Tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) aikuisilla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea alopecia Areata (BRAVE-AA2)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus baritsitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea hiustenlähtö Areata
Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko baritsitinibi turvallinen ja tehokas aikuisilla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea hiustenlähtö (AA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- STAT Research
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1027
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1055
- Buenos Aires Skin
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2045
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 01223-001
- IPITEC
-
São Paulo, Brasilia, 04039-901
- Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 134-090
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Quest Dermatology Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3-Emerging Medical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ja ≤60-vuotiaita miehillä (≤70-vuotiaita naisilla) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Sinulla on vaikea tai erittäin vaikea AA, jonka kaikki seuraavat määrittävät:
- Nykyinen yli 6 kuukautta kestävä AA-jakso ja hiustenlähtö, joka kattaa ≥ 50 % päänahasta mitattuna SUOLALLA (AA-IGA 3 tai 4) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Ei spontaaneja parannuksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen vaikean tai erittäin vaikean AA:n jakso, joka on alle 8 vuotta. Huomautus: Osallistujat, joilla on vakava tai erittäin vaikea AA ≥ 8 vuotta, voidaan ottaa mukaan, jos spontaanit tai hoidon aikana tapahtuvat uudelleenkasvujaksot on havaittu sairastuneilla alueilla viimeisen 8 vuoden aikana.
- Osallistujat miehille tai ei-raskaana, ei-imettävät naispuoliset osallistujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaisesti "haja"tyyppinen AA.
- sinulla on tällä hetkellä muita hiustenlähtömuotoja tai muita samanaikaisia tiloja, jotka häiritsevät tutkimuslääkityksen vaikutuksen arviointia AA:han.
- Aiemmin hoidettu oraalisella Janus-kinaasin (JAK) estäjillä ja sillä ei ollut riittävä vaste (esimerkiksi merkittävän terminaalisen karvankasvun puuttuminen vähintään 12 viikon hoidon jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat kaksi plasebotaulua, jotka vastasivat baritsitinibiä, ja ne annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) sokean tutkimuksen ylläpitämiseksi.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 2 mg Baritsitinibi
Osallistujat saivat yhden 2 mg Baricitinib-tabletin suun kautta kerran päivässä ja yhden lumetabletin suun kautta kerran päivässä sokean tutkimuksen ylläpitämiseksi.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg Baricitinib
Osallistujat saivat yhden 4 mg barisitinibitabletin ja yhden lumelääketaulukon, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo/ Placebo
Periodissa 1 kahdesti suun kautta QD annostellut lumelääketabletit saaneet osallistujat jatkavat saman lumelääkkeen saamista Periodissa 2.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Placebo / 2 mg Baricitinib
Osallistujat, jotka saivat kaksi lumelääkettä kaudella 1, siirtyivät saamaan 2 mg Baricitinib-annosta suun kautta kerran päivässä kaudella 2.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo / 4 mg Baricitinib
Osallistujat, jotka saivat kaksi lumelääkettä Periodissa 1, siirtyivät saamaan 4 mg Baricitinib-annoksen suun kautta kerran päivässä Periodissa 2.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mg Baricitinib/ 2 mg Baricitinib
Osallistujat, jotka saivat 2 mg Baricitinibiä jakson 1 aikana, jatkoivat saman 2 mg Baricitinibi-annoksen saamista suun kautta kerran päivässä (QD) jakson 2 aikana.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Osallistujat, jotka saivat 2 mg Baricitinibiä Periodissa 1, siirtyivät saamaan 4 mg Baricitinibiä suun kautta kerran päivässä Periodissa 2.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg Baricitinib / Lumelääke
Osallistujat, jotka saivat 4 mg Baricitinibia jaksossa 1, vaihtoivat saamaan Placeboa suun kautta kerran päivässä jaksossa 2.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 4 mg baritsitiniibi / 2 mg baritsitiniibi
Osallistujat, jotka saivat 4 mg barisitinibiä Periodissa 1, siirtyivät saamaan 2 mg barisitinibiä suun kautta kerran päivässä Periodissa 2.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Periodissa 1 4 mg Baricitinibiä saaneet osallistujat jatkoivat saman 4 mg Baricitinibin saantia suun kautta kerran päivässä Periodissa 2.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alopecia-työkalun (SALT) vakavuuden ≤ 20
Aikaikkuna: Viikko 36
|
SALT käyttää visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan hiusten jakautumisen 4 alueeseen siten, että pään yläosa muodostaa 40 % kokonaispinnasta, pään takaosa 24 %, pään oikea puoli ja vasen puoli kumpikin 18 %.
Kunkin alueen hiustenlähtöprosentti määritetään ja kerrotaan kyseisen alueen peittämän päänahan prosenttiosuudella.
Kunkin alueen neljän tuotteen yhteissumma antaa SALT-pisteen National Alopecia Areata Foundation -työkomitean kehittämänä.
Ainoastaan terminaalihiukset sisältyvät suolaan; vellus-hiuksia tai hienoja untuvaisia hiuksia ei oteta huomioon SUOLA-pisteytysprosessissa.
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, ja matalampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
|
Viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 %:n parantuneen hiustenlähtötyökalun (SALT50)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SALT käyttää visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan hiusten jakautumisen 4 alueeseen siten, että pään yläosa on 40 % kokonaispinnasta, pään takaosa 24 %, pään oikea puoli ja vasen puoli kumpikin 18 %.
Kunkin alueen hiustenlähtöprosentti määritetään ja kerrotaan kyseisen alueen peittämän päänahan prosenttiosuudella.
Kunkin alueen neljän tuotteen yhteissumma antaa SALT-pisteen National Alopecia Areata Foundation -työkomitean kehittämänä.
Ainoastaan terminaalihiukset sisältyvät suolaan; vellus-hiuksia tai hienoja untuvaisia hiuksia ei oteta huomioon SUOLA-pisteytysprosessissa.
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, ja matalampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
SALT50 osoittaa vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta SALT-pisteydessä.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden potilaan ilmoittama tulos (PRO) päänahan hiusten arviointipisteissä on 0 tai 1 ja ≥2 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna osallistujien joukossa, joiden pistemäärä on ≥ 3 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 36
|
PRO on arvio osallistujan nykyisestä päänahan vaikutuksen laajuudesta.
Se koostuu viidestä luokkavastausvaihtoehdosta: 0 = Ei puuttuvia hiuksia (0 % päänahastani puuttuu hiuksista; minulla on täysi hiuspää); 1 = rajoitettu alue (1–20 %:sta päänahastani puuttuu hiuksia); 2 = kohtalainen alue (21–49 %:lta päänahastani puuttuu hiuksia); 3 = suuri alue (50–94 % päänahastani puuttuu hiuksia); ja 4 = melkein kaikki tai kaikki (95-100 % päänahastani puuttuu hiuksia).
|
Viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen raportoiman tuloksen (ClinRO) kulmakarvojen (EB) hiustenlähtöön 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joilla ClinRO-mittaus EB-hiustenlähtöön ≥2 lähtötasolla)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
ClinRO on kliinikon raportoima arvio, joka mittaa osallistujan EB-hiustenlähtöä.
Se koostuu 4 luokkavastausvaihtoehdosta: 0 = EB:llä on täysi peitto eikä hiustenlähtöalueita; 1 = EB-karvassa on minimaalisia aukkoja ja jakautuminen on tasaista; 2 = EB-karvassa on merkittäviä aukkoja tai jakautuminen ei ole tasaista; 3 = Ei merkittävää EB:tä.
|
Viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ClinRO-mittauksen ripsien (EL) hiustenlähtöön 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden ClinRO-mitta EL-hiustenlähtöön oli ≥2 lähtötasolla)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
ClinRO-mitta EL-hiustenlähtöön koostuu 4 luokkavastevaihtoehdosta: 0 = EL muodostaa jatkuvan viivan molempien silmien silmäluomia pitkin; 1 = Välit ovat minimaaliset ja EL:t ovat tasaisin välein molemmissa silmissä silmäluomet pitkin; 2 = Silmäluomissa on merkittäviä rakoja tai EL-alueet eivät ole tasaisin välein silmäluomilla; 3 = Ei merkittävää EL-arvoa.
|
Viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) EB 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden PRO-mittaus EB ≥ 2 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
PRO on arvio osallistujan tämänhetkisestä kulmakarvojen ulkonäöstä.
Se koostuu 4 luokkavastausvaihtoehdosta: 0 = minulla on täysi EB kummassakin silmässä; 1= Minulla on minimaalinen aukko tai minimaalinen määrä ohenemista ainakin yhdessä EB:ssäni; 2 = Minulla on suuri aukko(t) tai paljon ohenemista ainakin yhdessä EB:ssäni; ja 3 = Minulla ei ole EB-karvoja tai niitä on vain vähän.
|
Viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PRO-mittarin EL 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden PRO-mitta EL ≥2 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
PRO-arvio osallistujan nykyisestä EL:n ulkonäöstä.
Se koostuu 4 luokkavastausvaihtoehdosta: 0 = minulla on täysi EL jokaisessa silmäluomissa; 1 = minulla on pieni rako tai minimaaliset rakot silmäluomissa; 2 = Minulla on suuri tai suuri rako silmäluomissa; ja 3 = Minulla ei ole EL-hiuksia tai niitä ei ole ollenkaan.
|
Viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta Skindex-16 Alopecia Areata (AA) -oireiden verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Skindex-16 AA mukautettiin Skindex-16:sta käytettäväksi aikuisilla, joilla on alopecia areata. Se tutkii, missä määrin osallistujaa vaivaa hiustenlähtö (hiustenlähtö) ja siihen liittyvät oireet. Se koostuu 16 kohteesta, jotka on ryhmitelty 3 verkkotunnuksen alle: oireet (4 kohdetta), tunteet (7 kohdetta) ja toiminta (5 kohdetta). Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan häirinnyt) 6:een (aina häirinnyt). Oirealueen pistemäärä on 4 kohteen summa, vaihteluväli 0–24; Tunteet-verkkotunnuksen pistemäärä on 7 kohteen summa, vaihteluväli 0–42; Toiminnallinen pistemäärä on 5 kohteen summa, vaihteluväli 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen elämänlaatuun. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa maantieteellinen alue, nykyisen jakson kesto lähtötilanteessa (<4 vuotta vs. ≥ 4 vuotta), hoitoryhmä ja lähtötason arvo kiinteinä tekijöinä. |
Perustaso, viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta Skindex-16 AA Emotions -verkkotunnuksen pisteissä viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Skindex-16 AA mukautettiin Skindex-16:sta käytettäväksi aikuisilla, joilla on alopecia areata. Se tutkii, missä määrin osallistujaa vaivaa hiustenlähtö (hiustenlähtö) ja siihen liittyvät oireet. Se koostuu 16 kohteesta, jotka on ryhmitelty 3 verkkotunnuksen alle: oireet (4 kohdetta), tunteet (7 kohdetta) ja toiminta (5 kohdetta). Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan häirinnyt) 6:een (aina häirinnyt). Oirealueen pistemäärä on 4 kohteen summa, vaihteluväli 0–24; Tunteet-verkkotunnuksen pistemäärä on 7 kohteen summa, vaihteluväli 0–42; Toiminnallinen pistemäärä on 5 kohteen summa, vaihteluväli 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen elämänlaatuun. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa maantieteellinen alue, nykyisen jakson kesto lähtötilanteessa (<4 vuotta vs. ≥ 4 vuotta), hoitoryhmä ja lähtötason arvo kiinteinä tekijöinä. |
Perustaso, viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta Skindex-16 AA toimivan verkkotunnuksen pisteissä viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Skindex-16 AA mukautettiin Skindex-16:sta käytettäväksi aikuisilla, joilla on alopecia areata. Se tutkii, missä määrin osallistujaa vaivaa hiustenlähtö (hiustenlähtö) ja siihen liittyvät oireet. Se koostuu 16 kohteesta, jotka on ryhmitelty 3 verkkotunnuksen alle: oireet (4 kohdetta), tunteet (7 kohdetta) ja toiminta (5 kohdetta). Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan häirinnyt) 6:een (aina häirinnyt). Oirealueen pistemäärä on 4 kohteen summa, vaihteluväli 0–24; Tunteet-verkkotunnuksen pistemäärä on 7 kohteen summa, vaihteluväli 0–42; Toiminnallinen pistemäärä on 5 kohteen summa, vaihteluväli 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen elämänlaatuun. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa maantieteellinen alue, nykyisen jakson kesto lähtötilanteessa (<4 vuotta vs. ≥ 4 vuotta), hoitoryhmä ja lähtötason arvo kiinteinä tekijöinä. |
Perustaso, viikko 36
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) ahdistuneisuuspisteessä viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
HADS on 14 kohdan itsearviointiasteikko, joka määrittää potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot kuluneen viikon aikana. HADS käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa (esimerkiksi 0-3) jokaisessa kysymyksessä ja on tarkoitettu 12-65-vuotiaille. Kunkin alueen (ahdistus ja masennus) pisteet voivat vaihdella 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisältää maantieteellisen alueen, nykyisen jakson keston lähtötilanteessa (<4 vuotta vs. ≥4 vuotta), hoitoryhmän ja lähtötason pisteet kiinteinä tekijöinä. |
Perustaso, viikko 36
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HADS-masennuspisteissä viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
HADS on 14 kohdan itsearviointiasteikko, joka määrittää potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot kuluneen viikon aikana. HADS käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa (esimerkiksi 0-3) jokaisessa kysymyksessä ja on tarkoitettu 12-65-vuotiaille. Kunkin alueen (ahdistus ja masennus) pisteet voivat vaihdella 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisältää maantieteellisen alueen, nykyisen jakson keston lähtötilanteessa (<4 vuotta vs. ≥4 vuotta), hoitoryhmän ja lähtötason pisteet kiinteinä tekijöinä. |
Perustaso, viikko 36
|
|
SALT-pisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkupiste, 36. viikko
|
SALT käyttää visuaalista apuvälinettä, joka näyttää päänahan jakautumisen 4 alueeseen, joiden osuudet ovat: päälaella 40 % koko pään pinta-alasta, takana/takaraivossa 24 %, oikealla puolella 18 % ja vasemmalla puolella 18 %.
Kunkin alueen hiustenlähtöprosentti määritetään ja kerrotaan kyseisen alueen peittämällä päänahan prosenttiosuudella.
Näiden neljän alueen tulojen summa antaa SALT-pisteet.
SALT-pisteisiin lasketaan vain terminaalikarvat; untuvakarvat tai hienot untuvamaiset karvat eivät sisälly SALT-pisteiden laskentaan.
SALT-pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, ja matalammat pisteet viittaavat parempiin terveystuloksiin.
Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) laskettiin käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mallissa, jossa otettiin huomioon maantieteellinen alue, nykyisen jakson kesto lähtöarvossa (< 4 vuotta verrattuna ≥4 vuoteen), hoitoryhmä ja lähtöarvo.
|
Alkupiste, 36. viikko
|
|
Aika osallistujille saavuttaa SALT ≤ 20 viikolla 36.
Aikaikkuna: Viikko 36
|
SALT käyttää visuaalista apuvälinettä, joka esittää päänahka-alueen jakautumisen neljään osaan, joista pään yläosa muodostaa 40 % kokonaispinta-alasta, pään takaosa/osa 24 % sekä pään oikea ja vasen puoli 18 % kumpikin.
Kunkin alueen hiustenlähtöprosentti määritetään ja kerrotaan kyseisen alueen peittämällä päänahkaprosentilla. Neljän alueen kunkin tuotteen kokonaissumma antaa SALT-pisteet, kuten National Alopecia Areata Foundation Working Committee on kehittänyt. Vain terminaalikarvoja sisällytetään SALT:iin; velluskarvat tai hienot untuvaiset hiukset eivät oteta huomioon SALT-pisteytyksessä. SALT-pisteet vaihtelevat 0–100 %, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia. Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. Tässä tuloksen mittauksessa raportoitiin osallistujien aika saavuttaa SALT ≤ 20 viikolla 36. |
Viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- King B, Ohyama M, Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y, Wu WS, McCollam J, Chiasserini C, Yu G, Stanley S, Holzwarth K, DeLozier AM, Sinclair R; BRAVE-AA Investigators. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1687-1699. doi: 10.1056/NEJMoa2110343. Epub 2022 Mar 26.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Sontag A, Dutronc Y, Denning K, Kolodsick J, Lu X, Srivastava A, Sinclair R. Safety of Baricitinib in Adults with Severe Alopecia Areata from Two Phase III Trials Over a Median of 2.3 Years and Up to 4 Years of Treatment. Am J Clin Dermatol. 2025 Jul;26(4):611-622. doi: 10.1007/s40257-025-00932-0. Epub 2025 Apr 11.
- Craiglow B, Lee YW, Vano-Galvan S, Egeberg A, Dutronc Y, Durand F, Pierce E, Yu G, Chen YF, Mostaghimi A. Improvement in Measures of Quality of Life and Symptoms of Anxiety and Depression in Patients with Severe Alopecia Areata Achieving Sustained Scalp Hair Regrowth with Baricitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jul;14(7):1959-1968. doi: 10.1007/s13555-024-01208-x. Epub 2024 Jun 21.
- Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, Sinclair R, Ball S, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, King B. Clinical Benefits of Baricitinib Therapy According to Scalp Hair Regrowth in Patients with Severe Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Dec;13(12):3209-3220. doi: 10.1007/s13555-023-01063-2. Epub 2023 Nov 22.
- Ko JM, Mayo TT, Bergfeld WF, Dutronc Y, Yu G, Ball SG, Somani N, Craiglow BG. Clinical Outcomes for Uptitration of Baricitinib Therapy in Patients With Severe Alopecia Areata: A Pooled Analysis of the BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 Trials. JAMA Dermatol. 2023 Sep 1;159(9):970-976. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.2581.
- Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, Bewley A, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, Pierce E, Durand F, Mostaghimi A. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2227299. doi: 10.1080/09546634.2023.2227299.
- Kwon O, Senna MM, Sinclair R, Ito T, Dutronc Y, Lin CY, Yu G, Chiasserini C, McCollam J, Wu WS, King B. Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Severe Alopecia Areata over 52 Weeks of Continuous Therapy in Two Phase III Trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Am J Clin Dermatol. 2023 May;24(3):443-451. doi: 10.1007/s40257-023-00764-w. Epub 2023 Mar 1.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Zlotogorski A, Choi GS, Blume-Peytavi U, Passeron T, Holzwarth K, Dutronc Y, McCollam J, Yang FE, Stanley S, Wu WS, Sinclair R. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 10;188(2):218-227. doi: 10.1093/bjd/ljac059.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .