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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Erwachsenen mit schwerer oder sehr schwerer Alopecia areata (BRAVE-AA2)

19. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit schwerer oder sehr schwerer Alopecia areata

Der Grund für diese Studie ist es herauszufinden, ob Baricitinib bei Erwachsenen mit schwerer oder sehr schwerer Alopecia areata (AA) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1027
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1055
        • Buenos Aires Skin
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ABO
        • Fundación Respirar
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2045
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPITEC
      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 1834111
        • Emek medical center
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 134-090
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Qualmedica Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3-Emerging Medical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre und ≤ 60 Jahre für Männer (≤ 70 Jahre für Frauen) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

  • Haben Sie eine schwere oder sehr schwere AA, wie durch alle der folgenden Punkte bestimmt:

    • Aktuelle AA-Episode von mehr als 6 Monaten Dauer und Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut umfasst, gemessen mit SALT (AA-IGA von 3 oder 4) beim Screening und Baseline.
    • Keine spontane Besserung in den letzten 6 Monaten.
    • Aktuelle Episode von schwerer oder sehr schwerer AA von weniger als 8 Jahren. Hinweis: Teilnehmer mit schwerem oder sehr schwerem AA für ≥ 8 Jahre können aufgenommen werden, wenn in den letzten 8 Jahren Episoden von erneutem Wachstum, spontan oder unter Behandlung, in den betroffenen Bereichen beobachtet wurden.
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptsächlich "diffuser" Typ von AA.
  • derzeit an anderen Formen von Alopezie oder anderen Begleiterkrankungen leiden, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf AA beeinträchtigen würden.
  • Zuvor mit einem oralen Januskinase (JAK)-Hemmer behandelt und unzureichend angesprochen (z. B. kein signifikanter Haarwuchs im Endstadium nach mindestens 12-wöchiger Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zwei auf Baricitinib abgestimmte Placebotabletten, die einmal täglich (QD) oral verabreicht wurden, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: 2 mg Baricitinib
Die Teilnehmer erhielten eine 2 mg Baricitinib-Tablette, die oral einmal täglich verabreicht wurde, und eine Placebo-Tablette, die oral einmal täglich verabreicht wurde, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: 4 mg Baricitinib
Die Teilnehmer erhielten eine 4 mg Baricitinib-Tablette und eine Placebo-Tablette, die oral QD verabreicht wurden, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Placebo-Komparator: Placebo/ Placebo
Teilnehmer, die in Periode 1 zwei Placebo-Tabletten oral QD erhalten haben, erhalten in Periode 2 weiterhin dasselbe Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Placebo/ 2-mg Baricitinib
Teilnehmer, die in Periode 1 zwei Placebos erhielten, wechselten in Periode 2 zur oralen Verabreichung einer 2 mg Baricitinib-Dosis QD.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Placebo/ 4-mg Baricitinib
Teilnehmer, die in Periode 1 zwei Placebos erhielten, wechselten in Periode 2 zur oralen Gabe einer 4-mg-Baricitinib-Dosis QD.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: 2-mg Baricitinib/ 2-mg Baricitinib
Teilnehmer, die in Periode 1 2 mg Baricitinib erhielten, erhielten in Periode 2 weiterhin die gleiche Dosis von 2 mg Baricitinib, die oral QD verabreicht wurde.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: 2-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Teilnehmer, die in Periode 1 2 mg Baricitinib erhielten, wechselten in Periode 2 zur Einnahme einer 4 mg Baricitinib-Dosis, die oral QD verabreicht wurde.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: 4-mg Baricitinib/ Placebo
Teilnehmer, die in Periode 1 4 mg Baricitinib erhalten hatten, wechselten in Periode 2 zur oralen Einnahme von Placebo einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: 4-mg Baricitinib / 2-mg Baricitinib
Teilnehmer, die in Periode 1 4 mg Baricitinib erhielten, wechselten in Periode 2 zur oralen Verabreichung von 2 mg Baricitinib QD.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: 4-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Teilnehmer, die in Periode 1 4 mg Baricitinib erhielten, erhielten in Periode 2 weiterhin dieselben 4 mg Baricitinib oral QD verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Schweregrad des Alopecia Tool (SALT) ≤ 20 erreichen
Zeitfenster: Woche 36
Das SALT verwendet eine visuelle Hilfe, die die Aufteilung des Kopfhaars in 4 Bereiche zeigt, wobei die Oberseite des Kopfes 40 % der Gesamtoberfläche ausmacht, der Hinterkopf/Hinterkopf 24 %, die rechte Seite und die linke Seite des Kopfes jeweils 18 %. Der Prozentsatz des Haarausfalls in jedem Bereich wird bestimmt und mit dem Prozentsatz der von diesem Bereich bedeckten Kopfhaut multipliziert. Die Gesamtsumme der 4 Produkte jedes Bereichs ergibt den SALT-Score, der vom Arbeitsausschuss der National Alopecia Areata Foundation entwickelt wurde. Im SALZ sind nur Terminalhaare enthalten; Vellushaare oder feine Flaumhaare werden bei der SALT-Bewertung nicht berücksichtigt. Der SALT-Wert liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei ein niedrigerer Wert auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweist.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Schweregrads der Alopezie um 50 % erreichen Tool (SALT50)
Zeitfenster: Woche 12
SALT verwendet eine visuelle Hilfe, die die Aufteilung der Kopfhaare in vier Bereiche zeigt, wobei die Oberseite des Kopfes 40 % der Gesamtoberfläche ausmacht, der Hinterkopf/Hinterkopf 24 %, die rechte Seite und die linke Seite des Kopfes jeweils 18 %. Der Prozentsatz des Haarausfalls in jedem Bereich wird bestimmt und mit dem Prozentsatz der von diesem Bereich bedeckten Kopfhaut multipliziert. Die Gesamtsumme der 4 Produkte jedes Bereichs ergibt den SALT-Score, der vom Arbeitsausschuss der National Alopecia Areata Foundation entwickelt wurde. Im SALZ sind nur Terminalhaare enthalten; Vellushaare oder feine Flaumhaare werden bei der SALT-Bewertung nicht berücksichtigt. Der SALT-Wert liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei ein niedrigerer Wert auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweist. SALT50 weist auf eine Verbesserung des SALT-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Patient-Reported Outcome (PRO) für einen Beurteilungswert der Kopfhauthaare von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert unter den Teilnehmern mit einem Wert von ≥3 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36
PRO ist eine Beurteilung des aktuellen Ausmaßes der Kopfhautbeteiligung des Teilnehmers. Es besteht aus Antwortoptionen in fünf Kategorien: 0 = Keine fehlenden Haare (0 % meiner Kopfhaut fehlen Haare; ich habe eine volle Haarpracht); 1 = Ein begrenzter Bereich (1 % bis 20 % meiner Kopfhaut fehlen Haare); 2 = Ein mäßiger Bereich (21 % bis 49 % meiner Kopfhaut fehlen Haare); 3 = Ein großer Bereich (50 % bis 94 % meiner Kopfhaut fehlen Haare); und 4 = Fast alle oder alle (95 % bis 100 % meiner Kopfhaut haben keine Haare).
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Clinician-Reported Outcome (ClinRO)-Maß für Augenbrauenhaarausfall (EB) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (unter Teilnehmern mit ClinRO-Maß für EB-Haarausfall ≥ 2 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Woche 36
ClinRO ist eine von Ärzten durchgeführte Beurteilung, die den EB-Haarausfall eines Teilnehmers misst. Es besteht aus 4 Antwortkategorien: 0 = EB ist vollständig abgedeckt und weist keine Bereiche mit Haarausfall auf; 1 = Es gibt minimale Lücken im EB-Haar und die Verteilung ist gleichmäßig; 2 = Es gibt erhebliche Lücken im EB-Haar oder die Verteilung ist nicht gleichmäßig; 3 = Kein nennenswerter EB.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die den ClinRO-Wert für Wimpernhaarausfall (EL) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (unter den Teilnehmern mit einem ClinRO-Wert für EL-Haarausfall ≥2 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 36
Das ClinRO-Maß für EL-Haarausfall besteht aus 4 Antwortoptionen: 0 = Der EL bildet eine durchgehende Linie entlang der Augenlider beider Augen; 1 = Es gibt minimale Lücken und die EL sind auf beiden Augen gleichmäßig entlang der Augenlider verteilt; 2 = Es gibt erhebliche Lücken entlang der Augenlider oder die EL sind nicht gleichmäßig entlang der Augenlider verteilt; 3 = Kein nennenswerter EL.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) für EB 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (unter Teilnehmern mit PRO-Messwert für EB ≥ 2 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 36
PRO ist eine Beurteilung des aktuellen Aussehens der Augenbrauen des Teilnehmers. Es besteht aus 4 Antwortoptionen in der Kategorie: 0 = Ich habe volle EB auf jedem Auge; 1= Ich habe eine oder mehrere minimale Lücken oder eine minimale Ausdünnung in mindestens einem meiner EB; 2 = Ich habe eine große Lücke(n) oder eine starke Ausdünnung in mindestens einem meiner EB; und 3 = Ich habe keine oder kaum EB-Haare.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein PRO-Maß für EL 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (unter Teilnehmern mit PRO-Maß EL ≥ 2 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 36
PRO-Bewertung des aktuellen EL-Erscheinungsbildes des Teilnehmers. Es besteht aus 4 Antwortoptionen der Kategorie: 0 = Ich habe volle EL auf jedem Augenlid; 1 = Ich habe eine minimale Lücke oder minimale Lücken entlang der Augenlider; 2 = Ich habe eine große Lücke oder große Lücken entlang der Augenlider; und 3 = Ich habe keine oder kaum EL-Haare.
Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Skindex-16 Alopecia Areata (AA)-Symptomdomänen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36

Skindex-16 AA wurde von Skindex-16 für die Anwendung bei Erwachsenen mit Alopecia areata adaptiert. Dabei wird untersucht, inwieweit der Teilnehmer unter Alopezie (Haarausfall) und den damit verbundenen Symptomen leidet. Es besteht aus 16 Elementen, die in drei Bereiche unterteilt sind: Symptome (4 Elemente), Emotionen (7 Elemente) und Funktionsfähigkeit (5 Elemente). Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört). Der Symptomdomänenscore ist die Summe von 4 Elementen, Bereich 0 bis 24; Der Emotionen-Domänen-Score ist die Summe von 7 Elementen, Bereich 0 bis 42; Die Funktionsbewertung ist die Summe von 5 Elementen im Bereich von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit geografischer Region, Dauer der aktuellen Episode bei Studienbeginn (<4 Jahre vs. ≥ 4 Jahre), Behandlungsgruppe und Ausgangswert als feste Faktoren berechnet.
Ausgangswert, Woche 36
Änderung des Skindex-16 AA Emotions Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36

Skindex-16 AA wurde von Skindex-16 für die Anwendung bei Erwachsenen mit Alopecia areata adaptiert. Dabei wird untersucht, inwieweit der Teilnehmer unter Alopezie (Haarausfall) und den damit verbundenen Symptomen leidet. Es besteht aus 16 Elementen, die in drei Bereiche unterteilt sind: Symptome (4 Elemente), Emotionen (7 Elemente) und Funktionsfähigkeit (5 Elemente). Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört). Der Symptomdomänenscore ist die Summe von 4 Elementen, Bereich 0 bis 24; Der Emotionen-Domänen-Score ist die Summe von 7 Elementen, Bereich 0 bis 42; Die Funktionsbewertung ist die Summe von 5 Elementen im Bereich von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit geografischer Region, Dauer der aktuellen Episode bei Studienbeginn (<4 Jahre vs. ≥ 4 Jahre), Behandlungsgruppe und Ausgangswert als feste Faktoren berechnet.
Ausgangswert, Woche 36
Änderung des Skindex-16 AA Functioning Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36

Skindex-16 AA wurde von Skindex-16 für die Anwendung bei Erwachsenen mit Alopecia areata adaptiert. Dabei wird untersucht, inwieweit der Teilnehmer unter Alopezie (Haarausfall) und den damit verbundenen Symptomen leidet. Es besteht aus 16 Elementen, die in drei Bereiche unterteilt sind: Symptome (4 Elemente), Emotionen (7 Elemente) und Funktionsfähigkeit (5 Elemente). Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört). Der Symptomdomänenscore ist die Summe von 4 Elementen, Bereich 0 bis 24; Der Emotionen-Domänen-Score ist die Summe von 7 Elementen, Bereich 0 bis 42; Die Funktionsbewertung ist die Summe von 5 Elementen im Bereich von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit geografischer Region, Dauer der aktuellen Episode bei Studienbeginn (<4 Jahre vs. ≥ 4 Jahre), Behandlungsgruppe und Ausgangswert als feste Faktoren berechnet.
Ausgangswert, Woche 36
Mittlere Veränderung des Angst-Scores der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36

Das HADS ist eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen ermittelt, die ein Patient in der letzten Woche erlebt hat. Das HADS verwendet für jede Frage eine 4-stufige Likert-Skala (z. B. 0 bis 3) und ist für die Altersgruppe 12 bis 65 Jahre gedacht. Die Werte für jeden Bereich (Angst und Depression) können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf größere Angst oder Depression hinweisen.

Der LS-Mittelwert wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells berechnet, das die geografische Region, die Dauer der aktuellen Episode zu Studienbeginn (<4 Jahre vs. ≥4 Jahre), die Behandlungsgruppe und den Ausgangswert als feste Faktoren umfasst.
Ausgangswert, Woche 36
Mittlere Veränderung des HADS-Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36

Das HADS ist eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen ermittelt, die ein Patient in der letzten Woche erlebt hat. Das HADS verwendet für jede Frage eine 4-stufige Likert-Skala (z. B. 0 bis 3) und ist für die Altersgruppe 12 bis 65 Jahre gedacht. Die Werte für jeden Bereich (Angst und Depression) können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf größere Angst oder Depression hinweisen.

Der LS-Mittelwert wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells berechnet, das die geografische Region, die Dauer der aktuellen Episode zu Studienbeginn (<4 Jahre vs. ≥4 Jahre), die Behandlungsgruppe und den Ausgangswert als feste Faktoren umfasst.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des SALT-Scores in Woche 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
SALT verwendet eine visuelle Hilfe, die die Aufteilung der Kopfhautbehaarung in 4 Bereiche zeigt, wobei der Oberkopf 40% der Gesamtfläche ausmacht, der hintere/Rücken des Kopfes 24%, die rechte und linke Kopfseite jeweils 18%. Der Prozentsatz des Haarausfalls in jedem Bereich wird bestimmt und mit dem Prozentsatz der Kopfhaut multipliziert, der von diesem Bereich bedeckt wird. Die Summe der 4 Produkte jedes Bereichs ergibt den SALT-Score. In den SALT werden nur Terminalhaare einbezogen; Vellushaare oder feine Flaumhaare werden im SALT-Scoring-Prozess nicht berücksichtigt. Der SALT-Score reicht von 0% bis 100%, wobei ein niedrigerer Score bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt. Der kleinste quadratische Mittelwert (LSM) wurde mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit geografischer Region, Dauer der aktuellen Episode zum Zeitpunkt der Baseline (< 4 Jahre gegenüber ≥4 Jahren), Behandlungsgruppe und Baseline-Wert im Modell berechnet.
Baseline, Woche 36
Zeit bis die Teilnehmer einen SALT-Wert ≤ 20 in Woche 36 erreichen.
Zeitfenster: Woche 36
Die SALT verwendet eine visuelle Hilfe, die die Aufteilung der Kopfhaut in 4 Bereiche zeigt, wobei die Oberseite des Kopfes 40 % der Gesamtfläche ausmacht, die Rückseite/der Hinterkopf 24 %, die rechte und die linke Seite des Kopfes jeweils 18 %. Der Prozentsatz des Haarausfalls in jedem Bereich wird bestimmt und mit dem Prozentsatz der Kopfhaut multipliziert, der von diesem Bereich bedeckt wird. Die Gesamtsumme der 4 Produkte jedes Bereichs ergibt den SALT-Score, wie er vom National Alopecia Areata Foundation Working Committee entwickelt wurde. In die SALT werden nur Terminalhaare einbezogen; Vellushaare oder feine Flaumhaare werden im SALT-Bewertungsprozess nicht berücksichtigt. Der SALT-Score liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei ein niedrigerer Score auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweist. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Analyse verwendet. Die Zeit, die die Teilnehmer benötigten, um salt ≤ 20 in Woche 36 zu erreichen, wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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