Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitalopraamin titraus varhaisvaiheessa ei-vastepotilailla, joilla on vakavia masennushäiriöitä (CRY-MOOD)

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Sitalopraamin titraus varhaisvaiheessa ei-vastepotilailla, joilla on vakavia masennushäiriöitä: pilottitutkimus (CRY-MOOD)

Vakava masennushäiriö on yleinen mielenterveyshäiriö ja johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Kanadan mieliala- ja ahdistushoitoverkoston mukaan masennuslääkehoidon jälkeinen varhainen paraneminen korreloi vasteen ja remission kanssa. Masennuslääkeannoksen suurentamista 2 viikon kuluttua, toisin kuin 4–8 viikon kuluttua, ehdotetaan edistävän varhaista paranemista. Tätä ei kuitenkaan ole koskaan testattu systemaattisesti kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui vakavaa masennusta sairastavia potilaita, jotka eivät reagoi masennuslääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko mahdollista suorittaa prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu toteutettavuustutkimus, jossa on 2 viikon sisäänajojakso ja 3 rinnakkaisryhmää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta käyttäen sitalopraamia. Sitalopraamilla on fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, jotka ovat yhteensopivia ylikapseloinnin kanssa, ja sen yksinkertainen titraus mahdollistaa annoksen varhaisen suurentamisen tutkimuksen. Se on yksi eniten määrätyistä masennuslääkkeistä Quebecin maakunnassa ja Maisonneuve-Rosemontin sairaalassa - yliopiston perhelääkeryhmässä (U-FMG).

Koska satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perustaminen on monimutkaista ja kallista, toteutettavuussuunnitelma on tarkoituksenmukainen, jotta voidaan tunnistaa kaikki esteet ja minimoida mahdollisen harhaanjohtamisen lähteet (rekrytointi, seuranta, resurssit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ranskaa tai englantia
  • Vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnostiikka mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien perusteella (5. painos)
  • Sitalopraamin resepti
  • Citalopram aloitti alle 4 päivää sitten
  • Pystyy vastaanottamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei osallistu toiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Ei voi osallistua seurantaan
  • Yliherkkyys sitalopraamille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Tunnettu QT-ajan pidentyminen tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Maksan vajaatoiminta (Child Pugh A, B tai C)
  • Munuaisten vajaatoiminta (Clcr < 30 ml/min)
  • Tunnetut sytokromi P450 2C19:n heikot metaboloijat
  • Sitalopraamin vasteen puuttumisen historia
  • Pään trauma tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta
  • Päihteisiin liittyvät ja riippuvuushäiriöt ovat hallinnassa alle 3 kuukautta tai hallitsemattomat
  • Skitsofrenia tai psykoottinen häiriö
  • Sekoitettu masennus
  • Maisten/hypomaanisten jaksojen historia
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö: monoamiinioksidaasin estäjät, sytokromi P450 2C19:n estäjät, lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä, simetidiini, pimotsidi ja masennuslääkkeet, joita käytetään muihin psykiatrisiin sairauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sitalopraamin nousu (ryhmä A)

Valmisteluvaiheen lopussa reagoimattomat satunnaistetaan saamaan 20 mg:n sitalopraamipilleri ja 20 mg:n sitalopraamikapselin 14 päivän ajan. Sitalopraamin kokonaisannos on 40 mg kerran vuorokaudessa.

Seuranta kestää yhteensä 8 viikkoa.
Lääke: Sitalopraami 20 mg tai 40 mg (vaihe 2)
Ei-vastaaville valittiin satunnaistaminen 1:1. Ryhmä A saa 40 mg ja ryhmä B 20 mg kerran päivässä sitalopraamia 14 päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ryhmä B)

Valmisteluvaiheen lopussa reagoimattomat satunnaistetaan saamaan 20 mg:n sitalopraamipilleri ja lumekapseli (kapseli ilman lääkettä) 14 päivän ajan. Sitalopraamin kokonaisannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Seuranta kestää yhteensä 8 viikkoa.
Lääke: Sitalopraami 20 mg tai 40 mg (vaihe 2)
Ei-vastaaville valittiin satunnaistaminen 1:1. Ryhmä A saa 40 mg ja ryhmä B 20 mg kerran päivässä sitalopraamia 14 päivän ajan.
EI_INTERVENTIA: Havaintovarsi (ryhmä c)

Tähän haaraan soveltuvat potilaat reagoivat sitalopraamiin. MADRS:n avulla oireiden väheneminen lähtötasosta on vähintään 30 %, jotta päästään tähän haaraan. Ensimmäisen vaiheen lopussa nämä potilaat jatkavat 20 mg sitalopraamiaan tutkimuksen loppuajan (= 6 viikkoa). On mahdollista, että tässä ryhmässä hoitomenetelmä voi vaihdella lääkärin mukaan.

Seuranta kestää yhteensä 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulokset määräytyvät vastaamattomien osuuden perusteella (< 30 %:n parannus MADRS-arvoon) 2 viikon hoidon jälkeen ja tutkimuksen loppuun saaneiden satunnaistettujen potilaiden osuuden perusteella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Hoidon tehokkuus arvioitiin Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS). Kynnys ei-vastettaville: < 30 % parannus MADRS-arvoon T2:n ja T0:n välillä. Tämän asteikon täydensi koulutettu arvioija, ja se mittaa mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Asteikko on ranskaksi ja siinä on 10 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.

Kriteerit satunnaistuksen onnistumiselle ja tutkimuksen loppuun saattamiselle:

  • Otoskokotavoite: 24 ei-vastetta satunnaistettua potilasta
  • Vastaamattomien osuus 2 viikon hoidon jälkeen (T2): ≥ 0,45 (reaktioon jääneiden määrä 2 viikon hoidon jälkeen jaettuna tutkimukseen otettujen potilaiden lukumäärällä).
  • Satunnaistettujen potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta, osuus, jotka suorittivat täyden hoitojakson (8 viikkoa): ≥ 0,65 (tutkimuksen loppuun saaneiden satunnaistettujen potilaiden määrä, jotka eivät saaneet vastetta, jaettuna tutkimukseen otettujen potilaiden kokonaismäärällä).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukikelpoisten aiheiden osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kelpoisuuskriteerit täyttävien koehenkilöiden määrä jaettuna tutkimusryhmään lähetettyjen potilaiden kokonaismäärällä.
8 viikkoa
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä jaettuna kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden kokonaismäärällä.
8 viikkoa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Koko tutkimusjakson suorittaneiden potilaiden kokonaismäärä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärällä.

Ennenaikaisten lähtöjen syiden selvittämiseksi tehdään kuvaava analyysi.
8 viikkoa
Hoitoon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu pillerimäärällä, joka ilmoitetaan tutkimusapteekille jokaisessa klinikan seurannassa (T2, T4, T6 ja T8).
8 viikkoa
Vapautusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Sokkoutumattomien potilaiden määrä jaettuna tutkimuspotilaiden kokonaismäärällä.

Suoritetaan kuvaava analyysi sokeuden poistamisen syiden tunnistamiseksi.
8 viikkoa
Haastattelujen pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaikkien haastattelujen keskiarvo lasketaan (minuutteina).
8 viikkoa
Sivuvaikutukset on raportoitu arvioijille ja mitattu Frequency, Intensity ja Burden of Side Effect Rating (FIBSER) avulla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sivuvaikutukset ilmoitettiin arvioijalle, ja niiden vakavuus mitattiin itsehallinnoitetulla FIBSER-asteikolla. FIBSER koostuu 3 kysymyksestä ja ottaa huomioon 3 eri näkökohtaa: esiintymistiheys, voimakkuus ja sivuvaikutusten taakka elämänlaatuun. Asteikko oli ranskaksi ja siinä on 3 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-18 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta sivuvaikutustaakkaa, joka tulisi arvioida.
8 viikkoa
Vastekäyrät kaikille potilaille MADRS-tulosten mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Vertaa kliinistä vastetta sitalopraamin lisääntymisen jälkeen 2 viikon (ryhmä A) tai 4 viikon (ryhmä B) kohdalla potilailla, jotka eivät saa vastetta Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) tulosten mukaisesti T2, T4, T6 ja T6. T8.

Tämän asteikon täydensi koulutettu arvioija, ja se mittaa mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Asteikko on ranskaksi ja siinä on 10 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
8 viikkoa
Potilasterveyskyselyn 9 (PHQ-9) ja MADRS:n tulosten välinen korrelaatio jokaisessa seurannassa (T2, T4, T6 ja T8).
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Valittiin Pearson-kerroin kuvaamaan korrelaatiota (r) PHQ-9:n ja Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) välillä.

PHQ-9 on itseraportoitu kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Asteikko oli ranskaksi ja siinä on 9 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.

MADRS-tutkimuksen suoritti koulutettu arvioija, ja se mittaa masennusjaksojen vakavuutta mielialahäiriöistä kärsivillä potilailla. Asteikko on ranskaksi ja siinä on 10 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-1215

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa