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중증 또는 중증 원형 탈모증이 있는 성인의 Baricitinib(LY3009104)에 대한 연구 (BRAVE-AA2)

2026년 3월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company

중증 또는 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 바리시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구

이 연구의 이유는 바리시티닙이 중증 또는 중증 원형 탈모증(AA)이 있는 성인에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

606

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 134-090
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Qualmedica Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3-Emerging Medical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, 브라질, 01223-001
        • IPITEC
      • São Paulo, 브라질, 04039-901
        • Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • 아르헨티나
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
        • Stat Research
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1027
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1055
        • Buenos Aires Skin
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABO
        • Fundación Respirar
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • 이스라엘
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, 이스라엘, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Northern District, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • 일본
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2045
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, 호주, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 남성의 경우 18세 이상 60세 이하(여성의 경우 70세 이하).

  • 다음 모두에 의해 결정되는 중증 또는 매우 중증의 AA가 있습니다.

    • 스크리닝 및 베이스라인에서 SALT(3 또는 4의 AA-IGA)로 측정한 바와 같이 현재 AA 에피소드가 6개월 이상 지속되고 두피의 50% 이상을 차지하는 탈모.
    • 지난 6개월 동안 자발적인 개선이 없었습니다.
    • 8년 미만의 중증 또는 매우 중증 AA의 현재 에피소드. 참고: ≥8년 동안 중증 또는 매우 중증의 AA를 앓는 참가자는 지난 8년 동안 영향을 받은 부위에서 자발적이거나 치료 중인 재성장 에피소드가 관찰된 경우 등록할 수 있습니다.
  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성 참가자.

제외 기준:

  • 주로 "확산" 유형의 AA입니다.
  • 현재 다른 형태의 탈모증 또는 AA에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 수 있는 다른 병태를 경험하고 있습니다.
  • 이전에 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제로 치료를 받았고 반응이 불충분했습니다(예: 치료 최소 12주 후에 유의미한 말단 모발 성장 부재).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 맹검을 유지하기 위해 경구 투여로 1일 1회(QD) 바리시티닙에 대응하는 위약 두 정을 투여받았습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: 2 mg 바리시티닙
참가자들은 경구 투여로 매일 한 번 2mg 바리시티닙 정제 한 알과 맹검 유지를 위해 경구 투여로 매일 한 번 위약 정제 한 알을 투여받았습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 4 mg 바리시티닙
참가자들은 맹검을 유지하기 위해 4 mg 바리시티닙 정제 1개와 위약 정제 1개를 경구 투여(QD)로 받았습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
위약 비교기: 플라시보/플라시보
제1기간 동안 경구 투여로 QD 투여된 두 개의 위약 정제를 받은 참가자는 제2기간 동안 동일한 위약을 계속 투여받습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: 플라시보/2mg 바리시티닙
Period 1에서 위약 2회를 투여받은 참가자들은 Period 2에서 경구 투여되는 2 mg Baricitinib 용량을 QD로 투여받도록 전환되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 플라시보/4mg 바리시티닙
기간 1에서 위약 2회를 투여받은 참가자들은 기간 2에서 경구 투여 QD 방식으로 4 mg 바리시티닙 용량으로 전환 투여받았습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 2-mg Baricitinib/ 2-mg Baricitinib
기간 1에서 2 mg Baricitinib을 투여받은 참가자는 기간 2에서도 동일한 2 mg Baricitinib 용량을 경구로 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 2-mg 바리시티닙/ 4-mg 바리시티닙
제1 기간에 2 mg의 바리시티닙을 투여받은 참가자는 제2 기간에 4 mg의 바리시티닙 용량을 경구로 QD 투여받도록 전환되었습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 4-mg 바리시티닙/ 플라시보
1기간에 4 mg Baricitinib을 투여받은 참가자는 2기간에 경구 투여되는 위약으로 전환되었습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: 4mg 바리시티닙/ 2mg 바리시티닙
1기간에 4 mg Baricitinib을 투여받은 참가자들은 2기간에 2 mg Baricitinib을 경구 투여(QD)로 전환하여 투여받았습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 4-mg Baricitinib/ 4-mg Baricitinib
1단계에서 4 mg Baricitinib을 투여받은 참가자들은 2단계에서도 동일한 4 mg Baricitinib을 경구 투여 QD로 계속 투여받았습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모증 심각도 도구(SALT) ≤ 20을 달성한 참가자 비율
기간: 36주차
SALT는 두피 모발을 4개 영역으로 나누어 정수리 부분이 전체 표면의 40%, 머리 뒤/뒤 부분이 24%, 머리 오른쪽과 왼쪽 부분이 각각 18%를 차지하는 것을 보여주는 시각 자료를 사용합니다. 각 부위의 탈모 비율을 결정하고 해당 부위에 덮인 두피의 비율을 곱합니다. 각 영역의 4개 제품의 총합은 전국 탈모증 원형탈모 재단 실무위원회에서 개발한 SALT 점수를 부여합니다. SALT에는 끝털만 포함됩니다. 연모나 미세한 솜털은 SALT 채점 과정에서 고려되지 않습니다. SALT 점수의 범위는 0%에서 100%까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모증 심각도 도구(SALT50)의 50% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
SALT는 두피 모발을 4개 영역으로 나누어 머리 꼭대기가 전체 표면의 40%, 머리 뒤/뒤가 24%, 머리의 오른쪽과 왼쪽이 각각 18%를 차지하는 것을 보여주는 시각 자료를 사용합니다. 각 부위의 탈모 비율을 결정하고 해당 부위에 덮인 두피의 비율을 곱합니다. 각 영역의 4개 제품의 총합은 전국 탈모증 원형탈모 재단 실무위원회에서 개발한 SALT 점수를 부여합니다. SALT에는 끝털만 포함됩니다. 연모나 미세한 솜털은 SALT 채점 과정에서 고려되지 않습니다. SALT 점수의 범위는 0%에서 100%까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. SALT50은 SALT 점수가 기준선보다 최소 50% 향상되었음을 나타냅니다.
12주차
기준점에서 3점 이상인 참가자 중 기준선에서 2점 이상 개선된 두피 모발 평가 점수가 0 또는 1인 환자 보고 결과(PRO)가 있는 참가자의 비율
기간: 36주차
PRO는 참가자의 현재 두피 관련 정도를 평가합니다. 이는 5가지 범주 응답 옵션으로 구성됩니다: 0= 탈모 없음(제 두피의 0%에 모발이 누락되어 있습니다. 모발이 가득 찼습니다); 1 = 제한된 부위(두피의 1%~20%에서 모발이 빠졌습니다); 2 = 중간 정도의 부위(두피의 21%~49%에서 모발이 빠졌습니다); 3 = 넓은 부위(두피의 50%~94%에서 모발이 빠졌습니다); 4 = 거의 전부 또는 전부(내 두피의 95%~100%에 털이 빠졌습니다).
36주차
눈썹(EB) 탈모에 대한 임상의 보고 결과(ClinRO) 측정값이 기준선에서 2점 이상 개선되어 0 또는 1점을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 EB 탈모에 대한 ClinRO 측정치가 2점 이상인 참가자 중)
기간: 36주차
ClinRO는 참가자의 EB 탈모를 측정하는 임상의 보고 평가입니다. 이는 4가지 범주 응답 옵션으로 구성됩니다. 0 = EB는 전체 범위를 가지며 탈모 영역은 없습니다. 1 = EB 모발에 최소한의 간격이 있고 분포가 균일함; 2 = EB 모발에 상당한 간격이 있거나 분포가 고르지 않음; 3 = 주목할 만한 EB가 없습니다.
36주차
속눈썹(EL) 탈모에 대한 ClinRO 측정값을 0 또는 1점 달성하고 기준선에서 2점 이상 개선된 참가자의 비율(기준선에서 EL 탈모에 대한 ClinRO 측정값이 2점 이상인 참가자 중)
기간: 36주차
EL 탈모에 대한 ClinRO 측정은 4가지 범주 응답 옵션으로 구성됩니다. 0 = EL이 양쪽 눈의 눈꺼풀을 따라 연속적인 선을 형성합니다. 1 = 간격이 최소화되고 EL이 양쪽 눈의 눈꺼풀을 따라 균일한 간격으로 배치됩니다. 2 = 눈꺼풀을 따라 상당한 간격이 있거나 EL이 눈꺼풀을 따라 균등한 간격으로 배치되어 있지 않습니다. 3 = 주목할만한 EL이 없음.
36주차
기준선에서 2점 이상의 개선으로 EB 0 또는 1에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 EB ≥2에 대한 PRO 측정을 가진 참가자 중)
기간: 36주차
PRO는 참가자의 현재 눈썹 모양에 대한 평가입니다. 이는 4가지 범주 응답 옵션으로 구성됩니다. 0 = 각 눈에 완전한 EB가 있습니다. 1= 내 EB 중 하나 이상에 최소한의 간격이 있거나 최소한의 얇아짐이 있습니다. 2 = 내 EB 중 적어도 하나에 큰 간격이 있거나 숱이 많이 얇아졌습니다. 3 = EB 털이 전혀 없거나 거의 없습니다.
36주차
기준선에서 2점 이상의 개선으로 EL 0 또는 1에 대한 PRO 측정값을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 PRO 측정 EL ≥2를 가진 참가자 중)
기간: 36주차
참가자의 현재 EL 모습에 대한 PRO 평가. 이는 4가지 범주 응답 옵션으로 구성됩니다. 0 = 각 눈꺼풀에 전체 EL이 있습니다. 1 = 눈꺼풀을 따라 최소한의 틈이 있거나 최소한의 틈이 있습니다. 2 = 눈꺼풀을 따라 큰 틈이 있거나 큰 틈이 있습니다. 및 3 = EL 머리카락이 없거나 거의 없습니다.
36주차
Skindex-16 원형 탈모증(AA) 증상 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차

Skindex-16 AA는 원형 탈모증이 있는 성인에게 사용하기 위해 Skindex-16을 개조한 것입니다. 참가자가 탈모증(탈모) 및 관련 증상으로 인해 괴로워하는 정도를 검사합니다. 증상(4항목), 감정(7항목), 기능(5항목)의 3개 영역으로 분류된 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 0(전혀 방해받지 않음)부터 6(항상 방해됨)까지입니다. 증상 영역 점수는 4개 항목의 합계이며 범위는 0~24입니다. 감정 영역 점수는 7개 항목의 합계이며 범위는 0~42입니다. 기능 점수는 5개 항목의 합계이며 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.

LS 평균은 지리적 지역, 기준 시점의 현재 에피소드 기간(<4년 대 ≥ 4년), 치료 그룹 및 기준 값을 고정 요인으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 36주차
36주차의 Skindex-16 AA 감정 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차

Skindex-16 AA는 원형 탈모증이 있는 성인에게 사용하기 위해 Skindex-16을 개조한 것입니다. 참가자가 탈모증(탈모) 및 관련 증상으로 인해 괴로워하는 정도를 검사합니다. 증상(4항목), 감정(7항목), 기능(5항목)의 3개 영역으로 분류된 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 0(전혀 방해받지 않음)부터 6(항상 방해됨)까지입니다. 증상 영역 점수는 4개 항목의 합계이며 범위는 0~24입니다. 감정 영역 점수는 7개 항목의 합계이며 범위는 0~42입니다. 기능 점수는 5개 항목의 합계이며 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.

LS 평균은 지리적 지역, 기준 시점의 현재 에피소드 기간(<4년 대 ≥ 4년), 치료 그룹 및 기준 값을 고정 요인으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 36주차
36주차의 Skindex-16 AA 기능 도메인 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차

Skindex-16 AA는 원형 탈모증이 있는 성인에게 사용하기 위해 Skindex-16을 개조한 것입니다. 참가자가 탈모증(탈모) 및 관련 증상으로 인해 괴로워하는 정도를 검사합니다. 증상(4항목), 감정(7항목), 기능(5항목)의 3개 영역으로 분류된 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 0(전혀 방해받지 않음)부터 6(항상 방해됨)까지입니다. 증상 영역 점수는 4개 항목의 합계이며 범위는 0~24입니다. 감정 영역 점수는 7개 항목의 합계이며 범위는 0~42입니다. 기능 점수는 5개 항목의 합계이며 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.

LS 평균은 지리적 지역, 기준 시점의 현재 에피소드 기간(<4년 대 ≥ 4년), 치료 그룹 및 기준 값을 고정 요인으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 36주차
36주차 병원 불안 우울증 척도(HADS) 불안 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 36주차

HADS는 지난 한 주 동안 환자가 경험한 불안과 우울증의 수준을 결정하는 14개 항목 자가 평가 척도입니다. HADS는 각 질문에 대해 4점 Likert 척도(예: 0~3)를 사용하며 12~65세를 대상으로 합니다. 각 영역(불안 및 우울증)에 대한 점수의 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안 또는 우울증이 심함을 의미합니다.

LS 평균은 지리적 지역, 기준선에서의 현재 에피소드 기간(<4년 대 ≥4년), 치료 그룹 및 기준선 점수를 고정 요인으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 36주차
36주차 HADS 우울증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 36주차

HADS는 지난 한 주 동안 환자가 경험한 불안과 우울증의 수준을 결정하는 14개 항목 자가 평가 척도입니다. HADS는 각 질문에 대해 4점 Likert 척도(예: 0~3)를 사용하며 12~65세를 대상으로 합니다. 각 영역(불안 및 우울증)에 대한 점수의 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안 또는 우울증이 심함을 나타냅니다.

LS 평균은 지리적 지역, 기준선에서의 현재 에피소드 기간(<4년 대 ≥4년), 치료 그룹 및 기준선 점수를 고정 요인으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 36주차
36주차 기준선 대비 SALT 점수 변화율
기간: 기준, 36주차
SALT는 두피 모발을 4개 영역으로 나눈 시각적 도구를 사용하며, 머리 정수리가 전체 표면의 40%, 머리 후두부/뒷부분이 24%, 머리 오른쪽과 왼쪽이 각각 18%를 차지합니다. 각 영역에서의 탈모 비율을 결정한 후 해당 영역이 차지하는 두피 비율을 곱합니다. 4개 영역 각각의 곱의 총합이 SALT 점수를 제공합니다. SALT에는 말단 모발만 포함되며, 솜털이나 미세한 털은 SALT 점수 산정 과정에서 고려되지 않습니다. SALT 점수는 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. 최소제곱평균(LSM)은 기저선에서의 현재 에피소드 지속 기간(4년 미만 대비 ≥4년), 치료군, 기저선 값을 모델에 포함한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
기준, 36주차
참가자가 36주차에 SALT ≤ 20을 달성하는 데 걸리는 시간.
기간: 36주차
SALT는 두피를 4개 영역으로 구분하는 시각적 도구를 사용하며, 머리 꼭대기가 전체 표면적의 40%, 뒷머리/뒤통수가 24%, 머리 오른쪽과 왼쪽이 각각 18%를 차지합니다. 각 영역의 탈모 비율을 결정하고 해당 영역이 차지하는 두피 비율을 곱합니다. 각 영역의 4개 곱셈 결과를 합산하면 National Alopecia Areata Foundation Working Committee에서 개발한 SALT 점수가 산출됩니다. SALT에는 말단모만 포함되며, 솜털이나 미세한 털은 SALT 채점 과정에서 고려되지 않습니다. SALT 점수는 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다. 이 결과 측정에서는 참가자가 36주차에 salt ≤ 20을 달성하는 시간이 보고되었습니다.
36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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