Bezpečnost a klinické výsledky s amniotickou a pupečníkovou tkáňovou terapií pro četné zdravotní stavy
20. srpna 2019 aktualizováno: R3 Stem Cell
Studie bezpečnosti a klinických výsledků: Aplikace amniotické a pupečníkové tkáně pro ortopedické, neurologické, urologické, autoimunitní, ledvinové, srdeční a plicní stavy
Stanovit bezpečnost a účinnost amniotické a pupečníkové tkáně pro léčbu následujících kategorií stavů: ortopedické, neurologické, urologické, autoimunitní, ledvinové, srdeční a plicní stavy.
Hypotézy jsou, že ošetření jsou nejen extrémně bezpečná, ale také statisticky prospěšná pro všechny podmínky.
Výsledky budou určovány četnými platnými výslednými nástroji, které shromažďují obecné informace o kvalitě života spolu s informacemi o konkrétním stavu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude pokračovat za účelem začlenění pacientů a získávání dat. Budou zahrnuti pacienti, kteří mají ortopedické, neurologické, urologické, autoimunitní, ledvinové, srdeční a plicní stavy.
Studii schválila akreditovaná Institutional Review Board, Solutions IRB, od března 2019.
V závislosti na stavu mohou pacienti dostávat řadu terapií prostřednictvím jedné nebo více z následujících metod: intravenózní, injekční, intranazální a/nebo nebulizér. R3 má několik terapeutických protokolů „osvědčených postupů“, které budou zúčastněné postupy dodržovat. Pokud má pacient stavy, které spadají do více než jedné kategorie stavů, může být stále zahrnut do protokolů, které obdrží pro každý stav.
Zde je konkrétní administrace pro každou kategorii podmínek:
- Ortopedický stav = injekce
- Neurologické onemocnění = IV infuze a intranazální postup. Výjimkou je periferní neuropatie, kde účastníci dostávají sérii injekcí spolu s postupem IV infuze.
- Urologické = injekce
- Autoimunitní = IV infuze
- Srdeční = IV infuze
- Plicní = IV infuze plus nebulizér
- Renální = IV infuze
Sběr dat před, intra a po zákroku bude probíhat v různých časových rámcích až do 10 let. Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dochází od výchozího stavu po zákroku po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících a poté v průměru každý rok až do 10 let. Pacienti budou za procedury platit a nebude docházet k randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5000
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David L Greene, MD, MBA
- Telefonní číslo: (844) 438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více.
- Schopnost zúčastnit se následných návštěv nebo alespoň konverzovat po telefonu nebo vyplnit e-mailové následné formuláře.
- Kompetentní porozumět protokolu studie a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
- Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: artritida (degenerativní, revmatoidní, psoriatická, lupus, dna), zranění ze sportu nebo z nadměrného užívání (např. Poranění rotátorové manžety, tenisový loket), chronické onemocnění ledvin (může být na dialýze), bolesti zad/šíje, erektilní dysfunkce, Peyronieho choroba, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, neuropatie, po mozkové příhodě, post-otřes mozku, CHOPN, emfyzém, Plicní fibróza, po infarktu myokardu (nejméně 6 měsíců), kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina
- Těhotenství, Kojení
- Těžká porucha srážlivosti
- Infarkt myokardu před méně než šesti měsíci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amniotická a pupečníková tkáň pro autoimunitní stavy
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky z hlediska autoimunitních stavů.
Výsledky budou porovnány s literárními výsledky současného zlatého standardu pro několik podmínek.
|
Amniotická a pupečníková terapie s protokoly závislými na stavu pacienta.
Protokoly zahrnují možnosti pro IV, Injection, Intranasal a/nebo Nebulizer.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amniotická a pupeční tkáň pro ortopedické stavy
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro ortopedické stavy.
Výsledky budou porovnány s literárními výsledky současného zlatého standardu pro několik podmínek.
|
Amniotická a pupečníková terapie s protokoly závislými na stavu pacienta.
Protokoly zahrnují možnosti pro IV, Injection, Intranasal a/nebo Nebulizer.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amniotická a pupečníková tkáň pro neurologické stavy
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro neurologické stavy.
Výsledky budou porovnány s literárními výsledky současného zlatého standardu pro několik podmínek.
|
Amniotická a pupečníková terapie s protokoly závislými na stavu pacienta.
Protokoly zahrnují možnosti pro IV, Injection, Intranasal a/nebo Nebulizer.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amniotická a pupečníková tkáň pro urologické stavy
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro urologické stavy.
Výsledky budou porovnány s literárními výsledky současného zlatého standardu pro několik podmínek.
|
Amniotická a pupečníková terapie s protokoly závislými na stavu pacienta.
Protokoly zahrnují možnosti pro IV, Injection, Intranasal a/nebo Nebulizer.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amniotická a pupečníková tkáň pro srdeční onemocnění
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro srdeční onemocnění.
Výsledky budou porovnány s literárními výsledky současného zlatého standardu pro několik podmínek.
|
Amniotická a pupečníková terapie s protokoly závislými na stavu pacienta.
Protokoly zahrnují možnosti pro IV, Injection, Intranasal a/nebo Nebulizer.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amniotická a pupečníková tkáň pro renální onemocnění
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro renální stavy.
Výsledky budou porovnány s literárními výsledky současného zlatého standardu pro několik podmínek.
|
Amniotická a pupečníková terapie s protokoly závislými na stavu pacienta.
Protokoly zahrnují možnosti pro IV, Injection, Intranasal a/nebo Nebulizer.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amniotická a pupečníková tkáň pro plicní onemocnění
Účelem je vyhodnotit tkáňovou látku bohatou na amniotické a pupečníkové kmenové buňky pro plicní stavy.
Výsledky budou porovnány s literárními výsledky současného zlatého standardu pro několik podmínek.
|
Amniotická a pupečníková terapie s protokoly závislými na stavu pacienta.
Protokoly zahrnují možnosti pro IV, Injection, Intranasal a/nebo Nebulizer.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
Nástroj pro výsledky horních končetin
|
Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
|
Dotazník inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
Dotazník erektilní funkce.
Skóre existuje od 0 do 25.
Čím nižší skóre, tím závažnější je erektilní dysfunkce.
|
Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
|
Dotazník onemocnění ledvin a kvality života (KDQOL)
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
Nástroj pro výsledek funkce ledvin.
Nezpracované, předem zakódované číselné hodnoty pro 36 položek jsou lineárně transformovány do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
|
Dotazník hodnocení kvality života (AQOL)
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
Nástroj pro obecné zdravotní výsledky.
Každý nástroj se používá k odvození jednoduchého psychometrického skóre pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL) ak poskytování profilových skóre pro různé dimenze nebo položky deskriptivních systémů.
Skóre je odvozeno sečtením neváženého pořadí odpovědí u každé otázky, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
|
Dotazník klinické chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
Nástroj pro výsledky CHOPN.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (rozsah 0-60).
Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
|
Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
Nástroj pro výsledky paměti.
Maximální skóre MMSE je 30 bodů.
Čím nižší skóre, tím závažnější je demence.
|
Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
|
Dotazník O'Leary/Sant
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
Indexy vyprazdňování a bolesti.
Možné skóre 0-20 s vyšším skóre označujícím lepší funkci.
|
Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
Nástroj pro výsledek bolesti dolní části zad.
Možné skóre 0-100 s nižším skóre označujícím lepší funkci.
|
Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
|
Západní Ontario a McMasterův index osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
Nástroj pro výsledek artritidy.
Skóre jednotlivých otázek se pak sečte a vytvoří hrubé skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 96 (nejlepší).
|
Časové rámce sledování budou měřit změny, ke kterým dojde od výchozího stavu po zákroku za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců a 120 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Onemocnění ledvin
- Choroba
- Onemocnění periferního nervového systému
- Renální insuficience
- Nemoci nervového systému
- Alzheimerova nemoc
- Erektilní dysfunkce
- Kardiomyopatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
Další identifikační čísla studie
- #2018/10/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou zaslepena a chráněna heslem.
Výzkumné publikace budou vydávány pro lékařské časopisy.
Zúčastnění vyšetřovatelé budou mít přístup pouze chráněný heslem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .