Biztonsági és klinikai eredmények a magzatvíz és a köldökzsinórszövet terápiájával számos egészségügyi állapot esetén
2019. augusztus 20. frissítette: R3 Stem Cell
Biztonsági és klinikai eredmények vizsgálata: Magzatvíz és köldökzsinórszövet beadása ortopédiai, neurológiai, urológiai, autoimmun, vese-, szív- és tüdőbetegségek esetén
A magzatvíz és a köldökzsinórszövet biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a következő állapotkategóriák kezelésére: ortopédiai, neurológiai, urológiai, autoimmun, vese-, szív- és tüdőbetegségek.
A hipotézisek szerint a kezelések nemcsak rendkívül biztonságosak, hanem statisztikailag is jótékony hatással vannak minden körülményre.
Az eredményeket számos érvényes kimeneti eszköz határozza meg, amelyek az életminőségre vonatkozó általános információkat és az állapotspecifikus információkat is összeállítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat folyamatban lesz a betegek bevonása és az adatgyűjtés érdekében. Az ortopédiai, neurológiai, urológiai, autoimmun, vese-, szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeket bevonjuk.
A tanulmányt 2019 márciusában jóváhagyta az Alion által akkreditált Institutional Review Board, a Solutions IRB.
Az állapottól függően a betegek egy sor terápiát kaphatnak a következő módszerek közül egy vagy több segítségével: intravénás, injekció, intranazális és/vagy porlasztó. Az R3 számos „legjobb gyakorlat” terápiás protokollal rendelkezik, amelyeket a résztvevő gyakorlatok követnek. Ha egy betegnek több állapotkategóriába tartozó állapota van, akkor is szerepelhet az egyes állapot(ok)ra vonatkozó protokollokban.
Itt található egy konkrét adminisztráció minden állapotkategóriához:
- Ortopédiai állapot = injekció
- Neurológiai betegség = IV Infúzió és intranazális eljárás. Ez alól kivétel a perifériás neuropátia, ahol a résztvevők egy sorozat injekciót kapnak, valamint egy IV-es infúziós eljárást.
- Urológiai = injekció
- Autoimmun = IV Infúzió
- Szív = IV Infúzió
- Pulmonális = IV infúzió plusz porlasztó
- Vese = IV Infúzió
Az eljárás előtti, belső és utáni adatgyűjtés különböző időkeretekben, akár 10 évig is megtörténik. A nyomon követési időkeretek mérni fogják az 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos, 30 hónapos, 36 hónapos, majd évente átlagosan 10 hónapos utókezeléshez képest bekövetkező változásokat. évek. A betegek fizetni fognak az eljárásokért, és nem történik véletlenszerű besorolás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5000
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David L Greene, MD, MBA
- Telefonszám: (844) 438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Lehetőség a nyomon követési látogatásokon való részvételre vagy legalább telefonos beszélgetésre vagy e-mailes nyomon követési űrlapok kitöltésére.
- Képes megérteni a vizsgálati protokollt, és önkéntes, tájékozott hozzájárulást adni.
- Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek: ízületi gyulladás (degeneratív, reumás, pszoriázisos, lupusz, köszvény), sport- vagy túlterheléses sérülések (pl. Rotator mandzsetta sérülés, teniszkönyök), krónikus vesebetegség (lehet, hogy dializált), hát-/nyakfájdalom, merevedési zavar, Peyronie-kór, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, neuropátia, stroke utáni, agyrázkódás utáni szindróma, COPD, emphyse Tüdőfibrózis, szívizominfarktus után (legalább 6 hónapig), kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rák
- Terhesség, szoptatás
- Súlyos véralvadási zavar
- Szívinfarktus kevesebb, mint hat hónappal ezelőtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magzatvíz és köldökzsinór szövet autoimmun állapotok kezelésére
A cél egy magzatvízben és a köldökzsinórban található őssejtekben gazdag szövetanyag értékelése autoimmun állapotok szempontjából.
Az eredményeket a jelenlegi aranystandard szakirodalmi eredményeivel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
|
Magzatvíz és köldökzsinór sejtterápia a beteg állapotától függő protokollokkal.
A protokollok tartalmazzák az IV, injekció, intranazális és/vagy porlasztó opciókat.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Magzatvíz és köldökzsinór szövet ortopédiai állapotokhoz
A cél a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése ortopédiai állapotok szempontjából.
Az eredményeket a jelenlegi aranystandard szakirodalmi eredményeivel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
|
Magzatvíz és köldökzsinór sejtterápia a beteg állapotától függő protokollokkal.
A protokollok tartalmazzák az IV, injekció, intranazális és/vagy porlasztó opciókat.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Magzatvíz és köldökzsinórszövet neurológiai állapotokhoz
A cél a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése neurológiai állapotok szempontjából.
Az eredményeket a jelenlegi aranystandard szakirodalmi eredményeivel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
|
Magzatvíz és köldökzsinór sejtterápia a beteg állapotától függő protokollokkal.
A protokollok tartalmazzák az IV, injekció, intranazális és/vagy porlasztó opciókat.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Magzatvíz és köldökzsinórszövet urológiai állapotokhoz
A cél a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése urológiai állapotok szempontjából.
Az eredményeket a jelenlegi aranystandard szakirodalmi eredményeivel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
|
Magzatvíz és köldökzsinór sejtterápia a beteg állapotától függő protokollokkal.
A protokollok tartalmazzák az IV, injekció, intranazális és/vagy porlasztó opciókat.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Magzatvíz és köldökzsinór szövet szívbetegségekre
A cél a magzatvíz és a köldökzsinór őssejtekben gazdag szövetanyagának értékelése szívbetegségek szempontjából.
Az eredményeket a jelenlegi aranystandard szakirodalmi eredményeivel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
|
Magzatvíz és köldökzsinór sejtterápia a beteg állapotától függő protokollokkal.
A protokollok tartalmazzák az IV, injekció, intranazális és/vagy porlasztó opciókat.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Magzatvíz és köldökzsinór szövet vesebetegségekre
A cél a magzatvízben és a köldökzsinórban gazdag őssejtekben gazdag szövetanyag értékelése a vesebetegségek szempontjából.
Az eredményeket a jelenlegi aranystandard szakirodalmi eredményeivel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
|
Magzatvíz és köldökzsinór sejtterápia a beteg állapotától függő protokollokkal.
A protokollok tartalmazzák az IV, injekció, intranazális és/vagy porlasztó opciókat.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Magzatvíz és köldökzsinór szövet tüdőbetegségekre
A cél a magzatvízben és a köldökzsinórban gazdag őssejtekben gazdag szövetanyag értékelése tüdőbetegségek szempontjából.
Az eredményeket a jelenlegi aranystandard szakirodalmi eredményeivel hasonlítják össze több feltételre vonatkozóan.
|
Magzatvíz és köldökzsinór sejtterápia a beteg állapotától függő protokollokkal.
A protokollok tartalmazzák az IV, injekció, intranazális és/vagy porlasztó opciókat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar, váll, kéz fogyatékosságaira vonatkozó kérdőív (DASH)
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
Felső végtag kimeneti eszköz
|
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
|
Szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív férfiaknak (SHIM)
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
Erektilis funkció kérdőív.
A pontozás 0 és 25 között létezik.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb az erekciós zavar.
|
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
|
Vesebetegség és életminőség kérdőív (KDQOL)
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
Vesefunkció eredményének eszköze.
A 36 elem nyers, előre kódolt numerikus értékei lineárisan 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
|
Életminőség-kérdőív (AQOL)
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
Általános egészségügyi eredmény eszköz.
Mindegyik eszköz egy egyszerű pszichometriai pontszám levezetésére szolgál az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL), valamint profilpontszámok biztosítására a leíró rendszerek különböző dimenzióira vagy elemeire vonatkozóan.
A pontszámot az egyes kérdések súlyozatlan válaszsorrendjének összeadásával számítják ki, ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
|
Klinikai krónikus obstruktív tüdőbetegség kérdőív
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
COPD eredmény eszköz.
A tételeket Likert-skálán értékelik (0-60).
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
Memória eredmény eszköz.
A maximális MMSE pontszám 30 pont.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a demencia.
|
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
|
O'Leary/Sant kérdőív
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
Kiürülési és fájdalomindexek.
Lehetséges pontszám 0-20 magasabb pontszámmal, ami jobb funkciót jelez.
|
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
|
Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
Derékfájás kimenetelének eszköze.
Lehetséges pontszám 0-100 alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb funkciót jeleznek.
|
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
|
Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
Arthritis Outcome Instrument.
Az egyes kérdések pontszámait a rendszer ezután összeadja, így nyers pontszámot kapunk, amely 0 (legrosszabb) és 96 (legjobb) között mozog.
|
A nyomon követési időkeretek mérni fogják a kiindulási utókezeléshez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap és 120 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. március 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2029. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Vesebetegségek
- Betegség
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Veseelégtelenség
- Idegrendszeri betegségek
- Alzheimer-kór
- Erektilis diszfunkció
- Cardiomyopathiák
- Mozgásszervi betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #2018/10/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok titkosításra és jelszóval védettek lesznek.
Az orvosi folyóiratok számára kutatási publikációk készülnek.
A részt vevő nyomozók csak jelszóval védett hozzáféréssel rendelkeznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .