Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба (LY3009104) у взрослых с тяжелой или очень тяжелой очаговой алопецией (BRAVE-AA2)

19 июля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у взрослых пациентов с тяжелой или очень тяжелой очаговой алопецией

Цель этого исследования — выяснить, является ли барицитиниб безопасным и эффективным у взрослых с тяжелой или очень тяжелой очаговой алопецией (АА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

546

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABO
        • Fundación Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1013AAB
        • STAT Research
    • Tucuman
      • SAN M. DE Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Santa Casa Da Misericórdia De São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 04039-901
        • Hospital de Servidor Publico Estadual
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Fundação Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Китай, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Китай, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94119
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Тайвань
      • Taichung City (r.o.c), Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Япония, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и ≤60 лет для мужчин (≤70 лет для женщин) на момент информированного согласия.

  • Имеют тяжелую или очень тяжелую АА, определяемую всеми следующими признаками:

    • Текущий эпизод АА продолжительностью более 6 месяцев и выпадение волос, охватывающее ≥50% кожи головы, согласно оценке SALT (AA-IGA 3 или 4) при скрининге и исходном уровне.
    • Нет спонтанного улучшения в течение последних 6 мес.
    • Текущий эпизод тяжелой или очень тяжелой АА продолжительностью менее 8 лет. Примечание: участники с тяжелой или очень тяжелой формой АА в течение ≥8 лет могут быть включены в исследование, если за последние 8 лет на пораженных участках наблюдались эпизоды повторного роста, спонтанные или на фоне лечения.
  • Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины-участники.

Критерий исключения:

  • Преимущественно «диффузный» тип АА.
  • В настоящее время страдают другими формами алопеции или любыми другими сопутствующими состояниями, которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на АА.
  • Ранее лечился пероральным ингибитором янус-киназы (JAK) и имел неадекватный ответ (например, отсутствие значительного терминального роста волос после как минимум 12 недель лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 миллиграмма (мг) барицитиниба
Участники получали одну таблетку барицитиниба 4 мг перорально каждый день (QD) и одну таблетку плацебо перорально QD для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: 2 мг барицитиниба
Участники получали одну таблетку барицитиниба 2 мг перорально QD и одну таблетку плацебо перорально QD для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили две таблетки плацебо, которые вводили перорально QD для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: 4 мг барицитиниба Максимальная расширенная регистрация (MEE)
Участники получали одну таблетку барицитиниба 4 мг перорально каждый день (QD) и одну таблетку плацебо перорально QD для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: 2 мг барицитиниба МЭЭ
Участники получали одну таблетку барицитиниба 2 мг перорально QD и одну таблетку плацебо перорально QD для поддержания слепоты.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Плацебо Компаратор: Плацебо МЭЭ
Участники получили две таблетки плацебо, которые вводили перорально QD для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших степени тяжести алопеции (SALT) ≤ 20
Временное ограничение: Неделя 36
Процент участников, достигших SALT ≤ 20
Неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения участниками SALT ≤ 20
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Время для достижения участниками SALT ≤ 20
Исходный уровень до 36 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 36
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале тревожности HADS
Неделя 36
Среднее изменение показателя депрессии по шкале HADS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 36
Среднее изменение показателя депрессии по шкале HADS по сравнению с исходным уровнем
Неделя 36
Процентное изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Процентное изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 36
Процент участников, достигших 50% улучшения тяжести алопеции Инструмент (SALT50)
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников, достигших SALT50
Неделя 12
Процент участников с отчетным пациентом результатом (PRO) оценки волос на голове 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным баллом ≥3
Временное ограничение: Неделя 36
Процент участников с оценкой PRO для волос на голове 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем среди участников с оценкой ≥3 на исходном уровне
Неделя 36
Процент участников, достигших заявленного клиницистом результата (ClinRO) Измерение выпадения волос бровей (EB) 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем ClinRO для выпадения волос EB ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 36
Процент участников, достигших показателя ClinRO для выпадения волос при БЭ 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем ClinRO для выпадения волос при БЭ ≥2 на исходном уровне)
Неделя 36
Процент участников, достигших показателя ClinRO по выпадению волос (EL) 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем ClinRO для выпадения волос EL ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 36
Процент участников, достигших показателя ClinRO для выпадения волос EL 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем ClinRO для выпадения волос EL ≥2 на исходном уровне)
Неделя 36
Процент участников, достигших показателя PRO для EB 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем PRO для EB ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 36
Процент участников, достигших показателя PRO для EB 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем PRO для EB ≥2 на исходном уровне)
Неделя 36
Процент участников, достигших показателя PRO для EL 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем PRO EL ≥2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 36
Процент участников, достигших показателя PRO для EL 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем (среди участников с показателем PRO EL ≥2 на исходном уровне)
Неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена симптомов Skindex-16 AA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена симптомов Skindex-16 AA
Исходный уровень, неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена эмоций Skindex-16 AA Emotions
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена эмоций Skindex-16 AA Emotions
Исходный уровень, неделя 36
Изменение оценки функционального домена Skindex-16 AA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Изменение оценки функционального домена Skindex-16 AA по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться