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Titration du citalopram chez les patients non répondeurs précoces atteints de troubles dépressifs majeurs (CRY-MOOD)

2 avril 2019 mis à jour par: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Titration du citalopram chez les patients non répondeurs précoces atteints de troubles dépressifs majeurs : une étude pilote (CRY-MOOD)

Le trouble dépressif majeur est un trouble mental courant et la principale cause d'invalidité dans le monde. Selon le Réseau canadien pour le traitement de l'humeur et de l'anxiété, l'amélioration précoce après un traitement antidépresseur est corrélée à la réponse et à la rémission. Une escalade de dose d'antidépresseur après 2 semaines, au lieu de 4 à 8 semaines, est proposée pour favoriser une amélioration précoce. Cependant, cela n'a jamais été testé systématiquement dans une étude contrôlée impliquant des patients souffrant de troubles dépressifs majeurs qui ne répondaient pas à leur traitement antidépresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs ont cherché à évaluer s'il était possible de réaliser une étude de faisabilité prospective randomisée contrôlée en double aveugle avec une période de rodage de 2 semaines et une étude contrôlée randomisée en 3 groupes parallèles utilisant le citalopram. Le citalopram possède des propriétés physico-chimiques compatibles avec une surencapsulation et une titration simple qui permet l'étude d'une augmentation de dose précoce. Il figure parmi les antidépresseurs les plus prescrits au Québec et à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Groupe universitaire de médecine de famille (U-FMG).

La mise en place d'un essai contrôlé randomisé étant complexe et coûteuse, un design de faisabilité est approprié pour identifier tous les obstacles et minimiser les sources de biais possibles (recrutement, suivi, ressources).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre le français ou l'anglais
  • Diagnostic principal du trouble dépressif majeur basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition)
  • Prescription de citalopram
  • Citalopram commencé il y a moins de 4 jours
  • Capable de recevoir un consentement éclairé
  • Ne pas participer à une autre étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Impossible de participer au suivi
  • Hypersensibilité au citalopram ou à tout composant de la formulation
  • Allongement connu de l'intervalle QT ou syndrome congénital du QT long
  • Insuffisance hépatique (Child Pugh A, B ou C)
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/min)
  • Métaboliseurs lents connus du cytochrome P450 2C19
  • Antécédents de non-réponse au citalopram
  • Traumatisme crânien ou déficience cognitive grave
  • Troubles liés aux substances et dépendances contrôlés depuis moins de 3 mois ou non contrôlés
  • Schizophrénie ou trouble psychotique
  • Dépression mixte
  • Antécédents d'épisodes maniaques/hypomaniaques
  • Utilisation de médicaments interdits : inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs du cytochrome P450 2C19, médicaments à risque d'allongement de l'intervalle QT, cimétidine, pimozide et antidépresseurs pris pour une autre affection psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Augmentation du citalopram (groupe A)

A la fin de la phase de préparation, les non-répondeurs seront randomisés pour recevoir un comprimé de citalopram 20 mg et une gélule de citalopram 20 mg pendant une durée de 14 jours. La dose totale de citalopram sera de 40 mg une fois par jour.

Le suivi durera 8 semaines au total.

Pour les non-répondeurs, une randomisation 1:1 a été choisie. Le groupe A recevra 40 mg et le groupe B recevra 20 mg une fois par jour de citalopram pendant 14 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (groupe B)

A la fin de la phase de préparation, les non-répondeurs seront randomisés pour recevoir une pilule de citalopram 20 mg et une gélule de placebo (une gélule sans médicament) pendant une durée de 14 jours. La dose totale de citalopram sera de 20 mg une fois par jour.

Le suivi durera 8 semaines au total.

Pour les non-répondeurs, une randomisation 1:1 a été choisie. Le groupe A recevra 40 mg et le groupe B recevra 20 mg une fois par jour de citalopram pendant 14 jours.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras d'observation (groupe c)

Les patients éligibles à ce bras sont répondeurs au citalopram. Une diminution d'au moins 30 % des symptômes par rapport à la ligne de base avec le MADRS est nécessaire pour entrer dans ce bras. A la fin de la première phase, ces patients poursuivront leur citalopram 20 mg pour le reste de l'étude (=6 semaines). Il est possible que dans ce groupe, l'approche thérapeutique puisse varier selon le médecin.

Le suivi durera 8 semaines au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères de jugement déterminés par la proportion de non-répondeurs (amélioration < 30 % sur le MADRS) après 2 semaines de traitement et la proportion de patients non-répondeurs randomisés ayant terminé l'étude.
Délai: 8 semaines

L'efficacité du traitement a été évaluée par la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Seuil pour les non-répondeurs : < 30 % d'amélioration sur la MADRS entre T2 et T0. Cette échelle a été complétée par un évaluateur formé et mesure la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. L'échelle est en français et comporte 10 items, avec une note globale allant de 0 à 60 points. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.

Critères de réussite de la randomisation et de réalisation de l'étude :

  • Taille de l'échantillon cible : 24 patients non-répondeurs randomisés
  • Proportion de non-répondeurs après 2 semaines de traitement (T2) : ≥ 0,45 (nombre de non-répondeurs après 2 semaines de traitement divisé par le nombre de patients inclus).
  • Proportion de patients non-répondeurs randomisés ayant terminé le traitement complet (8 semaines) : ≥ 0,65 (nombre de patients non-répondeurs randomisés ayant terminé l'étude divisé par le nombre total de patients inclus).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets éligibles
Délai: 8 semaines
Nombre de sujets qui répondent aux critères d'éligibilité divisé par le nombre total de patients référés à l'équipe de l'étude.
8 semaines
Taux de recrutement
Délai: 8 semaines
Nombre de patients inscrits divisé par le nombre total de patients répondant aux critères d'éligibilité.
8 semaines
Taux de rétention
Délai: 8 semaines

Nombre total de patients ayant terminé le cycle complet d'études divisé par le nombre de patients inscrits.

Une analyse descriptive sera effectuée pour identifier les raisons des départs prématurés.

8 semaines
Taux d'adhésion au traitement
Délai: 8 semaines
Évalué avec le nombre de pilules rapporté à la pharmacie de recherche à chaque suivi en clinique (T2, T4, T6 et T8).
8 semaines
Taux de levée de l'insu
Délai: 8 semaines

Nombre de patients non aveugles divisé par le nombre total de patients inscrits.

Une analyse descriptive sera effectuée pour identifier les raisons de la levée de l'aveugle.

8 semaines
Durée des entretiens
Délai: 8 semaines
Une moyenne de tous les entretiens sera calculée (en minutes).
8 semaines
Effets secondaires signalés aux évaluateurs et mesurés par la fréquence, l'intensité et la charge des effets secondaires (FIBSER).
Délai: 8 semaines
Les effets secondaires ont été rapportés à l'évaluateur et leur gravité a été mesurée par une échelle auto-administrée appelée le FIBSER. Le FIBSER est composé de 3 questions et prend 3 aspects distincts : la fréquence, l'intensité et le poids des effets secondaires sur la qualité de vie. L'échelle était en français et comporte 3 questions, avec une note globale allant de 0 à 18 points. Un score plus élevé indique une charge d'effets secondaires élevée qui doit être évaluée.
8 semaines
Courbes de réponse pour tous les patients selon les résultats du MADRS.
Délai: 8 semaines

Comparer la réponse clinique suite à l'augmentation du citalopram à 2 semaines (groupe A) ou 4 semaines (groupe B) chez des patients non-répondeurs selon les résultats de la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) à T2, T4, T6 et T8.

Cette échelle a été complétée par un évaluateur formé et mesure la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. L'échelle est en français et comporte 10 items, avec une note globale allant de 0 à 60 points. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.

8 semaines
Corrélation entre les résultats du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et le MADRS à chaque suivi (T2, T4, T6 et T8).
Délai: 8 semaines

Un coefficient de Pearson pour décrire la corrélation (r) entre le PHQ-9 et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) a été choisi.

Le PHQ-9 est un questionnaire auto-rapporté évaluant la sévérité de la dépression. L'échelle était en français et comporte 9 items, avec une note globale allant de 0 à 27 points. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.

Le MADRS a été rempli par un évaluateur qualifié et mesure la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. L'échelle est en français et comporte 10 items, avec une note globale allant de 0 à 60 points. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.

8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (RÉEL)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Citalopram 20 mg ou 40 mg (phase 2)

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