Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace citalopramu u časně nereagujících pacientů s velkými depresivními poruchami (CRY-MOOD)

2. dubna 2019 aktualizováno: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Titrace citalopramu u časně nereagujících pacientů s velkými depresivními poruchami: pilotní studie (CRY-MOOD)

Velká depresivní porucha je běžnou duševní poruchou a celosvětově hlavní příčinou invalidity. Podle kanadské sítě pro léčbu nálady a úzkosti rané zlepšení po léčbě antidepresivy koreluje s odpovědí a remisí. Ke zlepšení časného zlepšení se navrhuje eskalace dávky antidepresiva po 2 týdnech, na rozdíl od 4 až 8 týdnů. Toto však nebylo nikdy systematicky testováno v kontrolované studii zahrnující pacienty s velkou depresivní poruchou, kteří nereagují na léčbu antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se snažili posoudit, zda je možné provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii proveditelnosti s 2týdenním úvodním obdobím a randomizovanou kontrolovanou studií 3 paralelních skupin s použitím citalopramu. Citalopram má fyzikálně-chemické vlastnosti kompatibilní s nadměrnou enkapsulací a má jednoduchou titraci, která umožňuje studium časného zvýšení dávky. Patří mezi nejčastěji předepisovaná antidepresiva v provincii Quebec a v nemocnici Maisonneuve-Rosemont – Univerzitní skupina rodinného lékařství (U-FMG).

Vzhledem k tomu, že zavedení randomizované kontrolované studie je složité a nákladné, je vhodný návrh proveditelnosti k identifikaci všech překážek a minimalizaci zdrojů možného zkreslení (nábor, sledování, zdroje).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumět francouzsky nebo anglicky
  • Primární diagnostika velké depresivní poruchy na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání)
  • Předepisování citalopramu
  • Citalopram začal před méně než 4 dny
  • Schopnost získat informovaný souhlas
  • Neúčastnit se jiné studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze se zúčastnit sledování
  • Hypersenzitivita na citalopram nebo kteroukoli složku přípravku
  • Známé prodloužení QT intervalu nebo vrozený syndrom dlouhého QT
  • Porucha funkce jater (Child Pugh A, B nebo C)
  • Porucha funkce ledvin (Clcr < 30 ml/min)
  • Známí pomalí metabolizátoři cytochromu P450 2C19
  • Anamnéza absence odpovědi na citalopram
  • Poranění hlavy nebo těžké kognitivní poruchy
  • Poruchy související s látkou a návykové poruchy kontrolované méně než 3 měsíce nebo nekontrolované
  • Schizofrenie nebo psychotická porucha
  • Smíšená deprese
  • Historie manických/hypomanických epizod
  • Užívání zakázaných léků: inhibitory monoaminooxidázy, inhibitory cytochromu P450 2C19, léky s rizikem prodloužení QT intervalu, cimetidin, pimozid a antidepresiva užívaná pro jiné psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvýšení citalopramu (skupina A)

Na konci přípravné fáze budou nereagující pacienti randomizováni tak, aby dostávali pilulku citalopramu 20 mg a kapsli citalopramu 20 mg po dobu 14 dnů. Celková dávka citalopramu bude 40 mg jednou denně.

Sledování bude trvat celkem 8 týdnů.
Lék: Citalopram 20 mg nebo 40 mg (fáze 2)
Pro non-respondéry byla zvolena randomizace 1:1. Skupina A bude dostávat 40 mg a skupina B bude dostávat 20 mg citalopramu jednou denně po dobu 14 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (skupina B)

Na konci přípravné fáze budou nereagující pacienti randomizováni tak, aby dostávali pilulku citalopramu 20 mg a kapsli placeba (tobolku bez medikace) po dobu 14 dnů. Celková dávka citalopramu bude 20 mg jednou denně.

Sledování bude trvat celkem 8 týdnů.
Lék: Citalopram 20 mg nebo 40 mg (fáze 2)
Pro non-respondéry byla zvolena randomizace 1:1. Skupina A bude dostávat 40 mg a skupina B bude dostávat 20 mg citalopramu jednou denně po dobu 14 dnů.
NO_INTERVENTION: Pozorovací rameno (skupina c)

Vhodní pacienti do této větve odpovídají na citalopram. Pro vstup do tohoto ramene je nutné zmírnění symptomů alespoň o 30 % oproti výchozímu stavu pomocí MADRS. Na konci první fáze budou tito pacienti pokračovat v podávání citalopramu 20 mg po zbytek studie (= 6 týdnů). Je možné, že v této skupině se léčebný přístup může lišit v závislosti na lékaři.

Sledování bude trvat celkem 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledky byly určeny podílem pacientů, kteří nereagovali na léčbu (< 30 % zlepšení oproti MADRS) po 2 týdnech léčby a podílem randomizovaných pacientů, kteří nereagovali na léčbu, kteří dokončili studii.
Časové okno: 8 týdnů

Účinnost léčby byla hodnocena Montgomeryho a Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS). Prahová hodnota pro nereagující pacienty: < 30 % zlepšení MADRS mezi T2 a T0. Tato stupnice byla doplněna vyškoleným hodnotitelem a měří závažnost depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Stupnice je ve francouzštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.

Kritéria úspěchu randomizace a dokončení studie:

  • Cílová velikost vzorku: 24 randomizovaných pacientů, kteří nereagovali
  • Podíl nereagujících pacientů po 2 týdnech léčby (T2): ≥ 0,45 (počet nereagujících pacientů po 2 týdnech léčby dělený počtem zařazených pacientů).
  • Podíl randomizovaných pacientů nereagujících na léčbu, kteří dokončili celý léčebný cyklus (8 týdnů): ≥ 0,65 (počet randomizovaných pacientů nereagujících na léčbu, kteří dokončili studii, děleno celkovým počtem zařazených pacientů).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oprávněných předmětů
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, dělený celkovým počtem pacientů odeslaných do studijního týmu.
8 týdnů
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů
Počet zapsaných pacientů vydělený celkovým počtem pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.
8 týdnů
Míra retence
Časové okno: 8 týdnů

Celkový počet pacientů, kteří dokončili celý průběh studie, dělený počtem zapsaných pacientů.

Pro zjištění příčin předčasných odchodů bude provedena deskriptivní analýza.
8 týdnů
Míra adherence k léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Posouzeno na základě počtu pilulek hlášených výzkumné lékárně při každé kontrole na klinice (T2, T4, T6 a T8).
8 týdnů
Míra odslepení
Časové okno: 8 týdnů

Počet nezaslepených pacientů vydělený celkovým počtem zapsaných pacientů.

Pro zjištění důvodů odslepení bude provedena deskriptivní analýza.
8 týdnů
Délka pohovorů
Časové okno: 8 týdnů
Bude vypočítán průměr ze všech rozhovorů (v minutách).
8 týdnů
Nežádoucí účinky hlášené hodnotitelům a měřené pomocí hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER).
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí účinky byly hlášeny hodnotiteli a jejich závažnost byla měřena samostatně spravovanou škálou nazvanou FIBSER. FIBSER se skládá ze 3 otázek a má 3 odlišné aspekty: frekvenci, intenzitu a zátěž vedlejších účinků na kvalitu života. Škála byla ve francouzštině a má 3 otázky s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 18 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vysokou zátěž vedlejšími účinky, která by měla být vyhodnocena.
8 týdnů
Křivky odezvy pro všechny pacienty podle výsledků z MADRS.
Časové okno: 8 týdnů

Porovnejte klinickou odpověď po zvýšení citalopramu za 2 týdny (skupina A) nebo 4 týdny (skupina B) u nereagujících pacientů podle výsledků Montgomeryho a Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) na T2, T4, T6 a T8.

Tato stupnice byla doplněna vyškoleným hodnotitelem a měří závažnost depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Stupnice je ve francouzštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
8 týdnů
Korelace mezi výsledky dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a MADRS při každém sledování (T2, T4, T6 a T8).
Časové okno: 8 týdnů

Byl zvolen pearsonův koeficient pro popis korelace (r) mezi PHQ-9 a Montgomeryho a Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS).

PHQ-9 je dotazník, který si sami hlásili a hodnotí závažnost deprese. Stupnice byla ve francouzštině a má 9 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.

MADRS byl dokončen vyškoleným hodnotitelem a měří závažnost depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Stupnice je ve francouzštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Citalopram 20 mg nebo 40 mg (fáze 2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit