Titulación de Citalopram en Pacientes con Trastornos Depresivos Mayores que No Responden Tempranamente (CRY-MOOD)
Titulación de citalopram en pacientes con trastornos depresivos mayores que no responden de forma temprana: un estudio piloto (CRY-MOOD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores trataron de evaluar si es factible realizar un estudio de viabilidad prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, con un período de preinclusión de 2 semanas y un estudio aleatorizado y controlado de 3 grupos paralelos utilizando citalopram. Citalopram tiene propiedades fisicoquímicas compatibles con la sobreencapsulación y tiene una titulación simple que permite estudiar el aumento temprano de la dosis. Es uno de los antidepresivos más recetados en la provincia de Quebec y en el Hospital Maisonneuve-Rosemont - Grupo universitario de medicina familiar (U-FMG).
Dado que el establecimiento de un ensayo controlado aleatorio es complejo y costoso, un diseño de factibilidad es apropiado para identificar todos los obstáculos y minimizar las fuentes de posibles sesgos (reclutamiento, seguimiento, recursos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entender frances o ingles
- Diagnóstico primario del trastorno depresivo mayor basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª edición)
- prescripción de citalopram
- Citalopram empezó hace menos de 4 días
- Capaz de recibir el consentimiento informado
- No participar en otro estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Incapaz de participar en el seguimiento
- Hipersensibilidad al citalopram o a cualquier componente de la formulación
- Prolongación del intervalo QT conocida o síndrome de QT largo congénito
- Insuficiencia hepática (Child Pugh A, B o C)
- Insuficiencia renal (Clcr < 30 ml/min)
- Metabolizadores lentos del citocromo P450 2C19 conocidos
- Historia de falta de respuesta a citalopram
- Traumatismo craneoencefálico o deterioro cognitivo grave
- Trastornos adictivos y relacionados con sustancias controlados menos de 3 meses o no controlados
- Esquizofrenia o trastorno psicótico
- depresión mixta
- Antecedentes de episodios maníacos/hipomaníacos
- Uso de fármacos prohibidos: inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores del citocromo P450 2C19, fármacos con riesgo de prolongación del intervalo QT, cimetidina, pimozida y antidepresivos tomados por otra afección psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aumento de citalopram (grupo A)
Al final de la fase de preparación, los no respondedores serán aleatorizados para recibir una pastilla de citalopram de 20 mg y una cápsula de citalopram de 20 mg durante 14 días. La dosis total de citalopram será de 40 mg una vez al día. El seguimiento durará 8 semanas en total. |
Para los no respondedores, se eligió una aleatorización 1:1.
El grupo A recibirá 40 mg y el grupo B recibirá 20 mg una vez al día de citalopram durante 14 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (grupo B)
Al final de la fase de preparación, los no respondedores serán aleatorizados para recibir una pastilla de citalopram de 20 mg y una cápsula de placebo (una cápsula sin medicación) durante 14 días. La dosis total de citalopram será de 20 mg una vez al día. El seguimiento durará 8 semanas en total. |
Para los no respondedores, se eligió una aleatorización 1:1.
El grupo A recibirá 40 mg y el grupo B recibirá 20 mg una vez al día de citalopram durante 14 días.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de observación (grupo c)
Los pacientes elegibles para este brazo responden al citalopram. Se requiere una disminución de al menos el 30 % de los síntomas desde el inicio con la MADRS para ingresar a este brazo. Al final de la primera fase, estos pacientes continuarán con su citalopram 20 mg durante el resto del estudio (= 6 semanas). Es posible que en este grupo, el enfoque del tratamiento varíe según el médico. El seguimiento durará 8 semanas en total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados primarios determinados por la proporción de pacientes que no respondieron (< 30 % de mejora en la MADRS) después de 2 semanas de tratamiento y la proporción de pacientes que no respondieron aleatorizados que completaron el estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La eficacia del tratamiento se evaluó mediante la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS). Umbral para los que no responden: < 30 % de mejora en la MADRS entre T2 y T0. Esta escala fue completada por un evaluador capacitado y mide la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. La escala está en francés y consta de 10 ítems, con una puntuación global que va de 0 a 60 puntos. Una puntuación más alta indica una depresión más severa. Criterios para el éxito de la aleatorización y finalización del estudio:
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos elegibles
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sujetos que cumplen los criterios de elegibilidad dividido por el número total de pacientes remitidos al equipo de estudio.
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8 semanas
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes inscritos dividido por el número total de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad.
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8 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número total de pacientes que completaron el curso completo de estudio dividido por el número de pacientes inscritos. Se realizará un análisis descriptivo para identificar las razones de las salidas prematuras. |
8 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con recuento de píldoras informado a la farmacia de investigación en cada seguimiento en la clínica (T2, T4, T6 y T8).
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8 semanas
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Tasa de desenmascaramiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes no cegados dividido por el número total de pacientes inscritos. Se realizará un análisis descriptivo para identificar las razones del desenmascaramiento. |
8 semanas
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Duración de las entrevistas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se calculará un promedio de todas las entrevistas (en minutos).
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8 semanas
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Efectos secundarios informados a los asesores y medidos por la Frecuencia, Intensidad y Carga de la Calificación de Efectos Secundarios (FIBSER).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los efectos secundarios se informaron al evaluador y su gravedad se midió mediante una escala autoadministrada llamada FIBSER. FIBSER se compone de 3 preguntas y toma 3 aspectos distintos: frecuencia, intensidad y la carga del efecto secundario en la calidad de vida.
La escala estaba en francés y consta de 3 preguntas, con una puntuación global que va de 0 a 18 puntos.
Una puntuación más alta indica una carga alta de efectos secundarios que debe evaluarse.
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8 semanas
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Curvas de respuesta para todos los pacientes según los resultados de la MADRS.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la respuesta clínica tras el aumento de citalopram a las 2 semanas (grupo A) o a las 4 semanas (grupo B) en pacientes que no responden según los resultados de la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) en T2, T4, T6 y T8. Esta escala fue completada por un evaluador capacitado y mide la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. La escala está en francés y consta de 10 ítems, con una puntuación global que va de 0 a 60 puntos. Una puntuación más alta indica una depresión más severa. |
8 semanas
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Correlación entre los resultados del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) y el MADRS en cada seguimiento (T2, T4, T6 y T8).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se eligió un coeficiente de Pearson para describir la correlación (r) entre el PHQ-9 y la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS). El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de la depresión. La escala estaba en francés y consta de 9 ítems, con una puntuación global que va de 0 a 27 puntos. Una puntuación más alta indica una depresión más severa. La MADRS fue completada por un evaluador capacitado y mide la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. La escala está en francés y consta de 10 ítems, con una puntuación global que va de 0 a 60 puntos. Una puntuación más alta indica una depresión más severa. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .