Sikkerhet og kliniske resultater med fostervanns- og navlestrengsvevsterapi for en rekke medisinske tilstander
20. august 2019 oppdatert av: R3 Stem Cell
Studie av sikkerhet og kliniske resultater: administrasjon av foster- og navlestrengsvev for ortopediske, nevrologiske, urologiske, autoimmune, nyre-, hjerte- og lungetilstander
For å bestemme sikkerheten og effekten av foster- og navlestrengsvev for behandling av følgende tilstandskategorier: ortopediske, nevrologiske, urologiske, autoimmune, nyre-, hjerte- og lungetilstander.
Hypotesene er at behandlingene ikke bare er ekstremt sikre, men også statistisk fordelaktige for alle tilstander.
Utfall vil bli bestemt av en rekke gyldige utfallsinstrumenter som sammenstiller generell livskvalitetsinformasjon sammen med tilstandsspesifikk informasjon også.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil pågå for pasientinkludering og datainnsamling. Pasienter som har ortopediske, nevrologiske, urologiske, autoimmune, nyre-, hjerte- og lungelidelser vil bli inkludert.
Studien er godkjent av et Alion-akkreditert Institutional Review Board, Solutions IRB, fra mars 2019.
Avhengig av tilstanden kan pasienter motta en rekke terapier via en eller flere av følgende metoder: intravenøs, injeksjon, intranasal og/eller forstøver. R3 har flere "beste praksis"-terapiprotokoller som deltakende praksiser vil følge. Skulle en pasient ha tilstander som faller inn under mer enn én tilstandskategori, kan han eller hun fortsatt inkluderes i protokollene som mottas for hver(e) tilstand(er).
Her er en spesifikk administrasjon for hver tilstandskategori:
- Ortopedisk tilstand = Injeksjon
- Nevrologisk sykdom = IV infusjon og intranasal prosedyre. Unntaket er med perifer nevropati, hvor deltakerne får en serie injeksjoner sammen med en IV-infusjonsprosedyre.
- Urologisk = Injeksjon
- Autoimmun = IV infusjon
- Hjerte = IV infusjon
- Pulmonal = IV infusjon pluss forstøver
- Nyre = IV infusjon
Innsamling av data før, intra og etter prosedyren vil skje på ulike tidsrammer opptil 10 år. Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder og deretter i gjennomsnitt hvert år, opptil 10 måneder. år. Pasienter skal betale for prosedyrer, og ingen randomisering vil skje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5000
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David L Greene, MD, MBA
- Telefonnummer: (844) 438-7836
- E-post: info@r3stemcell.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over.
- Evne til å delta på oppfølgingsbesøk eller i det minste snakke på telefon eller fullføre oppfølgingsskjemaer på e-post.
- Kompetent til å forstå studieprotokollen og gi frivillig informert samtykke.
- Pasienter med noen av følgende tilstander: leddgikt (degenerativ, revmatoid, psoriasis, lupus, gikt), sports- eller overbelastningsskader (f.eks. Rotator Cuff-skade, tennisalbue), kronisk nyresykdom (kan være i dialyse), rygg-/nakkesmerter, erektil dysfunksjon, Peyronies sykdom, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Nevropati, Post-slag, Post-hjernerystelse-syndrom, KOLS, Emfysem, Lungefibrose, post myokardinfarkt (minst 6 måneder ut), kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft
- Graviditet, ammende
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
- Hjerteinfarkt for mindre enn seks måneder siden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Foster- og navlestrengsvev for autoimmune tilstander
Hensikten er å evaluere et fostervanns- og navlestrengstamcellerikt vevsstoff for autoimmune tilstander.
Resultatene vil bli sammenlignet med litteraturresultatene til gjeldende gullstandard for flere forhold.
|
Fostervanns- og navlestrengscelleterapi med protokoller avhengig av pasientens tilstand.
Protokoller inkluderer alternativer for IV, injeksjon, Intranasal og/eller forstøver.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Foster- og navlestrengsvev for ortopediske tilstander
Hensikten er å evaluere en fostervanns- og navlestrengstamcelle-rik vevssubstans for ortopediske tilstander.
Resultatene vil bli sammenlignet med litteraturresultatene til gjeldende gullstandard for flere forhold.
|
Fostervanns- og navlestrengscelleterapi med protokoller avhengig av pasientens tilstand.
Protokoller inkluderer alternativer for IV, injeksjon, Intranasal og/eller forstøver.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Foster- og navlestrengsvev for nevrologiske tilstander
Hensikten er å evaluere en fostervanns- og navlestrengstamcelle-rik vevssubstans for nevrologiske tilstander.
Resultatene vil bli sammenlignet med litteraturresultatene til gjeldende gullstandard for flere forhold.
|
Fostervanns- og navlestrengscelleterapi med protokoller avhengig av pasientens tilstand.
Protokoller inkluderer alternativer for IV, injeksjon, Intranasal og/eller forstøver.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Foster- og navlestrengsvev for urologiske tilstander
Hensikten er å evaluere en fostervanns- og navlestrengstamcelle-rik vevssubstans for urologiske tilstander.
Resultatene vil bli sammenlignet med litteraturresultatene til gjeldende gullstandard for flere forhold.
|
Fostervanns- og navlestrengscelleterapi med protokoller avhengig av pasientens tilstand.
Protokoller inkluderer alternativer for IV, injeksjon, Intranasal og/eller forstøver.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Foster- og navlestrengsvev for hjertesykdommer
Hensikten er å evaluere en fostervanns- og navlestrengstamcelle-rik vevssubstans for hjertesykdommer.
Resultatene vil bli sammenlignet med litteraturresultatene til gjeldende gullstandard for flere forhold.
|
Fostervanns- og navlestrengscelleterapi med protokoller avhengig av pasientens tilstand.
Protokoller inkluderer alternativer for IV, injeksjon, Intranasal og/eller forstøver.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Foster- og navlestrengsvev for nyretilstander
Hensikten er å evaluere en fostervanns- og navlestrengstamcelle-rik vevssubstans for nyretilstander.
Resultatene vil bli sammenlignet med litteraturresultatene til gjeldende gullstandard for flere forhold.
|
Fostervanns- og navlestrengscelleterapi med protokoller avhengig av pasientens tilstand.
Protokoller inkluderer alternativer for IV, injeksjon, Intranasal og/eller forstøver.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Foster- og navlestrengsvev for lungelidelser
Hensikten er å evaluere en fostervanns- og navlestrengstamcelle-rik vevssubstans for lungetilstander.
Resultatene vil bli sammenlignet med litteraturresultatene til gjeldende gullstandard for flere forhold.
|
Fostervanns- og navlestrengscelleterapi med protokoller avhengig av pasientens tilstand.
Protokoller inkluderer alternativer for IV, injeksjon, Intranasal og/eller forstøver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema med funksjonshemminger i arm, skulder, hånd (DASH)
Tidsramme: Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Utfallsinstrument for øvre ekstremiteter
|
Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Sexual Health Inventory for Men Questionnaire (SHIM)
Tidsramme: Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Spørreskjema for erektil funksjon.
Poengsummen eksisterer fra 0 til 25.
Jo lavere poengsum er, desto mer alvorlig er erektil dysfunksjon.
|
Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Spørreskjema om nyresykdom og livskvalitet (KDQOL)
Tidsramme: Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Utfallsinstrument for nyrefunksjon.
Rå, forhåndskodede numeriske verdier for 36 elementer transformeres lineært til et område fra 0 til 100, med høyere score som reflekterer bedre livskvalitet.
|
Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Spørreskjema for vurdering av livskvalitet (AQOL)
Tidsramme: Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Generelt helseresultatinstrument.
Hvert instrument brukes til å utlede en enkel psykometrisk skåre for helserelatert livskvalitet (HRQoL) og for å gi profilskårer på de forskjellige dimensjonene eller elementene i de beskrivende systemene.
Poengsummen utledes ved å legge til den uvektede svarrekkefølgen for hvert spørsmål, med en lavere poengsum som angir bedre livskvalitet.
|
Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Spørreskjema for klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
COPD Outcome Instrument.
Elementer scores på en Likert-skala (område 0-60).
Høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
|
Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Memory Outcome Instrument.
Maksimal MMSE-poengsum er 30 poeng.
Jo lavere poengsum er, desto alvorligere er demensen.
|
Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
O'Leary/Sant spørreskjema
Tidsramme: Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Voiding og smerteindekser.
Mulig poengsum på 0-20 med høyere poengsum som angir bedre funksjon.
|
Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
Tidsramme: Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Utfallsinstrument for korsryggsmerter.
Mulig poengsum på 0-100 med lavere poengsum som angir bedre funksjon.
|
Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Utfallsinstrument for leddgikt.
Individuelle spørsmålsscore summeres deretter for å danne en råscore som varierer fra 0 (dårligst) til 96 (best).
|
Oppfølgingstidsrammer vil måle endringer som skjer fra baseline etter prosedyre ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
20. mars 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
20. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Nyresykdommer
- Sykdom
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nyreinsuffisiens
- Sykdommer i nervesystemet
- Alzheimers sykdom
- Erektil dysfunksjon
- Kardiomyopatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- #2018/10/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli blindet og passordbeskyttet.
Forskningspublikasjoner vil bli produsert for medisinske tidsskrifter.
Deltakende etterforskere vil kun ha passordbeskyttet tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .