Titolazione del citalopram nei pazienti non responsivi precoci con disturbi depressivi maggiori (CRY-MOOD)

Al termine della fase di preparazione, i non responder verranno randomizzati a ricevere una pillola di citalopram 20 mg e una capsula di citalopram 20 mg per una durata di 14 giorni. La dose totale di citalopram sarà di 40 mg una volta al giorno.

Il follow-up durerà 8 settimane in totale.

Alla fine della fase di preparazione, i non responsivi saranno randomizzati a ricevere una pillola di citalopram 20 mg e una capsula di placebo (una capsula senza farmaco) per una durata di 14 giorni. La dose totale di citalopram sarà di 20 mg una volta al giorno.

Il follow-up durerà 8 settimane in totale.

I pazienti idonei a questo braccio rispondono al citalopram. Per entrare in questo braccio è necessaria una diminuzione di almeno il 30% dei sintomi rispetto al basale con il MADRS. Alla fine della prima fase, questi pazienti continueranno il loro citalopram 20 mg per il resto dello studio (= 6 settimane). È possibile che in questo gruppo l'approccio terapeutico possa variare a seconda del medico.

Il follow-up durerà 8 settimane in totale.

L'efficacia del trattamento è stata valutata mediante la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Soglia per i non-responder: miglioramento < 30% sulla MADRS tra T2 e T0. Questa scala è stata completata da un valutatore qualificato e misura la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. La scala è in francese e conta 10 item, con un punteggio complessivo che va da 0 a 60 punti. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.

Criteri per il successo della randomizzazione e del completamento dello studio:

• Obiettivo della dimensione del campione: 24 pazienti randomizzati non responsivi
• Proporzione di non-responder dopo 2 settimane di trattamento (T2): ≥ 0,45 (numero di non-responder dopo 2 settimane di trattamento diviso per il numero di pazienti arruolati).
• Proporzione di pazienti randomizzati non-responder che hanno completato l'intero ciclo di trattamento (8 settimane): ≥ 0,65 (numero di pazienti randomizzati non-responder che hanno completato lo studio diviso per il numero totale di pazienti arruolati).

Numero totale di pazienti che hanno completato l'intero corso di studio diviso per il numero di pazienti arruolati.

Verrà effettuata un'analisi descrittiva per individuare i motivi delle partenze anticipate.

Numero di pazienti non in cieco diviso per il numero totale di pazienti arruolati.

Verrà eseguita un'analisi descrittiva per identificare le ragioni dello smascheramento.

Confrontare la risposta clinica in seguito all'aumento di citalopram a 2 settimane (gruppo A) o 4 settimane (gruppo B) in pazienti non responsivi secondo i risultati della Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a T2, T4, T6 e T8.

Questa scala è stata completata da un valutatore qualificato e misura la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. La scala è in francese e conta 10 item, con un punteggio complessivo che va da 0 a 60 punti. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.

È stato scelto un coefficiente di Pearson per descrivere la correlazione (r) tra il PHQ-9 e la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Il PHQ-9 è un questionario auto-riferito che valuta la gravità della depressione. La scala era in francese e ha 9 item, con un punteggio complessivo che va da 0 a 27 punti. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.

Il MADRS è stato completato da un valutatore qualificato e misura la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. La scala è in francese e conta 10 item, con un punteggio complessivo che va da 0 a 60 punti. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.