Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титрование циталопрама у пациентов с большими депрессивными расстройствами, не ответивших на ранний ответ (CRY-MOOD)

2 апреля 2019 г. обновлено: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Титрование циталопрама у пациентов с тяжелыми депрессивными расстройствами, не ответивших на ранний ответ: пилотное исследование (CRY-MOOD)

Большое депрессивное расстройство является распространенным психическим расстройством и основной причиной инвалидности во всем мире. По данным Канадской сети лечения настроения и тревоги, раннее улучшение после лечения антидепрессантами коррелирует с реакцией и ремиссией. Повышение дозы антидепрессанта через 2 недели, а не через 4–8 недель, предлагается для скорейшего улучшения состояния. Однако это никогда не проверялось систематически в контролируемом исследовании с участием пациентов с большим депрессивным расстройством, которые не реагировали на лечение антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремились оценить возможность проведения проспективного рандомизированного контролируемого двойного слепого технико-экономического обоснования с 2-недельным вводным периодом и рандомизированным контролируемым исследованием в 3 параллельных группах с использованием циталопрама. Циталопрам обладает физико-химическими свойствами, совместимыми с чрезмерной инкапсуляцией, и имеет простое титрование, что позволяет изучать раннее повышение дозы. Он входит в число наиболее часто назначаемых антидепрессантов в провинции Квебек и в больнице Maisonneuve-Rosemont — группе университетской семейной медицины (U-FMG).

Поскольку организация рандомизированного контролируемого исследования является сложной и дорогостоящей задачей, план осуществимости подходит для выявления всех препятствий и сведения к минимуму источников возможной систематической ошибки (набор, последующее наблюдение, ресурсы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понимать французский или английский
  • Первичная диагностика большого депрессивного расстройства на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание)
  • Назначение циталопрама
  • Циталопрам начал менее 4 дней назад
  • Возможность получить информированное согласие
  • Отказ от участия в другом исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможно участвовать в продолжении
  • Повышенная чувствительность к циталопраму или любому компоненту препарата.
  • Известное удлинение интервала QT или врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • Печеночная недостаточность (классы А, В или С по Чайлд-Пью)
  • Почечная недостаточность (Clcr < 30 мл/мин)
  • Известные медленные метаболизаторы цитохрома P450 2C19
  • История отсутствия ответа на циталопрам
  • Травма головы или серьезные когнитивные нарушения
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ и зависимостью, контролируемые менее 3 месяцев или неконтролируемые
  • Шизофрения или психотическое расстройство
  • Смешанная депрессия
  • История маниакальных / гипоманиакальных эпизодов
  • Использование запрещенных препаратов: ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы цитохрома P450 2C19, препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT, циметидин, пимозид и антидепрессанты, принимаемые по поводу другого психического состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение циталопрама (группа А)

В конце подготовительного этапа пациенты, не ответившие на лечение, будут рандомизированы для получения таблеток циталопрама 20 мг и капсул циталопрама 20 мг в течение 14 дней. Общая доза циталопрама составляет 40 мг один раз в сутки.

Всего наблюдение продлится 8 недель.
Лекарство: Циталопрам 20 мг или 40 мг (фаза 2)
Для не ответивших была выбрана рандомизация 1:1. Группа А будет получать 40 мг, а группа В будет получать 20 мг циталопрама один раз в день в течение 14 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (группа Б)

В конце подготовительного этапа пациенты, не ответившие на лечение, будут рандомизированы для получения таблетки циталопрама 20 мг и капсулы плацебо (капсулы без лекарств) в течение 14 дней. Общая доза циталопрама составляет 20 мг один раз в сутки.

Всего наблюдение продлится 8 недель.
Лекарство: Циталопрам 20 мг или 40 мг (фаза 2)
Для не ответивших была выбрана рандомизация 1:1. Группа А будет получать 40 мг, а группа В будет получать 20 мг циталопрама один раз в день в течение 14 дней.
NO_INTERVENTION: Наблюдательная группа (группа c)

Пациенты, имеющие право на участие в этой группе, отвечают на циталопрам. Для включения в эту группу требуется уменьшение симптомов не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем по шкале MADRS. В конце первой фазы эти пациенты продолжат прием циталопрама в дозе 20 мг до конца исследования (=6 недель). Возможно, что в этой группе подход к лечению может варьироваться в зависимости от врача.

Всего наблюдение продлится 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные исходы определялись долей не ответивших на лечение (улучшение <30 % по шкале MADRS) через 2 недели лечения и долей не ответивших на лечение, рандомизированных пациентов, завершивших исследование.
Временное ограничение: 8 недель

Эффективность лечения оценивали по Шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS). Пороговое значение для пациентов, не ответивших на лечение: <30% улучшение по шкале MADRS между T2 и T0. Эта шкала была заполнена обученным оценщиком и измеряет тяжесть депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Шкала составлена ​​на французском языке и состоит из 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 60 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.

Критерии успеха рандомизации и завершения исследования:

  • Целевой размер выборки: 24 рандомизированных пациента, не ответивших на лечение.
  • Доля пациентов, не ответивших на лечение через 2 недели (T2): ≥ 0,45 (количество пациентов, не ответивших на лечение через 2 недели лечения, деленное на количество зарегистрированных пациентов).
  • Доля рандомизированных пациентов без ответа, завершивших полный курс лечения (8 недель): ≥ 0,65 (количество рандомизированных пациентов без ответа, завершивших исследование, деленное на общее количество включенных в исследование пациентов).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих предметов
Временное ограничение: 8 недель
Количество субъектов, отвечающих критериям приемлемости, деленное на общее количество пациентов, направленных в исследовательскую группу.
8 недель
Скорость набора
Временное ограничение: 8 недель
Количество зарегистрированных пациентов, деленное на общее количество пациентов, отвечающих критериям приемлемости.
8 недель
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 8 недель

Общее количество пациентов, завершивших полный курс исследования, деленное на количество включенных в исследование пациентов.

Будет проведен описательный анализ для выявления причин преждевременных отъездов.
8 недель
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: 8 недель
Оценивали по количеству таблеток, сообщаемому в исследовательскую аптеку при каждом последующем наблюдении в клинике (T2, T4, T6 и T8).
8 недель
Скорость раскрытия информации
Временное ограничение: 8 недель

Количество незаслепленных пациентов, деленное на общее количество зарегистрированных пациентов.

Будет проведен описательный анализ для выявления причин раскрытия информации.
8 недель
Продолжительность интервью
Временное ограничение: 8 недель
Будет рассчитано среднее значение всех интервью (в минутах).
8 недель
Побочные эффекты сообщаются оценщикам и измеряются с помощью рейтинга частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER).
Временное ограничение: 8 недель
О побочных эффектах сообщалось оценщику, и их тяжесть измерялась с помощью самоуправляемой шкалы, называемой FIBSER. FIBSER состоит из 3 вопросов и принимает 3 различных аспекта: частота, интенсивность и бремя побочных эффектов на качество жизни. Шкала была на французском языке и состояла из 3 вопросов с общей оценкой от 0 до 18 баллов. Более высокий балл указывает на высокую нагрузку побочных эффектов, которые следует оценить.
8 недель
Кривые ответа для всех пациентов по результатам MADRS.
Временное ограничение: 8 недель

Сравните клинический ответ после увеличения дозы циталопрама через 2 недели (группа А) или 4 недели (группа В) у пациентов, не ответивших на лечение, в соответствии с результатами Шкалы оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) на Т2, Т4, Т6 и Т8.

Эта шкала была заполнена обученным оценщиком и измеряет тяжесть депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Шкала составлена ​​на французском языке и состоит из 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 60 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
8 недель
Корреляция между результатами Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и MADRS при каждом последующем наблюдении (T2, T4, T6 и T8).
Временное ограничение: 8 недель

Был выбран коэффициент Пирсона для описания корреляции (r) между шкалой PHQ-9 и шкалой оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS).

PHQ-9 представляет собой анкету, по которой пациент самостоятельно оценивает тяжесть депрессии. Шкала составлена ​​на французском языке и состоит из 9 пунктов с общей оценкой от 0 до 27 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.

MADRS заполнялся обученным оценщиком и измерял тяжесть депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Шкала составлена ​​на французском языке и состоит из 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 60 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1215

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться