Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram-titrering hos tidlige ikke-responderende patienter med svære depressive lidelser (CRY-MOOD)

2. april 2019 opdateret af: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Citalopramtitrering hos tidlige ikke-responderende patienter med svære depressive lidelser: en pilotundersøgelse (CRY-MOOD)

Major depressiv lidelse er en almindelig psykisk lidelse og den førende årsag til handicap på verdensplan. Ifølge Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment er tidlig forbedring efter en antidepressiv behandling korreleret med respons og remission. Eskalering af en antidepressiv dosis efter 2 uger, i modsætning til 4 til 8 uger, foreslås for at fremme tidlig forbedring. Dette er dog aldrig blevet testet systematisk i et kontrolleret studie, der involverer patienter med svær depressiv lidelse, som ikke reagerer på deres antidepressive behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søgte at vurdere, om det er muligt at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindt gennemførlighedsstudie med en 2 ugers indkøringsperiode og 3 parallelle grupper, randomiseret kontrolleret undersøgelse med citalopram. Citalopram har fysisk-kemiske egenskaber, der er kompatible med overindkapsling og har en simpel titrering, der tillader undersøgelse af tidlig dosisstigning. Det er blandt de mest ordinerede antidepressiva i Quebec-provinsen og på Hospital Maisonneuve-Rosemont - University Family Medicine Group (U-FMG).

Da etablering af et randomiseret kontrolleret forsøg er komplekst og dyrt, er et gennemførlighedsdesign hensigtsmæssigt for at identificere alle hindringerne og for at minimere kilder til mulig skævhed (rekruttering, opfølgning, ressourcer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå fransk eller engelsk
  • Primær diagnostik af svær depressiv lidelse baseret på kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave)
  • Recept af citalopram
  • Citalopram startede for mindre end 4 dage siden
  • Kan modtage informeret samtykke
  • Deltager ikke i en anden undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kan ikke deltage i opfølgningen
  • Overfølsomhed over for citalopram eller enhver komponent i formuleringen
  • Kendt QT-intervalforlængelse eller medfødt langt QT-syndrom
  • Nedsat leverfunktion (Child Pugh A, B eller C)
  • Nedsat nyrefunktion (Clcr < 30 ml/min)
  • Kendte cytochrom P450 2C19 dårlige metabolisatorer
  • Anamnese med manglende respons på citalopram
  • Hovedtraume eller alvorlig kognitiv svækkelse
  • Stofrelaterede og vanedannende lidelser kontrolleret mindre end 3 måneder eller ukontrolleret
  • Skizofreni eller psykotisk lidelse
  • Blandet depression
  • Historie om maniske/hypomane episoder
  • Brug af forbudte lægemidler: monoaminoxidasehæmmere, cytochrom P450 2C19-hæmmere, lægemidler med risiko for at forårsage forlængelse af QT-intervallet, cimetidin, pimozid og antidepressiva taget mod en anden psykiatrisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Citalopramforøgelse (gruppe A)

Ved afslutningen af ​​forberedelsesfasen vil non-responders blive randomiseret til at modtage en pille med citalopram 20 mg og en kapsel med citalopram 20 mg i en længde på 14 dage. Den samlede dosis af citalopram vil være 40 mg én gang dagligt.

Opfølgningen varer i alt 8 uger.
Medicin: Citalopram 20 mg eller 40 mg (fase 2)
For non-responders blev der valgt en randomisering 1:1. Gruppe A vil modtage 40 mg og gruppe B vil modtage 20 mg citalopram én gang dagligt i 14 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (gruppe B)

Ved afslutningen af ​​forberedelsesfasen vil non-responders blive randomiseret til at modtage en pille med citalopram 20 mg og en kapsel placebo (en kapsel uden medicin) i en længde på 14 dage. Den samlede dosis af citalopram vil være 20 mg én gang dagligt.

Opfølgningen varer i alt 8 uger.
Medicin: Citalopram 20 mg eller 40 mg (fase 2)
For non-responders blev der valgt en randomisering 1:1. Gruppe A vil modtage 40 mg og gruppe B vil modtage 20 mg citalopram én gang dagligt i 14 dage.
NO_INTERVENTION: Observationsarm (gruppe c)

Kvalificerede patienter til denne arm reagerer på citalopram. En reduktion på mindst 30 % af symptomerne fra baseline med MADRS er påkrævet for at komme ind i denne arm. Ved afslutningen af ​​den første fase vil disse patienter fortsætte med deres citalopram 20 mg i resten af ​​undersøgelsen (=6 uger). Det er muligt, at behandlingsmetoden i denne gruppe kan variere afhængigt af lægen.

Opfølgningen varer i alt 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultater bestemt af andelen af ​​non-responders (< 30 % forbedring i forhold til MADRS) efter 2 ugers behandling og andelen af ​​non-responders randomiserede patienter, som fuldførte undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger

Effektiviteten af ​​behandlingen blev vurderet af Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Denne skala blev udfyldt af en uddannet bedømmer og måler sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Skalaen er på fransk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.

Kriterier for succes med randomiseringen og afslutningen af ​​undersøgelsen:

  • Mål for prøvestørrelse: 24 randomiserede patienter, der ikke reagerede
  • Andel af non-responders efter 2 ugers behandling (T2): ≥ 0,45 (antal non-responders efter 2 ugers behandling divideret med antallet af tilmeldte patienter).
  • Andel af non-responders randomiserede patienter, som fuldførte hele behandlingsforløbet (8 uger): ≥ 0,65 (antal non-responders randomiserede patienter, der fuldførte undersøgelsen divideret med det samlede antal indrullerede patienter).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede fag
Tidsramme: 8 uger
Antal forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne divideret med det samlede antal patienter, der er henvist til undersøgelsesteamet.
8 uger
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uger
Antal tilmeldte patienter divideret med det samlede antal patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
8 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger

Samlet antal patienter, der fuldførte hele undersøgelsesforløbet, divideret med antallet af tilmeldte patienter.

En deskriptiv analyse vil blive udført for at identificere årsagerne til for tidlige afgange.
8 uger
Overholdelsesgrad til behandling
Tidsramme: 8 uger
Vurderet med pilleantal indberettet til forskningsapoteket ved hver opfølgning i klinikken (T2, T4, T6 og T8).
8 uger
Afblændingshastighed
Tidsramme: 8 uger

Antal ikke-blindede patienter divideret med det samlede antal tilmeldte patienter.

En deskriptiv analyse vil blive udført for at identificere årsagerne til afblænding.
8 uger
Længde af interviews
Tidsramme: 8 uger
Et gennemsnit af alle interviewene vil blive beregnet (i minutter).
8 uger
Bivirkninger rapporteret til bedømmerne og målt ved Frequency, Intensity, and Burden of Side Effect Rating (FIBSER).
Tidsramme: 8 uger
Bivirkningerne blev rapporteret til bedømmeren, og deres alvor blev målt ved en selvadministreret skala kaldet FIBSER. FIBSER er sammensat af 3 spørgsmål og tager 3 forskellige aspekter: hyppighed, intensitet og belastningen af ​​bivirkning på livskvaliteten. Skalaen var på fransk og har 3 spørgsmål, med en samlet score fra 0 til 18 point. Højere score indikerer en høj bivirkningsbyrde, som bør evalueres.
8 uger
Responskurver for alle patienter i henhold til resultaterne fra MADRS.
Tidsramme: 8 uger

Sammenlign den kliniske respons efter stigningen af ​​citalopram efter 2 uger (gruppe A) eller 4 uger (gruppe B) hos ikke-responderende patienter i henhold til resultaterne fra Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved T2, T4, T6 og T8.

Denne skala blev udfyldt af en uddannet bedømmer og måler sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Skalaen er på fransk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
8 uger
Korrelation mellem resultaterne af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og MADRS ved hver opfølgning (T2, T4, T6 og T8).
Tidsramme: 8 uger

En pearson-koefficient til at beskrive korrelationen (r) mellem PHQ-9 og Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) blev valgt.

PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionen. Skalaen var på fransk og har 9 punkter, med en samlet score fra 0 til 27 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.

MADRS blev gennemført af en uddannet bedømmer og måler sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Skalaen er på fransk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Citalopram 20 mg eller 40 mg (fase 2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner