- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03899285
Titration du citalopram chez les patients non répondeurs précoces atteints de troubles dépressifs majeurs (CRY-MOOD)
Titration du citalopram chez les patients non répondeurs précoces atteints de troubles dépressifs majeurs : une étude pilote (CRY-MOOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont cherché à évaluer s'il était possible de réaliser une étude de faisabilité prospective randomisée contrôlée en double aveugle avec une période de rodage de 2 semaines et une étude contrôlée randomisée en 3 groupes parallèles utilisant le citalopram. Le citalopram possède des propriétés physico-chimiques compatibles avec une surencapsulation et une titration simple qui permet l'étude d'une augmentation de dose précoce. Il figure parmi les antidépresseurs les plus prescrits au Québec et à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Groupe universitaire de médecine de famille (U-FMG).
La mise en place d'un essai contrôlé randomisé étant complexe et coûteuse, un design de faisabilité est approprié pour identifier tous les obstacles et minimiser les sources de biais possibles (recrutement, suivi, ressources).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T 2M4
- GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre le français ou l'anglais
- Diagnostic principal du trouble dépressif majeur basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition)
- Prescription de citalopram
- Citalopram commencé il y a moins de 4 jours
- Capable de recevoir un consentement éclairé
- Ne pas participer à une autre étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Impossible de participer au suivi
- Hypersensibilité au citalopram ou à tout composant de la formulation
- Allongement connu de l'intervalle QT ou syndrome congénital du QT long
- Insuffisance hépatique (Child Pugh A, B ou C)
- Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/min)
- Métaboliseurs lents connus du cytochrome P450 2C19
- Antécédents de non-réponse au citalopram
- Traumatisme crânien ou déficience cognitive grave
- Troubles liés aux substances et dépendances contrôlés depuis moins de 3 mois ou non contrôlés
- Schizophrénie ou trouble psychotique
- Dépression mixte
- Antécédents d'épisodes maniaques/hypomaniaques
- Utilisation de médicaments interdits : inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs du cytochrome P450 2C19, médicaments à risque d'allongement de l'intervalle QT, cimétidine, pimozide et antidépresseurs pris pour une autre affection psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Augmentation du citalopram (groupe A)
A la fin de la phase de préparation, les non-répondeurs seront randomisés pour recevoir un comprimé de citalopram 20 mg et une gélule de citalopram 20 mg pendant une durée de 14 jours. La dose totale de citalopram sera de 40 mg une fois par jour. Le suivi durera 8 semaines au total. |
Pour les non-répondeurs, une randomisation 1:1 a été choisie.
Le groupe A recevra 40 mg et le groupe B recevra 20 mg une fois par jour de citalopram pendant 14 jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (groupe B)
A la fin de la phase de préparation, les non-répondeurs seront randomisés pour recevoir une pilule de citalopram 20 mg et une gélule de placebo (une gélule sans médicament) pendant une durée de 14 jours. La dose totale de citalopram sera de 20 mg une fois par jour. Le suivi durera 8 semaines au total. |
Pour les non-répondeurs, une randomisation 1:1 a été choisie.
Le groupe A recevra 40 mg et le groupe B recevra 20 mg une fois par jour de citalopram pendant 14 jours.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras d'observation (groupe c)
Les patients éligibles à ce bras sont répondeurs au citalopram. Une diminution d'au moins 30 % des symptômes par rapport à la ligne de base avec le MADRS est nécessaire pour entrer dans ce bras. A la fin de la première phase, ces patients poursuivront leur citalopram 20 mg pour le reste de l'étude (=6 semaines). Il est possible que dans ce groupe, l'approche thérapeutique puisse varier selon le médecin. Le suivi durera 8 semaines au total. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux critères de jugement déterminés par la proportion de non-répondeurs (amélioration < 30 % sur le MADRS) après 2 semaines de traitement et la proportion de patients non-répondeurs randomisés ayant terminé l'étude.
Délai: 8 semaines
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L'efficacité du traitement a été évaluée par la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Seuil pour les non-répondeurs : < 30 % d'amélioration sur la MADRS entre T2 et T0. Cette échelle a été complétée par un évaluateur formé et mesure la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. L'échelle est en français et comporte 10 items, avec une note globale allant de 0 à 60 points. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère. Critères de réussite de la randomisation et de réalisation de l'étude :
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets éligibles
Délai: 8 semaines
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Nombre de sujets qui répondent aux critères d'éligibilité divisé par le nombre total de patients référés à l'équipe de l'étude.
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8 semaines
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Taux de recrutement
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients inscrits divisé par le nombre total de patients répondant aux critères d'éligibilité.
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8 semaines
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Taux de rétention
Délai: 8 semaines
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Nombre total de patients ayant terminé le cycle complet d'études divisé par le nombre de patients inscrits. Une analyse descriptive sera effectuée pour identifier les raisons des départs prématurés. |
8 semaines
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Taux d'adhésion au traitement
Délai: 8 semaines
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Évalué avec le nombre de pilules rapporté à la pharmacie de recherche à chaque suivi en clinique (T2, T4, T6 et T8).
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8 semaines
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Taux de levée de l'insu
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients non aveugles divisé par le nombre total de patients inscrits. Une analyse descriptive sera effectuée pour identifier les raisons de la levée de l'aveugle. |
8 semaines
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Durée des entretiens
Délai: 8 semaines
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Une moyenne de tous les entretiens sera calculée (en minutes).
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8 semaines
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Effets secondaires signalés aux évaluateurs et mesurés par la fréquence, l'intensité et la charge des effets secondaires (FIBSER).
Délai: 8 semaines
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Les effets secondaires ont été rapportés à l'évaluateur et leur gravité a été mesurée par une échelle auto-administrée appelée le FIBSER. Le FIBSER est composé de 3 questions et prend 3 aspects distincts : la fréquence, l'intensité et le poids des effets secondaires sur la qualité de vie.
L'échelle était en français et comporte 3 questions, avec une note globale allant de 0 à 18 points.
Un score plus élevé indique une charge d'effets secondaires élevée qui doit être évaluée.
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8 semaines
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Courbes de réponse pour tous les patients selon les résultats du MADRS.
Délai: 8 semaines
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Comparer la réponse clinique suite à l'augmentation du citalopram à 2 semaines (groupe A) ou 4 semaines (groupe B) chez des patients non-répondeurs selon les résultats de la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) à T2, T4, T6 et T8. Cette échelle a été complétée par un évaluateur formé et mesure la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. L'échelle est en français et comporte 10 items, avec une note globale allant de 0 à 60 points. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère. |
8 semaines
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Corrélation entre les résultats du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et le MADRS à chaque suivi (T2, T4, T6 et T8).
Délai: 8 semaines
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Un coefficient de Pearson pour décrire la corrélation (r) entre le PHQ-9 et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) a été choisi. Le PHQ-9 est un questionnaire auto-rapporté évaluant la sévérité de la dépression. L'échelle était en français et comporte 9 items, avec une note globale allant de 0 à 27 points. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère. Le MADRS a été rempli par un évaluateur qualifié et mesure la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. L'échelle est en français et comporte 10 items, avec une note globale allant de 0 à 60 points. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1215
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Citalopram 20 mg ou 40 mg (phase 2)
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