En studie av baricitinib (LY3009104) hos vuxna med svår eller mycket svår alopecia areata (BRAVE-AA2)
19 mars 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib hos vuxna patienter med svår eller mycket svår alopecia areata
Anledningen till denna studie är att se om baricitinib är säkert och effektivt hos vuxna med svår eller mycket svår alopecia areata (AA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
606
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1027
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2045
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australien, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 01223-001
- IPITEC
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
- Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Quest Dermatology Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3-Emerging Medical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 134-090
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år och ≤60 år för män (≤70 år för kvinnor) vid tidpunkten för informerat samtycke.
Har svår eller mycket svår AA, vilket bestäms av alla följande:
- Aktuell AA-episod av mer än 6 månaders varaktighet och håravfall som omfattar ≥50 % av hårbotten, mätt med SALT (AA-IGA på 3 eller 4) vid screening och baslinje.
- Ingen spontan förbättring under de senaste 6 månaderna.
- Aktuell episod av svår eller mycket svår AA på mindre än 8 år. Notera: deltagare som har svår eller mycket svår AA i ≥8 år kan registreras om episoder av återväxt, spontana eller under behandling, har observerats på de drabbade områdena under de senaste 8 åren.
- Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga deltagare.
Exklusions kriterier:
- Främst "diffus" typ av AA.
- Upplever för närvarande andra former av alopeci eller andra samtidiga tillstånd som skulle störa utvärderingar av effekten av studiemedicinering på AA.
- Tidigare behandlad med en oral Janus kinas (JAK)-hämmare och hade ett otillräckligt svar (till exempel frånvaro av betydande terminal hårväxt efter minst 12 veckors behandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick två placebotabletter som matchade baricitinib, administrerade oralt en gång dagligen (QD) för att upprätthålla förblindningen.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 2 mg Baricitinib
Deltagarna fick en 2 mg Baricitinib-tablett administrerad oralt en gång dagligen, och en placebotablett administrerad oralt en gång dagligen för att upprätthålla blinderingen.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4 mg Baricitinib
Deltagarna fick en tablett Baricitinib 4 mg och en placebotablett som administrerades oralt en gång dagligen (QD) för att upprätthålla blindningen.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/ Placebo
Deltagare som fick två placebotabletter som administrerades oralt QD i Period 1 fortsätter att få samma placebo i Period 2.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Placebo/ 2-mg Baricitinib
Deltagare som fick två placebopreparat i period 1 bytte till att få 2 mg Baricitinib-dos administrerad oralt en gång dagligen (QD) i period 2.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo/ 4-mg Baricitinib
Deltagare som fick två placebodoser under Period 1 bytte till att få 4 mg Baricitinib dos oralt en gång dagligen under Period 2.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2-mg Baricitinib/ 2-mg Baricitinib
Deltagare som fick 2 mg Baricitinib under Period 1 fortsatte att få samma dos på 2 mg Baricitinib som administrerades oralt en gång dagligen (QD) under Period 2.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2-mg Baricitinib / 4-mg Baricitinib
Deltagare som fick 2 mg Baricitinib under Period 1 bytte till att få 4 mg Baricitinib-dos administrerad oralt QD under Period 2.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4-mg Baricitinib/ Placebo
Deltagare som fick 4 mg Baricitinib under Period 1 bytte till att få Placebo som administrerades oralt QD under Period 2.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 4-mg Baricitinib / 2-mg Baricitinib
Deltagare som fick 4 mg Baricitinib under Period 1 bytte till att få 2 mg Baricitinib administrerat oralt en gång dagligen under Period 2.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4-mg Baricitinib/ 4-mg Baricitinib
Deltagare som fick 4 mg Baricitinib i Period 1 fortsatte att få samma dos av 4 mg Baricitinib administrerat oralt en gång dagligen i Period 2.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår svårighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) ≤ 20
Tidsram: Vecka 36
|
SALT använder ett visuellt hjälpmedel som visar uppdelningen av hårbotten i 4 områden med toppen av huvudet som utgör 40% av den totala ytan, baksidan/baksidan av huvudet 24%, höger sida och vänster sida av huvudet 18% vardera.
Andelen håravfall i varje område bestäms och multipliceras med andelen hårbotten som täcks av det området.
Den totala summan av de 4 produkterna i varje område kommer att ge SALT-poängen, som utvecklats av National Alopecia Areata Foundation Working Committee.
Endast terminalhår ingår i SALT; vellushår eller något fint dunigt hår tas inte med i beräkningen av SALT-poängen.
SALT-poängen kommer att variera från 0% till 100%, med lägre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
|
Vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring av Alopeciverktygets svårighetsgrad (SALT50)
Tidsram: Vecka 12
|
SALT använder ett visuellt hjälpmedel som visar uppdelningen av hårbotten i 4 områden med toppen av huvudet som utgör 40% av den totala ytan, baksidan/baksidan av huvudet 24%, höger sida och vänster sida av huvudet 18% vardera.
Andelen håravfall i varje område bestäms och multipliceras med andelen hårbotten som täcks av det området.
Den totala summan av de 4 produkterna i varje område kommer att ge SALT-poängen, som utvecklats av National Alopecia Areata Foundation Working Committee.
Endast terminalhår ingår i SALT; vellushår eller något fint dunigt hår tas inte med i beräkningen av SALT-poängen.
SALT-poängen kommer att variera från 0% till 100%, med lägre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
SALT50 indikerar minst 50 % förbättring från baslinjen i SALT-poängen.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med patientrapporterat resultat (PRO) för bedömning av hårbottenhår på 0 eller 1 med en ≥2-poängs förbättring från baslinjen bland deltagare med ett resultat på ≥3 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 36
|
PRO är en bedömning av deltagarens nuvarande omfattning av hårbottenengagemang.
Den består av 5 svarsalternativ för kategorier: 0= Inget hår som saknas (0 % av min hårbotten saknar hår; jag har fullt hår); 1 = Ett begränsat område (1 % till 20 % av min hårbotten saknar hår); 2 = Ett måttligt område (21 % till 49 % av min hårbotten saknar hår); 3 = Ett stort område (50 % till 94 % av min hårbotten saknar hår); och 4 = Nästan alla eller alla (95 % till 100 % av min hårbotten saknar hår).
|
Vecka 36
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår klinikrapporterat resultat (ClinRO)-mått för håravfall på ögonbryn (EB) 0 eller 1 med ≥2-punkts förbättring från baslinjen (bland deltagare med ClinRO-mått för EB-håravfall ≥2 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 36
|
ClinRO är en klinikerrapporterad bedömning som mäter en deltagares EB-håravfall.
Den består av 4 kategorisvarsalternativ: 0 = EB har full täckning och inga områden med håravfall; 1 = Det finns minimala luckor i EB-hår och fördelningen är jämn; 2 = Det finns betydande luckor i EB-hår eller distributionen är inte jämn; 3 = Ingen anmärkningsvärd EB.
|
Vecka 36
|
|
Andel deltagare som uppnår ClinRO-mått för håravfall från ögonfransar (EL) 0 eller 1 med ≥2-punktsförbättring från baslinjen (bland deltagare med ClinRO-mått för EL-håravfall ≥2 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 36
|
ClinRO-mått för EL-håravfall består av 4 kategorisvarsalternativ: 0 = EL bildar en kontinuerlig linje längs ögonlocken på båda ögonen; 1 = Det finns minimala mellanrum och EL är jämnt fördelade längs ögonlocken på båda ögonen; 2 = Det finns betydande luckor längs ögonlocken eller EL är inte jämnt fördelade längs ögonlocken; 3 = Ingen anmärkningsvärd EL.
|
Vecka 36
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår patientrapporterat resultat (PRO)-mått för EB 0 eller 1 med ≥2-punkts förbättring från baslinjen (bland deltagare med PRO-mått för EB ≥2 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 36
|
PRO är en bedömning av deltagarens nuvarande utseende på ögonbrynen.
Den består av 4 kategorisvarsalternativ: 0 = Jag har full EB på varje öga; 1= Jag har en minimal lucka eller en minimal mängd förtunning i minst 1 av min EB; 2 = Jag har en stor lucka eller en stor mängd förtunning i minst 1 av min EB; och 3 = Jag har inga eller knappt några EB-hår.
|
Vecka 36
|
|
Andel deltagare som uppnår PRO-mått för EL 0 eller 1 med ≥2-punktsförbättring från baslinjen (bland deltagare med PRO-mått EL ≥2 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 36
|
PRO bedömning av deltagarens nuvarande utseende av EL.
Den består av 4 kategorisvarsalternativ: 0 = Jag har full EL på varje ögonlock; 1 = Jag har en minimal lucka eller minimala luckor längs ögonlocken; 2 = Jag har en stor lucka eller stora luckor längs ögonlocken; och 3 = Jag har inget eller knappt något EL-hår.
|
Vecka 36
|
|
Ändring från baslinjen i Skindex-16 Alopecia Areata (AA) Symtom Domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Skindex-16 AA anpassades från Skindex-16 för användning bland vuxna med alopecia areata. Den undersöker i vilken grad deltagaren besväras av alopeci (håravfall) och associerade symtom. Den består av 16 artiklar grupperade under 3 domäner: Symptom (4 artiklar), Emotions (7 artiklar) och Functioning (5 artiklar). Poängen för varje objekt varierar från 0 (aldrig störd) till 6 (alltid störd). Symptoms domänpoäng är summan av 4 poster, intervall 0 till 24; Emotions-domänpoängen är summan av 7 objekt, intervall 0 till 42; Fungerande poäng är summan av 5 objekt, intervall 0 till 30. Högre poäng indikerar en större påverkan på livskvaliteten. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med geografisk region, varaktighet av aktuell episod vid baslinjen (<4 år vs. ≥ 4 år), behandlingsgrupp och baslinjevärde som fasta faktorer. |
Baslinje, vecka 36
|
|
Ändring från baslinjen i Skindex-16 AA Emotions Domain Score vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Skindex-16 AA anpassades från Skindex-16 för användning bland vuxna med alopecia areata. Den undersöker i vilken grad deltagaren besväras av alopeci (håravfall) och associerade symtom. Den består av 16 artiklar grupperade under 3 domäner: Symptom (4 artiklar), Emotions (7 artiklar) och Functioning (5 artiklar). Poängen för varje objekt varierar från 0 (aldrig störd) till 6 (alltid störd). Symptoms domänpoäng är summan av 4 poster, intervall 0 till 24; Emotions-domänpoängen är summan av 7 objekt, intervall 0 till 42; Fungerande poäng är summan av 5 objekt, intervall 0 till 30. Högre poäng indikerar en större påverkan på livskvaliteten. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med geografisk region, varaktighet av aktuell episod vid baslinjen (<4 år vs. ≥ 4 år), behandlingsgrupp och baslinjevärde som fasta faktorer. |
Baslinje, vecka 36
|
|
Ändring från baslinjen i Skindex-16 AA Functioning Domain Score vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Skindex-16 AA anpassades från Skindex-16 för användning bland vuxna med alopecia areata. Den undersöker i vilken grad deltagaren besväras av alopeci (håravfall) och associerade symtom. Den består av 16 artiklar grupperade under 3 domäner: Symptom (4 artiklar), Emotions (7 artiklar) och Functioning (5 artiklar). Poängen för varje objekt varierar från 0 (aldrig störd) till 6 (alltid störd). Symptoms domänpoäng är summan av 4 poster, intervall 0 till 24; Emotions-domänpoängen är summan av 7 objekt, intervall 0 till 42; Fungerande poäng är summan av 5 objekt, intervall 0 till 30. Högre poäng indikerar en större påverkan på livskvaliteten. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med geografisk region, varaktighet av aktuell episod vid baslinjen (<4 år vs. ≥ 4 år), behandlingsgrupp och baslinjevärde som fasta faktorer. |
Baslinje, vecka 36
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukhusets ångestdepressionsskala (HADS) ångestpoäng vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
HADS är en självutvärderingsskala med 14 punkter som bestämmer nivåerna av ångest och depression som en patient upplever under den senaste veckan. HADS använder en 4-gradig Likert-skala (till exempel 0 till 3) för varje fråga och är avsedd för åldrarna 12 till 65 år. Poäng för varje domän (ångest och depression) kan variera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större ångest eller depression. LS-medelvärde beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell som inkluderar geografisk region, varaktigheten av aktuell episod vid baslinjen (<4 år vs. ≥4 år), behandlingsgrupp och baslinjepoäng som fasta faktorer. |
Baslinje, vecka 36
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HADS-depressionspoäng vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
HADS är en självutvärderingsskala med 14 punkter som bestämmer nivåerna av ångest och depression som en patient upplever under den senaste veckan. HADS använder en 4-gradig Likert-skala (till exempel 0 till 3) för varje fråga och är avsedd för åldrarna 12 till 65 år. Poäng för varje domän (ångest och depression) kan variera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större ångest eller depression. LS-medelvärde beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell som inkluderar geografisk region, varaktigheten av aktuell episod vid baslinjen (<4 år vs. ≥4 år), behandlingsgrupp och baslinjepoäng som fasta faktorer. |
Baslinje, vecka 36
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
SALT använder en visuell hjälp som visar uppdelningen av hårbotten i 4 områden där toppen av huvudet utgör 40 % av den totala ytan, baksidan/nacken 24 %, och höger sida och vänster sida av huvudet 18 % vardera.
Procentandelen håravfall i varje område bestäms och multipliceras med procentandelen av hårbotten som täcks av det området.
Summan av de 4 produkterna från varje område ger SALT-poängen.
Endast terminalhår inkluderas i SALT; lanugohår eller annat fint dunhår tas inte med i SALT-poängsättningen.
SALT-poängen sträcker sig från 0 % till 100 %, där lägre poäng indikerar bättre hälsoutfall.
Minsta kvadratmedelvärdet (LSM) beräknades med hjälp av kovariansanalys (ANCOVA) med geografisk region, längd på aktuellt episod vid baslinjen (< 4 år jämfört med ≥4 år), behandlingsgrupp och baslinjevärde i modellen.
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Tid för deltagare att uppnå SALT ≤ 20 vid vecka 36.
Tidsram: Vecka 36
|
SALT använder en visuell hjälpmedel som visar hårbottens indelning i 4 områden där huvudets topp utgör 40% av den totala ytan, bakhuvudet 24%, och höger sida samt vänster sida av huvudet 18% vardera.
Procentandelen håravfall i varje område bestäms och multipliceras med procentandelen av hårbotten som täcks av det området.
Summan av de 4 produkterna från varje område ger SALT-poängen, enligt utvecklingen av National Alopecia Areata Foundation Working Committee.
Endast terminalhår ingår i SALT; lanugohår eller annat fint dunhår beaktas inte i SALT-poängsättningen.
SALT-poängen sträcker sig från 0% till 100%, där ett lägre poäng indikerar bättre hälsoutfall.
Kaplan-Meier-metoden användes för analysen.
Tiden för deltagare att uppnå salt ≤ 20 vid vecka 36 rapporterades i detta utfallsmått.
|
Vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- King B, Ohyama M, Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y, Wu WS, McCollam J, Chiasserini C, Yu G, Stanley S, Holzwarth K, DeLozier AM, Sinclair R; BRAVE-AA Investigators. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1687-1699. doi: 10.1056/NEJMoa2110343. Epub 2022 Mar 26.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Sontag A, Dutronc Y, Denning K, Kolodsick J, Lu X, Srivastava A, Sinclair R. Safety of Baricitinib in Adults with Severe Alopecia Areata from Two Phase III Trials Over a Median of 2.3 Years and Up to 4 Years of Treatment. Am J Clin Dermatol. 2025 Jul;26(4):611-622. doi: 10.1007/s40257-025-00932-0. Epub 2025 Apr 11.
- Craiglow B, Lee YW, Vano-Galvan S, Egeberg A, Dutronc Y, Durand F, Pierce E, Yu G, Chen YF, Mostaghimi A. Improvement in Measures of Quality of Life and Symptoms of Anxiety and Depression in Patients with Severe Alopecia Areata Achieving Sustained Scalp Hair Regrowth with Baricitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jul;14(7):1959-1968. doi: 10.1007/s13555-024-01208-x. Epub 2024 Jun 21.
- Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, Sinclair R, Ball S, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, King B. Clinical Benefits of Baricitinib Therapy According to Scalp Hair Regrowth in Patients with Severe Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Dec;13(12):3209-3220. doi: 10.1007/s13555-023-01063-2. Epub 2023 Nov 22.
- Ko JM, Mayo TT, Bergfeld WF, Dutronc Y, Yu G, Ball SG, Somani N, Craiglow BG. Clinical Outcomes for Uptitration of Baricitinib Therapy in Patients With Severe Alopecia Areata: A Pooled Analysis of the BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 Trials. JAMA Dermatol. 2023 Sep 1;159(9):970-976. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.2581.
- Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, Bewley A, Ding Y, Chen YF, Dutronc Y, Pierce E, Durand F, Mostaghimi A. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2227299. doi: 10.1080/09546634.2023.2227299.
- Kwon O, Senna MM, Sinclair R, Ito T, Dutronc Y, Lin CY, Yu G, Chiasserini C, McCollam J, Wu WS, King B. Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Severe Alopecia Areata over 52 Weeks of Continuous Therapy in Two Phase III Trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Am J Clin Dermatol. 2023 May;24(3):443-451. doi: 10.1007/s40257-023-00764-w. Epub 2023 Mar 1.
- King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, Zlotogorski A, Choi GS, Blume-Peytavi U, Passeron T, Holzwarth K, Dutronc Y, McCollam J, Yang FE, Stanley S, Wu WS, Sinclair R. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 10;188(2):218-227. doi: 10.1093/bjd/ljac059.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
2 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .