A baricitinib (LY3009104) vizsgálata súlyos vagy nagyon súlyos alopecia areatában szenvedő felnőtteknél (BRAVE-AA2)
2024. április 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos vagy nagyon súlyos alopecia Areata felnőtt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy a baricitinib biztonságos és hatékony-e a súlyos vagy nagyon súlyos alopecia areata (AA) felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
546
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABO
- Fundación Respirar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1425
- Instituto de Neumonología y Dermatología
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1013AAB
- STAT Research
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, 1055
- Buenos Aires Skin
-
-
Tucuman
-
SAN M. DE Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Victoria, Ausztrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2045
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 04039-901
- Hospital de Servidor Publico Estadual
-
São Paulo, Brazília, 01223-001
- Hospital Central - Santa Casa de São Paulo
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-870
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13034-685
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Quest Dermatology Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
- Joseph J. Schwartz, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3-Emerging Medical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Bexley dermatology research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Japán, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
- Soonchunhyang university bucheon hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 134-090
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, Kína, 200071
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shaanxi
-
Xi'An, Shaanxi, Kína, 710004
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shan XI
-
Tai Yuan, Shan XI, Kína, 030001
- 1st affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Taichung City (r.o.c), Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 évesek, férfiak esetében ≤60 évesek (nőknél ≤70 évesek).
Súlyos vagy nagyon súlyos AA-ja van, az alábbiak szerint:
- Jelenlegi, több mint 6 hónapig tartó AA-epizód és a fejbőr ≥50%-át felölelő hajhullás, a szűréskor és a kiinduláskor SÓ-val mérve (AA-IGA 3 vagy 4).
- Nincs spontán javulás az elmúlt 6 hónapban.
- 8 évnél rövidebb súlyos vagy nagyon súlyos AA jelenlegi epizódja. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknél 8 évnél hosszabb ideig súlyos vagy nagyon súlyos AA-ban szenvednek, beiratkozhatnak, ha az elmúlt 8 év során spontán vagy kezelés alatt álló újranövekedési epizódokat figyeltek meg az érintett területeken.
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- Elsősorban "diffúz" típusú AA.
- Jelenleg az alopecia más formáit vagy bármilyen más kísérő állapotot tapasztalnak, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszer AA-ra gyakorolt hatásának értékelését.
- Korábban orális Janus kináz (JAK) gátlóval kezelték, és nem reagált megfelelően (például nem volt jelentős terminális szőrnövekedés legalább 12 hetes kezelés után).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4 milligramm (mg) baricitinib
A résztvevők egy 4 mg-os baricitinib tablettát kaptak szájon át, minden nap (QD) egy placebo tablettát orálisan beadva a vak megőrzése érdekében.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 mg baricitinib
A résztvevők egy 2 mg-os baricitinib tablettát kaptak orálisan QD, és egy placebo tablettát orálisan adagolva a vak megőrzése érdekében.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők két placebo tablettát kaptak szájon át QD-vel a vakok fenntartásához.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 4 mg Baricitinib Maximum Extended Enrollment (MEE)
A résztvevők egy 4 mg-os baricitinib tablettát kaptak szájon át, minden nap (QD) egy placebo tablettát orálisan beadva a vak megőrzése érdekében.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 mg baricitinib MEE
A résztvevők egy 2 mg-os baricitinib tablettát kaptak orálisan QD, és egy placebo tablettát orálisan adagolva a vak megőrzése érdekében.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo MEE
A résztvevők két placebo tablettát kaptak szájon át QD-vel a vakok fenntartásához.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alopecia eszköz (SALT) súlyossága ≤ 20
Időkeret: 36. hét
|
A SALT vizuális segédeszközt használ, amely megmutatja a fejbőr hajának 4 részre osztását, ahol a fej teteje a teljes felület 40%-át, a fej hátsó része 24%-át, a fej jobb és bal oldala 18%-át teszi ki.
Minden egyes területen meghatározzák a hajhullás százalékos arányát, és megszorozzák az adott terület által lefedett fejbőr százalékos arányával.
Az egyes területek 4 termékének összege adja a SALT pontszámot, amelyet az Országos Alopecia Areata Alapítvány Munkabizottsága dolgozott ki.
A SÓ csak a végszőrzetet tartalmazza; a vellus hajat vagy bármilyen finom szőrszálat nem veszik figyelembe a SÓ pontozási folyamatában.
A SÓ pontszám 0% és 100% között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SÓ-pontszám százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A SALT vizuális segédeszközt használ, amely megmutatja a fejbőr hajának 4 területre való felosztását, ahol a fej teteje a teljes felület 40%-át, a fej hátsó része 24%-át, a fej jobb és bal oldala 18%-át teszi ki.
Minden egyes területen meghatározzák a hajhullás százalékos arányát, és megszorozzák az adott terület által lefedett fejbőr százalékos arányával.
Az egyes területek 4 termékének összege adja a SÓ pontszámot.
A SÓ csak a végszőrzetet tartalmazza; a vellus hajat vagy bármilyen finom szőrszálat nem veszik figyelembe a SÓ pontozási folyamatában.
A SÓ pontszám 0% és 100% között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb egészségügyi eredményeket jelez.
A legkisebb négyzetek átlagát (LSM) a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki az aktuális epizód földrajzi régiójának kiindulási időtartamával (< 4 év versus ≥4 év), a kezelési csoporttal és a modellben szereplő kiindulási értékkel.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-kal javultak az alopecia eszköz súlyosságában (SALT50)
Időkeret: 12. hét
|
A SALT vizuális segédeszközt használ, amely megmutatja a fejbőr hajának 4 területre való felosztását, ahol a fej teteje a teljes felület 40%-át, a fej hátsó része 24%-át, a fej jobb és bal oldala 18%-át teszi ki.
Minden egyes területen meghatározzák a hajhullás százalékos arányát, és megszorozzák az adott terület által lefedett fejbőr százalékos arányával.
Az egyes területek 4 termékének összege adja a SALT pontszámot, amelyet az Országos Alopecia Areata Alapítvány Munkabizottsága dolgozott ki.
A SÓ csak a végszőrzetet tartalmazza; a vellus hajat vagy bármilyen finom szőrszálat nem veszik figyelembe a SÓ pontozási folyamatában.
A SÓ pontszám 0% és 100% között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb egészségügyi eredményeket jelez.
A SALT50 a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os javulást jelez a SALT pontszámban.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fejbőr-szőrzet értékelési pontszáma 0 vagy 1, és 2 pontos javulást ér el a kiindulási értékhez képest, azon résztvevők között, akiknél a kiindulási értéknél ≥ 3
Időkeret: 36. hét
|
A PRO a résztvevő fejbőr érintettségének jelenlegi mértékét értékeli.
5 kategória válaszlehetőségből áll: 0= Nincs hiányzó haj (a fejbőröm 0%-a hiányzik a hajból; teljes a hajam); 1 = korlátozott terület (a fejbőröm 1-20%-ából hiányzik a haj); 2 = Mérsékelt terület (a fejbőröm 21-49%-ából hiányzik a haj); 3 = nagy terület (a fejbőröm 50-94%-ából hiányzik a haj); és 4 = majdnem az összes vagy az összes (a fejbőröm 95-100%-ából hiányzik a haj).
|
36. hét
|
|
A résztvevők számára a SÓ ≤ 20 elérési ideje
Időkeret: 52. hét
|
Az idő, amíg a résztvevők elérik a SÓ ≤ 20-at
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1 szemöldök-hajhullás esetén elérik a klinikus által bejelentett eredményt (ClinRO) az alapvonalhoz képest ≥2 pontos javulással (azok a résztvevők között, akiknél az EB hajhullás ClinRO mérése ≥2 volt az alapvonalon)
Időkeret: 36. hét
|
A ClinRO egy klinikus által készített értékelés, amely egy résztvevő EB hajhullását méri.
4 kategóriás válaszlehetőségből áll: 0 = az EB teljes lefedettséggel rendelkezik, és nincs hajhullás; 1 = Minimális hézagok vannak az EB hajrában, és az eloszlás egyenletes; 2 = Jelentős hiányosságok vannak az EB hajrában, vagy az eloszlás nem egyenletes; 3 = Nincs figyelemre méltó EB.
|
36. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest 0 vagy 1 ClinRO-mérést értek el a szempilla (EL) hajhullás tekintetében ≥2 pontos javulással (azok a résztvevők között, akik a kiindulási értéknél ≥2-t értek el a ClinRO hajhullás mérésére)
Időkeret: 36. hét
|
Az EL hajhullás ClinRO mérése 4 kategóriájú válaszlehetőségből áll: 0 = Az EL folyamatos vonalat alkot a szemhéjak mentén mindkét szemen; 1 = Minimális rések vannak, és az EL egyenletesen helyezkednek el a szemhéjak mentén mindkét szemen; 2 = Jelentős rések vannak a szemhéjak mentén, vagy az EL nem egyenletesen oszlik el a szemhéjak mentén; 3 = Nincs figyelemre méltó EL.
|
36. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási állapothoz képest ≥2 pontos javulással értek el a betegek által bejelentett eredmény (PRO) mérést az EB 0 vagy 1 esetében (azok a résztvevők között, akik a kiindulási állapothoz képest EB ≥2 PRO mérést értek el)
Időkeret: 36. hét
|
A PRO egy felmérés a résztvevő szemöldökének jelenlegi megjelenéséről.
4 kategóriás válaszlehetőségből áll: 0 = teljes EB van mindkét szemen; 1= Minimális rés(ek) vagy minimális mértékű elvékonyodásom van legalább 1 EB-mben; 2 = Nagy rés(ek) vagy nagy mértékű elvékonyodásom van legalább 1 EB-mben; és 3 = nincs vagy alig van EB szőrszálam.
|
36. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az EL 0 vagy 1 PRO-mértéket ≥2 pontos javulással az alapvonalhoz képest (azok a résztvevők között, akiknek EL ≥2 PRO-mérés volt az alapvonalon)
Időkeret: 36. hét
|
PRO értékelés a résztvevő EL jelenlegi megjelenéséről.
4 kategóriás válaszlehetőségből áll: 0 = minden szemhéjon teljes EL van; 1 = minimális rés vagy minimális rés van a szemhéjak mentén; 2 = nagy rés vagy nagy rés van a szemhéjak mentén; és 3 = nincs EL-hajam, vagy alig van.
|
36. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Skindex-16 alopecia Areata (AA) tüneteinek tartomány pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A Skindex-16 AA-t a Skindex-16-ból adaptálták alopecia areata felnőttek körében való használatra. Megvizsgálja, hogy a résztvevőt milyen mértékben zavarja az alopecia (hajhullás) és a kapcsolódó tünetek. 16 elemből áll, amelyek 3 tartományba vannak csoportosítva: Tünetek (4 elem), Érzelmek (7 elem) és Működés (5 elem). Az egyes tételek pontszáma 0 (soha nem zavar) és 6 (mindig zavar) között mozog. A tünetek tartomány pontszáma 4 elem összege, 0 és 24 között; Az érzelmek domain pontszáma 7 elem összege, 0 és 42 között; A funkcionális pontszám 5 elem összege, 0 és 30 között. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. Az LS-átlagokat az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, rögzített faktorként a földrajzi régióval, az aktuális epizód időtartamával a kiindulási állapotnál (<4 év vs. ≥ 4 év), a kezelési csoporttal és a kiindulási értékkel. |
Alapállapot, 36. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Skindex-16 AA Emotions tartomány pontszámában a 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A Skindex-16 AA-t a Skindex-16-ból adaptálták alopecia areata felnőttek körében való használatra. Megvizsgálja, hogy a résztvevőt milyen mértékben zavarja az alopecia (hajhullás) és a kapcsolódó tünetek. 16 elemből áll, amelyek 3 tartományba vannak csoportosítva: Tünetek (4 elem), Érzelmek (7 elem) és Működés (5 elem). Az egyes tételek pontszáma 0 (soha nem zavar) és 6 (mindig zavar) között mozog. A tünetek tartomány pontszáma 4 elem összege, 0 és 24 között; Az érzelmek domain pontszáma 7 elem összege, 0 és 42 között; A funkcionális pontszám 5 elem összege, 0 és 30 között. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. Az LS-átlagokat az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, rögzített faktorként a földrajzi régióval, az aktuális epizód időtartamával a kiindulási állapotnál (<4 év vs. ≥ 4 év), a kezelési csoporttal és a kiindulási értékkel. |
Alapállapot, 36. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Skindex-16 AA funkcionális tartomány pontszámában a 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A Skindex-16 AA-t a Skindex-16-ból adaptálták alopecia areata felnőttek körében való használatra. Megvizsgálja, hogy a résztvevőt milyen mértékben zavarja az alopecia (hajhullás) és a kapcsolódó tünetek. 16 elemből áll, amelyek 3 tartományba vannak csoportosítva: Tünetek (4 elem), Érzelmek (7 elem) és Működés (5 elem). Az egyes tételek pontszáma 0 (soha nem zavar) és 6 (mindig zavar) között mozog. A tünetek tartomány pontszáma 4 elem összege, 0 és 24 között; Az érzelmek domain pontszáma 7 elem összege, 0 és 42 között; A funkcionális pontszám 5 elem összege, 0 és 30 között. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. Az LS-átlagokat az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, rögzített faktorként a földrajzi régióval, az aktuális epizód időtartamával a kiindulási állapotnál (<4 év vs. ≥ 4 év), a kezelési csoporttal és a kiindulási értékkel. |
Alapállapot, 36. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kórházi szorongásos depressziós skála (HADS) szorongásos pontszámában a 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A HADS egy 14 tételből álló önértékelési skála, amely meghatározza a szorongás és a depresszió szintjét, amelyet a páciens az elmúlt héten tapasztalt. A HADS 4 pontos Likert-skálát (például 0-tól 3-ig) használ minden kérdéshez, és 12 és 65 év közötti korosztály számára készült. Az egyes területek (szorongás és depresszió) pontszámai 0-tól 21-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást vagy depressziót jeleznek. Az LS-átlagot egy ANCOVA-modell segítségével számították ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a földrajzi régiót, az aktuális epizód időtartamát a kiinduláskor (<4 év vs. ≥4 év), a kezelési csoportot és az alapvonal pontszámát. |
Alapállapot, 36. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HADS depressziós pontszámban a 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A HADS egy 14 tételből álló önértékelési skála, amely meghatározza a szorongás és a depresszió szintjét, amelyet a páciens az elmúlt héten tapasztalt. A HADS 4 pontos Likert-skálát (például 0-tól 3-ig) használ minden kérdéshez, és 12 és 65 év közötti korosztály számára készült. Az egyes területek (szorongás és depresszió) pontszámai 0-tól 21-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást vagy depressziót jeleznek. Az LS-átlagot egy ANCOVA-modell segítségével számították ki, amely rögzített tényezőkként tartalmazza a földrajzi régiót, az aktuális epizód időtartamát a kiinduláskor (<4 év vs. ≥4 év), a kezelési csoportot és az alapvonal pontszámát. |
Alapállapot, 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16978
- I4V-MC-JAIR (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .