Resultados clínicos e de segurança com terapia de tecido amniótico e de cordão umbilical para várias condições médicas
20 de agosto de 2019 atualizado por: R3 Stem Cell
Estudo de Segurança e Resultados Clínicos: Administração de Tecido Amniótico e de Cordão Umbilical para Condições Ortopédicas, Neurológicas, Urológicas, Autoimunes, Renais, Cardíacas e Pulmonares
Determinar a segurança e eficácia do tecido amniótico e do cordão umbilical para o tratamento das seguintes categorias de condições: condições ortopédicas, neurológicas, urológicas, autoimunes, renais, cardíacas e pulmonares.
As hipóteses são de que os tratamentos não são apenas extremamente seguros, mas também estatisticamente benéficos para todas as condições.
Os resultados serão determinados por vários instrumentos de resultados válidos que compilam informações gerais sobre qualidade de vida, juntamente com informações específicas de condições.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo estará em andamento para inclusão de pacientes e aquisição de dados. Serão incluídos pacientes com condições ortopédicas, neurológicas, urológicas, autoimunes, renais, cardíacas e pulmonares.
O estudo foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional credenciado pela Alion, Solutions IRB, em março de 2019.
Dependendo da condição, os pacientes podem receber uma série de terapias por meio de um ou mais dos seguintes métodos: intravenoso, injeção, intranasal e/ou nebulizador. O R3 tem vários protocolos de terapia de "melhores práticas" que as práticas participantes seguirão. Caso um paciente tenha condições que se enquadrem em mais de uma categoria de condição, ele ainda pode ser incluído nos protocolos recebidos para cada condição.
Aqui está uma administração específica para cada categoria de condição:
- Condição Ortopédica = Injeção
- Doença Neurológica = Infusão IV e Procedimento Intranasal. A exceção é a Neuropatia Periférica, em que os participantes recebem uma série de injeções juntamente com um Procedimento de Infusão IV.
- Urológico = Injeção
- Autoimune = Infusão IV
- Cardíaco = Infusão IV
- Pulmonar = Infusão IV mais Nebulizador
- Renal = Infusão IV
A aquisição de dados pré, intra e pós-procedimento ocorrerá em vários intervalos de tempo até 10 anos. Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses e, em média, a cada ano, até 10 anos. Os pacientes pagarão pelos procedimentos e não haverá randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5000
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David L Greene, MD, MBA
- Número de telefone: (844) 438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Capacidade de participar de visitas de acompanhamento ou pelo menos conversar por telefone ou preencher formulários de acompanhamento por e-mail.
- Competente para entender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado voluntário.
- Pacientes com qualquer uma das seguintes condições: Artrite (Degenerativa, Reumatóide, Psoriática, Lúpus, Gota), Esportes ou Lesões por Uso Excessivo (p. Lesão do manguito rotador, cotovelo de tenista), doença renal crônica (pode estar em diálise), dor nas costas/pescoço, disfunção erétil, doença de Peyronie, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, neuropatia, pós-AVC, síndrome pós-concussão, DPOC, enfisema, Fibrose Pulmonar, Pós-infarto do miocárdio (pelo menos 6 meses fora), Cardiomiopatia, Insuficiência Cardíaca Congestiva.
Critério de exclusão:
- Câncer Ativo
- Gravidez, Lactação
- Distúrbio de coagulação grave
- Infarto do Miocárdio há menos de seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tecido amniótico e de cordão umbilical para condições autoimunes
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para condições autoimunes.
Os resultados serão comparados com os resultados da literatura do padrão-ouro atual para várias condições.
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Terapia Celular Amniótica e de Cordão Umbilical com protocolos dependentes da condição do paciente.
Os protocolos incluem opções para IV, Injeção, Intranasal e/ou Nebulizador.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tecido amniótico e de cordão umbilical para condições ortopédicas
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para condições ortopédicas.
Os resultados serão comparados com os resultados da literatura do padrão-ouro atual para várias condições.
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Terapia Celular Amniótica e de Cordão Umbilical com protocolos dependentes da condição do paciente.
Os protocolos incluem opções para IV, Injeção, Intranasal e/ou Nebulizador.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tecido amniótico e de cordão umbilical para condições neurológicas
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e do cordão umbilical para condições neurológicas.
Os resultados serão comparados com os resultados da literatura do padrão-ouro atual para várias condições.
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Terapia Celular Amniótica e de Cordão Umbilical com protocolos dependentes da condição do paciente.
Os protocolos incluem opções para IV, Injeção, Intranasal e/ou Nebulizador.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tecido amniótico e de cordão umbilical para condições urológicas
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para condições urológicas.
Os resultados serão comparados com os resultados da literatura do padrão-ouro atual para várias condições.
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Terapia Celular Amniótica e de Cordão Umbilical com protocolos dependentes da condição do paciente.
Os protocolos incluem opções para IV, Injeção, Intranasal e/ou Nebulizador.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tecido amniótico e de cordão umbilical para doenças cardíacas
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para condições cardíacas.
Os resultados serão comparados com os resultados da literatura do padrão-ouro atual para várias condições.
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Terapia Celular Amniótica e de Cordão Umbilical com protocolos dependentes da condição do paciente.
Os protocolos incluem opções para IV, Injeção, Intranasal e/ou Nebulizador.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tecido amniótico e de cordão umbilical para condições renais
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para condições renais.
Os resultados serão comparados com os resultados da literatura do padrão-ouro atual para várias condições.
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Terapia Celular Amniótica e de Cordão Umbilical com protocolos dependentes da condição do paciente.
Os protocolos incluem opções para IV, Injeção, Intranasal e/ou Nebulizador.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tecido amniótico e de cordão umbilical para doenças pulmonares
O objetivo é avaliar uma substância tecidual rica em células-tronco amnióticas e de cordão umbilical para condições pulmonares.
Os resultados serão comparados com os resultados da literatura do padrão-ouro atual para várias condições.
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Terapia Celular Amniótica e de Cordão Umbilical com protocolos dependentes da condição do paciente.
Os protocolos incluem opções para IV, Injeção, Intranasal e/ou Nebulizador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Instrumento de resultado da extremidade superior
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Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Inventário de Saúde Sexual para Homens Questionário (SHIM)
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Questionário de Função Erétil.
A pontuação existe de 0 a 25.
Quanto menor a pontuação, mais grave é a disfunção erétil.
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Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Questionário de Doença Renal e Qualidade de Vida (KDQOL)
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Instrumento de resultado da função renal.
Valores numéricos brutos e pré-codificados para 36 itens são transformados linearmente em uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida (AQOL)
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Instrumento de Resultado de Saúde Geral.
Cada instrumento é usado para derivar uma pontuação psicométrica simples para qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e para fornecer pontuações de perfil nas diferentes dimensões ou itens dos sistemas descritivos.
A pontuação é derivada adicionando a ordem de resposta não ponderada de cada pergunta, com uma pontuação mais baixa denotando uma melhor qualidade de vida.
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Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Questionário Clínico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Instrumento de resultado da DPOC.
Os itens são pontuados em uma escala Likert (intervalo de 0 a 60).
Escores mais altos indicam pior estado de saúde.
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Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Instrumento de resultado de memória.
A pontuação máxima do MMSE é de 30 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais grave é a demência.
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Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Questionário O'Leary/Sant
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Índices de micção e dor.
Pontuação possível de 0-20 com pontuações mais altas denotando melhor função.
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Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Instrumento de resultado de dor lombar.
Pontuação possível de 0-100 com pontuações mais baixas denotando melhor função.
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Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Arthritis Outcome Instrument.
As pontuações das perguntas individuais são então somadas para formar uma pontuação bruta que varia de 0 (pior) a 96 (melhor).
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Os prazos de acompanhamento medirão as mudanças ocorridas desde a linha de base após o procedimento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses e 120 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças renais
- Doença
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Insuficiência renal
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença de Alzheimer
- Disfunção erétil
- Cardiomiopatias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
Outros números de identificação do estudo
- #2018/10/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão ocultados e protegidos por senha.
Publicações de pesquisa serão produzidas para revistas médicas.
Os investigadores participantes terão apenas acesso protegido por senha.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .