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Citalopram-Titration bei Patienten mit frühen Non-Respondern mit schweren depressiven Störungen (CRY-MOOD)

2. April 2019 aktualisiert von: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Citalopram-Titration bei Patienten mit frühen Non-Respondern mit schweren depressiven Störungen: eine Pilotstudie (CRY-MOOD)

Major Depression ist eine häufige psychische Störung und weltweit die Hauptursache für Behinderungen. Laut dem Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment korreliert eine frühe Besserung nach einer Behandlung mit Antidepressiva mit dem Ansprechen und der Remission. Eine Eskalation einer Antidepressiva-Dosis nach 2 Wochen, im Gegensatz zu 4 bis 8 Wochen, wird vorgeschlagen, um eine frühe Besserung zu begünstigen. Dies wurde jedoch nie systematisch in einer kontrollierten Studie mit Patienten mit schweren depressiven Störungen getestet, die auf ihre Behandlung mit Antidepressiva nicht ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollten beurteilen, ob es möglich ist, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Machbarkeitsstudie mit einer 2-wöchigen Anlaufphase und einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 3 parallelen Gruppen unter Verwendung von Citalopram durchzuführen. Citalopram hat physikalisch-chemische Eigenschaften, die mit einer Überverkapselung kompatibel sind, und eine einfache Titration, die die Untersuchung einer frühen Dosiserhöhung ermöglicht. Es gehört zu den am häufigsten verschriebenen Antidepressiva in der Provinz Quebec und am Hospital Maisonneuve-Rosemont - University Family Medicine Group (U-FMG).

Da die Etablierung einer randomisierten kontrollierten Studie komplex und teuer ist, ist ein Machbarkeitsdesign angemessen, um alle Hindernisse zu identifizieren und Quellen möglicher Verzerrungen (Rekrutierung, Nachbeobachtung, Ressourcen) zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französisch oder Englisch verstehen
  • Primärdiagnostik einer Major Depression basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage)
  • Verschreibung von Citalopram
  • Citalopram begann vor weniger als 4 Tagen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Keine Teilnahme an einer anderen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme am Follow-up nicht möglich
  • Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Bekannte Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Leberfunktionsstörung (Child Pugh A, B oder C)
  • Nierenfunktionsstörung (Clcr < 30 ml/min)
  • Bekannte langsame Metabolisierer von Cytochrom P450 2C19
  • Geschichte des Nichtansprechens auf Citalopram
  • Kopftrauma oder schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Substanzbezogene und Suchterkrankungen weniger als 3 Monate kontrolliert oder unkontrolliert
  • Schizophrenie oder psychotische Störung
  • Gemischte Depression
  • Vorgeschichte von manischen/hypomanischen Episoden
  • Verwendung verbotener Arzneimittel: Monoaminoxidase-Hemmer, Cytochrom-P450-2C19-Hemmer, Arzneimittel, bei denen das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls besteht, Cimetidin, Pimozid und Antidepressiva, die wegen einer anderen psychiatrischen Erkrankung eingenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Citalopram-Erhöhung (Gruppe A)

Am Ende der Vorbereitungsphase erhalten die Non-Responder randomisiert eine Pille Citalopram 20 mg und eine Citalopram-Kapsel 20 mg für eine Dauer von 14 Tagen. Die Gesamtdosis Citalopram beträgt einmal täglich 40 mg.

Die Nachsorge dauert insgesamt 8 Wochen.
Arzneimittel: Citalopram 20 mg oder 40 mg (Phase 2)
Für Non-Responder wurde eine Randomisierung 1:1 gewählt. Gruppe A erhält 40 mg und Gruppe B 20 mg Citalopram einmal täglich für 14 Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Gruppe B)

Am Ende der Vorbereitungsphase erhalten Non-Responder randomisiert eine Tablette Citalopram 20 mg und eine Placebo-Kapsel (eine Kapsel ohne Medikation) für die Dauer von 14 Tagen. Die Gesamtdosis Citalopram beträgt einmal täglich 20 mg.

Die Nachsorge dauert insgesamt 8 Wochen.
Arzneimittel: Citalopram 20 mg oder 40 mg (Phase 2)
Für Non-Responder wurde eine Randomisierung 1:1 gewählt. Gruppe A erhält 40 mg und Gruppe B 20 mg Citalopram einmal täglich für 14 Tage.
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsarm (Gruppe c)

Geeignete Patienten für diesen Arm sprechen auf Citalopram an. Eine Verringerung der Symptome um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit dem MADRS ist erforderlich, um in diesen Arm aufgenommen zu werden. Am Ende der ersten Phase werden diese Patienten ihr Citalopram 20 mg für den Rest der Studie (= 6 Wochen) beibehalten. Es ist möglich, dass in dieser Gruppe der Behandlungsansatz je nach Arzt variiert.

Die Nachsorge dauert insgesamt 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte bestimmt durch den Anteil der Non-Responder (< 30 % Verbesserung gegenüber dem MADRS) nach 2 Wochen Behandlung und den Anteil der Non-Responder randomisierter Patienten, die die Studie beendeten.
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet. Schwellenwert für Non-Responder: < 30 % Verbesserung auf der MADRS zwischen T2 und T0. Diese Skala wurde von einem geschulten Gutachter ausgefüllt und misst die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen. Die Skala ist in französischer Sprache und umfasst 10 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.

Kriterien für den Erfolg der Randomisierung und den Abschluss der Studie:

  • Zielstichprobengröße: 24 Non-Responder randomisierte Patienten
  • Anteil der Non-Responder nach 2-wöchiger Behandlung (T2): ≥ 0,45 (Anzahl der Non-Responder nach 2-wöchiger Behandlung dividiert durch die Anzahl der eingeschlossenen Patienten).
  • Anteil der randomisierten Non-Responder-Patienten, die den vollständigen Behandlungszyklus (8 Wochen) abgeschlossen haben: ≥ 0,65 (Anzahl der randomisierten Non-Responder-Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der wählbaren Fächer
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die an das Studienteam überwiesen wurden.
8 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der eingeschriebenen Patienten dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen.
8 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen

Gesamtzahl der Patienten, die den gesamten Studiengang abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der eingeschriebenen Patienten.

Eine deskriptive Analyse wird durchgeführt, um die Gründe für vorzeitiges Ausscheiden zu identifizieren.
8 Wochen
Adhärenzrate zur Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet anhand der Pillenzahl, die der Forschungsapotheke bei jeder Nachuntersuchung in der Klinik (T2, T4, T6 und T8) gemeldet wurde.
8 Wochen
Entblendungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen

Anzahl der unverblindeten Patienten dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.

Eine deskriptive Analyse wird durchgeführt, um die Gründe für die Entblindung zu identifizieren.
8 Wochen
Länge der Interviews
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird ein Durchschnitt aller Interviews berechnet (in Minuten).
8 Wochen
Nebenwirkungen, die den Gutachtern gemeldet und anhand der Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen (FIBSER) gemessen wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Nebenwirkungen wurden dem Gutachter gemeldet und ihre Schwere wurde mit einer selbstverwalteten Skala namens FIBSER gemessen. Der FIBSER besteht aus 3 Fragen und berücksichtigt 3 verschiedene Aspekte: Häufigkeit, Intensität und Belastung der Lebensqualität durch Nebenwirkungen. Die Skala war auf Französisch und hat 3 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 18 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine hohe Nebenwirkungsbelastung hin, die bewertet werden sollte.
8 Wochen
Reaktionskurven für alle Patienten gemäß den Ergebnissen aus dem MADRS.
Zeitfenster: 8 Wochen

Vergleichen Sie das klinische Ansprechen nach der Erhöhung von Citalopram nach 2 Wochen (Gruppe A) oder 4 Wochen (Gruppe B) bei Non-Responder-Patienten gemäß den Ergebnissen der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu T2, T4, T6 und T8.

Diese Skala wurde von einem geschulten Gutachter ausgefüllt und misst die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen. Die Skala ist in französischer Sprache und umfasst 10 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.
8 Wochen
Korrelation zwischen den Ergebnissen des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und dem MADRS bei jeder Nachuntersuchung (T2, T4, T6 und T8).
Zeitfenster: 8 Wochen

Zur Beschreibung der Korrelation (r) zwischen dem PHQ-9 und der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wurde ein Pearson-Koeffizient gewählt.

Der PHQ-9 ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der den Schweregrad der Depression bewertet. Die Skala war in französischer Sprache und umfasst 9 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.

Der MADRS wurde von einem ausgebildeten Gutachter ausgefüllt und misst die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen. Die Skala ist in französischer Sprache und umfasst 10 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Citalopram 20 mg oder 40 mg (Phase 2)

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