다양한 의학적 상태에 대한 양막 및 제대 조직 치료의 안전성 및 임상 결과
2019년 8월 20일 업데이트: R3 Stem Cell
안전성 및 임상 결과 연구: 정형외과, 신경과, 비뇨기과, 자가면역, 신장, 심장 및 폐 질환에 대한 양막 및 탯줄 조직 투여
정형외과, 신경계, 비뇨기과, 자가면역, 신장, 심장 및 폐 질환의 치료를 위한 양막 및 탯줄 조직의 안전성과 효능을 결정합니다.
가설은 치료가 매우 안전할 뿐만 아니라 모든 조건에 대해 통계적으로 유익하다는 것입니다.
결과는 조건별 정보와 함께 일반적인 삶의 질 정보를 수집하는 수많은 유효한 결과 도구에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 환자 포함 및 데이터 수집을 위해 계속 진행될 것입니다. 정형외과, 신경과, 비뇨기과, 자가면역, 신장, 심장 및 폐 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
이 연구는 2019년 3월 현재 Alion 공인 Institutional Review Board인 Solutions IRB의 승인을 받았습니다.
상태에 따라 환자는 다음 방법 중 하나 이상을 통해 일련의 요법을 받을 수 있습니다: 정맥 주사, 주사, 비강 및/또는 분무기. R3에는 참여 진료가 따를 몇 가지 "모범 사례" 치료 프로토콜이 있습니다. 환자가 하나 이상의 조건 범주에 속하는 조건을 가지고 있는 경우 각 조건에 대해 수신되는 프로토콜에 환자를 계속 포함할 수 있습니다.
다음은 각 조건 범주에 대한 특정 관리입니다.
- 정형외과적 상태 = 주사
- 신경계 질환 = IV 주입 및 비강내 시술. 참가자가 IV 주입 절차와 함께 일련의 주사를 받는 말초 신경병증은 예외입니다.
- 비뇨기과 = 주사
- 자가면역 = IV 주입
- 심장 = IV 주입
- 폐 = IV 주입 + 분무기
- 신장 = IV 주입
사전, 내부 및 사후 절차 데이터 수집은 최대 10년까지 다양한 시간 프레임에서 발생합니다. 후속 조치 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 그리고 평균적으로 매년 최대 10회 기준 사후 절차에서 발생하는 변화를 측정합니다. 연령. 환자는 절차에 대한 비용을 지불하며 무작위 배정은 발생하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5000
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David L Greene, MD, MBA
- 전화번호: (844) 438-7836
- 이메일: info@r3stemcell.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 후속 방문에 참석하거나 최소한 전화로 대화하거나 이메일 후속 양식을 작성할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜을 이해하고 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 다음 조건 중 하나가 있는 환자: 관절염(퇴행성, 류마티스, 건선, 루푸스, 통풍), 스포츠 또는 과사용 부상(예: 회전근개 손상, 테니스 팔꿈치), 만성 신장 질환(투석 중일 수 있음), 허리/목 통증, 발기 부전, 페이로니병, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증, 뇌졸중 후, 뇌진탕 후 증후군, COPD, 폐기종, 폐섬유증, 심근경색 후(적어도 6개월 이상 경과), 심근병증, 울혈성 심부전.
제외 기준:
- 활성 암
- 임신, 수유
- 심한 응고 장애
- 6개월 미만의 심근경색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가면역 질환에 대한 양막 및 탯줄 조직
목적은 자가면역 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 현재 금 표준의 문헌 결과와 비교됩니다.
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환자 상태에 따라 프로토콜을 사용하는 양막 및 제대 세포 치료.
프로토콜에는 IV, 주사, 비강 및/또는 분무기에 대한 옵션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 정형외과적 상태를 위한 양막 및 탯줄 조직
목적은 정형외과적 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 현재 금 표준의 문헌 결과와 비교됩니다.
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환자 상태에 따라 프로토콜을 사용하는 양막 및 제대 세포 치료.
프로토콜에는 IV, 주사, 비강 및/또는 분무기에 대한 옵션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 신경학적 상태에 대한 양막 및 탯줄 조직
목적은 신경학적 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 현재 금 표준의 문헌 결과와 비교됩니다.
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환자 상태에 따라 프로토콜을 사용하는 양막 및 제대 세포 치료.
프로토콜에는 IV, 주사, 비강 및/또는 분무기에 대한 옵션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비뇨기과 질환에 대한 양막 및 탯줄 조직
목적은 비뇨기과 질환에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 현재 금 표준의 문헌 결과와 비교됩니다.
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환자 상태에 따라 프로토콜을 사용하는 양막 및 제대 세포 치료.
프로토콜에는 IV, 주사, 비강 및/또는 분무기에 대한 옵션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 심장 상태에 대한 양막 및 탯줄 조직
목적은 심장 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 현재 금 표준의 문헌 결과와 비교됩니다.
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환자 상태에 따라 프로토콜을 사용하는 양막 및 제대 세포 치료.
프로토콜에는 IV, 주사, 비강 및/또는 분무기에 대한 옵션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 신장 상태에 대한 양막 및 탯줄 조직
목적은 신장 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 현재 금 표준의 문헌 결과와 비교됩니다.
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환자 상태에 따라 프로토콜을 사용하는 양막 및 제대 세포 치료.
프로토콜에는 IV, 주사, 비강 및/또는 분무기에 대한 옵션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 폐 질환에 대한 양막 및 탯줄 조직
목적은 폐 상태에 대한 양막 및 제대 줄기 세포 풍부 조직 물질을 평가하는 것입니다.
결과는 여러 조건에 대한 현재 금 표준의 문헌 결과와 비교됩니다.
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환자 상태에 따라 프로토콜을 사용하는 양막 및 제대 세포 치료.
프로토콜에는 IV, 주사, 비강 및/또는 분무기에 대한 옵션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손의 장애 설문지(DASH)
기간: 추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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상지 결과 기기
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추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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남성 설문지(SHIM)를 위한 성 건강 인벤토리
기간: 추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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발기 기능 설문지.
점수는 0에서 25까지 존재합니다.
점수가 낮을수록 발기부전이 더 심한 것입니다.
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추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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신장 질환 및 삶의 질 설문지(KDQOL)
기간: 추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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신장 기능 결과 도구.
36개 항목에 대한 사전 코딩된 원시 숫자 값은 0에서 100 범위로 선형 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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삶의 질 설문지(AQOL) 평가
기간: 추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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일반 건강 결과 도구.
각 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 간단한 정신 측정 점수를 도출하고 설명 시스템의 다양한 차원 또는 항목에 대한 프로필 점수를 제공하는 데 사용됩니다.
점수는 각 질문의 비가중 응답 순서를 더하여 도출되며 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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임상 만성 폐쇄성 폐질환 설문지
기간: 추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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COPD 결과 도구.
항목은 리커트 척도(범위 0-60)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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메모리 결과 도구.
최대 MMSE 점수는 30점입니다.
점수가 낮을수록 치매가 심한 것입니다.
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추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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오리어리/산트 설문지
기간: 추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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배뇨 및 통증 지수.
0-20의 가능한 점수와 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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Oswestry 요통 장애 설문지
기간: 추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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요통 결과 도구.
0-100의 가능한 점수와 더 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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서부 온타리오 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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관절염 결과 도구.
그런 다음 개별 질문 점수를 합산하여 0(최악)에서 96(최상) 범위의 원시 점수를 형성합니다.
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추적 기간은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 20일
연구 완료 (예상)
2029년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #2018/10/11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 눈이 멀고 암호로 보호됩니다.
연구 간행물은 의학 저널을 위해 제작될 것입니다.
참여 조사자는 암호로 보호된 액세스 권한만 갖습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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