Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och kliniska resultat med fostervatten- och navelsträngsvävnadsterapi för många medicinska tillstånd

20 augusti 2019 uppdaterad av: R3 Stem Cell

Studie av säkerhet och kliniska resultat: administrering av fostervatten och navelsträngsvävnad för ortopediska, neurologiska, urologiska, autoimmuna, njur-, hjärt- och lungtillstånd

För att fastställa säkerheten och effekten av foster- och navelsträngsvävnad för behandling av följande tillståndskategorier: ortopediska, neurologiska, urologiska, autoimmuna, njur-, hjärt- och lungtillstånd. Hypoteserna är att behandlingarna inte bara är extremt säkra, utan även statistiskt fördelaktiga för alla tillstånd. Resultaten kommer att bestämmas av ett flertal giltiga resultatinstrument som sammanställer allmän information om livskvalitet tillsammans med tillståndsspecifik information också.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att pågå för patientinkludering och datainsamling. Patienter som har ortopediska, neurologiska, urologiska, autoimmuna, njur-, hjärt- och lungtillstånd kommer att inkluderas.

Studien har godkänts av en Alion-ackrediterad Institutional Review Board, Solutions IRB, från och med mars 2019.

Beroende på tillståndet kan patienter få en serie terapier via en eller flera av följande metoder: intravenös, injektion, intranasal och/eller nebulisator. R3 har flera "bästa praxis"-terapiprotokoll som deltagande praxis kommer att följa. Om en patient har tillstånd som faller inom mer än en tillståndskategori kan han eller hon fortfarande inkluderas i de protokoll som tas emot för varje tillstånd.

Här är en specifik administration för varje tillståndskategori:

  1. Ortopediskt tillstånd = Injektion
  2. Neurologisk sjukdom = IV infusion och intranasal procedur. Undantaget är perifer neuropati, där deltagarna får en serie injektioner tillsammans med en IV-infusionsprocedur.
  3. Urologisk = Injektion
  4. Autoimmun = IV Infusion
  5. Hjärta = IV Infusion
  6. Pulmonell = IV Infusion plus Nebulisator
  7. Renal = IV Infusion

Datainsamling före, inom och efter proceduren kommer att ske vid olika tidsramar upp till 10 år. Uppföljningstidsramar kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader och sedan i genomsnitt varje år, upp till 10 månader år. Patienterna kommer att betala för procedurer, och ingen randomisering kommer att ske.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och uppåt.
  2. Möjlighet att närvara vid uppföljningsbesök eller åtminstone samtala på telefon eller fylla i uppföljningsformulär via e-post.
  3. Kompetent att förstå studieprotokollet och ge frivilligt informerat samtycke.
  4. Patienter med något av följande tillstånd: artrit (degenerativ, reumatoid, psoriasis, lupus, gikt), sport- eller överbelastningsskador (t.ex. Rotatorcuff-skada, tennisarmbåge), kronisk njursjukdom (kan vara i dialys), rygg-/nacksmärta, erektil dysfunktion, peyronies sjukdom, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, neuropati, post-stroke, post-hjärnskakning syndrom, KOL, emfysem, Lungfibros, post myokardinfarkt (minst 6 månader ut), kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv cancer
  2. Graviditet, Amning
  3. Allvarlig koaguleringsstörning
  4. Hjärtinfarkt för mindre än sex månader sedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Foster- och navelsträngsvävnad för autoimmuna tillstånd
Syftet är att utvärdera en fostervattens- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för autoimmuna tillstånd. Resultaten kommer att jämföras med litteraturresultaten från den nuvarande guldstandarden för flera tillstånd.
Biologisk: Procedur för fostervatten och navelsträngsvävnad
Foster- och navelsträngscellsterapi med protokoll beroende på patientens tillstånd. Protokoll inkluderar alternativ för IV, Injection, Intranasal och/eller Nebulisator.
Andra namn:
  • Infusion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fostervattens- och navelsträngsnebulisator
  • Injektion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fodervatten och navelsträngsvävnad intranasalt
EXPERIMENTELL: Foster- och navelsträngsvävnad för ortopediska tillstånd
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för ortopediska tillstånd. Resultaten kommer att jämföras med litteraturresultaten från den nuvarande guldstandarden för flera tillstånd.
Biologisk: Procedur för fostervatten och navelsträngsvävnad
Foster- och navelsträngscellsterapi med protokoll beroende på patientens tillstånd. Protokoll inkluderar alternativ för IV, Injection, Intranasal och/eller Nebulisator.
Andra namn:
  • Infusion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fostervattens- och navelsträngsnebulisator
  • Injektion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fodervatten och navelsträngsvävnad intranasalt
EXPERIMENTELL: Foster- och navelsträngsvävnad för neurologiska tillstånd
Syftet är att utvärdera en fostervattens- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för neurologiska tillstånd. Resultaten kommer att jämföras med litteraturresultaten från den nuvarande guldstandarden för flera tillstånd.
Biologisk: Procedur för fostervatten och navelsträngsvävnad
Foster- och navelsträngscellsterapi med protokoll beroende på patientens tillstånd. Protokoll inkluderar alternativ för IV, Injection, Intranasal och/eller Nebulisator.
Andra namn:
  • Infusion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fostervattens- och navelsträngsnebulisator
  • Injektion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fodervatten och navelsträngsvävnad intranasalt
EXPERIMENTELL: Foster- och navelsträngsvävnad för urologiska tillstånd
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för urologiska tillstånd. Resultaten kommer att jämföras med litteraturresultaten från den nuvarande guldstandarden för flera tillstånd.
Biologisk: Procedur för fostervatten och navelsträngsvävnad
Foster- och navelsträngscellsterapi med protokoll beroende på patientens tillstånd. Protokoll inkluderar alternativ för IV, Injection, Intranasal och/eller Nebulisator.
Andra namn:
  • Infusion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fostervattens- och navelsträngsnebulisator
  • Injektion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fodervatten och navelsträngsvävnad intranasalt
EXPERIMENTELL: Foster- och navelsträngsvävnad för hjärttillstånd
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för hjärtsjukdomar. Resultaten kommer att jämföras med litteraturresultaten från den nuvarande guldstandarden för flera tillstånd.
Biologisk: Procedur för fostervatten och navelsträngsvävnad
Foster- och navelsträngscellsterapi med protokoll beroende på patientens tillstånd. Protokoll inkluderar alternativ för IV, Injection, Intranasal och/eller Nebulisator.
Andra namn:
  • Infusion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fostervattens- och navelsträngsnebulisator
  • Injektion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fodervatten och navelsträngsvävnad intranasalt
EXPERIMENTELL: Fostervatten och navelsträngsvävnad för njursjukdomar
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för njursjukdomar. Resultaten kommer att jämföras med litteraturresultaten från den nuvarande guldstandarden för flera tillstånd.
Biologisk: Procedur för fostervatten och navelsträngsvävnad
Foster- och navelsträngscellsterapi med protokoll beroende på patientens tillstånd. Protokoll inkluderar alternativ för IV, Injection, Intranasal och/eller Nebulisator.
Andra namn:
  • Infusion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fostervattens- och navelsträngsnebulisator
  • Injektion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fodervatten och navelsträngsvävnad intranasalt
EXPERIMENTELL: Foster- och navelsträngsvävnad för lungtillstånd
Syftet är att utvärdera en fostervatten- och navelsträngsstamcellsrik vävnadssubstans för lungtillstånd. Resultaten kommer att jämföras med litteraturresultaten från den nuvarande guldstandarden för flera tillstånd.
Biologisk: Procedur för fostervatten och navelsträngsvävnad
Foster- och navelsträngscellsterapi med protokoll beroende på patientens tillstånd. Protokoll inkluderar alternativ för IV, Injection, Intranasal och/eller Nebulisator.
Andra namn:
  • Infusion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fostervattens- och navelsträngsnebulisator
  • Injektion av fostervatten och navelsträngsvävnad
  • Fodervatten och navelsträngsvävnad intranasalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp i arm, axel, hand frågeformulär (DASH)
Tidsram: Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Utfallsinstrument för övre extremiteter
Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Sexual Health Inventory for Men Questionnaire (SHIM)
Tidsram: Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Erektil funktion frågeformulär. Poängen finns från 0 till 25. Ju lägre poäng desto allvarligare är erektil dysfunktion.
Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Questionnaire för njursjukdomar och livskvalitet (KDQOL)
Tidsram: Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Njurfunktion Outcome Instrument. Rå, förkodade numeriska värden för 36 objekt omvandlas linjärt till ett intervall från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Enkät för bedömning av livskvalitet (AQOL)
Tidsram: Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
General Health Outcome Instrument. Varje instrument används för att härleda en enkel psykometrisk poäng för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och för att ge profilpoäng på de olika dimensionerna eller punkterna i de beskrivande systemen. Poängen härleds genom att lägga till den oviktade svarsordningen för varje fråga, med en lägre poäng som anger en bättre livskvalitet.
Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Frågeformulär för kliniska kroniska obstruktiva lungsjukdomar
Tidsram: Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Instrument för KOL-resultat. Föremål poängsätts på en Likert-skala (intervall 0-60). Högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Memory Outcome Instrument. Den maximala MMSE-poängen är 30 poäng. Ju lägre poäng desto allvarligare demens.
Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
O'Leary/Sant frågeformulär
Tidsram: Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Tömnings- och smärtindex. Möjlig poäng på 0-20 med högre poäng som anger bättre funktion.
Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Oswestry Frågeformulär för funktionshinder i ländryggssmärta
Tidsram: Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Instrument för utfall av ländryggssmärta. Möjlig poäng på 0-100 med lägre poäng som anger bättre funktion.
Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.
Utfallsinstrument för artrit. Individuella frågepoäng summeras sedan för att bilda ett råpoäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 96 (bäst).
Uppföljningstider kommer att mäta förändringar som inträffar från baslinjen efter proceduren vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader och 120 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R3 Stem Cell

Utredare

  • Studierektor: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #2018/10/11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att förblindas och lösenordsskyddas. Forskningspublikationer kommer att produceras för medicinska tidskrifter. Deltagande utredare kommer endast att ha lösenordsskyddad åtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera