Исследование барицитиниба (LY3009104) у взрослых с тяжелой или очень тяжелой очаговой алопецией (BRAVE-AA2)
19 марта 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у взрослых пациентов с тяжелой или очень тяжелой очаговой алопецией
Цель этого исследования — выяснить, является ли барицитиниб безопасным и эффективным у взрослых с тяжелой или очень тяжелой очаговой алопецией (АА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
606
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2045
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Австралия, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
- STAT Research
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1027
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1055
- Buenos Aires Skin
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 01223-001
- IPITEC
-
São Paulo, Бразилия, 04039-901
- Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Израиль, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Northern District, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Quest Dermatology Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3-Emerging Medical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 134-090
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и ≤60 лет для мужчин (≤70 лет для женщин) на момент информированного согласия.
Имеют тяжелую или очень тяжелую АА, определяемую всеми следующими признаками:
- Текущий эпизод АА продолжительностью более 6 месяцев и выпадение волос, охватывающее ≥50% кожи головы, согласно оценке SALT (AA-IGA 3 или 4) при скрининге и исходном уровне.
- Нет спонтанного улучшения в течение последних 6 мес.
- Текущий эпизод тяжелой или очень тяжелой АА продолжительностью менее 8 лет. Примечание: участники с тяжелой или очень тяжелой формой АА в течение ≥8 лет могут быть включены в исследование, если за последние 8 лет на пораженных участках наблюдались эпизоды повторного роста, спонтанные или на фоне лечения.
- Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины-участники.
Критерий исключения:
- Преимущественно «диффузный» тип АА.
- В настоящее время страдают другими формами алопеции или любыми другими сопутствующими состояниями, которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на АА.
- Ранее лечился пероральным ингибитором янус-киназы (JAK) и имел неадекватный ответ (например, отсутствие значительного терминального роста волос после как минимум 12 недель лечения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали два таблетки плацебо, соответствующие барицитинибу, которые принимались перорально один раз в день (QD) для сохранения ослепления.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 2 мг Барицитиниба
Участники получали одну таблетку Барицитиниба 2 мг перорально один раз в день (QD) и одну таблетку плацебо перорально один раз в день (QD) для сохранения ослепления.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 мг Барицитиниба
Участники получали одну таблетку Барицитиниба 4 мг и одну таблетку плацебо, принимаемые перорально один раз в день для сохранения ослепления.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо / Плацебо
Участники, которые в Периоде 1 получали два таблетки плацебо, принимаемые перорально ежедневно, продолжают получать то же плацебо в Периоде 2.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Плацебо / Барицитиниб 2 мг
Участники, которые получили два плацебо в Периоде 1, перешли на прием дозы Барицитиниба 2 мг, вводимой перорально один раз в день, в Периоде 2.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо/ 4 мг Барицитиниб
Участники, которые получали два плацебо в Периоде 1, перешли на получение дозы Барицитиниба 4 мг, вводимой перорально один раз в день в Периоде 2.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 мг Барицитиниб/ 2 мг Барицитиниб
Участники, получавшие 2 мг Барицитиниба в Периоде 1, продолжили получать ту же дозу 2 мг Барицитиниба перорально один раз в день в Периоде 2.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2-мг Барицитиниб / 4-мг Барицитиниб
Участники, получавшие 2 мг барицитиниба в Периоде 1, перешли на прием 4 мг барицитиниба перорально один раз в день в Периоде 2.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 мг Барицитиниб / Плацебо
Участники, получавшие 4 мг Барицитиниба в Периоде 1, перешли на получение Плацебо, принимаемого перорально QD в Периоде 2.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 4 мг Барицитиниб / 2 мг Барицитиниб
Участники, получавшие 4 мг барицитиниба в Периоде 1, перешли на прием 2 мг барицитиниба перорально один раз в сутки в Периоде 2.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4-мг Барицитиниб/ 4-мг Барицитиниб
Участники, получавшие 4 мг Барицитиниба в Периоде 1, продолжали получать те же 4 мг Барицитиниба, принимаемого перорально один раз в день, в Периоде 2.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших степени тяжести алопеции (SALT) ≤ 20
Временное ограничение: Неделя 36
|
SALT использует наглядное пособие, показывающее разделение волос на голове на 4 области: макушка головы составляет 40% от общей поверхности, задняя/затылочная часть - 24%, правая и левая стороны головы - по 18% каждая.
Определяется процент выпадения волос в каждой области и умножается на процент кожи головы, покрытой этой областью.
Общая сумма 4 продуктов каждой области даст оценку SALT, разработанную рабочим комитетом Национального фонда очаговой алопеции.
В SALT включены только терминальные волосы; Пушковые волосы или любые тонкие пушистые волосы не учитываются в процессе оценки SALT.
Показатель SALT будет варьироваться от 0% до 100%, причем более низкий балл указывает на лучшие результаты для здоровья.
|
Неделя 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся 50% снижения тяжести алопеции. Инструмент (SALT50)
Временное ограничение: Неделя 12
|
SALT использует наглядное пособие, показывающее разделение волос на голове на 4 области: макушка головы составляет 40% от общей поверхности, задняя/затылочная часть - 24%, правая и левая стороны головы - по 18% каждая.
Определяется процент выпадения волос в каждой области и умножается на процент кожи головы, покрытой этой областью.
Общая сумма 4 продуктов каждой области даст оценку SALT, разработанную рабочим комитетом Национального фонда очаговой алопеции.
В SALT включены только терминальные волосы; Пушковые волосы или любые тонкие пушистые волосы не учитываются в процессе оценки SALT.
Показатель SALT будет варьироваться от 0% до 100%, причем более низкий балл указывает на лучшие результаты для здоровья.
SALT50 указывает на улучшение показателя SALT по меньшей мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с результатом, сообщаемым пациентом (PRO) для оценки волос на голове с оценкой 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем среди участников с оценкой ≥3 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 36
|
PRO — это оценка текущей степени поражения кожи головы участника.
Он состоит из 5 вариантов ответа по категориям: 0 = волос нет (0% моей кожи головы лишены волос; у меня полная шевелюра); 1 = ограниченная область (от 1% до 20% кожи головы без волос); 2 = умеренная область (от 21% до 49% кожи головы без волос); 3 = Большая площадь (от 50% до 94% кожи головы без волос); и 4 = Почти все или все (от 95% до 100% моей кожи головы лишены волос).
|
Неделя 36
|
|
Процент участников, достигших результата, сообщаемого врачом (ClinRO), по показателю выпадения волос на бровях (EB) 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем ClinRO по выпадению волос EB ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 36
|
ClinRO — это оценка, сообщаемая клиницистами, которая измеряет выпадение волос EB у участника.
Он состоит из 4 вариантов ответов по категориям: 0 = EB имеет полное покрытие и не имеет участков с выпадением волос; 1 = Имеются минимальные промежутки в волосах EB и равномерное распределение; 2 = Имеются значительные пробелы в волосах EB или их распределение неравномерно; 3 = Нет заметного EB.
|
Неделя 36
|
|
Процент участников, достигших показателя ClinRO по выпадению волос на ресницах (EL) 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем ClinRO по выпадению волос EL ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 36
|
Показатель ClinRO для выпадения волос EL состоит из 4 вариантов ответа категории: 0 = EL образует непрерывную линию вдоль век на обоих глазах; 1 = Зазоры минимальны, EL равномерно расположены вдоль век обоих глаз; 2 = имеются значительные пробелы вдоль век или ВЛ расположены неравномерно вдоль век; 3 = нет заметного EL.
|
Неделя 36
|
|
Процент участников, достигших результата, сообщаемого пациентом (PRO) для EB 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем PRO для EB ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 36
|
PRO – это оценка текущего вида бровей участника.
Он состоит из 4 вариантов ответов по категориям: 0 = у меня полный БЭ на каждом глазу; 1 = у меня есть минимальный пробел(ы) или минимальное истончение хотя бы в одном из моих EB; 2 = у меня большой пробел(ы) или значительное истончение как минимум в одном из моих EB; и 3 = у меня нет или почти нет волос EB.
|
Неделя 36
|
|
Процент участников, достигших показателя PRO для EL 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем PRO EL ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 36
|
ПРО оценка текущего внешнего вида участника ЭЛ.
Он состоит из 4 вариантов ответа по категориям: 0 = у меня полный EL на каждом веке; 1 = у меня минимальный зазор или минимальные просветы вдоль век; 2 = у меня большой разрыв или большие разрывы вдоль век; и 3 = у меня нет или почти нет EL-волос.
|
Неделя 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов очаговой алопеции (AA) Skindex-16
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
|
Skindex-16 AA был адаптирован на основе Skindex-16 для использования у взрослых с очаговой алопецией. Он исследует степень, в которой участника беспокоит алопеция (выпадение волос) и связанные с ней симптомы. Он состоит из 16 пунктов, сгруппированных по 3 разделам: «Симптомы» (4 пункта), «Эмоции» (7 пунктов) и «Функционирование» (5 пунктов). Оценка каждого пункта варьируется от 0 (никогда не беспокоило) до 6 (всегда беспокоило). Оценка области симптомов представляет собой сумму 4 пунктов в диапазоне от 0 до 24; Оценка домена «Эмоции» представляет собой сумму 7 пунктов в диапазоне от 0 до 42; Оценка функционирования представляет собой сумму 5 пунктов в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Среднее значение LS рассчитывалось с использованием модели ANCOVA с использованием географического региона, продолжительности текущего эпизода на исходном уровне (<4 лет против ≥ 4 лет), группы лечения и исходного значения в качестве фиксированных факторов. |
Исходный уровень, 36-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя домена Skindex-16 AA Emotions на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
|
Skindex-16 AA был адаптирован на основе Skindex-16 для использования у взрослых с очаговой алопецией. Он исследует степень, в которой участника беспокоит алопеция (выпадение волос) и связанные с ней симптомы. Он состоит из 16 пунктов, сгруппированных по 3 разделам: «Симптомы» (4 пункта), «Эмоции» (7 пунктов) и «Функционирование» (5 пунктов). Оценка каждого пункта варьируется от 0 (никогда не беспокоило) до 6 (всегда беспокоило). Оценка области симптомов представляет собой сумму 4 пунктов в диапазоне от 0 до 24; Оценка домена «Эмоции» представляет собой сумму 7 пунктов в диапазоне от 0 до 42; Оценка функционирования представляет собой сумму 5 пунктов в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Среднее значение LS рассчитывалось с использованием модели ANCOVA с использованием географического региона, продолжительности текущего эпизода на исходном уровне (<4 лет против ≥ 4 лет), группы лечения и исходного значения в качестве фиксированных факторов. |
Исходный уровень, 36-я неделя
|
|
Изменение показателя функционирования домена Skindex-16 AA по сравнению с исходным уровнем на 36 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
|
Skindex-16 AA был адаптирован на основе Skindex-16 для использования у взрослых с очаговой алопецией. Он исследует степень, в которой участника беспокоит алопеция (выпадение волос) и связанные с ней симптомы. Он состоит из 16 пунктов, сгруппированных по 3 разделам: «Симптомы» (4 пункта), «Эмоции» (7 пунктов) и «Функционирование» (5 пунктов). Оценка каждого пункта варьируется от 0 (никогда не беспокоило) до 6 (всегда беспокоило). Оценка области симптомов представляет собой сумму 4 пунктов в диапазоне от 0 до 24; Оценка домена «Эмоции» представляет собой сумму 7 пунктов в диапазоне от 0 до 42; Оценка функционирования представляет собой сумму 5 пунктов в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Среднее значение LS рассчитывалось с использованием модели ANCOVA с использованием географического региона, продолжительности текущего эпизода на исходном уровне (<4 лет против ≥ 4 лет), группы лечения и исходного значения в качестве фиксированных факторов. |
Исходный уровень, 36-я неделя
|
|
Среднее изменение показателя тревоги по госпитальной шкале тревожной депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 36 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
|
HADS — это шкала самооценки из 14 пунктов, которая определяет уровни тревоги и депрессии, которые пациент испытывает за последнюю неделю. HADS использует 4-балльную шкалу Лайкерта (например, от 0 до 3) для каждого вопроса и предназначен для детей в возрасте от 12 до 65 лет. Баллы по каждому разделу (тревога и депрессия) могут варьироваться от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу или депрессию. Среднее значение LS рассчитывалось с использованием модели ANCOVA, которая включает географический регион, продолжительность текущего эпизода на исходном уровне (<4 лет против ≥4 лет), группу лечения и исходный балл в качестве фиксированных факторов. |
Исходный уровень, 36-я неделя
|
|
Среднее изменение по шкале депрессии по шкале HADS на 36-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
|
HADS — это шкала самооценки из 14 пунктов, которая определяет уровни тревоги и депрессии, которые пациент испытывает за последнюю неделю. HADS использует 4-балльную шкалу Лайкерта (например, от 0 до 3) для каждого вопроса и предназначен для детей в возрасте от 12 до 65 лет. Баллы по каждому разделу (тревога и депрессия) могут варьироваться от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу или депрессию. Среднее значение LS рассчитывалось с использованием модели ANCOVA, которая включает географический регион, продолжительность текущего эпизода на исходном уровне (<4 лет против ≥4 лет), группу лечения и исходный балл в качестве фиксированных факторов. |
Исходный уровень, 36-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня баллов по шкале SALT на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 неделя
|
SALT использует визуальное пособие, показывающее разделение волосистой части головы на 4 области: верхняя часть головы составляет 40% от общей площади, задняя/затылочная часть — 24%, правая и левая стороны головы — по 18% каждая. Процент потери волос в каждой области определяется и умножается на процент площади скальпа, покрытой этой областью. Сумма 4 произведений для каждой области даст оценку SALT. В SALT учитываются только терминальные волосы; пушковые волосы или любой тонкий пушок не принимаются во внимание в процессе оценки SALT. Оценка SALT будет варьироваться от 0% до 100%, причем более низкий балл указывает на лучшие результаты для здоровья. Среднее значение наименьших квадратов (LSM) было рассчитано с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с географическим регионом, продолжительностью текущего эпизода на момент начала исследования (< 4 лет против ≥4 лет), группой лечения и исходным значением в модели.
|
Исходный уровень, 36 неделя
|
|
Время достижения участниками SALT ≤ 20 к 36-й неделе.
Временное ограничение: 36-я неделя
|
SALT использует визуальное пособие, показывающее разделение волосистой части головы на 4 области: верхняя часть головы составляет 40% от общей поверхности, задняя/тыльная часть головы — 24%, правая и левая стороны головы — по 18% каждая.
Процент потери волос в каждой области определяется и умножается на процент площади скальпа, покрываемой этой областью.
Сумма 4 произведений для каждой области даёт показатель SALT, разработанный Рабочим комитетом Национального фонда очаговой алопеции.
В SALT учитываются только терминальные волосы; пушковые волосы или любые тонкие волоски не принимаются во внимание в процессе подсчёта SALT.
Показатель SALT будет варьироваться от 0% до 100%, причём более низкий показатель указывает на лучшие результаты для здоровья.
Для анализа использовался метод Каплана-Мейера.
В этом показателе результата сообщалось время, необходимое участникам для достижения SALT ≤ 20 на 36-й неделе.
|
36-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- King B, Ohyama M, Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y, Wu WS, McCollam J, Chiasserini C, Yu G, Stanley S, Holzwarth K, DeLozier AM, Sinclair R; BRAVE-AA Investigators. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1687-1699. doi: 10.1056/NEJMoa2110343. Epub 2022 Mar 26.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Sontag A, Dutronc Y, Denning K, Kolodsick J, Lu X, Srivastava A, Sinclair R. Safety of Baricitinib in Adults with Severe Alopecia Areata from Two Phase III Trials Over a Median of 2.3 Years and Up to 4 Years of Treatment. Am J Clin Dermatol. 2025 Jul;26(4):611-622. doi: 10.1007/s40257-025-00932-0. Epub 2025 Apr 11.
- Craiglow B, Lee YW, Vano-Galvan S, Egeberg A, Dutronc Y, Durand F, Pierce E, Yu G, Chen YF, Mostaghimi A. Improvement in Measures of Quality of Life and Symptoms of Anxiety and Depression in Patients with Severe Alopecia Areata Achieving Sustained Scalp Hair Regrowth with Baricitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jul;14(7):1959-1968. doi: 10.1007/s13555-024-01208-x. Epub 2024 Jun 21.
- Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, Sinclair R, Ball S, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, King B. Clinical Benefits of Baricitinib Therapy According to Scalp Hair Regrowth in Patients with Severe Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Dec;13(12):3209-3220. doi: 10.1007/s13555-023-01063-2. Epub 2023 Nov 22.
- Ko JM, Mayo TT, Bergfeld WF, Dutronc Y, Yu G, Ball SG, Somani N, Craiglow BG. Clinical Outcomes for Uptitration of Baricitinib Therapy in Patients With Severe Alopecia Areata: A Pooled Analysis of the BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 Trials. JAMA Dermatol. 2023 Sep 1;159(9):970-976. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.2581.
- Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, Bewley A, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, Pierce E, Durand F, Mostaghimi A. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2227299. doi: 10.1080/09546634.2023.2227299.
- Kwon O, Senna MM, Sinclair R, Ito T, Dutronc Y, Lin CY, Yu G, Chiasserini C, McCollam J, Wu WS, King B. Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Severe Alopecia Areata over 52 Weeks of Continuous Therapy in Two Phase III Trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Am J Clin Dermatol. 2023 May;24(3):443-451. doi: 10.1007/s40257-023-00764-w. Epub 2023 Mar 1.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Zlotogorski A, Choi GS, Blume-Peytavi U, Passeron T, Holzwarth K, Dutronc Y, McCollam J, Yang FE, Stanley S, Wu WS, Sinclair R. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 10;188(2):218-227. doi: 10.1093/bjd/ljac059.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .