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Une étude sur le baricitinib (LY3009104) chez des adultes atteints d'alopécie sévère ou très sévère (BRAVE-AA2)

19 juillet 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib chez les patients adultes atteints d'alopécie sévère ou très sévère

La raison de cette étude est de voir si le baricitinib est sûr et efficace chez les adultes atteints d'alopécie sévère ou très sévère (AA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

546

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABO
        • Fundación Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1013AAB
        • STAT Research
    • Tucuman
      • SAN M. DE Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australie
      • Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Santa Casa Da Misericórdia De São Paulo
      • São Paulo, Brésil, 04039-901
        • Hospital de Servidor Publico Estadual
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
        • Fundação Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, Chine, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Chine, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Chine, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japon
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japon, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Taïwan
      • Taichung City (r.o.c), Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94119
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans et ≤ 60 ans pour les hommes (≤ 70 ans pour les femmes) au moment du consentement éclairé.

  • Avoir un AA sévère ou très sévère, tel que déterminé par tous les éléments suivants :

    • Épisode AA actuel d'une durée de plus de 6 mois et perte de cheveux couvrant ≥ 50 % du cuir chevelu, telle que mesurée par le SALT (AA-IGA de 3 ou 4) au dépistage et au départ.
    • Pas d'amélioration spontanée au cours des 6 derniers mois.
    • Épisode actuel d'AA sévère ou très sévère de moins de 8 ans. Remarque : les participants atteints d'AA sévère ou très sévère depuis ≥ 8 ans peuvent être inscrits si des épisodes de repousse, spontanés ou sous traitement, ont été observés sur les zones touchées au cours des 8 dernières années.
  • Participants masculins ou non enceintes, non allaitantes.

Critère d'exclusion:

  • Principalement de type "diffus" d'AA.
  • Souffrent actuellement d'autres formes d'alopécie ou de toute autre condition concomitante qui interférerait avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur l'AA.
  • Précédemment traité avec un inhibiteur oral de Janus kinase (JAK) et a eu une réponse inadéquate (par exemple, absence de croissance significative des poils terminaux après au moins 12 semaines de traitement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 Milligramme (mg) Baricitinib
Les participants ont reçu un comprimé de baricitinib à 4 mg administré par voie orale, chaque jour (QD) et un comprimé placebo administré par voie orale QD pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: 2 mg de baricitinib
Les participants ont reçu un comprimé de baricitinib à 2 mg administré par voie orale QD et un comprimé placebo administré par voie orale QD pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu deux comprimés placebo administrés par voie orale QD pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: 4 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment (MEE)
Les participants ont reçu un comprimé de baricitinib à 4 mg administré par voie orale, chaque jour (QD) et un comprimé placebo administré par voie orale QD pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: 2 mg Baricitinib MEE
Les participants ont reçu un comprimé de baricitinib à 2 mg administré par voie orale QD et un comprimé placebo administré par voie orale QD pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Comparateur placebo: Placebo MEE
Les participants ont reçu deux comprimés placebo administrés par voie orale QD pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant la gravité de l'outil d'alopécie (SALT) ≤ 20
Délai: Semaine 36
Pourcentage de participants atteignant SALT ≤ 20
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour que les participants atteignent SALT ≤ 20
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Temps pour que les participants atteignent SALT ≤ 20
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Changement moyen par rapport au départ du score d'anxiété de l'échelle HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Délai: Semaine 36
Changement moyen par rapport au départ du score d'anxiété HADS
Semaine 36
Changement moyen par rapport au départ du score de dépression HADS
Délai: Semaine 36
Changement moyen par rapport au départ du score de dépression HADS
Semaine 36
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score SALT
Délai: Base de référence, semaine 36
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score SALT
Base de référence, semaine 36
Pourcentage de participants atteignant 50 % d'amélioration de la gravité de l'outil d'alopécie (SALT50)
Délai: Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant SALT50
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un résultat rapporté par le patient (PRO) pour le score d'évaluation des cheveux du cuir chevelu de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ parmi les participants avec un score ≥ 3 au départ
Délai: Semaine 36
Pourcentage de participants avec PRO pour le score d'évaluation des cheveux du cuir chevelu de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ parmi les participants avec un score ≥ 3 au départ
Semaine 36
Pourcentage de participants atteignant la mesure du résultat rapporté par le clinicien (ClinRO) pour la perte de cheveux des sourcils (EB) 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ (parmi les participants avec une mesure ClinRO pour la perte de cheveux EB ≥ 2 au départ)
Délai: Semaine 36
Pourcentage de participants atteignant la mesure ClinRO pour la perte de cheveux EB 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ (parmi les participants avec une mesure ClinRO pour la perte de cheveux EB ≥ 2 au départ)
Semaine 36
Pourcentage de participants atteignant la mesure ClinRO pour la perte de cheveux des cils (EL) 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ (parmi les participants avec une mesure ClinRO pour la perte de cheveux EL ≥ 2 au départ)
Délai: Semaine 36
Pourcentage de participants atteignant la mesure ClinRO pour la perte de cheveux EL 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ (parmi les participants avec une mesure ClinRO pour la perte de cheveux EL ≥ 2 au départ)
Semaine 36
Pourcentage de participants atteignant la mesure PRO pour EB 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ (parmi les participants avec une mesure PRO pour EB ≥ 2 au départ)
Délai: Semaine 36
Pourcentage de participants atteignant la mesure PRO pour EB 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base (parmi les participants avec une mesure PRO pour EB ≥ 2 à la ligne de base)
Semaine 36
Pourcentage de participants atteignant la mesure PRO pour EL 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base (parmi les participants avec une mesure PRO EL ≥ 2 à la ligne de base)
Délai: Semaine 36
Pourcentage de participants atteignant la mesure PRO pour EL 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base (parmi les participants avec une mesure PRO EL ≥ 2 à la ligne de base)
Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine des symptômes Skindex-16 AA
Délai: Base de référence, semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine des symptômes Skindex-16 AA
Base de référence, semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine des émotions Skindex-16 AA
Délai: Base de référence, semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine des émotions Skindex-16 AA
Base de référence, semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de fonctionnement Skindex-16 AA
Délai: Base de référence, semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de fonctionnement Skindex-16 AA
Base de référence, semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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