Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citalopram titrálása súlyos depressziós rendellenességben szenvedő, korai nem reagáló betegeknél (CRY-MOOD)

2019. április 2. frissítette: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

A citalopram titrálása súlyos depressziós zavarokban szenvedő, korai nem reagáló betegeknél: kísérleti vizsgálat (CRY-MOOD)

A súlyos depressziós rendellenesség gyakori mentális rendellenesség, és a fogyatékosság vezető oka világszerte. A kanadai hangulat- és szorongáskezelési hálózat szerint az antidepresszáns kezelést követő korai javulás korrelál a válaszreakcióval és a remisszióval. Az antidepresszáns adagjának emelése 2 hét után, szemben a 4-8 héttel, a korai javulás elősegítése érdekében javasolt. Ezt azonban soha nem tesztelték szisztematikusan egy kontrollált vizsgálatban, amelyben olyan major depressziós betegek vettek részt, akik nem reagáltak az antidepresszáns kezelésükre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék, megvalósítható-e prospektív randomizált, kontrollált kettős-vak megvalósíthatósági tanulmány 2 hetes bejáratási időszakkal és 3 párhuzamos csoporttal, randomizált, kontrollált vizsgálattal citalopram alkalmazásával. A citalopram fizikai-kémiai tulajdonságai kompatibilisek a túlkapszulázással, és egyszerű titrálása lehetővé teszi a korai dózisemelés tanulmányozását. Ez az egyik leggyakrabban felírt antidepresszáns Quebec tartományban és a Maisonneuve-Rosemont Kórházban – Egyetemi családorvosi csoport (U-FMG).

Mivel a randomizált, ellenőrzött vizsgálat létrehozása bonyolult és költséges, a megvalósíthatósági terv megfelelő az összes akadály azonosítására és a lehetséges torzítások forrásainak minimalizálására (toborzás, nyomon követés, erőforrások).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érts franciául vagy angolul
  • A major depressziós rendellenesség elsődleges diagnosztikája a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve kritériumai alapján (5. kiadás)
  • A citalopram felírása
  • A Citalopram kevesebb, mint 4 napja kezdődött
  • Képes tájékozott beleegyezés fogadására
  • Nem vesz részt egy másik vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem tud részt venni a nyomon követésben
  • A citaloprammal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Ismert QT-megnyúlás vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Májkárosodás (Child Pugh A, B vagy C)
  • Vesekárosodás (Clcr < 30 ml/perc)
  • Ismert citokróm P450 2C19 gyenge metabolizálók
  • A citalopramra adott válasz hiányának története
  • Fejtrauma vagy súlyos kognitív károsodás
  • Anyaggal összefüggő és addiktív betegségek, amelyek 3 hónapnál rövidebb ideig tartanak, vagy nem kontrollálhatók
  • Skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség
  • Vegyes depresszió
  • Mániás/hipomániás epizódok története
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása: monoamin-oxidáz gátlók, citokróm P450 2C19 gátlók, a QT-intervallum megnyúlását veszélyeztető gyógyszerek, cimetidin, pimozid és más pszichiátriai állapot miatt szedett antidepresszánsok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A citalopram növekedése (A csoport)

Az előkészítési szakasz végén a nem reagálókat véletlenszerűen besorolják, hogy 14 napig kapjanak egy 20 mg citalopram tablettát és egy 20 mg citalopram kapszulát. A citalopram teljes adagja naponta egyszer 40 mg.

A nyomon követés összesen 8 hétig tart.
Drog: Citalopram 20 mg vagy 40 mg (2. fázis)
A nem válaszolók esetében az 1:1 arányú randomizálást választottuk. Az A csoport 40 mg, a B csoport 20 mg citalopramot kap naponta egyszer 14 napon keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (B csoport)

Az előkészítési szakasz végén a nem reagálókat véletlenszerűen besorolják, hogy 14 napig kapjanak egy 20 mg citalopram tablettát és egy kapszula placebót (egy kapszula gyógyszer nélkül). A citalopram teljes adagja naponta egyszer 20 mg.

A nyomon követés összesen 8 hétig tart.
Drog: Citalopram 20 mg vagy 40 mg (2. fázis)
A nem válaszolók esetében az 1:1 arányú randomizálást választottuk. Az A csoport 40 mg, a B csoport 20 mg citalopramot kap naponta egyszer 14 napon keresztül.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelő kar (c csoport)

Az ebbe a karba tartozó betegek a citalopramra reagálnak. Ebbe a karba való belépéshez a tünetek legalább 30%-kal való csökkenése szükséges a kiindulási állapothoz képest a MADRS segítségével. Az első fázis végén ezek a betegek a vizsgálat hátralévő részében (=6 hét) folytatják a 20 mg citalopramot. Lehetséges, hogy ebben a csoportban a kezelési megközelítés az orvostól függően eltérő lehet.

A nyomon követés összesen 8 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredményeket a nem reagálók aránya (< 30%-os javulás a MADRS-hez képest) határozza meg 2 hetes kezelés után, valamint a nem reagálók aránya, akik randomizáltak a vizsgálatot befejező betegeknél.
Időkeret: 8 hét

A kezelés hatékonyságát a Montgomery és Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) segítségével értékelték. Küszöb a nem reagálók számára: < 30%-os javulás a MADRS-hez képest T2 és T0 között. Ezt a skálát egy képzett értékelő töltötte ki, és a depressziós epizódok súlyosságát méri hangulatzavarban szenvedő betegeknél. A skála francia nyelvű, és 10 elemből áll, az összpontszám 0 és 60 pont között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.

A randomizálás sikerének és a vizsgálat befejezésének kritériumai:

  • Cél mintanagyság: 24 nem reagáló, randomizált beteg
  • A nem reagálók aránya 2 hetes kezelés után (T2): ≥ 0,45 (a 2 hetes kezelés után nem reagálók száma osztva a bevont betegek számával).
  • A nem reagáló, randomizált betegek aránya, akik befejezték a teljes kezelési kúrát (8 hét): ≥ 0,65 (a nem reagáló, randomizált betegek száma, akik befejezték a vizsgálatot, osztva a bevont betegek teljes számával).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosult tantárgyak aránya
Időkeret: 8 hét
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyok száma osztva a vizsgálati csoportba utalt betegek teljes számával.
8 hét
Toborzási arány
Időkeret: 8 hét
A beiratkozott betegek száma osztva azon betegek teljes számával, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
8 hét
Visszatartási mérték
Időkeret: 8 hét

A teljes vizsgálatot befejező betegek teljes száma osztva a beiratkozott betegek számával.

Leíró elemzést végeznek a korai távozások okainak azonosítására.
8 hét
A kezeléshez való ragaszkodás aránya
Időkeret: 8 hét
A gyógyszertárnak jelentett tabletták számát a klinikán minden egyes utánkövetéskor (T2, T4, T6 és T8) határozzák meg.
8 hét
Feloldási arány
Időkeret: 8 hét

A nem vak betegek száma osztva a beiratkozott betegek teljes számával.

Leíró elemzést végzünk a vakság feloldásának okainak azonosítására.
8 hét
Az interjúk hossza
Időkeret: 8 hét
Az összes interjú átlagát számítják ki (percben).
8 hét
Az értékelőknek jelentett és a mellékhatások gyakorisága, intenzitása és terhe (FIBSER) által mért mellékhatások.
Időkeret: 8 hét
A mellékhatásokat jelentették az értékelőnek, és súlyosságukat a FIBSER nevű, önállóan beállított skála segítségével mérték. A FIBSER 3 kérdésből áll, és három különböző szempontot vesz figyelembe: gyakoriság, intenzitás és a mellékhatások életminőségre gyakorolt ​​terhe. A skála francia nyelvű volt, és 3 kérdésből áll, az összpontszám 0 és 18 pont között mozog. A magasabb pontszám magas mellékhatás-terhelést jelez, amelyet értékelni kell.
8 hét
Válaszgörbe minden betegre a MADRS eredményei szerint.
Időkeret: 8 hét

Hasonlítsa össze a klinikai választ a citalopram 2 hetes (A csoport) vagy 4 hetes (B csoport) növekedését követően a nem reagáló betegeknél a Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) eredményei alapján a T2, T4, T6 és T8.

Ezt a skálát egy képzett értékelő töltötte ki, és a depressziós epizódok súlyosságát méri hangulatzavarban szenvedő betegeknél. A skála francia nyelvű, és 10 elemből áll, az összpontszám 0 és 60 pont között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
8 hét
Összefüggés a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) és a MADRS eredményei között minden egyes utánkövetéskor (T2, T4, T6 és T8).
Időkeret: 8 hét

Pearson-koefficienst választottunk a PHQ-9 és a Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) közötti korreláció (r) leírására.

A PHQ-9 egy kérdőív, amely saját bevallása alapján értékeli a depresszió súlyosságát. A skála francia nyelvű volt, és 9 tételből áll, az összpontszám 0 és 27 pont között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.

A MADRS-t képzett értékelő töltötte ki, és a depressziós epizódok súlyosságát méri hangulatzavarban szenvedő betegeknél. A skála francia nyelvű, és 10 elemből áll, az összpontszám 0 és 60 pont között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1215

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Citalopram 20 mg vagy 40 mg (2. fázis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel