Tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) aikuisilla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea alopecia Areata (BRAVE-AA2)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus baritsitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea hiustenlähtö Areata
Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko baritsitinibi turvallinen ja tehokas aikuisilla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea hiustenlähtö (AA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
546
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABO
- Fundación Respirar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1013AAB
- STAT Research
-
-
Tucuman
-
SAN M. DE Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, Brasilia, 01221-020
- Santa Casa Da Misericórdia De São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 04039-901
- Hospital de Servidor Publico Estadual
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-870
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
- Hospital PUC-CAMPINAS
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91220
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Japani, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xi'An, Shaanxi, Kiina, 710004
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Shan XI
-
Tai Yuan, Shan XI, Kiina, 030001
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Taichung City (r.o.c), Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First Oc Dermatology
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Quest Dermatology Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94119
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley dermatology research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- NW Dermatology & Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ja ≤60-vuotiaita miehillä (≤70-vuotiaita naisilla) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Sinulla on vaikea tai erittäin vaikea AA, jonka kaikki seuraavat määrittävät:
- Nykyinen yli 6 kuukautta kestävä AA-jakso ja hiustenlähtö, joka kattaa ≥ 50 % päänahasta mitattuna SUOLALLA (AA-IGA 3 tai 4) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Ei spontaaneja parannuksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen vaikean tai erittäin vaikean AA:n jakso, joka on alle 8 vuotta. Huomautus: Osallistujat, joilla on vakava tai erittäin vaikea AA ≥ 8 vuotta, voidaan ottaa mukaan, jos spontaanit tai hoidon aikana tapahtuvat uudelleenkasvujaksot on havaittu sairastuneilla alueilla viimeisen 8 vuoden aikana.
- Osallistujat miehille tai ei-raskaana, ei-imettävät naispuoliset osallistujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaisesti "haja"tyyppinen AA.
- sinulla on tällä hetkellä muita hiustenlähtömuotoja tai muita samanaikaisia tiloja, jotka häiritsevät tutkimuslääkityksen vaikutuksen arviointia AA:han.
- Aiemmin hoidettu oraalisella Janus-kinaasin (JAK) estäjillä ja sillä ei ollut riittävä vaste (esimerkiksi merkittävän terminaalisen karvankasvun puuttuminen vähintään 12 viikon hoidon jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 milligrammaa (mg) baritsitinibia
Osallistujat saivat yhden 4 mg:n baritsitinibitabletin suun kautta, joka päivä (QD) yhden lumetabletin suun kautta QD säilyttämään sokeuden.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mg baritsitinibia
Osallistujat saivat yhden 2 mg:n baritsitinibitabletin suun kautta QD ja yhden lumetabletin suun kautta QD pysyäkseen sokeina.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kaksi lumetablettia suun kautta QD-sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 4 mg baritsitinibin maksimi laajennettu rekisteröinti (MEE)
Osallistujat saivat yhden 4 mg:n baritsitinibitabletin suun kautta, joka päivä (QD) yhden lumetabletin suun kautta QD säilyttämään sokeuden.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mg baritsitinibi MEE:tä
Osallistujat saivat yhden 2 mg:n baritsitinibitabletin suun kautta QD ja yhden lumetabletin suun kautta QD pysyäkseen sokeina.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo MEE
Osallistujat saivat kaksi lumetablettia suun kautta QD-sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alopecia-työkalun (SALT) vakavuuden ≤ 20
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SUOLA-arvon ≤ 20
|
Viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika osallistujien saavuttaa SUOLA ≤ 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
|
Aika osallistujien saavuttaa SUOLA ≤ 20
|
Lähtötilanne viikolle 36 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) ahdistuneisuuspisteessä
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HADS-ahdistuspisteissä
|
Viikko 36
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HADS-masennuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HADS-masennuspisteissä
|
Viikko 36
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SALT-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SALT-pisteissä
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 %:n parantuneen hiustenlähtötyökalun (SALT50)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SALT50
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden potilaan raportoima tulos (PRO) päänahan hiusten arviointipisteissä on 0 tai 1 ja ≥ 2 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna osallistujien joukossa, joiden pistemäärä on ≥ 3 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PRO päänahan hiusten arviointipisteissä 0 tai 1 ja ≥2 pisteen parannus lähtötasosta, osallistujien joukossa, joiden pistemäärä on ≥ 3 lähtötasolla
|
Viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen raportoiman tuloksen (ClinRO) kulmakarvojen (EB) hiustenlähtöön 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden ClinRO-mittaus EB-hiustenlähtöön ≥2 lähtötasolla)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ClinRO-mitan EB-hiustenlähtöön 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osanottajat, joiden ClinRO-mitta EB-hiustenlähtöön oli ≥2 lähtötasolla)
|
Viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ClinRO-mittauksen ripsien (EL) hiustenlähtöön 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden ClinRO-mitta EL-hiustenlähtöä varten oli ≥2 lähtötasolla)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ClinRO-mitan EL-hiustenlähtöä varten 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden ClinRO-mitta EL-hiustenlähtöön oli ≥2 lähtötasolla)
|
Viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PRO-mitan EB 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden PRO-mitta EB ≥2 lähtötasolla)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PRO-mitan EB 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden PRO-mitta EB ≥ 2 lähtötasolla)
|
Viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PRO-mitan EL 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden PRO-mitta EL ≥2 lähtötasolla)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PRO-mitan EL 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella lähtötasosta (osallistujien joukossa, joiden PRO-mitta EL ≥2 lähtötasolla)
|
Viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta Skindex-16 AA Symptoms Domain Score -arvossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Muutos lähtötasosta Skindex-16 AA Symptoms Domain Score -arvossa
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta Skindex-16 AA Emotions -verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Muutos lähtötasosta Skindex-16 AA Emotions -verkkotunnuksen pisteissä
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Muutos perustasosta Skindex-16 AA Functioning Domain Scoreissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Muutos perustasosta Skindex-16 AA Functioning Domain Scoreissa
|
Perustaso, viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico