Un estudio de baricitinib (LY3009104) en adultos con alopecia areata grave o muy grave (BRAVE-AA2)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes adultos con alopecia areata grave o muy grave
El motivo de este estudio es ver si baricitinib es seguro y eficaz en adultos con alopecia areata (AA) grave o muy grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1027
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2045
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 01223-001
- IPITEC
-
São Paulo, Brasil, 04039-901
- Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 134-090
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Quest Dermatology Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3-Emerging Medical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años y ≤60 años para los hombres (≤70 años para las mujeres) en el momento del consentimiento informado.
Tiene AA severa o muy severa, según lo determinado por todo lo siguiente:
- Episodio actual de AA de más de 6 meses de duración y pérdida de cabello que abarca ≥50% del cuero cabelludo, medido por SALT (AA-IGA de 3 o 4) en la selección y al inicio.
- Sin mejoría espontánea en los últimos 6 meses.
- Episodio actual de AA grave o muy grave de menos de 8 años. Nota: los participantes que tienen AA grave o muy grave durante ≥8 años pueden inscribirse si se han observado episodios de rebrote, espontáneos o bajo tratamiento, en las áreas afectadas durante los últimos 8 años.
- Participantes masculinos o femeninos que no estén embarazadas ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Principalmente tipo "difuso" de AA.
- Están experimentando actualmente otras formas de alopecia o cualquier otra condición concomitante que podría interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio en AA.
- Previamente tratado con un inhibidor oral de Janus quinasa (JAK) y tuvo una respuesta inadecuada (por ejemplo, ausencia de crecimiento significativo del vello terminal después de al menos 12 semanas de tratamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron dos comprimidos de placebo idénticos a baricitinib, administrados por vía oral una vez al día (QD) para mantener el ciego.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: 2 mg Baricitinib
Los participantes recibieron un comprimido de 2 mg de Baricitinib administrado por vía oral una vez al día (QD), y un comprimido de placebo administrado por vía oral una vez al día (QD) para mantener el ciego.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4 mg de Baricitinib
Los participantes recibieron un comprimido de 4 mg de Baricitinib y un comprimido de placebo administrados por vía oral una vez al día para mantener el cegamiento.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo/Placebo
Los participantes que recibieron dos comprimidos de placebo administrados por vía oral QD en el Periodo 1 continúan recibiendo el mismo placebo en el Periodo 2.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Placebo / Baricitinib de 2 mg
Los participantes que recibieron dos placebos en el Periodo 1 cambiaron para recibir una dosis de 2 mg de Baricitinib administrada por vía oral QD en el Periodo 2.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Placebo/Baricitinib de 4 mg
Los participantes que recibieron dos placebos en el Período 1 pasaron a recibir una dosis de 4 mg de Baricitinib administrada por vía oral una vez al día en el Período 2.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2 mg de Baricitinib / 2 mg de Baricitinib
Los participantes que recibieron 2 mg de Baricitinib en el Periodo 1 continuaron recibiendo la misma dosis de 2 mg de Baricitinib administrada por vía oral una vez al día (QD) en el Periodo 2.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2-mg Baricitinib/ 4-mg Baricitinib
Los participantes que recibieron 2 mg de Baricitinib en el Periodo 1 pasaron a recibir una dosis de 4 mg de Baricitinib administrada por vía oral QD en el Periodo 2.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4 mg de Baricitinib/ Placebo
Los participantes que recibieron 4 mg de Baricitinib en el Período 1 pasaron a recibir Placebo administrado por vía oral una vez al día en el Período 2.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: 4 mg de Baricitinib/2 mg de Baricitinib
Los participantes que recibieron 4 mg de Baricitinib en el Periodo 1 cambiaron a recibir 2 mg de Baricitinib administrados por vía oral QD en el Periodo 2.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4 mg de Baricitinib / 4 mg de Baricitinib
Los participantes que recibieron 4 mg de Baricitinib en el Período 1 continuaron recibiendo los mismos 4 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día en el Período 2.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) ≤ 20
Periodo de tiempo: Semana 36
|
El SALT utiliza una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en 4 áreas: la parte superior de la cabeza constituye el 40% de la superficie total, la parte posterior/posterior de la cabeza el 24%, el lado derecho y el lado izquierdo de la cabeza el 18% cada uno.
Se determina el porcentaje de pérdida de cabello en cada zona y se multiplica por el porcentaje de cuero cabelludo cubierto por esa zona.
La suma total de los 4 productos de cada área dará la puntuación SALT, según lo desarrollado por el Comité de Trabajo de la Fundación Nacional Alopecia Areata.
En la SAL sólo se incluyen los pelos terminales; El vello velloso o cualquier vello fino y velloso no se tiene en cuenta en el proceso de puntuación SALT.
La puntuación SALT oscilará entre 0% y 100%, y una puntuación más baja indica mejores resultados de salud.
|
Semana 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT50)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
SALT utiliza una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en 4 áreas: la parte superior de la cabeza constituye el 40% de la superficie total, la parte posterior/posterior de la cabeza el 24%, el lado derecho y el lado izquierdo de la cabeza el 18% cada uno.
Se determina el porcentaje de pérdida de cabello en cada zona y se multiplica por el porcentaje de cuero cabelludo cubierto por esa zona.
La suma total de los 4 productos de cada área dará la puntuación SALT, según lo desarrollado por el Comité de Trabajo de la Fundación Nacional Alopecia Areata.
En la SAL sólo se incluyen los pelos terminales; El vello velloso o cualquier vello fino y velloso no se tiene en cuenta en el proceso de puntuación SALT.
La puntuación SALT oscilará entre 0% y 100%, y una puntuación más baja indica mejores resultados de salud.
SALT50 indica al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación SALT.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con un resultado informado por el paciente (PRO) para la puntuación de la evaluación del cabello del cuero cabelludo de 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio entre los participantes con una puntuación de ≥3 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 36
|
PRO es una evaluación del grado actual de afectación del cuero cabelludo del participante.
Se compone de 5 opciones de respuesta de categorías: 0= No falta cabello (0% de mi cuero cabelludo falta cabello; tengo la cabellera llena); 1 = Un área limitada (entre el 1% y el 20% de mi cuero cabelludo falta cabello); 2 = Un área moderada (del 21 % al 49 % de mi cuero cabelludo carece de cabello); 3 = Un área grande (del 50 % al 94 % de mi cuero cabelludo carece de cabello); y 4 = Casi todo o todo (al 95% al 100% de mi cuero cabelludo le falta cabello).
|
Semana 36
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la medida de resultados informados por el médico (ClinRO) para la pérdida de cabello en las cejas (EB) 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio (entre los participantes con la medida ClinRO para la pérdida de cabello por EB ≥2 al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 36
|
ClinRO es una evaluación realizada por un médico que mide la caída del cabello por EB de un participante.
Se compone de 4 opciones de respuesta de categoría: 0 = EB tiene cobertura total y no hay áreas de pérdida de cabello; 1 = Hay espacios mínimos en el cabello EB y la distribución es uniforme; 2 = Hay brechas significativas en el cabello de EB o la distribución no es uniforme; 3 = Sin EB notable.
|
Semana 36
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la medida ClinRO para la pérdida de cabello de las pestañas (EL) 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio (entre los participantes con la medida ClinRO para la pérdida de cabello EL ≥2 al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 36
|
La medida ClinRO para la caída del cabello EL se compone de 4 opciones de respuesta de categoría: 0 = Los EL forman una línea continua a lo largo de los párpados de ambos ojos; 1 = Hay espacios mínimos y los EL están espaciados uniformemente a lo largo de los párpados de ambos ojos; 2 = Hay espacios significativos a lo largo de los párpados o los EL no están espaciados uniformemente a lo largo de los párpados; 3 = Ningún EL notable.
|
Semana 36
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la medida de resultados informados por el paciente (PRO) para EB 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio (entre participantes con medida PRO para EB ≥2 al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 36
|
PRO es una evaluación de la apariencia actual de las cejas del participante.
Se compone de 4 categorías de opciones de respuesta: 0 = Tengo EB completa en cada ojo; 1= Tengo un espacio mínimo o una cantidad mínima de adelgazamiento en al menos 1 de mi EB; 2 = Tengo un hueco grande o una gran cantidad de adelgazamiento en al menos 1 de mi EB; y 3 = No tengo pelos EB o apenas tengo.
|
Semana 36
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la medida PRO para EL 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio (entre participantes con la medida PRO EL ≥2 al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 36
|
Evaluación PRO de la apariencia actual de EL del participante.
Se compone de 4 categorías de opciones de respuesta: 0 = Tengo EL completo en cada párpado; 1 = Tengo un espacio mínimo o espacios mínimos a lo largo de los párpados; 2 = Tengo un gran espacio o espacios grandes a lo largo de los párpados; y 3 = No tengo pelo EL o apenas lo tengo.
|
Semana 36
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de síntomas de alopecia areata (AA) de Skindex-16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
Skindex-16 AA fue una adaptación de Skindex-16 para su uso en adultos con alopecia areata. Examina el grado en que al participante le molesta la alopecia (pérdida de cabello) y los síntomas asociados. Se compone de 16 ítems agrupados en 3 dominios: Síntomas (4 ítems), Emociones (7 ítems) y Funcionamiento (5 ítems). La puntuación de cada ítem oscila entre 0 (nunca me molestó) y 6 (siempre me molestó). La puntuación del dominio de síntomas es la suma de 4 ítems, rango de 0 a 24; La puntuación del dominio de emociones es la suma de 7 ítems, rango de 0 a 42; La puntuación de funcionamiento es la suma de 5 ítems, rango de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida. Las medias LS se calcularon utilizando el modelo ANCOVA con región geográfica, duración del episodio actual al inicio (<4 años vs. ≥ 4 años), grupo de tratamiento y valor inicial como factores fijos. |
Línea de base, semana 36
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de emociones AA de Skindex-16 en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
Skindex-16 AA fue una adaptación de Skindex-16 para su uso en adultos con alopecia areata. Examina el grado en que al participante le molesta la alopecia (pérdida de cabello) y los síntomas asociados. Se compone de 16 ítems agrupados en 3 dominios: Síntomas (4 ítems), Emociones (7 ítems) y Funcionamiento (5 ítems). La puntuación de cada ítem oscila entre 0 (nunca me molestó) y 6 (siempre me molestó). La puntuación del dominio de síntomas es la suma de 4 ítems, rango de 0 a 24; La puntuación del dominio de emociones es la suma de 7 ítems, rango de 0 a 42; La puntuación de funcionamiento es la suma de 5 ítems, rango de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida. Las medias LS se calcularon utilizando el modelo ANCOVA con región geográfica, duración del episodio actual al inicio (<4 años vs. ≥ 4 años), grupo de tratamiento y valor inicial como factores fijos. |
Línea de base, semana 36
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de funcionamiento AA de Skindex-16 en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
Skindex-16 AA fue una adaptación de Skindex-16 para su uso en adultos con alopecia areata. Examina el grado en que al participante le molesta la alopecia (pérdida de cabello) y los síntomas asociados. Se compone de 16 ítems agrupados en 3 dominios: Síntomas (4 ítems), Emociones (7 ítems) y Funcionamiento (5 ítems). La puntuación de cada ítem oscila entre 0 (nunca me molestó) y 6 (siempre me molestó). La puntuación del dominio de síntomas es la suma de 4 ítems, rango de 0 a 24; La puntuación del dominio de emociones es la suma de 7 ítems, rango de 0 a 42; La puntuación de funcionamiento es la suma de 5 ítems, rango de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida. Las medias LS se calcularon utilizando el modelo ANCOVA con región geográfica, duración del episodio actual al inicio (<4 años vs. ≥ 4 años), grupo de tratamiento y valor inicial como factores fijos. |
Línea de base, semana 36
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
La HADS es una escala de autoevaluación de 14 ítems que determina los niveles de ansiedad y depresión que está experimentando un paciente durante la última semana. La HADS utiliza una escala Likert de 4 puntos (por ejemplo, de 0 a 3) para cada pregunta y está destinada a edades comprendidas entre 12 y 65 años. Las puntuaciones para cada dominio (ansiedad y depresión) pueden variar de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad o depresión. La media LS se calculó utilizando un modelo ANCOVA que incluye la región geográfica, la duración del episodio actual al inicio del estudio (<4 años versus ≥4 años), el grupo de tratamiento y la puntuación inicial como factores fijos. |
Línea de base, semana 36
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de depresión HADS en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
|
La HADS es una escala de autoevaluación de 14 ítems que determina los niveles de ansiedad y depresión que está experimentando un paciente durante la última semana. La HADS utiliza una escala Likert de 4 puntos (por ejemplo, de 0 a 3) para cada pregunta y está destinada a edades comprendidas entre 12 y 65 años. Las puntuaciones para cada dominio (ansiedad y depresión) pueden variar de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad o depresión. La media LS se calculó utilizando un modelo ANCOVA que incluye la región geográfica, la duración del episodio actual al inicio del estudio (<4 años versus ≥4 años), el grupo de tratamiento y la puntuación inicial como factores fijos. |
Línea de base, semana 36
|
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en la puntuación SALT en la semana 36
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 36
|
El SALT utiliza una ayuda visual que muestra la división del cuero cabelludo en 4 áreas, siendo la parte superior de la cabeza el 40% de la superficie total, la parte posterior/trasera de la cabeza el 24%, y el lado derecho e izquierdo de la cabeza el 18% cada uno.
El porcentaje de pérdida de cabello en cada área se determina y se multiplica por el porcentaje del cuero cabelludo cubierto por esa área.
La suma total de los 4 productos de cada área dará la puntuación SALT.
Solo se incluye el cabello terminal en el SALT; el vello velloso o cualquier cabello fino y lanoso no se tiene en cuenta en el proceso de puntuación SALT.
La puntuación SALT oscilará entre el 0% y el 100%, siendo una puntuación más baja indicativa de mejores resultados de salud.
La media de mínimos cuadrados (LSM) se calculó utilizando un análisis de covarianza (ANCOVA) con la región geográfica, la duración del episodio actual al inicio del estudio (< 4 años frente a ≥4 años), el grupo de tratamiento y el valor basal en el modelo.
|
Baseline, Semana 36
|
|
Tiempo para que los participantes alcancen SALT ≤ 20 en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36
|
La escala SALT utiliza una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en 4 áreas, donde la parte superior de la cabeza constituye el 40% de la superficie total, la parte posterior/trasera de la cabeza el 24%, y los lados derecho e izquierdo de la cabeza el 18% cada uno.
El porcentaje de pérdida de cabello en cada área se determina y se multiplica por el porcentaje del cuero cabelludo cubierto por esa área.
La suma total de los 4 productos de cada área dará la puntuación SALT, tal como fue desarrollada por el Comité de Trabajo de la Fundación Nacional de Alopecia Areata.
Solo se incluye el cabello terminal en la SALT; el vello o cualquier cabello fino y suave no se tiene en cuenta en el proceso de puntuación de la SALT.
La puntuación SALT oscilará entre el 0% y el 100%, siendo una puntuación más baja indicativa de mejores resultados de salud.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para el análisis.
En esta medida de resultado, se informó el tiempo que tardaron los participantes en alcanzar una SALT ≤ 20 en la semana 36.
|
Semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- King B, Ohyama M, Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y, Wu WS, McCollam J, Chiasserini C, Yu G, Stanley S, Holzwarth K, DeLozier AM, Sinclair R; BRAVE-AA Investigators. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1687-1699. doi: 10.1056/NEJMoa2110343. Epub 2022 Mar 26.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Sontag A, Dutronc Y, Denning K, Kolodsick J, Lu X, Srivastava A, Sinclair R. Safety of Baricitinib in Adults with Severe Alopecia Areata from Two Phase III Trials Over a Median of 2.3 Years and Up to 4 Years of Treatment. Am J Clin Dermatol. 2025 Jul;26(4):611-622. doi: 10.1007/s40257-025-00932-0. Epub 2025 Apr 11.
- Craiglow B, Lee YW, Vano-Galvan S, Egeberg A, Dutronc Y, Durand F, Pierce E, Yu G, Chen YF, Mostaghimi A. Improvement in Measures of Quality of Life and Symptoms of Anxiety and Depression in Patients with Severe Alopecia Areata Achieving Sustained Scalp Hair Regrowth with Baricitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jul;14(7):1959-1968. doi: 10.1007/s13555-024-01208-x. Epub 2024 Jun 21.
- Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, Sinclair R, Ball S, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, King B. Clinical Benefits of Baricitinib Therapy According to Scalp Hair Regrowth in Patients with Severe Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Dec;13(12):3209-3220. doi: 10.1007/s13555-023-01063-2. Epub 2023 Nov 22.
- Ko JM, Mayo TT, Bergfeld WF, Dutronc Y, Yu G, Ball SG, Somani N, Craiglow BG. Clinical Outcomes for Uptitration of Baricitinib Therapy in Patients With Severe Alopecia Areata: A Pooled Analysis of the BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 Trials. JAMA Dermatol. 2023 Sep 1;159(9):970-976. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.2581.
- Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, Bewley A, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, Pierce E, Durand F, Mostaghimi A. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2227299. doi: 10.1080/09546634.2023.2227299.
- Kwon O, Senna MM, Sinclair R, Ito T, Dutronc Y, Lin CY, Yu G, Chiasserini C, McCollam J, Wu WS, King B. Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Severe Alopecia Areata over 52 Weeks of Continuous Therapy in Two Phase III Trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Am J Clin Dermatol. 2023 May;24(3):443-451. doi: 10.1007/s40257-023-00764-w. Epub 2023 Mar 1.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Zlotogorski A, Choi GS, Blume-Peytavi U, Passeron T, Holzwarth K, Dutronc Y, McCollam J, Yang FE, Stanley S, Wu WS, Sinclair R. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 10;188(2):218-227. doi: 10.1093/bjd/ljac059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .