Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki citalopramu u pacjentów z wczesnymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy nie reagują na leczenie (CRY-MOOD)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dostosowanie dawki citalopramu u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z wczesnym brakiem odpowiedzi na leczenie: badanie pilotażowe (CRY-MOOD)

Duże zaburzenie depresyjne jest powszechnym zaburzeniem psychicznym i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Według Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment wczesna poprawa po leczeniu przeciwdepresyjnym jest skorelowana z odpowiedzią i remisją. Proponuje się zwiększenie dawki leku przeciwdepresyjnego po 2 tygodniach, w przeciwieństwie do 4 do 8 tygodni, aby sprzyjać wczesnej poprawie. Jednak nigdy nie było to systematycznie testowane w kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy nie reagują na leczenie przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starali się ocenić, czy wykonalne jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania wykonalności z 2-tygodniowym okresem wstępnym i randomizowanym badaniem kontrolowanym w 3 grupach równoległych z użyciem citalopramu. Citalopram ma właściwości fizykochemiczne kompatybilne z nadmiernym kapsułkowaniem, a jego proste miareczkowanie umożliwia badanie wczesnego zwiększania dawki. Jest to jeden z najczęściej przepisywanych leków przeciwdepresyjnych w prowincji Quebec iw szpitalu Maisonneuve-Rosemont – uniwersyteckiej grupie medycyny rodzinnej (U-FMG).

Ponieważ ustanowienie randomizowanego badania kontrolowanego jest złożone i kosztowne, odpowiedni jest plan wykonalności, aby zidentyfikować wszystkie przeszkody i zminimalizować źródła możliwej stronniczości (rekrutacja, kontynuacja, zasoby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć francuski lub angielski
  • Podstawowa diagnostyka dużego zaburzenia depresyjnego w oparciu o kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wydanie 5)
  • Recepta na citalopram
  • Citalopram zaczął się mniej niż 4 dni temu
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody
  • Brak udziału w innym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można wziąć udziału w kontynuacji
  • Nadwrażliwość na citalopram lub którykolwiek składnik preparatu
  • Znane wydłużenie odstępu QT lub wrodzony zespół długiego QT
  • Zaburzenia czynności wątroby (klasa A, B lub C wg Child-Pugh)
  • Zaburzenia czynności nerek (Clcr < 30 ml/min)
  • Znane słabo metabolizujące cytochrom P450 2C19
  • Historia braku odpowiedzi na citalopram
  • Uraz głowy lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zaburzenia związane z substancjami i uzależnieniami kontrolowane krócej niż 3 miesiące lub niekontrolowane
  • Schizofrenia lub zaburzenie psychotyczne
  • Depresja mieszana
  • Historia epizodów maniakalnych/hipomaniakalnych
  • Zażywanie leków zabronionych: inhibitory monoaminooksydazy, inhibitory cytochromu P450 2C19, leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT, cymetydyna, pimozyd i leki przeciwdepresyjne przyjmowane w innym schorzeniu psychicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie Citalopramu (grupa A)

Pod koniec fazy przygotowawczej osoby niereagujące zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pigułkę 20 mg citalopramu i kapsułkę citalopramu 20 mg przez okres 14 dni. Całkowita dawka citalopramu wynosi 40 mg raz na dobę.

Obserwacja potrwa łącznie 8 tygodni.
Lek: Citalopram 20 mg lub 40 mg (faza 2)
W przypadku osób nieodpowiadających wybrano randomizację 1:1. Grupa A otrzyma 40 mg, a grupa B 20 mg citalopramu raz dziennie przez 14 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (grupa B)

Pod koniec fazy przygotowawczej osoby niereagujące na leczenie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pigułkę citalopramu 20 mg i kapsułkę placebo (kapsułka bez leku) przez okres 14 dni. Całkowita dawka citalopramu wynosi 20 mg raz na dobę.

Obserwacja potrwa łącznie 8 tygodni.
Lek: Citalopram 20 mg lub 40 mg (faza 2)
W przypadku osób nieodpowiadających wybrano randomizację 1:1. Grupa A otrzyma 40 mg, a grupa B 20 mg citalopramu raz dziennie przez 14 dni.
NIE_INTERWENCJA: Ramię obserwacyjne (grupa c)

Pacjenci kwalifikujący się do tego ramienia odpowiadają na citalopram. Aby wejść do tego ramienia, wymagane jest zmniejszenie objawów MADRS o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową. Pod koniec pierwszej fazy pacjenci ci będą kontynuować przyjmowanie citalopramu w dawce 20 mg przez resztę badania (= 6 tygodni). Możliwe, że w tej grupie podejście do leczenia może się różnić w zależności od lekarza.

Obserwacja potrwa łącznie 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe wyniki określone na podstawie odsetka pacjentów nieodpowiadających na leczenie (< 30% poprawy w skali MADRS) po 2 tygodniach leczenia oraz odsetka pacjentów zrandomizowanych, którzy ukończyli badanie, nieodpowiadających na leczenie.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skuteczność leczenia oceniano za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS). Próg dla osób niereagujących na leczenie: < 30% poprawy w skali MADRS między T2 a T0. Skala ta została wypełniona przez przeszkolonego asesora i mierzy nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Skala jest w języku francuskim i składa się z 10 pozycji, z ogólną oceną od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.

Kryteria powodzenia randomizacji i zakończenia badania:

  • Docelowa wielkość próby: 24 randomizowanych pacjentów nieodpowiadających na leczenie
  • Odsetek pacjentów bez odpowiedzi po 2 tygodniach leczenia (T2): ≥ 0,45 (liczba pacjentów bez odpowiedzi po 2 tygodniach leczenia podzielona przez liczbę włączonych pacjentów).
  • Odsetek zrandomizowanych pacjentów nieodpowiadających na leczenie, którzy ukończyli pełny cykl leczenia (8 tygodni): ≥ 0,65 (liczba zrandomizowanych pacjentów nieodpowiadających na leczenie, którzy ukończyli badanie, podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się przedmiotów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów skierowanych do zespołu badawczego.
8 tygodni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba włączonych pacjentów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji.
8 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni

Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli pełny cykl badania, podzielona przez liczbę włączonych pacjentów.

Przeprowadzona zostanie analiza opisowa w celu zidentyfikowania przyczyn przedwczesnych odejść.
8 tygodni
Współczynnik przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniano na podstawie liczby tabletek zgłaszanych do apteki badawczej podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice (T2, T4, T6 i T8).
8 tygodni
Nieoślepiająca stawka
Ramy czasowe: 8 tygodni

Liczba niezaślepionych pacjentów podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów.

Zostanie przeprowadzona analiza opisowa w celu zidentyfikowania przyczyn odślepienia.
8 tygodni
Długość wywiadów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obliczona zostanie średnia ze wszystkich wywiadów (w minutach).
8 tygodni
Działania niepożądane zgłaszane osobom oceniającym i mierzone za pomocą oceny częstotliwości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych (FIBSER).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Działania niepożądane zgłaszano asesorowi, a ich nasilenie mierzono za pomocą własnej skali zwanej FIBSER. FIBSER składa się z 3 pytań i obejmuje 3 różne aspekty: częstotliwość, intensywność i ciężar skutków ubocznych dla jakości życia. Skala była w języku francuskim i składała się z 3 pytań, z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 18 punktów. Wyższy wynik wskazuje na duże obciążenie skutkami ubocznymi, które należy ocenić.
8 tygodni
Krzywe odpowiedzi dla wszystkich pacjentów zgodnie z wynikami MADRS.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Porównaj odpowiedź kliniczną po zwiększeniu dawki citalopramu po 2 tygodniach (grupa A) lub 4 tygodniach (grupa B) u pacjentów niereagujących na leczenie zgodnie z wynikami Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) w T2, T4, T6 i T8.

Skala ta została wypełniona przez przeszkolonego asesora i mierzy nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Skala jest w języku francuskim i składa się z 10 pozycji, z ogólną oceną od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
8 tygodni
Korelacja między wynikami Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i MADRS w każdym okresie kontrolnym (T2, T4, T6 i T8).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wybrano współczynnik Pearsona opisujący korelację (r) między PHQ-9 a Skalą Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS).

PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie depresji. Skala była w języku francuskim i składała się z 9 pozycji, z ogólną oceną od 0 do 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.

MADRS został wypełniony przez przeszkolonego asesora i mierzy nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Skala jest w języku francuskim i składa się z 10 pozycji, z ogólną oceną od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj