大うつ病性障害を有する初期の無反応患者におけるシタロプラムの滴定 (CRY-MOOD)

準備段階の終わりに、無作為化されて、シタロプラム 20 mg の丸薬とシタロプラム 20 mg のカプセルが 14 日間投与されます。 シタロプラムの総用量は、1 日 1 回 40 mg になります。

フォローアップは合計8週間続きます。

準備段階の最後に、無作為化されて、シタロプラム 20 mg の丸薬とプラセボのカプセル (投薬なしのカプセル) が 14 日間投与されます。 シタロプラムの総用量は、1 日 1 回 20 mg となります。

フォローアップは合計8週間続きます。

このアームに適格な患者は、シタロプラムに反応する患者です。 このアームに入るには、MADRS によるベースラインからの症状の少なくとも 30% の減少が必要です。 第 1 段階の終わりに、これらの患者は、研究の残りの期間 (= 6 週間) シタロプラム 20 mg を追求します。 このグループでは、医師によって治療アプローチが異なる可能性があります。

フォローアップは合計8週間続きます。

治療の有効性は、モンゴメリー アンド アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって評価されました。無応答者のしきい値: T2 と T0 の間の MADRS の 30% 未満の改善。 この尺度は、訓練を受けた評価者によって完成され、気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定します。 尺度はフランス語で、10 項目があり、全体のスコアは 0 から 60 点の範囲です。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。

無作為化の成功と研究の完了の基準:

• サンプルサイズの目標: 24 人の非応答者のランダム化された患者
• 2週間の治療後の非応答者の割合（T2）：≥0.45（2週間の治療後の非応答者の数を登録患者数で割った値）。
• 治療の全過程（8週間）を完了した非応答者無作為化患者の割合：≧0.65（研究を完了した非応答者無作為化患者の数を登録患者の総数で割った値）。

研究の全過程を完了した患者の総数を登録患者数で割ったもの。

時期尚早の出発の理由を特定するために、記述的分析が行われます。

非盲検患者数を登録患者総数で割った値。

記述的分析は、非盲検の理由を特定するために実行されます。

T2、T4、T6 および T2、T4、T6 およびT8.

この尺度は、訓練を受けた評価者によって完成され、気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定します。 尺度はフランス語で、10 項目があり、全体のスコアは 0 から 60 点の範囲です。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。

PHQ-9 と Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) との間の相関関係 (r) を表すピアソン係数が選択されました。

PHQ-9 は、うつ病の重症度を評価する自己申告アンケートです。 スケールはフランス語で、9 つの項目があり、全体のスコアは 0 から 27 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。

MADRS は訓練を受けた評価者によって完成され、気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定します。 尺度はフランス語で、10 項目があり、全体のスコアは 0 から 60 点の範囲です。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。