주요 우울 장애가 있는 초기 무반응 환자의 Citalopram 적정 (CRY-MOOD)

준비 단계가 끝나면 비반응자는 무작위로 배정되어 시탈로프람 20mg 알약과 시탈로프람 20mg 캡슐을 14일 동안 받게 됩니다. 시탈로프람의 총 용량은 1일 1회 40mg입니다.

후속 조치는 총 8주 동안 지속됩니다.

준비 단계가 끝나면 비반응자는 무작위로 배정되어 시탈로프람 20mg 알약과 위약 캡슐(약물이 없는 캡슐)을 14일 동안 받게 됩니다. 시탈로프람의 총 용량은 1일 1회 20mg입니다.

후속 조치는 총 8주 동안 지속됩니다.

이 부문에 대한 적격 환자는 시탈로프람에 대한 반응자입니다. 이 팔에 들어가려면 MADRS 기준선에서 최소 30%의 증상 감소가 필요합니다. 첫 번째 단계가 끝날 때, 이 환자들은 연구의 나머지 기간(=6주) 동안 시탈로프람 20mg을 복용할 것입니다. 이 그룹에서 치료 방법은 의사에 따라 다를 수 있습니다.

후속 조치는 총 8주 동안 지속됩니다.

치료의 효능은 MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale)로 평가했습니다. 무반응자에 대한 임계값: T2와 T0 사이에 MADRS에서 < 30% 개선. 이 척도는 숙련된 평가자가 작성했으며 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 심각도를 측정합니다. 척도는 프랑스어로 10개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수 범위는 0~60점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.

무작위화의 성공 및 연구 완료 기준:

• 표본 크기 목표: 무반응자 24명 무작위 환자
• 치료 2주 후 무반응자 비율(T2): ≥ 0.45(치료 2주 후 무반응자 수를 등록 환자 수로 나눈 값).
• 전체 치료 과정(8주)을 완료한 무작위 배정되지 않은 환자의 비율: ≥ 0.65(연구를 완료한 무작위 배정되지 않은 환자의 수를 등록된 총 환자 수로 나눈 값).

전체 연구 과정을 완료한 총 환자 수를 등록된 환자 수로 나눈 값입니다.

조기 출발의 이유를 식별하기 위해 설명 분석이 수행됩니다.

맹검되지 않은 환자 수를 등록된 총 환자 수로 나눈 값입니다.

맹검 해제 이유를 식별하기 위해 기술 분석이 수행됩니다.

T2, T4, T6, T8.

이 척도는 숙련된 평가자가 작성했으며 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 심각도를 측정합니다. 척도는 프랑스어로 10개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수 범위는 0~60점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.

PHQ-9와 MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) 사이의 상관관계(r)를 설명하는 피어슨 계수가 선택되었습니다.

PHQ-9는 우울증의 중증도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 척도는 프랑스어로 9개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수 범위는 0~27점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.

MADRS는 숙련된 평가자가 완료했으며 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 심각도를 측정합니다. 척도는 프랑스어로 10개 항목으로 구성되어 있으며 전체 점수 범위는 0~60점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.