Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos vuxna med svår eller mycket svår alopecia areata (BRAVE-AA2)

19 juli 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib hos vuxna patienter med svår eller mycket svår alopecia areata

Anledningen till denna studie är att se om baricitinib är säkert och effektivt hos vuxna med svår eller mycket svår alopecia areata (AA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

546

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
        • Fundación Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research
    • Tucuman
      • SAN M. DE Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Santa Casa Da Misericórdia De São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Hospital de Servidor Publico Estadual
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Fundação Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94119
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Joseph J. Schwartz, M.D.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Kina, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Taiwan
      • Taichung City (r.o.c), Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år och ≤60 år för män (≤70 år för kvinnor) vid tidpunkten för informerat samtycke.

  • Har svår eller mycket svår AA, vilket bestäms av alla följande:

    • Aktuell AA-episod av mer än 6 månaders varaktighet och håravfall som omfattar ≥50 % av hårbotten, mätt med SALT (AA-IGA på 3 eller 4) vid screening och baslinje.
    • Ingen spontan förbättring under de senaste 6 månaderna.
    • Aktuell episod av svår eller mycket svår AA på mindre än 8 år. Notera: deltagare som har svår eller mycket svår AA i ≥8 år kan registreras om episoder av återväxt, spontana eller under behandling, har observerats på de drabbade områdena under de senaste 8 åren.
  • Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Främst "diffus" typ av AA.
  • Upplever för närvarande andra former av alopeci eller andra samtidiga tillstånd som skulle störa utvärderingar av effekten av studiemedicinering på AA.
  • Tidigare behandlad med en oral Janus kinas (JAK)-hämmare och hade ett otillräckligt svar (till exempel frånvaro av betydande terminal hårväxt efter minst 12 veckors behandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 milligram (mg) baricitinib
Deltagarna fick en 4 mg Baricitinib tablett administrerad oralt, varje dag (QD) en placebotablett administrerad oralt QD för att bibehålla blindhet.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Experimentell: 2 mg baricitinib
Deltagarna fick en 2 mg Baricitinib-tablett administrerad oralt QD och en placebotablett administrerad oralt QD för att bibehålla blindhet.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick två placebotabletter administrerade oralt QD för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Experimentell: 4 mg Baricitinib Maximal Extended Enrollment (MEE)
Deltagarna fick en 4 mg Baricitinib tablett administrerad oralt, varje dag (QD) en placebotablett administrerad oralt QD för att bibehålla blindhet.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Experimentell: 2 mg Baricitinib MEE
Deltagarna fick en 2 mg Baricitinib-tablett administrerad oralt QD och en placebotablett administrerad oralt QD för att bibehålla blindhet.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Placebo-jämförare: Placebo MEE
Deltagarna fick två placebotabletter administrerade oralt QD för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår svårighetsgraden av Alopeci Tool (SALT) ≤ 20
Tidsram: Vecka 36
Andel deltagare som uppnår SALT ≤ 20
Vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för deltagarna att uppnå SALT ≤ 20
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
Dags för deltagarna att uppnå SALT ≤ 20
Baslinje till och med vecka 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukhusets ångestdepressionsskala (HADS) ångestpoäng
Tidsram: Vecka 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HADS-ångestpoäng
Vecka 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HADS-depressionspoäng
Tidsram: Vecka 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HADS-depressionspoäng
Vecka 36
Procentuell förändring från baslinjen i SALT-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Procentuell förändring från baslinjen i SALT-poäng
Baslinje, vecka 36
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring av Alopeciverktygets svårighetsgrad (SALT50)
Tidsram: Vecka 12
Andel deltagare som uppnår SALT50
Vecka 12
Andel deltagare med patientrapporterat resultat (PRO) för bedömning av hårbottenhår på 0 eller 1 med en ≥2-poängs förbättring från baslinjen bland deltagare med ett resultat på ≥3 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 36
Andel deltagare med PRO för bedömning av hårbottenhår på 0 eller 1 med en ≥2-poängs förbättring från baslinjen bland deltagare med en poäng på ≥3 vid baslinjen
Vecka 36
Procentandel av deltagare som uppnår klinikerrapporterat resultat (ClinRO)-mått för håravfall på ögonbryn (EB) 0 eller 1 med ≥2-punkts förbättring från baslinjen (bland deltagare med ClinRO-mått för EB-håravfall ≥2 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 36
Andel deltagare som uppnår ClinRO-mått för EB-håravfall 0 eller 1 med ≥2-poängs förbättring från baslinjen (bland deltagare med ClinRO-mått för EB-håravfall ≥2 vid baslinjen)
Vecka 36
Andel deltagare som uppnår ClinRO-mått för håravfall från ögonfransar (EL) 0 eller 1 med ≥2-punkts förbättring från baslinjen (bland deltagare med ClinRO-mått för EL-håravfall ≥2 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 36
Andel deltagare som uppnår ClinRO-mått för EL-håravfall 0 eller 1 med ≥2-poängs förbättring från baslinjen (bland deltagare med ClinRO-mått för EL-håravfall ≥2 vid baslinjen)
Vecka 36
Andel deltagare som uppnår PRO-mått för EB 0 eller 1 med ≥2-poängs förbättring från baslinjen (bland deltagare med PRO-mått för EB ≥2 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 36
Andel deltagare som uppnår PRO-mått för EB 0 eller 1 med ≥2-poängs förbättring från baslinjen (bland deltagare med PRO-mått för EB ≥2 vid baslinjen)
Vecka 36
Andel deltagare som uppnår PRO-mått för EL 0 eller 1 med ≥2-poängs förbättring från baslinjen (bland deltagare med PRO-mått EL ≥2 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 36
Andel deltagare som uppnår PRO-mått för EL 0 eller 1 med ≥2-poängs förbättring från baslinjen (bland deltagare med PRO-mått EL ≥2 vid baslinjen)
Vecka 36
Ändring från Baseline i Skindex-16 AA Symptoms Domain Score
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Ändring från Baseline i Skindex-16 AA Symptoms Domain Score
Baslinje, vecka 36
Ändra från Baseline i Skindex-16 AA Emotions Domain Score
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Ändra från Baseline i Skindex-16 AA Emotions Domain Score
Baslinje, vecka 36
Ändra från Baseline i Skindex-16 AA Functioning Domain Score
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Ändra från Baseline i Skindex-16 AA Functioning Domain Score
Baslinje, vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

29 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16978
  • I4V-MC-JAIR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera