Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram-titrering hos tidlige ikke-responderende pasienter med alvorlige depressive lidelser (CRY-MOOD)

2. april 2019 oppdatert av: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Citalopram-titrering hos tidlige ikke-responderende pasienter med alvorlige depressive lidelser: en pilotstudie (CRY-MOOD)

Major depressiv lidelse er en vanlig psykisk lidelse og den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. I følge Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment er tidlig bedring etter en antidepressiv behandling korrelert med respons og remisjon. Eskalering av en antidepressiv dose etter 2 uker, i motsetning til 4 til 8 uker, foreslås for å favorisere tidlig bedring. Dette har imidlertid aldri blitt testet systematisk i en kontrollert studie som involverer pasienter med alvorlig depressiv lidelse som ikke responderer på deres antidepressive behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne søkte å vurdere om det er mulig å utføre en prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblind mulighetsstudie med en 2 ukers innkjøringsperiode og 3 parallelle grupper randomisert kontrollert studie ved bruk av citalopram. Citalopram har fysisk-kjemiske egenskaper som er kompatible med overinnkapsling og har en enkel titrering som gjør det mulig å studere tidlig doseøkning. Det er blant de mest foreskrevne antidepressiva i provinsen Quebec og ved Hospital Maisonneuve-Rosemont - University Family Medicine Group (U-FMG).

Siden etablering av en randomisert kontrollert studie er kompleks og kostbar, er et gjennomførbarhetsdesign hensiktsmessig for å identifisere alle hindringer og for å minimere kilder til mulig skjevhet (rekruttering, oppfølging, ressurser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå fransk eller engelsk
  • Primærdiagnostikk av alvorlig depressiv lidelse basert på kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave)
  • Resept av citalopram
  • Citalopram startet for mindre enn 4 dager siden
  • Kunne motta informert samtykke
  • Deltar ikke i en annen studie

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kan ikke delta i oppfølgingen
  • Overfølsomhet overfor citalopram eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Kjent QT-intervallforlengelse eller medfødt langt QT-syndrom
  • Nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, B eller C)
  • Nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min)
  • Kjente cytokrom P450 2C19 dårlige metaboliserere
  • Historie om manglende respons på citalopram
  • Hodetraumer eller alvorlig kognitiv svikt
  • Rusrelaterte og vanedannende lidelser kontrollert mindre enn 3 måneder eller ukontrollert
  • Schizofreni eller psykotisk lidelse
  • Blandet depresjon
  • Historie om maniske/hypomane episoder
  • Bruk av forbudte legemidler: monoaminoksidasehemmere, cytokrom P450 2C19-hemmere, legemidler med risiko for å forårsake forlengelse av QT-intervallet, cimetidin, pimozid og antidepressiva tatt for en annen psykiatrisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Citalopramøkning (gruppe A)

Ved slutten av forberedelsesfasen vil ikke-respondere randomiseres til å motta en pille med citalopram 20 mg og en kapsel med citalopram 20 mg i en lengde på 14 dager. Den totale dosen av citalopram vil være 40 mg én gang daglig.

Oppfølgingen vil vare i totalt 8 uker.
Legemiddel: Citalopram 20 mg eller 40 mg (fase 2)
For ikke-responderere ble en randomisering 1:1 valgt. Gruppe A vil motta 40 mg og gruppe B vil motta 20 mg citalopram én gang daglig i 14 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (gruppe B)

Ved slutten av forberedelsesfasen vil ikke-respondere bli randomisert til å motta en pille med citalopram 20 mg og en kapsel med placebo (en kapsel uten medisiner) i en lengde på 14 dager. Den totale dosen av citalopram vil være 20 mg én gang daglig.

Oppfølgingen vil vare i totalt 8 uker.
Legemiddel: Citalopram 20 mg eller 40 mg (fase 2)
For ikke-responderere ble en randomisering 1:1 valgt. Gruppe A vil motta 40 mg og gruppe B vil motta 20 mg citalopram én gang daglig i 14 dager.
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsarm (gruppe c)

Kvalifiserte pasienter til denne armen responderer på citalopram. En reduksjon på minst 30 % av symptomene fra baseline med MADRS er nødvendig for å gå inn i denne armen. På slutten av den første fasen vil disse pasientene fortsette med sin citalopram 20 mg for resten av studien (=6 uker). Det er mulig at i denne gruppen kan behandlingstilnærmingen variere avhengig av legen.

Oppfølgingen vil vare i totalt 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære utfall bestemt av andelen non-responders (< 30 % forbedring på MADRS) etter 2 ukers behandling og andelen non-responders randomiserte pasienter som fullførte studien.
Tidsramme: 8 uker

Effektiviteten av behandlingen ble vurdert av Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Terskel for ikke-respondere: < 30 % forbedring av MADRS mellom T2 og T0. Denne skalaen ble fullført av en utdannet bedømmer og måler alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Skalaen er på fransk og har 10 elementer, med en samlet poengsum fra 0 til 60 poeng. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.

Kriterier for suksess for randomisering og fullføring av studien:

  • Mål for prøvestørrelse: 24 randomiserte pasienter som ikke svarer
  • Andel ikke-respondere etter 2 ukers behandling (T2): ≥ 0,45 (antall ikke-respondere etter 2 ukers behandling delt på antall påmeldte pasienter).
  • Andel randomiserte pasienter som fullførte hele behandlingsforløpet (8 uker): ≥ 0,65 (antall randomiserte pasienter som fullførte studien delt på det totale antallet innrullerte pasienter).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte fag
Tidsramme: 8 uker
Antall forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene delt på totalt antall pasienter henvist til studieteamet.
8 uker
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uker
Antall påmeldte pasienter delt på totalt antall pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
8 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 8 uker

Totalt antall pasienter som fullførte hele studieforløpet delt på antall påmeldte pasienter.

En deskriptiv analyse vil bli utført for å identifisere årsakene til for tidlige avganger.
8 uker
Overholdelsesgrad til behandling
Tidsramme: 8 uker
Vurderes med pilletall rapportert til forskningsapoteket ved hver oppfølging i klinikk (T2, T4, T6 og T8).
8 uker
Avblindingshastighet
Tidsramme: 8 uker

Antall ublindede pasienter delt på totalt antall påmeldte pasienter.

En beskrivende analyse vil bli utført for å identifisere årsakene til unblinding.
8 uker
Lengde på intervjuer
Tidsramme: 8 uker
Et gjennomsnitt av alle intervjuene vil bli beregnet (i minutter).
8 uker
Bivirkninger rapportert til bedømmerne og målt ved Frequency, Intensity, and Burden of Side Effect Rating (FIBSER).
Tidsramme: 8 uker
Bivirkningene ble rapportert til bedømmeren og deres alvorlighetsgrad ble målt ved en selvadministrert skala kalt FIBSER. FIBSER består av 3 spørsmål og tar 3 forskjellige aspekter: frekvens, intensitet og belastningen av bivirkning på livskvaliteten. Skalaen var på fransk og har 3 spørsmål, med en samlet poengsum fra 0 til 18 poeng. Høyere skår indikerer en høy bivirkningsbyrde som bør evalueres.
8 uker
Responskurver for alle pasienter i henhold til resultatene fra MADRS.
Tidsramme: 8 uker

Sammenlign den kliniske responsen etter økningen av citalopram etter 2 uker (gruppe A) eller 4 uker (gruppe B) hos ikke-responderende pasienter i henhold til resultatene fra Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved T2, T4, T6 og T8.

Denne skalaen ble fullført av en utdannet bedømmer og måler alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Skalaen er på fransk og har 10 elementer, med en samlet poengsum fra 0 til 60 poeng. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
8 uker
Korrelasjon mellom resultatene av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og MADRS ved hver oppfølging (T2, T4, T6 og T8).
Tidsramme: 8 uker

En pearson-koeffisient for å beskrive korrelasjonen (r) mellom PHQ-9 og Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ble valgt.

PHQ-9 er et selvrapportert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonen. Skalaen var på fransk og har 9 elementer, med en samlet poengsum fra 0 til 27 poeng. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.

MADRS ble utført av en utdannet bedømmer og måler alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Skalaen er på fransk og har 10 elementer, med en samlet poengsum fra 0 til 60 poeng. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere