Assessment-score på 0 eller 1 med en ≥2-point forbedring fra baseline blandt deltagere med en score på ≥3 ved baseline
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere med PRO for hovedhårvurderingsscore på 0 eller 1 med en ≥2-point forbedring fra baseline blandt deltagere med en score på ≥3 ved baseline
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår kliniker-rapporteret resultat (ClinRO)-mål for øjenbryn (EB) hårtab 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline (blandt deltagere med ClinRO-mål for EB-hårtab ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår ClinRO-mål for EB-hårtab 0 eller 1 med ≥2-point forbedring fra baseline (blandt deltagere med ClinRO-mål for EB-hårtab ≥2 ved baseline)
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår ClinRO-mål for øjenvipper (EL) hårtab 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline (blandt deltagere med ClinRO-mål for EL-hårtab ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår ClinRO-mål for EL-hårtab 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline (blandt deltagere med ClinRO-mål for EL-hårtab ≥2 ved baseline)
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår PRO-mål for EB 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline (blandt deltagere med PRO-mål for EB ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår PRO-mål for EB 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline (blandt deltagere med PRO-mål for EB ≥2 ved baseline)
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår PRO-mål for EL 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline (blandt deltagere med PRO-mål EL ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår PRO-mål for EL 0 eller 1 med ≥2-point forbedring fra baseline (blandt deltagere med PRO-mål EL ≥2 ved baseline)
Uge 36
Ændring fra baseline i Skindex-16 AA Symptoms Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i Skindex-16 AA Symptoms Domain Score
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i Skindex-16 AA Emotions Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i Skindex-16 AA Emotions Domain Score
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i Skindex-16 AA Functioning Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i Skindex-16 AA Functioning Domain Score
Baseline, uge ​​36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner