Une étude sur le baricitinib (LY3009104) chez des adultes atteints d'alopécie sévère ou très sévère (BRAVE-AA2)
19 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib chez les patients adultes atteints d'alopécie sévère ou très sévère
La raison de cette étude est de voir si le baricitinib est sûr et efficace chez les adultes atteints d'alopécie sévère ou très sévère (AA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
606
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mendoza, Argentine, 5500
- Parra Dermatología
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- STAT Research
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1027
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1055
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426ABO
- Fundacion Respirar
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Tucumán Province
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SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2045
- Skin & Cancer Foundation Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australie, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Sinclair Dermatology
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Dermatology
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Rio de Janeiro, Brésil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brésil, 01223-001
- IPITEC
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São Paulo, Brésil, 04039-901
- Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31116
- Dankook University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 134-090
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Northern District
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Afula, Northern District, Israël, 1834111
- Emek Medical Center
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Haifa, Northern District, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Quest Dermatology Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- New England Research Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Qualmedica Research, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Associated Skin Care Specialists
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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Troy, New York, États-Unis, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3-Emerging Medical Research
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Dermatology Institute
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans et ≤ 60 ans pour les hommes (≤ 70 ans pour les femmes) au moment du consentement éclairé.
Avoir un AA sévère ou très sévère, tel que déterminé par tous les éléments suivants :
- Épisode AA actuel d'une durée de plus de 6 mois et perte de cheveux couvrant ≥ 50 % du cuir chevelu, telle que mesurée par le SALT (AA-IGA de 3 ou 4) au dépistage et au départ.
- Pas d'amélioration spontanée au cours des 6 derniers mois.
- Épisode actuel d'AA sévère ou très sévère de moins de 8 ans. Remarque : les participants atteints d'AA sévère ou très sévère depuis ≥ 8 ans peuvent être inscrits si des épisodes de repousse, spontanés ou sous traitement, ont été observés sur les zones touchées au cours des 8 dernières années.
- Participants masculins ou non enceintes, non allaitantes.
Critère d'exclusion:
- Principalement de type "diffus" d'AA.
- Souffrent actuellement d'autres formes d'alopécie ou de toute autre condition concomitante qui interférerait avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur l'AA.
- Précédemment traité avec un inhibiteur oral de Janus kinase (JAK) et a eu une réponse inadéquate (par exemple, absence de croissance significative des poils terminaux après au moins 12 semaines de traitement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu deux comprimés placebo correspondant au baricitinib, administrés par voie orale une fois par jour (QD) pour maintenir l'insu.
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Administré par voie orale
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Expérimental: 2 mg de Baricitinib
Les participants ont reçu un comprimé de Baricitinib 2 mg administré par voie orale QD, et un comprimé placebo administré par voie orale QD pour maintenir l'insu.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 4 mg de Baricitinib
Les participants ont reçu un comprimé de 4 mg de Baricitinib et un comprimé placebo administrés par voie orale une fois par jour pour maintenir l'insu.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/ Placebo
Les participants ayant reçu deux comprimés placebo administrés par voie orale QD dans la Période 1 continuent de recevoir le même placebo dans la Période 2.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Placebo / 2 mg de Baricitinib
Les participants ayant reçu deux placebos durant la Période 1 sont passés à une dose de 2 mg de Baricitinib administrée par voie orale une fois par jour (QD) durant la Période 2.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Placebo/Baricitinib 4 mg
Les participants ayant reçu deux placebos lors de la Période 1 sont passés à la prise d'une dose de 4 mg de Baricitinib administrée par voie orale une fois par jour (QD) lors de la Période 2.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 2 mg de baricitinib / 2 mg de baricitinib
Les participants qui ont reçu 2 mg de Baricitinib pendant la Période 1 ont continué à recevoir la même dose de 2 mg de Baricitinib administrée par voie orale QD pendant la Période 2.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 2 mg de baricitinib / 4 mg de baricitinib
Les participants ayant reçu 2 mg de Baricitinib lors de la Période 1 sont passés à une dose de 4 mg de Baricitinib administrée par voie orale une fois par jour lors de la Période 2.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 4 mg de baricitinib/ placebo
Les participants ayant reçu 4 mg de Baricitinib pendant la Période 1 sont passés à la prise de Placebo administré par voie orale QD pendant la Période 2.
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Administré par voie orale
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Expérimental: 4-mg Baricitinib / 2-mg Baricitinib
Les participants ayant reçu 4 mg de Baricitinib lors de la Période 1 sont passés à la prise de 2 mg de Baricitinib administrés par voie orale QD lors de la Période 2.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 4-mg Baricitinib/ 4-mg Baricitinib
Les participants ayant reçu 4 mg de Baricitinib lors de la Période 1 ont continué à recevoir la même dose de 4 mg de Baricitinib administrée par voie orale une fois par jour lors de la Période 2.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) ≤ 20
Délai: Semaine 36
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Le SALT utilise une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en 4 zones, le haut de la tête constituant 40 % de la surface totale, la partie postérieure/arrière de la tête 24 %, le côté droit et le côté gauche de la tête 18 % chacun.
Le pourcentage de perte de cheveux dans chaque zone est déterminé et multiplié par le pourcentage de cuir chevelu couvert par cette zone.
La somme totale des 4 produits de chaque zone donnera le score SALT, tel que développé par le comité de travail de la National Alopecia Areata Foundation.
Seuls les cheveux terminaux sont inclus dans le SALT ; Les poils de vellus ou tout poil fin et duveteux ne sont pas pris en compte dans le processus de notation SALT.
Le score SALT variera de 0 % à 100 %, un score plus faible indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
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Semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 50 % de la gravité de l'outil d'alopécie (SALT50)
Délai: Semaine 12
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SALT utilise une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en 4 zones, le haut de la tête constituant 40 % de la surface totale, la partie postérieure/arrière de la tête 24 %, le côté droit et le côté gauche de la tête 18 % chacun.
Le pourcentage de perte de cheveux dans chaque zone est déterminé et multiplié par le pourcentage de cuir chevelu couvert par cette zone.
La somme totale des 4 produits de chaque zone donnera le score SALT, tel que développé par le comité de travail de la National Alopecia Areata Foundation.
Seuls les cheveux terminaux sont inclus dans le SALT ; Les poils de vellus ou tout poil fin et duveteux ne sont pas pris en compte dans le processus de notation SALT.
Le score SALT variera de 0 % à 100 %, un score plus faible indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
SALT50 indique une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du score SALT.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec un résultat rapporté par le patient (PRO) pour un score d'évaluation des poils du cuir chevelu de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base parmi les participants avec un score ≥ 3 au départ
Délai: Semaine 36
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PRO est une évaluation de l'étendue actuelle de l'atteinte du cuir chevelu du participant.
Il comprend 5 options de réponse de catégorie : 0 = Aucun cheveu manquant (il manque 0 % de cheveux sur mon cuir chevelu ; j'ai une chevelure pleine) ; 1 = Une zone limitée (1% à 20% de mon cuir chevelu manque de cheveux) ; 2 = Une zone modérée (il manque des cheveux sur 21 à 49 % de mon cuir chevelu) ; 3 = Une grande surface (il manque des cheveux sur 50 à 94 % de mon cuir chevelu) ; et 4 = Presque tout ou tout (il manque des cheveux sur 95 à 100 % de mon cuir chevelu).
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Semaine 36
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Pourcentage de participants ayant atteint le résultat déclaré par le clinicien (ClinRO) pour la perte de cheveux des sourcils (EB) 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base (parmi les participants avec une mesure ClinRO pour la perte de cheveux EB ≥ 2 au départ)
Délai: Semaine 36
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ClinRO est une évaluation rapportée par un clinicien qui mesure la perte de cheveux EB d'un participant.
Il comprend 4 options de réponse de catégorie : 0 = EB a une couverture complète et aucune zone de perte de cheveux ; 1 = Il y a des espaces minimes dans les cheveux EB et la répartition est uniforme ; 2 = Il y a des écarts importants dans les cheveux EB ou la répartition n'est pas uniforme ; 3 = Aucun EB notable.
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Semaine 36
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Pourcentage de participants atteignant la mesure ClinRO pour la perte de cheveux des cils (EL) 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base (parmi les participants avec une mesure ClinRO pour la perte de cheveux EL ≥ 2 au départ)
Délai: Semaine 36
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La mesure ClinRO pour la perte de cheveux EL comprend 4 options de réponse de catégorie : 0 = Les EL forment une ligne continue le long des paupières des deux yeux ; 1 = Il y a des espaces minimes et les EL sont uniformément espacés le long des paupières des deux yeux ; 2 = Il y a des espaces importants le long des paupières ou les EL ne sont pas uniformément espacés le long des paupières ; 3 = Pas d'EL notable.
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Semaine 36
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Pourcentage de participants ayant atteint la mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) pour l'EB 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base (parmi les participants avec une mesure PRO pour l'EB ≥ 2 au départ)
Délai: Semaine 36
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PRO est une évaluation de l'apparence actuelle des sourcils du participant.
Il comprend 4 options de réponse de catégorie : 0 = J'ai un EB complet sur chaque œil ; 1= J'ai un ou plusieurs écarts minimes ou une quantité minime d'amincissement dans au moins 1 de mes EB ; 2 = J'ai un ou plusieurs écarts importants ou un amincissement important dans au moins 1 de mes EB ; et 3 = je n'ai pas ou presque pas de poils EB.
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Semaine 36
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Pourcentage de participants atteignant la mesure PRO pour EL 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base (parmi les participants avec une mesure PRO EL ≥ 2 au départ)
Délai: Semaine 36
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Évaluation PRO de l'apparence actuelle d'EL du participant.
Il comprend 4 options de réponse de catégorie : 0 = J'ai un EL complet sur chaque paupière ; 1 = J'ai un ou des espaces minimes le long des paupières ; 2 = J'ai un ou plusieurs grands espaces le long des paupières ; et 3 = je n'ai pas ou presque pas de cheveux EL.
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Semaine 36
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine des symptômes de l'alopécie areata (AA) Skindex-16
Délai: Référence, semaine 36
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Skindex-16 AA a été adapté de Skindex-16 pour être utilisé chez les adultes atteints de pelade. Il examine dans quelle mesure le participant est gêné par l'alopécie (perte de cheveux) et les symptômes associés. Il est composé de 16 items regroupés sous 3 domaines : Symptômes (4 items), Émotions (7 items) et Fonctionnement (5 items). Le score de chaque item va de 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé). Le score du domaine des symptômes est la somme de 4 éléments, compris entre 0 et 24 ; Le score du domaine des émotions est la somme de 7 éléments, compris entre 0 et 42 ; Le score de fonctionnement est la somme de 5 éléments, compris entre 0 et 30. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle ANCOVA avec la région géographique, la durée de l'épisode en cours au départ (<4 ans contre ≥ 4 ans), le groupe de traitement et la valeur de base comme facteurs fixes. |
Référence, semaine 36
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine des émotions Skindex-16 AA à la semaine 36
Délai: Référence, semaine 36
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Skindex-16 AA a été adapté de Skindex-16 pour être utilisé chez les adultes atteints de pelade. Il examine dans quelle mesure le participant est gêné par l'alopécie (perte de cheveux) et les symptômes associés. Il est composé de 16 items regroupés sous 3 domaines : Symptômes (4 items), Émotions (7 items) et Fonctionnement (5 items). Le score de chaque item va de 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé). Le score du domaine des symptômes est la somme de 4 éléments, compris entre 0 et 24 ; Le score du domaine des émotions est la somme de 7 éléments, compris entre 0 et 42 ; Le score de fonctionnement est la somme de 5 éléments, compris entre 0 et 30. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle ANCOVA avec la région géographique, la durée de l'épisode en cours au départ (<4 ans contre ≥ 4 ans), le groupe de traitement et la valeur de base comme facteurs fixes. |
Référence, semaine 36
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de fonctionnement Skindex-16 AA à la semaine 36
Délai: Référence, semaine 36
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Skindex-16 AA a été adapté de Skindex-16 pour être utilisé chez les adultes atteints de pelade. Il examine dans quelle mesure le participant est gêné par l'alopécie (perte de cheveux) et les symptômes associés. Il est composé de 16 items regroupés sous 3 domaines : Symptômes (4 items), Émotions (7 items) et Fonctionnement (5 items). Le score de chaque item va de 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé). Le score du domaine des symptômes est la somme de 4 éléments, compris entre 0 et 24 ; Le score du domaine des émotions est la somme de 7 éléments, compris entre 0 et 42 ; Le score de fonctionnement est la somme de 5 éléments, compris entre 0 et 30. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle ANCOVA avec la région géographique, la durée de l'épisode en cours au départ (<4 ans contre ≥ 4 ans), le groupe de traitement et la valeur de base comme facteurs fixes. |
Référence, semaine 36
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'anxiété sur l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) à la semaine 36
Délai: Référence, semaine 36
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Le HADS est une échelle d’auto-évaluation en 14 éléments qui détermine les niveaux d’anxiété et de dépression ressentis par un patient au cours de la semaine écoulée. Le HADS utilise une échelle de Likert à 4 points (par exemple, de 0 à 3) pour chaque question et s'adresse aux personnes âgées de 12 à 65 ans. Les scores pour chaque domaine (anxiété et dépression) peuvent varier de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété ou dépression. La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un modèle ANCOVA qui inclut la région géographique, la durée de l'épisode en cours au départ (<4 ans contre ≥4 ans), le groupe de traitement et le score de base comme facteurs fixes. |
Référence, semaine 36
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score de dépression HADS à la semaine 36
Délai: Référence, semaine 36
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Le HADS est une échelle d’auto-évaluation en 14 éléments qui détermine les niveaux d’anxiété et de dépression ressentis par un patient au cours de la semaine écoulée. Le HADS utilise une échelle de Likert à 4 points (par exemple, de 0 à 3) pour chaque question et s'adresse aux personnes âgées de 12 à 65 ans. Les scores pour chaque domaine (anxiété et dépression) peuvent varier de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété ou dépression. La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un modèle ANCOVA qui inclut la région géographique, la durée de l'épisode en cours au départ (<4 ans contre ≥4 ans), le groupe de traitement et le score de base comme facteurs fixes. |
Référence, semaine 36
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score SALT à la semaine 36
Délai: Baseline, Semaine 36
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Le SALT utilise une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en 4 zones, le sommet de la tête constituant 40 % de la surface totale, l'arrière/la nuque 24 %, et les côtés droit et gauche de la tête 18 % chacun.
Le pourcentage de perte de cheveux dans chaque zone est déterminé et multiplié par le pourcentage du cuir chevelu couvert par cette zone.
La somme totale des 4 produits de chaque zone donnera le score SALT.
Seuls les cheveux terminaux sont inclus dans le SALT ; les cheveux vellus ou tout duvet fin ne sont pas pris en compte dans le processus de notation SALT.
Le score SALT varie de 0 % à 100 %, un score plus bas indiquant de meilleurs résultats de santé.
La moyenne des moindres carrés (LSM) a été calculée en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA) avec la région géographique, la durée de l'épisode actuel au départ (< 4 ans versus ≥ 4 ans), le groupe de traitement et la valeur de base dans le modèle.
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Baseline, Semaine 36
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Temps pour les participants pour atteindre SALT ≤ 20 à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
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Le SALT utilise une aide visuelle montrant la division des cheveux du cuir chevelu en 4 zones, le sommet de la tête constituant 40% de la surface totale, l'arrière/le dos de la tête 24%, le côté droit et le côté gauche de la tête 18% chacun.
Le pourcentage de perte de cheveux dans chaque zone est déterminé et multiplié par le pourcentage du cuir chevelu couvert par cette zone.
La somme totale des 4 produits de chaque zone donnera le score SALT, tel que développé par le Comité de travail de la National Alopecia Areata Foundation.
Seuls les cheveux terminaux sont inclus dans le SALT ; les cheveux vellus ou tout duvet fin ne sont pas pris en compte dans le processus de notation SALT.
Le score SALT variera de 0% à 100%, un score plus bas indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Le temps nécessaire aux participants pour atteindre un SALT ≤ 20 à la semaine 36 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- King B, Ohyama M, Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y, Wu WS, McCollam J, Chiasserini C, Yu G, Stanley S, Holzwarth K, DeLozier AM, Sinclair R; BRAVE-AA Investigators. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1687-1699. doi: 10.1056/NEJMoa2110343. Epub 2022 Mar 26.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Sontag A, Dutronc Y, Denning K, Kolodsick J, Lu X, Srivastava A, Sinclair R. Safety of Baricitinib in Adults with Severe Alopecia Areata from Two Phase III Trials Over a Median of 2.3 Years and Up to 4 Years of Treatment. Am J Clin Dermatol. 2025 Jul;26(4):611-622. doi: 10.1007/s40257-025-00932-0. Epub 2025 Apr 11.
- Craiglow B, Lee YW, Vano-Galvan S, Egeberg A, Dutronc Y, Durand F, Pierce E, Yu G, Chen YF, Mostaghimi A. Improvement in Measures of Quality of Life and Symptoms of Anxiety and Depression in Patients with Severe Alopecia Areata Achieving Sustained Scalp Hair Regrowth with Baricitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jul;14(7):1959-1968. doi: 10.1007/s13555-024-01208-x. Epub 2024 Jun 21.
- Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, Sinclair R, Ball S, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, King B. Clinical Benefits of Baricitinib Therapy According to Scalp Hair Regrowth in Patients with Severe Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Dec;13(12):3209-3220. doi: 10.1007/s13555-023-01063-2. Epub 2023 Nov 22.
- Ko JM, Mayo TT, Bergfeld WF, Dutronc Y, Yu G, Ball SG, Somani N, Craiglow BG. Clinical Outcomes for Uptitration of Baricitinib Therapy in Patients With Severe Alopecia Areata: A Pooled Analysis of the BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 Trials. JAMA Dermatol. 2023 Sep 1;159(9):970-976. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.2581.
- Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, Bewley A, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, Pierce E, Durand F, Mostaghimi A. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2227299. doi: 10.1080/09546634.2023.2227299.
- Kwon O, Senna MM, Sinclair R, Ito T, Dutronc Y, Lin CY, Yu G, Chiasserini C, McCollam J, Wu WS, King B. Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Severe Alopecia Areata over 52 Weeks of Continuous Therapy in Two Phase III Trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Am J Clin Dermatol. 2023 May;24(3):443-451. doi: 10.1007/s40257-023-00764-w. Epub 2023 Mar 1.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Zlotogorski A, Choi GS, Blume-Peytavi U, Passeron T, Holzwarth K, Dutronc Y, McCollam J, Yang FE, Stanley S, Wu WS, Sinclair R. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 10;188(2):218-227. doi: 10.1093/bjd/ljac059.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .