Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citalopram-titratie bij vroege non-responderpatiënten met depressieve stoornissen (CRY-MOOD)

2 april 2019 bijgewerkt door: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Citalopram-titratie bij vroege non-responderpatiënten met depressieve stoornissen: een pilootstudie (CRY-MOOD)

Depressieve stoornis is een veel voorkomende psychische stoornis en wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Volgens het Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment is vroege verbetering na een behandeling met antidepressiva gecorreleerd met respons en remissie. Verhoging van de dosis antidepressiva na 2 weken, in plaats van 4 tot 8 weken, wordt voorgesteld om een ​​vroege verbetering te bevorderen. Dit is echter nooit systematisch getest in een gecontroleerd onderzoek met patiënten met een depressieve stoornis die niet reageren op hun behandeling met antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers probeerden te beoordelen of het haalbaar is om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde haalbaarheidsstudie uit te voeren met een inloopperiode van 2 weken en gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 parallelle groepen met behulp van citalopram. Citalopram heeft fysisch-chemische eigenschappen die compatibel zijn met overcapsulatie en heeft een eenvoudige titratie die de studie van vroege dosisverhoging mogelijk maakt. Het is een van de meest voorgeschreven antidepressiva in de provincie Quebec en in het ziekenhuis Maisonneuve-Rosemont - University Family Medicine Group (U-FMG).

Aangezien het opzetten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie complex en duur is, is een haalbaarheidsontwerp geschikt om alle obstakels te identificeren en bronnen van mogelijke vooringenomenheid (werving, follow-up, middelen) te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Frans of Engels begrijpen
  • Primaire diagnostiek van depressieve stoornis op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie)
  • Voorschrift van citalopram
  • Citalopram is minder dan 4 dagen geleden gestart
  • In staat om geïnformeerde toestemming te krijgen
  • Niet deelnemen aan een ander onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan niet deelnemen aan follow-up
  • Overgevoeligheid voor citalopram of een bestanddeel van de formulering
  • Bekende verlenging van het QT-interval of congenitaal lang QT-syndroom
  • Leverinsufficiëntie (Child Pugh A, B of C)
  • Nierfunctiestoornis (Clcr < 30 ml/min)
  • Bekende cytochroom P450 2C19 slechte metaboliseerders
  • Geschiedenis van non-respons op citalopram
  • Hoofdtrauma of ernstige cognitieve stoornissen
  • Middelengerelateerde en verslavingsstoornissen minder dan 3 maanden onder controle of ongecontroleerd
  • Schizofrenie of psychotische stoornis
  • Gemengde depressie
  • Geschiedenis van manische / hypomane episodes
  • Gebruik van verboden drugs : monoamineoxidaseremmers, cytochroom P450 2C19-remmers, geneesmiddelen die het risico lopen het QT-interval te verlengen, cimetidine, pimozide en antidepressiva die worden gebruikt voor een andere psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Citalopram verhoging (groep A)

Aan het einde van de voorbereidingsfase zullen non-responders gerandomiseerd worden om gedurende 14 dagen een pil citalopram 20 mg en een capsule citalopram 20 mg te krijgen. De totale dosis citalopram is 40 mg eenmaal daags.

De follow-up duurt in totaal 8 weken.
Geneesmiddel: Citalopram 20 mg of 40 mg (fase 2)
Voor non-responders is gekozen voor een randomisatie 1:1. Groep A krijgt 40 mg en groep B krijgt gedurende 14 dagen eenmaal daags 20 mg citalopram.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (groep B)

Aan het einde van de voorbereidingsfase zullen non-responders gerandomiseerd worden om gedurende 14 dagen een pil citalopram 20 mg en een capsule placebo (een capsule zonder medicatie) te krijgen. De totale dosis citalopram is 20 mg eenmaal daags.

De follow-up duurt in totaal 8 weken.
Geneesmiddel: Citalopram 20 mg of 40 mg (fase 2)
Voor non-responders is gekozen voor een randomisatie 1:1. Groep A krijgt 40 mg en groep B krijgt gedurende 14 dagen eenmaal daags 20 mg citalopram.
GEEN_INTERVENTIE: Observatie-arm (groep c)

Patiënten die in aanmerking komen voor deze arm reageren op citalopram. Een vermindering van ten minste 30% van de symptomen vanaf de basislijn met de MADRS is vereist om deze arm binnen te gaan. Aan het einde van de eerste fase zullen deze patiënten hun citalopram 20 mg voortzetten gedurende de rest van de studie (=6 weken). Het is mogelijk dat in deze groep de behandelingsaanpak kan variëren, afhankelijk van de arts.

De follow-up duurt in totaal 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomsten bepaald door het percentage non-responders (< 30% verbetering op de MADRS) na 2 weken behandeling en het percentage non-responders gerandomiseerde patiënten die het onderzoek voltooiden.
Tijdsspanne: 8 weken

De doeltreffendheid van de behandeling werd beoordeeld door de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Drempel voor non-responders: < 30 % verbetering op de MADRS tussen T2 en T0. Deze schaal werd ingevuld door een getrainde beoordelaar en meet de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen. De schaal is in het Frans en heeft 10 items, met een totaalscore van 0 tot 60 punten. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.

Criteria voor het slagen van de randomisatie en voltooiing van de studie:

  • Doel van de steekproefomvang: 24 non-responders gerandomiseerde patiënten
  • Percentage non-responders na 2 weken behandeling (T2): ≥ 0,45 (aantal non-responders na 2 weken behandeling gedeeld door het aantal geregistreerde patiënten).
  • Percentage gerandomiseerde non-responders die de volledige behandelingskuur (8 weken) voltooiden: ≥ 0,65 (aantal gerandomiseerde non-responders die het onderzoek voltooiden gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende proefpersonen
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal proefpersonen dat voldoet aan de geschiktheidscriteria gedeeld door het totale aantal patiënten dat naar het onderzoeksteam is verwezen.
8 weken
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal geregistreerde patiënten gedeeld door het totale aantal patiënten dat aan de geschiktheidscriteria voldoet.
8 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: 8 weken

Totaal aantal patiënten dat de volledige studie afrondde, gedeeld door het aantal ingeschreven patiënten.

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd om de redenen van voortijdig vertrek te identificeren.
8 weken
Therapietrouw aan de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met het aantal pillen gerapporteerd aan de onderzoeksapotheek bij elke follow-up in de kliniek (T2, T4, T6 en T8).
8 weken
Ontblindingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken

Aantal niet-geblindeerde patiënten gedeeld door het totale aantal geregistreerde patiënten.

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd om de redenen voor het opheffen van de blindering te identificeren.
8 weken
Duur van interviews
Tijdsspanne: 8 weken
Er wordt een gemiddelde berekend van alle interviews (in minuten).
8 weken
Bijwerkingen gerapporteerd aan de beoordelaars en gemeten door de frequentie, intensiteit en last van bijwerkingen (FIBSER).
Tijdsspanne: 8 weken
De bijwerkingen werden gerapporteerd aan de beoordelaar en hun ernst werd gemeten door een zelfbeheerde schaal, de FIBSER genaamd. De FIBSER bestaat uit 3 vragen en omvat 3 verschillende aspecten: frequentie, intensiteit en de belasting van de bijwerking op de kwaliteit van leven. De schaal was in het Frans en heeft 3 vragen, met een totaalscore van 0 tot 18 punten. Een hogere score duidt op een hoge neveneffectbelasting die moet worden geëvalueerd.
8 weken
Responscurven voor alle patiënten volgens de resultaten van de MADRS.
Tijdsspanne: 8 weken

Vergelijk de klinische respons na de verhoging van citalopram na 2 weken (groep A) of 4 weken (groep B) bij patiënten die niet reageerden volgens de resultaten van de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) op T2, T4, T6 en T8.

Deze schaal werd ingevuld door een getrainde beoordelaar en meet de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen. De schaal is in het Frans en heeft 10 items, met een totaalscore van 0 tot 60 punten. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
8 weken
Correlatie tussen de resultaten van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en de MADRS bij elke follow-up (T2, T4, T6 en T8).
Tijdsspanne: 8 weken

Er werd gekozen voor een Pearson-coëfficiënt om de correlatie (r) tussen de PHQ-9 en de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) te beschrijven.

De PHQ-9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van de depressie beoordeelt. De schaal was in het Frans en heeft 9 items, met een algemene score van 0 tot 27 punten. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.

De MADRS is ingevuld door een getrainde beoordelaar en meet de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen. De schaal is in het Frans en heeft 10 items, met een totaalscore van 0 tot 60 punten. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-1215

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren