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Titulação de citalopram em pacientes precoces não responsivos com transtornos depressivos maiores (CRY-MOOD)

2 de abril de 2019 atualizado por: Marie-Claude Lefebvre, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Titulação de citalopram em pacientes precoces não responsivos com transtornos depressivos maiores: um estudo piloto (CRY-MOOD)

O transtorno depressivo maior é um transtorno mental comum e a principal causa de incapacidade em todo o mundo. De acordo com a Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment, a melhora precoce após um tratamento antidepressivo está correlacionada com a resposta e remissão. O escalonamento de uma dose de antidepressivo após 2 semanas, em vez de 4 a 8 semanas, é proposto para favorecer a melhora precoce. No entanto, isso nunca foi testado sistematicamente em um estudo controlado envolvendo pacientes com transtorno depressivo maior que não respondem ao tratamento antidepressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores procuraram avaliar se é viável realizar um estudo de viabilidade prospectivo randomizado controlado duplo-cego com um período inicial de 2 semanas e 3 grupos paralelos randomizados controlados usando citalopram. O citalopram possui propriedades físico-químicas compatíveis com superencapsulação e possui uma titulação simples que permite estudar o aumento precoce da dose. Está entre os antidepressivos mais prescritos na província de Quebec e no Hospital Maisonneuve-Rosemont - grupo de medicina familiar da Universidade (U-FMG).

Como o estabelecimento de um estudo randomizado controlado é complexo e caro, um projeto de viabilidade é apropriado para identificar todos os obstáculos e minimizar as fontes de possíveis vieses (recrutamento, acompanhamento, recursos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda francês ou inglês
  • Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição)
  • Prescrição de citalopram
  • Citalopram iniciado há menos de 4 dias
  • Capaz de receber consentimento informado
  • Não participar de outro estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Incapaz de participar para acompanhamento
  • Hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer componente da formulação
  • Prolongamento do intervalo QT conhecido ou síndrome do QT longo congênito
  • Insuficiência hepática (Child Pugh A, B ou C)
  • Insuficiência renal (Clcr < 30 ml/min)
  • Conhecidos metabolizadores fracos do citocromo P450 2C19
  • História de não resposta ao citalopram
  • Traumatismo craniano ou comprometimento cognitivo grave
  • Transtornos relacionados ao uso de substâncias e vícios controlados há menos de 3 meses ou não controlados
  • Esquizofrenia ou transtorno psicótico
  • depressão mista
  • História de episódios maníacos/hipomaníacos
  • Uso de drogas proibidas: inibidores da monoamina oxidase, inibidores do citocromo P450 2C19, drogas com risco de causar prolongamento do intervalo QT, cimetidina, pimozida e antidepressivos tomados para outra condição psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aumento do citalopram (grupo A)

No final da fase de preparação, os não respondedores serão randomizados para receber um comprimido de citalopram 20 mg e uma cápsula de citalopram 20 mg por um período de 14 dias. A dose total de citalopram será de 40 mg uma vez ao dia.

O acompanhamento durará 8 semanas no total.
Medicamento: Citalopram 20mg ou 40mg (fase 2)
Para não respondedores, uma randomização 1:1 foi escolhida. O grupo A receberá 40 mg e o grupo B receberá 20 mg uma vez ao dia de citalopram por 14 dias.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (grupo B)

No final da fase de preparação, os não respondedores serão randomizados para receber um comprimido de citalopram 20 mg e uma cápsula de placebo (uma cápsula sem medicamento) por um período de 14 dias. A dose total de citalopram será de 20 mg uma vez ao dia.

O acompanhamento durará 8 semanas no total.
Medicamento: Citalopram 20mg ou 40mg (fase 2)
Para não respondedores, uma randomização 1:1 foi escolhida. O grupo A receberá 40 mg e o grupo B receberá 20 mg uma vez ao dia de citalopram por 14 dias.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço observacional (grupo c)

Os pacientes elegíveis para este braço respondem ao citalopram. Uma diminuição de pelo menos 30% dos sintomas da linha de base com o MADRS é necessária para entrar neste braço. No final da primeira fase, esses pacientes continuarão com citalopram 20 mg pelo restante do estudo (= 6 semanas). É possível que neste grupo a abordagem do tratamento varie dependendo do médico.

O acompanhamento durará 8 semanas no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados primários determinados pela proporção de não respondedores (< 30% de melhoria no MADRS) após 2 semanas de tratamento e a proporção de pacientes randomizados não respondedores que completaram o estudo.
Prazo: 8 semanas

A eficácia do tratamento foi avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS). Limiar para não respondedores: < 30 % de melhoria na MADRS entre T2 e T0. Esta escala foi preenchida por um avaliador treinado e mede a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor. A escala é em francês e possui 10 itens, com pontuação geral que varia de 0 a 60 pontos. Pontuação mais alta indica depressão mais grave.

Critérios para o sucesso da randomização e conclusão do estudo:

  • Alvo do tamanho da amostra: 24 pacientes randomizados não respondedores
  • Proporção de não respondedores após 2 semanas de tratamento (T2): ≥ 0,45 (número de não respondedores após 2 semanas de tratamento dividido pelo número de pacientes inscritos).
  • Proporção de pacientes randomizados não responsivos que completaram o curso completo de tratamento (8 semanas): ≥ 0,65 (número de pacientes randomizados não responsivos que completaram o estudo dividido pelo número total de pacientes inscritos).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos elegíveis
Prazo: 8 semanas
Número de indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade dividido pelo número total de pacientes encaminhados à equipe do estudo.
8 semanas
Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes inscritos dividido pelo número total de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade.
8 semanas
Taxa de retenção
Prazo: 8 semanas

Número total de pacientes que completaram o curso completo do estudo dividido pelo número de pacientes inscritos.

Será realizada uma análise descritiva para identificar os motivos das saídas prematuras.
8 semanas
Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: 8 semanas
Avaliado com contagem de comprimidos relatada à farmácia de pesquisa em cada acompanhamento na clínica (T2, T4, T6 e T8).
8 semanas
Taxa não cega
Prazo: 8 semanas

Número de pacientes não cegos dividido pelo número total de pacientes inscritos.

Uma análise descritiva será realizada para identificar os motivos do descegamento.
8 semanas
Duração das entrevistas
Prazo: 8 semanas
Será calculada uma média de todas as entrevistas (em minutos).
8 semanas
Os efeitos colaterais relatados aos avaliadores e medidos pela Classificação de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Colaterais (FIBSER).
Prazo: 8 semanas
Os efeitos colaterais foram relatados ao avaliador e sua gravidade foi medida por uma escala autoaplicável denominada FIBSER. O FIBSER é composto por 3 questões e assume 3 aspectos distintos: frequência, intensidade e peso do efeito colateral na qualidade de vida. A escala é em francês e possui 3 questões, com pontuação geral variando de 0 a 18 pontos. Pontuação mais alta indica uma alta carga de efeitos colaterais que deve ser avaliada.
8 semanas
Curvas de resposta para todos os pacientes de acordo com os resultados do MADRS.
Prazo: 8 semanas

Comparar a resposta clínica após o aumento de citalopram em 2 semanas (grupo A) ou 4 semanas (grupo B) em pacientes não responsivos de acordo com os resultados da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) em T2, T4, T6 e T8.

Esta escala foi preenchida por um avaliador treinado e mede a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor. A escala é em francês e possui 10 itens, com pontuação geral que varia de 0 a 60 pontos. Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
8 semanas
Correlação entre os resultados do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e o MADRS em cada seguimento (T2, T4, T6 e T8).
Prazo: 8 semanas

Foi escolhido um coeficiente de Pearson para descrever a correlação (r) entre o PHQ-9 e a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS).

O PHQ-9 é um questionário autorreferido que avalia a gravidade da depressão. A escala é em francês e possui 9 itens, com pontuação geral variando de 0 a 27 pontos. Pontuação mais alta indica depressão mais grave.

O MADRS foi preenchido por um avaliador treinado e mede a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. A escala é em francês e possui 10 itens, com pontuação geral que varia de 0 a 60 pontos. Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Claude Lefebvre, MD, GMF-U Maisonneuve-Rosemont hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-1215

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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