早期无反应重度抑郁症患者的西酞普兰滴定 (CRY-MOOD)
早期无反应重度抑郁症患者的西酞普兰滴定：一项试点研究 (CRY-MOOD)
研究概览
详细说明
研究人员试图评估使用西酞普兰进行具有 2 周磨合期和 3 个平行组随机对照研究的前瞻性随机对照双盲可行性研究是否可行。 西酞普兰具有与过度包封相容的物理化学特性，并且具有简单的滴定法，可以研究早期剂量增加。 它是魁北克省和 Maisonneuve-Rosemont 医院 - 大学家庭医学组 (U-FMG) 中处方最多的抗抑郁药之一。
由于随机对照试验的建立既复杂又昂贵，可行性设计适合识别所有障碍并尽量减少可能的偏差来源（招募、跟进、资源）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 懂法语或英语
- 基于《精神疾病诊断与统计手册》标准（第 5 版）的重度抑郁症初步诊断
- 西酞普兰处方
- 不到 4 天前开始服用西酞普兰
- 能够获得知情同意
- 不参与另一项研究
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 无法参与跟进
- 对西酞普兰或制剂的任何成分过敏
- 已知的 QT 间期延长或先天性长 QT 综合征
- 肝功能损害（Child Pugh A、B 或 C）
- 肾功能损害（Clcr < 30 毫升/分钟）
- 已知的细胞色素 P450 2C19 弱代谢者
- 西酞普兰无反应史
- 头部外伤或严重认知障碍
- 物质相关和成瘾障碍控制少于 3 个月或未控制
- 精神分裂症或精神障碍
- 混合抑郁症
- 躁狂/轻躁狂发作史
- 使用禁用药物：单胺氧化酶抑制剂、细胞色素 P450 2C19 抑制剂、可能导致 QT 间期延长的药物、西咪替丁、匹莫齐特和因其他精神疾病服用的抗抑郁药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西酞普兰增加（A组）
在准备阶段结束时，无反应者将随机接受 20 毫克西酞普兰药丸和 20 毫克西酞普兰胶囊，为期 14 天。 西酞普兰的总剂量为 40 毫克，每天一次。 随访总共将持续8周。 |
对于无反应者，选择了 1:1 的随机化。
A 组将接受 40 毫克西酞普兰，B 组将接受 20 毫克每天一次的西酞普兰，持续 14 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（B组）
在准备阶段结束时，无反应者将随机接受 20 毫克西酞普兰药丸和安慰剂胶囊（不含药物的胶囊），为期 14 天。 西酞普兰的总剂量为 20 毫克，每天一次。 随访总共将持续8周。 |
对于无反应者，选择了 1:1 的随机化。
A 组将接受 40 毫克西酞普兰，B 组将接受 20 毫克每天一次的西酞普兰，持续 14 天。
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NO_INTERVENTION：观察组（c组）
该组的合格患者是西酞普兰的反应者。 进入该组需要使用 MADRS 将症状从基线减少至少 30%。 在第一阶段结束时，这些患者将在研究的剩余时间（= 6 周）继续使用西酞普兰 20 mg。 在这一组中，治疗方法可能因医生而异。 随访总共将持续8周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果由治疗 2 周后无反应者的比例（MADRS 改善 < 30%）和完成研究的无反应者随机分组患者的比例确定。
大体时间：8周
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通过蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估治疗效果。无反应者的阈值：在 T2 和 T0 之间 MADRS 改善 < 30%。 该量表由训练有素的评估员完成，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 该量表为法语，共 10 个项目，总分范围为 0 至 60 分。 分数越高表示抑郁越严重。 随机化和完成研究的成功标准：
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的受试者比例
大体时间：8周
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符合资格标准的受试者人数除以转诊至研究小组的患者总数。
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8周
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录用率
大体时间：8周
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入组患者数除以符合资格标准的患者总数。
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8周
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保留率
大体时间：8周
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完成整个研究过程的患者总数除以入组患者数。 将进行描述性分析以确定过早离场的原因。 |
8周
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治疗依从率
大体时间：8周
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在每次临床随访（T2、T4、T6 和 T8）时，通过向研究药房报告的药丸计数进行评估。
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8周
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开盲率
大体时间：8周
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未设盲患者数除以入组患者总数。 将进行描述性分析以确定揭盲的原因。 |
8周
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采访时长
大体时间：8周
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将计算所有采访的平均值（以分钟为单位）。
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8周
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向评估员报告并通过副作用评级的频率、强度和负担 (FIBSER) 衡量的副作用。
大体时间：8周
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向评估员报告副作用，并通过称为 FIBSER 的自我管理量表测量其严重程度。FIBSER 由 3 个问题组成，涉及 3 个不同的方面：频率、强度和副作用对生活质量的负担。
量表为法语，有 3 个问题，总分从 0 到 18 分不等。
较高的分数表示应评估的高副作用负担。
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8周
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根据 MADRS 的结果，所有患者的反应曲线。
大体时间：8周
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根据蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 在 T2、T4、T6 和T8。 该量表由训练有素的评估员完成，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 该量表为法语，共 10 个项目，总分范围为 0 至 60 分。 分数越高表示抑郁越严重。 |
8周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 结果与每次随访（T2、T4、T6 和 T8）的 MADRS 之间的相关性。
大体时间：8周
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选择皮尔逊系数来描述 PHQ-9 与蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 之间的相关性 (r)。 PHQ-9 是一份自我报告的问卷，用于评估抑郁症的严重程度。 该量表为法语，共 9 个项目，总分范围为 0 至 27 分。 分数越高表示抑郁越严重。 MADRS 由训练有素的评估员完成，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 该量表为法语，共 10 个项目，总分范围为 0 至 60 分。 分数越高表示抑郁越严重。 |
8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie-Claude Lefebvre, MD、GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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