Sikkerhed og kliniske resultater med fostervands- og navlestrengsvævsterapi for adskillige medicinske tilstande
20. august 2019 opdateret af: R3 Stem Cell
Undersøgelse af sikkerhed og kliniske resultater: Administration af foster- og navlestrengsvæv til ortopædiske, neurologiske, urologiske, autoimmune, nyre-, hjerte- og lungetilstande
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af foster- og navlestrengsvæv til behandling af følgende tilstandskategorier: ortopædiske, neurologiske, urologiske, autoimmune, nyre-, hjerte- og lungetilstande.
Hypoteserne er, at behandlingerne ikke kun er ekstremt sikre, men også statistisk gavnlige for alle tilstande.
Resultaterne vil blive bestemt af adskillige gyldige udfaldsinstrumenter, der kompilerer generel information om livskvalitet sammen med tilstandsspecifik information.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være i gang for patientinkludering og dataindsamling. Patienter, der har ortopædiske, neurologiske, urologiske, autoimmune, nyre-, hjerte- og lungesygdomme vil blive inkluderet.
Undersøgelsen er blevet godkendt af et Alion-akkrediteret Institutional Review Board, Solutions IRB, i marts 2019.
Afhængigt af tilstanden kan patienter modtage en række terapier via en eller flere af følgende metoder: intravenøs, injektion, intranasal og/eller forstøver. R3 har flere "best practice" terapiprotokoller, som deltagende praksis vil følge. Skulle en patient have tilstande, der falder ind under mere end én tilstandskategori, kan han eller hun stadig indgå i de protokoller, der modtages for hver(e) tilstand(er).
Her er en specifik administration for hver tilstandskategori:
- Ortopædisk tilstand = Injektion
- Neurologisk sygdom = IV infusion og intranasal procedure. Undtagelsen er med perifer neuropati, hvor deltagerne modtager en række injektioner sammen med en IV-infusionsprocedure.
- Urologisk = Injektion
- Autoimmun = IV Infusion
- Hjerte = IV Infusion
- Pulmonal = IV infusion plus forstøver
- Renal = IV Infusion
Indsamling af data før, intra og efter proceduren vil finde sted på forskellige tidsrammer op til 10 år. Tidsrammer for opfølgning vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder og derefter i gennemsnit hvert år op til 10 måneder. flere år. Patienterne vil betale for procedurer, og der vil ikke forekomme randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
5000
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David L Greene, MD, MBA
- Telefonnummer: (844) 438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover.
- Evne til at deltage i opfølgningsbesøg eller i det mindste tale på telefon eller udfylde e-mail-opfølgningsformularer.
- Kompetent til at forstå undersøgelsesprotokollen og give frivilligt informeret samtykke.
- Patienter med en af følgende tilstande: Gigt (degenerativ, reumatoid, psoriasis, lupus, gigt), sports- eller overbelastningsskader (f.eks. Rotator Cuff skade, tennisalbue), kronisk nyresygdom (kan være i dialyse), ryg/nakke smerter, erektil dysfunktion, Peyronies sygdom, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, neuropati, post-slagtilfælde, post-hjernerystelse syndrom, KOL, emfysem, Lungefibrose, post myokardieinfarkt (mindst 6 måneder ude), kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræft
- Graviditet, Amning
- Alvorlig koagulationsforstyrrelse
- Myokardieinfarkt for mindre end seks måneder siden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Foster- og navlestrengsvæv til autoimmune tilstande
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for autoimmune tilstande.
Resultaterne vil blive sammenlignet med litteraturresultaterne af den nuværende guldstandard for flere forhold.
|
Foster- og navlestrengscelleterapi med protokoller afhængig af patientens tilstand.
Protokoller omfatter muligheder for IV, Injection, Intranasal og/eller Nebulizer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Foster- og navlestrengsvæv til ortopædiske tilstande
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof til ortopædiske tilstande.
Resultaterne vil blive sammenlignet med litteraturresultaterne af den nuværende guldstandard for flere forhold.
|
Foster- og navlestrengscelleterapi med protokoller afhængig af patientens tilstand.
Protokoller omfatter muligheder for IV, Injection, Intranasal og/eller Nebulizer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Foster- og navlestrengsvæv til neurologiske tilstande
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for neurologiske tilstande.
Resultaterne vil blive sammenlignet med litteraturresultaterne af den nuværende guldstandard for flere forhold.
|
Foster- og navlestrengscelleterapi med protokoller afhængig af patientens tilstand.
Protokoller omfatter muligheder for IV, Injection, Intranasal og/eller Nebulizer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Foster- og navlestrengsvæv til urologiske tilstande
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for urologiske tilstande.
Resultaterne vil blive sammenlignet med litteraturresultaterne af den nuværende guldstandard for flere forhold.
|
Foster- og navlestrengscelleterapi med protokoller afhængig af patientens tilstand.
Protokoller omfatter muligheder for IV, Injection, Intranasal og/eller Nebulizer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Foster- og navlestrengsvæv til hjertesygdomme
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for hjertesygdomme.
Resultaterne vil blive sammenlignet med litteraturresultaterne af den nuværende guldstandard for flere forhold.
|
Foster- og navlestrengscelleterapi med protokoller afhængig af patientens tilstand.
Protokoller omfatter muligheder for IV, Injection, Intranasal og/eller Nebulizer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Foster- og navlestrengsvæv til nyrelidelser
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for nyresygdomme.
Resultaterne vil blive sammenlignet med litteraturresultaterne af den nuværende guldstandard for flere forhold.
|
Foster- og navlestrengscelleterapi med protokoller afhængig af patientens tilstand.
Protokoller omfatter muligheder for IV, Injection, Intranasal og/eller Nebulizer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Foster- og navlestrengsvæv til lungelidelser
Formålet er at evaluere et fostervands- og navlestrengstamcelle-rigt vævsstof for lungesygdomme.
Resultaterne vil blive sammenlignet med litteraturresultaterne af den nuværende guldstandard for flere forhold.
|
Foster- og navlestrengscelleterapi med protokoller afhængig af patientens tilstand.
Protokoller omfatter muligheder for IV, Injection, Intranasal og/eller Nebulizer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder, hånd spørgeskema (DASH)
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Overekstremitet Outcome Instrument
|
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Sexual Health Inventory for Men Questionnaire (SHIM)
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Spørgeskema om erektil funktion.
Scoring findes fra 0 til 25.
Jo lavere score, jo mere alvorlig er erektil dysfunktion.
|
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Nyresygdomme og livskvalitetsspørgeskema (KDQOL)
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Nyrefunktion Outcome Instrument.
Rå, forudkodede numeriske værdier for 36 elementer transformeres lineært til et 0 til 100-interval, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet.
|
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Vurdering af livskvalitetsspørgeskema (AQOL)
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Generel sundhedsresultatinstrument.
Hvert instrument bruges til at udlede en simpel psykometrisk score for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og til at give profilscore på de forskellige dimensioner eller elementer i de beskrivende systemer.
Scoren udledes ved at tilføje den uvægtede svarrækkefølge for hvert spørgsmål, hvor en lavere score angiver en bedre livskvalitet.
|
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Spørgeskema for klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
COPD Outcome Instrument.
Elementer bedømmes på en Likert-skala (interval 0-60).
Højere score indikerer en dårligere helbredstilstand.
|
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Hukommelsesresultatinstrument.
Den maksimale MMSE-score er 30 point.
Jo lavere score, jo mere alvorlig er demens.
|
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
O'Leary/Sant spørgeskema
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Voiding og smerteindeks.
Mulig score på 0-20 med højere score, der angiver bedre funktion.
|
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Lænderygsmerter Outcome Instrument.
Mulig score på 0-100 med lavere score, der angiver bedre funktion.
|
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
|
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Instrument til resultat af gigt.
Individuelle spørgsmålsscore summeres derefter til en rå score, der spænder fra 0 (dårligst) til 96 (bedst).
|
Opfølgningstidsrammer vil måle ændringer, der sker fra baseline efter proceduren efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder og 120 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. marts 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
20. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Nyresygdomme
- Sygdom
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Nyreinsufficiens
- Sygdomme i nervesystemet
- Alzheimers sygdom
- Erektil dysfunktion
- Kardiomyopatier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- #2018/10/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive blindet og adgangskodebeskyttet.
Forskningspublikationer vil blive produceret til medicinske tidsskrifter.
Deltagende efterforskere vil kun have adgangskodebeskyttet adgang.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .