多くの病状に対する羊膜および臍帯組織療法の安全性と臨床転帰
2019年8月20日 更新者：R3 Stem Cell
安全性と臨床結果の研究: 整形外科、神経、泌尿器、自己免疫、腎臓、心臓、肺の状態に対する羊膜および臍帯組織の投与
整形外科、神経、泌尿器、自己免疫、腎臓、心臓、肺の各疾患の治療における羊膜および臍帯組織の安全性と有効性を確認すること。
仮説は、治療が非常に安全であるだけでなく、すべての状態に対して統計的に有益であるというものです.
結果は、一般的な生活の質の情報と同様に状態固有の情報をコンパイルする多数の有効な結果手段によって決定されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
この研究は、患者の参加とデータ取得のために進行中です。 整形外科、神経、泌尿器、自己免疫、腎臓、心臓および肺の状態を有する患者が含まれる。
この研究は、2019 年 3 月現在、アリオン認定の治験審査委員会であるソリューション IRB によって承認されています。
状態に応じて、患者は次の方法の 1 つまたは複数を介して一連の治療を受ける場合があります: 静脈内、注射、鼻腔内および/またはネブライザー。 R3 にはいくつかの「ベスト プラクティス」療法プロトコルがあり、参加しているプラクティスが従います。 患者が複数の状態カテゴリに該当する状態にある場合でも、各状態について受け取ったプロトコルに含めることができます。
各条件カテゴリの特定の管理は次のとおりです。
- 整形外科疾患＝注射
- 神経疾患 = IV 注入および鼻腔内処置。 例外は末梢神経障害で、参加者は IV 注入手順とともに一連の注射を受けます。
- 泌尿器科＝注射
- 自己免疫 = 点滴
- 心臓 = 点滴
- 肺 = IV 注入とネブライザー
- 腎臓＝点滴
処置前、処置中、処置後のデータ収集は、最大 10 年までのさまざまな時間枠で行われます。 フォローアップの時間枠は、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月のベースラインポストプロシージャから発生する変化を測定し、その後、毎年平均して最大10回測定します年。 患者は処置の費用を負担し、無作為化は行われません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5000
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David L Greene, MD, MBA
- 電話番号：(844) 438-7836
- メール：info@r3stemcell.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- フォローアップの訪問に参加するか、少なくとも電話で会話するか、メールのフォローアップ フォームに記入する能力。
- -研究プロトコルを理解し、自発的なインフォームドコンセントを提供する能力があります。
- 次のいずれかの状態の患者: 関節炎 (変性、リウマチ、乾癬、狼瘡、痛風)、スポーツまたは酷使によるけが (例: 回旋筋腱板損傷、テニス肘)、慢性腎臓病 (透析の可能性あり)、背中/首の痛み、勃起不全、ペイロニー病、アルツハイマー病、パーキンソン病、神経障害、脳卒中後、脳震盪後症候群、COPD、肺気腫、肺線維症、心筋梗塞後 (少なくとも 6 か月)、心筋症、うっ血性心不全。
除外基準:
- 活動性がん
- 妊娠中、授乳中
- 重度の凝固障害
- 心筋梗塞から半年以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己免疫状態のための羊膜および臍帯組織
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質の自己免疫状態を評価することです。
結果は、いくつかの条件の現在のゴールド スタンダードの文献結果と比較されます。
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患者の状態に応じたプロトコルによる羊膜および臍帯細胞療法。
プロトコルには、IV、注射、鼻腔内および/またはネブライザーのオプションが含まれます。
他の名前：
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実験的：整形外科疾患のための羊膜および臍帯組織
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を整形外科的状態のために評価することです。
結果は、いくつかの条件の現在のゴールド スタンダードの文献結果と比較されます。
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患者の状態に応じたプロトコルによる羊膜および臍帯細胞療法。
プロトコルには、IV、注射、鼻腔内および/またはネブライザーのオプションが含まれます。
他の名前：
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実験的：神経疾患のための羊膜および臍帯組織
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質の神経学的状態を評価することです。
結果は、いくつかの条件の現在のゴールド スタンダードの文献結果と比較されます。
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患者の状態に応じたプロトコルによる羊膜および臍帯細胞療法。
プロトコルには、IV、注射、鼻腔内および/またはネブライザーのオプションが含まれます。
他の名前：
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実験的：泌尿器疾患のための羊膜および臍帯組織
目的は、泌尿器疾患について、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を評価することです。
結果は、いくつかの条件の現在のゴールド スタンダードの文献結果と比較されます。
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患者の状態に応じたプロトコルによる羊膜および臍帯細胞療法。
プロトコルには、IV、注射、鼻腔内および/またはネブライザーのオプションが含まれます。
他の名前：
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実験的：心疾患のための羊膜および臍帯組織
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質を心臓病について評価することです。
結果は、いくつかの条件の現在のゴールド スタンダードの文献結果と比較されます。
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患者の状態に応じたプロトコルによる羊膜および臍帯細胞療法。
プロトコルには、IV、注射、鼻腔内および/またはネブライザーのオプションが含まれます。
他の名前：
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実験的：腎疾患のための羊膜および臍帯組織
目的は、羊膜および臍帯幹細胞に富む組織物質の腎状態を評価することです。
結果は、いくつかの条件の現在のゴールド スタンダードの文献結果と比較されます。
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患者の状態に応じたプロトコルによる羊膜および臍帯細胞療法。
プロトコルには、IV、注射、鼻腔内および/またはネブライザーのオプションが含まれます。
他の名前：
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実験的：肺疾患のための羊膜および臍帯組織
目的は、羊膜および臍帯幹細胞が豊富な組織物質の肺疾患を評価することです。
結果は、いくつかの条件の現在のゴールド スタンダードの文献結果と比較されます。
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患者の状態に応じたプロトコルによる羊膜および臍帯細胞療法。
プロトコルには、IV、注射、鼻腔内および/またはネブライザーのオプションが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害アンケート (DASH)
時間枠：フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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上肢アウトカムインスツルメント
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フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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男性アンケート（SHIM）の性的健康目録
時間枠：フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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勃起機能アンケート。
スコアリングは 0 から 25 まで存在します。
スコアが低いほど、勃起不全が深刻です。
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フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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腎臓病と生活の質に関するアンケート (KDQOL)
時間枠：フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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腎機能アウトカムインスツルメント。
36 項目の未加工の事前コード化された数値は、0 から 100 の範囲に直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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生活の質の評価アンケート (AQOL)
時間枠：フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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一般的な健康結果の楽器。
各ツールは、健康関連の生活の質 (HRQoL) の単純な心理測定スコアを導出し、記述システムのさまざまな次元または項目に関するプロファイル スコアを提供するために使用されます。
スコアは、各質問の重み付けされていない回答順序を追加することによって導き出され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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臨床慢性閉塞性肺疾患アンケート
時間枠：フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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COPD アウトカムインストゥルメント。
項目はリッカート スケール (範囲 0 ～ 60) で採点されます。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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メモリーアウトカムインストゥルメント。
MMSE の最大スコアは 30 点です。
スコアが低いほど、認知症が深刻です。
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フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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O'Leary/Santアンケート
時間枠：フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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排尿および疼痛指数。
スコアは 0 ～ 20 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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オスウェストリー腰痛障害アンケート
時間枠：フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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腰痛アウトカムインストゥルメント。
0 ～ 100 の可能なスコアで、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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関節炎アウトカムインストゥルメント。
次に、個々の質問のスコアが合計され、0 (最低) から 96 (最高) までの生のスコアが形成されます。
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フォローアップの時間枠は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、72 か月、84 か月、 96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Greene, MD, MBA、R3 Stem Cell
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2024年3月20日
研究の完了 (予期された)
2029年3月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #2018/10/11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはブラインドされ、パスワードで保護されます。
研究出版物は、医学雑誌向けに作成されます。
参加調査官は、パスワードで保護されたアクセスのみを持ちます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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