Sicurezza e risultati clinici con la terapia del tessuto amniotico e del cordone ombelicale per numerose condizioni mediche
20 agosto 2019 aggiornato da: R3 Stem Cell
Studio sulla sicurezza e sugli esiti clinici: somministrazione del tessuto amniotico e del cordone ombelicale per condizioni ortopediche, neurologiche, urologiche, autoimmuni, renali, cardiache e polmonari
Determinare la sicurezza e l'efficacia del tessuto amniotico e del cordone ombelicale per il trattamento delle seguenti categorie di condizioni: condizioni ortopediche, neurologiche, urologiche, autoimmuni, renali, cardiache e polmonari.
Le ipotesi sono che i trattamenti non solo siano estremamente sicuri, ma anche statisticamente vantaggiosi per tutte le condizioni.
I risultati saranno determinati da numerosi strumenti di risultato validi che compilano informazioni generali sulla qualità della vita insieme a informazioni specifiche sulla condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà in corso per l'inclusione dei pazienti e l'acquisizione dei dati. Saranno inclusi pazienti con condizioni ortopediche, neurologiche, urologiche, autoimmuni, renali, cardiache e polmonari.
Lo studio è stato approvato da un Institutional Review Board accreditato da Alion, Solutions IRB, a marzo 2019.
A seconda della condizione, i pazienti possono ricevere una serie di terapie tramite una o più delle seguenti modalità: endovenosa, iniezione, intranasale e/o nebulizzatore. R3 ha diversi protocolli di terapia "best practice" che seguiranno le pratiche partecipanti. Se un paziente presenta condizioni che rientrano in più di una categoria di condizioni, può comunque essere incluso nei protocolli ricevuti per ciascuna condizione.
Ecco un'amministrazione specifica per ogni categoria di condizione:
- Condizione ortopedica = Iniezione
- Malattia neurologica = Infusione IV e procedura intranasale. L'eccezione è con la neuropatia periferica, in cui i partecipanti ricevono una serie di iniezioni insieme a una procedura di infusione endovenosa.
- Urologico = Iniezione
- Autoimmune = Infusione IV
- Cardiaco = Infusione IV
- Polmonare = Infusione EV più nebulizzatore
- Renale = Infusione IV
L'acquisizione dei dati pre, intra e post procedura avverrà in vari intervalli di tempo fino a 10 anni. I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi e poi in media ogni anno, fino a 10 anni. I pazienti pagheranno per le procedure e non si verificherà alcuna randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5000
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David L Greene, MD, MBA
- Numero di telefono: (844) 438-7836
- Email: info@r3stemcell.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su.
- Possibilità di partecipare alle visite di follow-up o almeno di conversare al telefono o completare moduli di follow-up via e-mail.
- Competente a comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato volontario.
- Pazienti con una delle seguenti condizioni: artrite (degenerativa, reumatoide, psoriasica, lupus, gotta), lesioni sportive o da uso eccessivo (ad es. Lesione della cuffia dei rotatori, gomito del tennista), malattia renale cronica (può essere in dialisi), dolore alla schiena/al collo, disfunzione erettile, malattia di Peyronie, malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, neuropatia, sindrome post-ictus, post-commozione cerebrale, BPCO, enfisema, Fibrosi polmonare, Post infarto del miocardio (almeno 6 mesi fuori), Cardiomiopatia, Insufficienza cardiaca congestizia.
Criteri di esclusione:
- Cancro attivo
- Gravidanza, allattamento
- Grave disturbo della coagulazione
- Infarto del miocardio meno di sei mesi fa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tessuto del cordone amniotico e ombelicale per condizioni autoimmuni
Lo scopo è valutare una sostanza di tessuto ricco di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per le condizioni autoimmuni.
I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura dell'attuale gold standard per diverse condizioni.
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Terapia con cellule del cordone amniotico e ombelicale con protocolli dipendenti dalle condizioni del paziente.
I protocolli includono opzioni per IV, iniezione, intranasale e/o nebulizzatore.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tessuto del cordone amniotico e ombelicale per condizioni ortopediche
Lo scopo è valutare una sostanza di tessuto ricco di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per condizioni ortopediche.
I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura dell'attuale gold standard per diverse condizioni.
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Terapia con cellule del cordone amniotico e ombelicale con protocolli dipendenti dalle condizioni del paziente.
I protocolli includono opzioni per IV, iniezione, intranasale e/o nebulizzatore.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tessuto del cordone amniotico e ombelicale per condizioni neurologiche
Lo scopo è valutare una sostanza di tessuto ricco di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per le condizioni neurologiche.
I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura dell'attuale gold standard per diverse condizioni.
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Terapia con cellule del cordone amniotico e ombelicale con protocolli dipendenti dalle condizioni del paziente.
I protocolli includono opzioni per IV, iniezione, intranasale e/o nebulizzatore.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tessuto del cordone amniotico e ombelicale per condizioni urologiche
Lo scopo è valutare una sostanza tissutale ricca di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per le condizioni urologiche.
I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura dell'attuale gold standard per diverse condizioni.
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Terapia con cellule del cordone amniotico e ombelicale con protocolli dipendenti dalle condizioni del paziente.
I protocolli includono opzioni per IV, iniezione, intranasale e/o nebulizzatore.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tessuto del cordone amniotico e ombelicale per condizioni cardiache
Lo scopo è valutare una sostanza di tessuto ricco di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per le condizioni cardiache.
I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura dell'attuale gold standard per diverse condizioni.
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Terapia con cellule del cordone amniotico e ombelicale con protocolli dipendenti dalle condizioni del paziente.
I protocolli includono opzioni per IV, iniezione, intranasale e/o nebulizzatore.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tessuto del cordone amniotico e ombelicale per condizioni renali
Lo scopo è valutare una sostanza di tessuto ricco di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per le condizioni renali.
I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura dell'attuale gold standard per diverse condizioni.
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Terapia con cellule del cordone amniotico e ombelicale con protocolli dipendenti dalle condizioni del paziente.
I protocolli includono opzioni per IV, iniezione, intranasale e/o nebulizzatore.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tessuto del cordone amniotico e ombelicale per condizioni polmonari
Lo scopo è valutare una sostanza tissutale ricca di cellule staminali del cordone amniotico e ombelicale per le condizioni polmonari.
I risultati saranno confrontati con i risultati della letteratura dell'attuale gold standard per diverse condizioni.
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Terapia con cellule del cordone amniotico e ombelicale con protocolli dipendenti dalle condizioni del paziente.
I protocolli includono opzioni per IV, iniezione, intranasale e/o nebulizzatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità del braccio, della spalla, del questionario della mano (DASH)
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Strumento per i risultati degli arti superiori
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I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Inventario sulla salute sessuale per gli uomini Questionario (SHIM)
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Questionario sulla funzione erettile.
Il punteggio esiste da 0 a 25.
Più basso è il punteggio, più grave è la disfunzione erettile.
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I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Questionario sulle malattie renali e sulla qualità della vita (KDQOL)
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Strumento di esito della funzione renale.
I valori numerici grezzi e precodificati per 36 elementi vengono trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
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I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Questionario per la valutazione della qualità della vita (AQOL)
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Strumento per i risultati sanitari generali.
Ciascuno strumento viene utilizzato per derivare un semplice punteggio psicometrico per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e per fornire punteggi di profilo sulle diverse dimensioni o elementi dei sistemi descrittivi.
Il punteggio è ottenuto sommando l'ordine di risposta non ponderato di ciascuna domanda, con un punteggio inferiore che denota una migliore qualità della vita.
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I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Questionario sulla malattia polmonare ostruttiva cronica clinica
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Strumento per i risultati della BPCO.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert (intervallo 0-60).
Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
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I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Strumento di esito della memoria.
Il punteggio MMSE massimo è di 30 punti.
Più basso è il punteggio, più grave è la demenza.
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I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Questionario O'Leary/Sant
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Indici di minzione e dolore.
Punteggio possibile di 0-20 con punteggi più alti che denotano una migliore funzionalità.
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I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Strumento per l'esito della lombalgia.
Possibile punteggio da 0 a 100 con punteggi più bassi che denotano una migliore funzionalità.
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I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Western Ontario e indice di osteoartrite di McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Strumento per l'esito dell'artrite.
I punteggi delle singole domande vengono quindi sommati per formare un punteggio grezzo che va da 0 (peggiore) a 96 (migliore).
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I tempi di follow-up misureranno i cambiamenti che si verificano dal basale dopo la procedura a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi e 120 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 marzo 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie renali
- Patologia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Insufficienza renale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione erettile
- Cardiomiopatie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2018/10/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno accecati e protetti da password.
Verranno prodotte pubblicazioni di ricerca per riviste mediche.
Gli investigatori partecipanti avranno solo accesso protetto da password.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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