중증 또는 중증 원형 탈모증이 있는 성인의 Baricitinib(LY3009104)에 대한 연구 (BRAVE-AA2)
2023년 7월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
중증 또는 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 바리시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 이유는 바리시티닙이 중증 또는 중증 원형 탈모증(AA)이 있는 성인에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung City (r.o.c), 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
-
Taipei City, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First Oc Dermatology
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Quest Dermatology Research
-
San Francisco, California, 미국, 94119
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Troy, New York, 미국, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley dermatology research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- NW Dermatology & Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20241180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, 브라질, 01221-020
- Santa Casa Da Misericórdia De São Paulo
-
São Paulo, 브라질, 04039-901
- Hospital de Servidor Publico Estadual
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
- Hospital PUC-CAMPINAS
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABO
- Fundación Respirar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAB
- STAT Research
-
-
Tucuman
-
SAN M. DE Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91220
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, 일본, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xi'An, Shaanxi, 중국, 710004
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Shan XI
-
Tai Yuan, Shan XI, 중국, 030001
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 남성의 경우 18세 이상 60세 이하(여성의 경우 70세 이하).
다음 모두에 의해 결정되는 중증 또는 매우 중증의 AA가 있습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 SALT(3 또는 4의 AA-IGA)로 측정한 바와 같이 현재 AA 에피소드가 6개월 이상 지속되고 두피의 50% 이상을 차지하는 탈모.
- 지난 6개월 동안 자발적인 개선이 없었습니다.
- 8년 미만의 중증 또는 매우 중증 AA의 현재 에피소드. 참고: ≥8년 동안 중증 또는 매우 중증의 AA를 앓는 참가자는 지난 8년 동안 영향을 받은 부위에서 자발적이거나 치료 중인 재성장 에피소드가 관찰된 경우 등록할 수 있습니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성 참가자.
제외 기준:
- 주로 "확산" 유형의 AA입니다.
- 현재 다른 형태의 탈모증 또는 AA에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 수 있는 다른 병태를 경험하고 있습니다.
- 이전에 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제로 치료를 받았고 반응이 불충분했습니다(예: 치료 최소 12주 후에 유의미한 말단 모발 성장 부재).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4밀리그램(mg) 바리시티닙
참가자는 4 mg Baricitinib 정제 1정을 경구 투여하고 매일(QD) 위약 정제 1정을 경구 QD 투여하여 맹검을 유지했습니다.
|
구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 바리시티닙 2mg
참가자는 눈가림을 유지하기 위해 구두로 QD 투여되는 2mg Baricitinib 정제 1개와 경구 QD 투여되는 위약 정제 1개를 받았습니다.
|
구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 맹인을 유지하기 위해 구두로 QD 투여되는 위약 정제 2개를 받았습니다.
|
구두로 관리
|
|
실험적: 4 mg Baricitinib 최대 연장 등록(MEE)
참가자는 4 mg Baricitinib 정제 1정을 경구 투여하고 매일(QD) 위약 정제 1정을 경구 QD 투여하여 맹검을 유지했습니다.
|
구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 바리시티닙 MEE 2mg
참가자는 눈가림을 유지하기 위해 구두로 QD 투여되는 2mg Baricitinib 정제 1개와 경구 QD 투여되는 위약 정제 1개를 받았습니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 MEE
참가자는 맹인을 유지하기 위해 구두로 QD 투여되는 위약 정제 2개를 받았습니다.
|
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SALT(Severity of Alopecia Tool)를 달성한 참가자의 비율 ≤ 20
기간: 36주차
|
SALT ≤ 20을 달성한 참가자 비율
|
36주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 SALT ≤ 20을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 36주까지의 기준선
|
참가자가 SALT ≤ 20을 달성하는 데 걸리는 시간
|
36주까지의 기준선
|
|
HADS(Hospital Anxiety Depression Scale) 불안 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 36주차
|
HADS 불안 점수의 기준선에서 평균 변화
|
36주차
|
|
HADS 우울증 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 36주차
|
HADS 우울증 점수의 기준선에서 평균 변화
|
36주차
|
|
SALT 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 36주차
|
SALT 점수의 기준선 대비 변화율
|
기준선, 36주차
|
|
탈모증 도구(SALT50)의 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
SALT50을 달성한 참가자 비율
|
12주차
|
|
베이스라인 점수가 3점 이상인 참가자 중 기준선에서 2점 이상 개선된 두피 모발 평가 점수가 0 또는 1점인 환자 보고 결과(PRO)를 받은 참가자의 비율
기간: 36주차
|
베이스라인 점수가 ≥3인 참가자 중 베이스라인에서 2점 이상 개선된 두피 모발 평가 점수가 0 또는 1인 PRO 참가자의 비율
|
36주차
|
|
임상의가 보고한 결과(ClinRO) 기준선에서 2점 이상 개선된 눈썹(EB) 탈모 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 EB 탈모에 대한 ClinRO 측정 ≥2인 참가자 중)
기간: 36주차
|
베이스라인에서 2점 이상 개선된 EB 탈모에 대한 ClinRO 측정을 0 또는 1로 달성한 참가자의 비율(베이스라인에서 EB 탈모에 대한 ClinRO 측정이 2 이상인 참가자 중)
|
36주차
|
|
기준선에서 ≥2점 개선과 함께 속눈썹(EL) 탈모에 대한 ClinRO 측정을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 EL 탈모에 대한 ClinRO 측정이 ≥2인 참가자 중)
기간: 36주차
|
EL 탈모에 대한 ClinRO 측정을 기준선에서 ≥2점 개선으로 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 EL 탈모에 대한 ClinRO 측정이 ≥2인 참가자 중)
|
36주차
|
|
기준선에서 2점 이상 개선된 EB 0 또는 1에 대한 PRO 측정을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 EB ≥2에 대한 PRO 측정을 가진 참가자 중)
기간: 36주차
|
기준선에서 2점 이상의 개선으로 EB 0 또는 1에 대한 PRO 측정을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 EB ≥2에 대한 PRO 측정을 가진 참가자 중)
|
36주차
|
|
기준선에서 ≥2점 개선으로 EL 0 또는 1에 대한 PRO 측정을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 PRO 측정 EL ≥2인 참가자 중)
기간: 36주차
|
기준선에서 ≥2점 개선으로 EL 0 또는 1에 대한 PRO 측정을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 PRO 측정 EL ≥2인 참가자 중)
|
36주차
|
|
Skindex-16 AA 증상 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주차
|
Skindex-16 AA 증상 도메인 점수의 기준선에서 변경
|
기준선, 36주차
|
|
Skindex-16 AA 감정 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주차
|
Skindex-16 AA 감정 도메인 점수의 기준선에서 변경
|
기준선, 36주차
|
|
Skindex-16 AA 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주차
|
Skindex-16 AA 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
|
기준선, 36주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16978
- I4V-MC-JAIR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로